NUMETA Ped G16%E infüzyon için emülsiyon Damar yolundan kullandır.
Steril, Apirojen
Her 500 mililitre torbada:
• Rafine zeytin yağı (yaklaşık %80) + Rafine soya 15.5 g fasülyesi yağı (yaklaşık %20)
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NUMETA PED G16 nedir ve ne için kullanılır?
2. NUMETA PED G16’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NUMETA PED G16 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NUMETA PED G16’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
NUMETA’yı yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Toplardamarlara uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla kullanılır.
Uygulama
NUMETA damar yoluyla uygulanan süt beyazı sıvı şeklinde (emülsiyon) bir ilaçtır. Bebeğinizin / çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.
Bazen doktorunuz bebeğinize / çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA, odacıklardan yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltisi içeren ikisinin arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içerenle yağ emülsiyonu içeren odacıkların arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanın içeriği yağ içermeksizin de uygulanabilir.
Doz ve tedavi süresi
Bebeğinizin / çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz dozu bebeğinizin / çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve bu ilacın içeriğini kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Eğer NUMETA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer NUMETA kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Bebeğinizin / çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir.
Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak bebeğinizin / çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır.
NUMETA ’dcırı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi NUMETA PED G16’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bebeğiniz / çocuğunuz tedavisi sırasında veya sonrasında kendini daha öncekinden farklı hissederse doktora ya da hemşireye bildiriniz.
Bebeğiniz / çocuğunuz ilacını almaktayken doktorunun yapacağı testler yan etki riskini azaltacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUMETA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUMETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:Yaygın olmayan:
Vücudun lipidleri vücuttan atma yeteneğinde azalma (yağ yüklenmesi sendromu). Yağ
yüklenmesi sendromunun aşağıdaki belirtileri lipid emülsiyonunun damar yoluyla uygulanmasına (infüzyonuna) son verildikten sonra genellikle düzelir:
Yan etkilerin raporlanması
Torbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
• Bebeğinizin / çocuğunuzun yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da NUMETA’nın, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.
Torbadaki üç odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ • Bebeğinizin / çocuğunuzun kanındaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).
Doktorunuz her durumda bebeğinizin / çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanamayacağına bebeğinizin / çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve klinik durumunun yanında onun test sonuçlarına göre karar verecektir.
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik belirtiye işaret eden bir belirti (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum güçlüğü gibi) görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir.
Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasulyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde yaygın olmayan bir şekilde soya fasülyesine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir.
Enfeksiyon ve sepsis:
Tedavi sırasında doktorunuz bebeğinizi / çocuğunuzu herhangi bir iltihaplanma (enfeksiyon) belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) kullanılmasıyla bu risk azaltılabilir.
Bazen ilaçların uygulanması için bebeğinizin / çocuğunuzun toplardamarlarına bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir enfeksiyon ya da sepsis (kanda bakteri görülmesi) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon ya da sepsis gelişme riskini arttırır. Ayrıca damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.
Yağ Yüklenmesi Sendromu:
Yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerde rapor edilmiştir. Vücudun NUMETA içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya yetersiz kalması “yağ yüklenmesi sendromu”na (Bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?) sebep olur.
Bazı kan testlerinde değişiklik:
Bazen ciddi beslenme bozukluğu olan birinin yeniden beslenmeye başlanmasıyla kişinin bazı kan değerlerinde değişiklikler oluşabileceğinden, doktorunuz zaman zaman bebeğinizin / çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır. Dokularda fazladan sıvı birikimi ve şişme de oluşabilir. Damar yolundan yapılacak beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.
Kanda yüksek Magnezyum seviyeleri:
NUMETA’daki magnezyum miktarı, kanda magnezyum seviyesinin yükselmesine sebep olabilir. Bunun belirtileri arasında halsizlik, reflekslerde yavaşlama, bulantı, kusma, kanda kalsiyum seviyelerinde azalma, zor nefes alma, kan basıncında düşme ve düzensiz kalp atışı bulunmaktadır. Bu belirtiler fark edilemediğinde, özellikle çocuğunuz kanındaki magnezyum değerlerinin yükselmesine sebep olacak böbrek fonksiyonlarının bozulması gibi risk faktörleri taşıyorsa, çocuğunuzun kan değerleri doktor tarafından izlenebilir. Kandaki magnezyum seviyeleri yükseldiğinde, infuzyon durdurulacak veya azaltılacaktır.
İzleme ve tedavi uygulamasının ayarlanması:
Doktorunuz bebeğinizde / çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA tedavisini buna göre ayarlayacaktır:
Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar:
Bebeğinizde / çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA dikkatle kullanılmalıdır:
Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya kan değerlerini yakından izleyecektir.
NUMETA’nın 28 gebelik haftasından önce doğmuş bebeklerde kullanımıyla ilgili bilgiler kısıtlıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.
NUMETA, damar yoluyla kullanılan bir ilaç olduğundan kullanılması sırasında araç ya da makine kullanımı mümkün değildir.
Bebeğinizin / çocuğunuzun NUMETA’nm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NUMETA soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 100 mL’sinde 15.5 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bebeğinize / çocuğunuza reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç vermeyi planlıyorsanız, veriyorsanız veya yakın zamanda verdiyseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.
NUMETA aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:
• Kanla aynı setten verilmemelidir. Aynı setten verilmesi alyuvarların kümeleşerek çökelmesine neden olabilir.
• Seftriakson (damar yolundan da verilebilen bir antibiyotik). Birlikte verilmesi bu ilacın çökelerek parçacıklar oluşmasına neden olabilir.
Kumarın ve varfarin (kan sulandırıcı ilaçlar):
Kumarin ve varfarin alıyorsa doktorunuz bebeğinizi / çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytin yağı ve soya fasülyesi yağının doğal yapısında K vitamini bulunur. K vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanı sulandırarak pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır.
Laboratuvar testleri:İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücuttan atılmadan önce bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ aliminin durdurulmasından 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir.
NUMETA’nm potasyum seviyelerini / metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi:
NUMETA potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Bu nedenle diüretik (vücut sıvılarını azaltmak için kullanılan bir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörü (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da anjiyotensin II alıcısı antagonistler (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da immünosüpresanlar (bağışıklık sistemini azaltan ilaçlar) kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu ilaçlar kandaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.
NUMETA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUMETA PED G16'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: | Baxter SA Lessines lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul |
UMU,etim yeri: | Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines-BELÇİKA Tel: +32 682 72 697 Faks: +32 683 35 391 |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR*
* Bazı durumlarda bu ürün evde ebeveynler veya diğer sağlık bakımı sağlayanlarca uygulanabilir. Bu durumda ebeveynler / sağlık bakımı sağlayanlar aşağıdaki bilgileri de okumalıdır.
Öncelikle geçimliliği değerlendirilmeden torbaya diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir. Partikül oluşumu ya da lipid emülsiyonunda ayrışmalarla sonuçlanabilir. Bu durum kan damarlarında tıkanıklıklara neden olabilir.
NUMETA kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
NUMETA kullanılmadan önce torba aşağıda tarif edildiği şekilde hazırlanmalıdır.
Torbanın sağlamlığını kontrol ediniz. Yalnızca torba zarar görmediyse kullanınız. Hasarlanmamış bir torba aşağıdaki özelliklere sahiptir:
Dış torbayı açmadan önce varsa oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi “OK” sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan renkle karşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, “OK” sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürünü kullanmayınız.
Açmak için: Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır. Oksijen absorbanı saşe / indikatör atılır.
Karıştırma: Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir. Torbayı temiz ve düz bir alana yerleştiriniz.
Odacıkları ayıran separatörler taşıma sırasında yanlışlıkla açılmışsa bu torbayı kullanmayınız. Üç odacık arasında ver alan 2 geçici separatörün açılması
Torba, lipid emülsiyonu odacığının askının bulunduğu köşesinden başlanarak kendi üzerine katlanır.
Torbayı tüplere doğru katlamaya devam ediniz ve ikinci separatörü açmak için baskı uygulayınız.
Torbayı tüplere doğru sararken diğer elinizle separatörler tümüyle açılacak şekilde baskı uygulamaya devam ediniz.
Daha sonra torbayı diğer yönden kendi üzerine katlayınız.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü süt beyazı bir emülsiyon şeklinde olmalıdır.
Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.
Amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında ver alan geçici separatörün açılması
Yalnızca amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında yer alan geçici separatörü açmak istiyorsamz torbayı, amino asit içeren odacıkla glukoz içeren odacık arasındaki geçici separatöre yakın askının bulunduğu köşesinden başlayarak kendi üzerine katlamaya başlayınız.
Daha sonra torbayı lipid emülsiyonu içeren odacık işlemi yapana yakın olacak şekilde yerleştiriniz ve lipid emülsiyonu içeren odacığı avuçlarınız içinde koruyacak şekilde torbayı kendi üzerine katlayınız.
Daha sonra aynı işlemi, amino asit ve glukoz çözeltilerini içeren odacıklar arasındaki separatör tümüyle açılana kadar bu defa daha önce baskı uygulamış elinizle torbayı kendi üzerinde katlarken, torbayı katlamak için kullandığınız elinizle baskı uygulayınız.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü bu defa berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkte olmalıdır.
Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.
Uygulama hızı ilk bir saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır. Uygulama hızı aşağıdaki faktörlere göre ayarlanmalıdır:
Sıvı karışımı hazırladıktan sonra raf ömrü
İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
Eklemeler yapıldıktan sonra raf ömrü
Elektrolit, eser element ve vitaminlerin ikili ya da üçlü karışıma eklendikten sonraki yapılan stabilite çalışmalarında, seyrelterek ve seyreltmeden, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz ise; kullanımdan önce kullanım sırasındaki saklama zamanı ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve karıştırma/seyreltme/ekleme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa normal koşullarda 2 - 8°C arasında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Torba zarar gördüyse NUMETA’yı kullanmayınız. Ayırıcı bölmeler bozulmuşsa, bölmelerden biri diğer çözeltilerden herhangi biriyle karışmış çözelti içeriyorsa, amino asit çözeltisi ve glukoz çözeltisi berrak olmayıp renksiz veya hafif sarı ve/veya görünür partiküller içeriyorsa ve lipid emülsiyon eşit dağılımlı olmayıp süt beyazı görünümdeyse torba zarar görmüş olabilir.
| ATC Kodu |
B05BA10 - Kombinasyonlar |
| Etkin Madde | Amino Asit + Elektrolit + Lipid + Karbonhidrat |
| Üretici Firma |
Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)Adres: Büyükdere Caddesi, Ali Kaya Sokak No: 5 34394 / Levent, İstanbul Tel: (212) 350 80 00 Fax: (212) 350 84 64 Web : https://www.eczacibasiilac.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 539,00 TL [ 17.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 539,00 TL [ 13.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 500 |
| Birim Cinsi | ML |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Geri Ödeme Kodu | A16795 |
| Barkodu | 8699586692925 |
| İlaç Sınıfı |