KABİVEN PERİPHERAL I.V. İnfüzyon İçin Emülsiyon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Saflaştırılmış soya fasülyesi yağı, glukoz monohidrat, glukoz anhidr, alanin, arjinin, aspartik asit, glutamik asit, glisin, histidin, izolösin, lösin, lizin hidroklorür, lizin (eşdeğeri), metiyonin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalsiyum klorür 2 H2O, kalsiyum klorür (eşdeğeri), sodyum gliserofosfat (anhidr), magnezyum sülfat 7 H2O, magnezyum sülfat(eş değeri), potasyum klorür, sodyum asetat 3 H2O, sodyum asetat (eş değeri), sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum, fosfat, sülfat, klorür, asetat

• Yardımcı madde(ler):Saflaştırılmış yumurta fosfolipidi, gliserol, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. KABIVEN PERIPHERAL nedir ve ne için kullanılır?

2. KABIVEN PERIPHERAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KABIVEN PERIPHERAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KABIVEN PERIPHERAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KABIVEN PERIPHERAL nedir ve ne için kullanılır?

• KABİVEN PERİPHERAL; vücudun normal yaşamını sürdürmesi için gerekli olan aminoasit, yağ, glukoz ve elektrolit içerir. Glukoz ve aminoasit çözeltileri renksiz veya açık sarı ve berrak, yağ emülsiyonu ise beyazdır.

• KABİVEN PERİPHERAL; koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı poşetlerde sunulmaktadır.

• Ağızdan (oral) veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya bu uygulamaya mani teşkil eden (kontrendike) durumlarda yetişkin hastaların ve iki yaşın üzerindeki çocukların damardan beslenmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KABIVEN PERIPHERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın : Vücut ısısının çok az artması, infüzyonun verildiği damarda iltihap

Yaygın olmayan : Üşüme, yorgunluk, mide ağrısı, baş ağrısı, kendini hasta hissetmek, karaciğer

enzimlerinin artması (doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir)

Seyrek : Kan basıncının yükselmesi ya da düşmesi, erkeklerde uzatılmış ağrılı ereksiyon, kanla ilgili bozukluklar

Çok seyrek : Aşırı hassasiyet reaksiyonları (Döküntü, vücut ısısının artması, nefes almada güçlük)

Aşırı Yağ Yüklenme Sendromu:

Doz aşımının bir sonucu olarak yağ kullanımı kapasitesinin bozulmasıyla yağ yükleme sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen kullanım dozlarında, hastanın klinik durumunda ani bir bozukluk söz konusu olduğunda da (böbrek işlev bozukluğu ya da sepsis) ortaya çıkabilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, kanda aşırı miktarda yağ bulunması (hiperlipemi), ateş, yağ infiltrasyonu (vücudun bilinen belli yerleri dışında yağın birikmesi) , karaciğer büyümesi, dalak büyümesi , kansızlık , kanda lökosit sayısının artması, kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması , kan pıhtılaşma hastalıkları ve koma ile karakterizedir. İnfüzyon kesilirse tüm semptomlar, genelde geri dönüşebilir karakterdedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.KABIVEN PERIPHERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KABIVEN PERIPHERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Yumurta, soya proteini, yerfıstığı proteini veya KABİVEN PERİPHERAL içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumları,

• Kanda yağların (kolesterol gibi) normalden daha yüksek düzeylerde olması (hiperlipidemi),

• Ciddi karaciğer yetmezliği,

• Aşırı kan kaybı ya da alerjik reaksiyonlardan kaynaklanan akut şok sendromu,

• Ağır kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları (hemofagositik sendrom),

• Protein veya aminoasit metabolizma bozuklukları,

• Ciddi böbrek yetmezliği,

• Saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamasını gerektiren kan şekerinin aşırı yükselmesi (hiperglisemi) durumu,

• Kandaki elektrolit (tuz) seviyesinin yükselmesi,

• Vücut sıvılarındaki ve dokulardaki asit seviyesinin çok yüksek olduğu metabolik asidoz

• Vücuttaki sıvı seviyesinin artması (hiperhidrasyon)

• Akciğerde sıvı toplanması (akut pulmoner ödem)

• Düşük tuz seviyesiyle sıvı kaybı

• Kalp rahatsızlıkları

• Koma

• Şiddetli sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

KABİVEN PERİPHERAL yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

KABIVEN PERIPHERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Azalmış karaciğer fonksiyonu,

• Tedavi edilmemiş şeker hastalığı,

• Yağ metabolizması bozuklukları,

• Böbrek bozuklukları,

• Pankreas bozuklukları,

• Tiroid bozuklukları, hipotiroid,

• Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

• Elektrolitlerin vücuttan uzaklaştırılmasında bozukluk,

• Vücut hücrelerinizde yeterince oksijen olmaması durumu,

• Artan serum ozmolaritesi (yoğunluğu).

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasülyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

İnfüzyon sırasında; ateş, kaşıntı, titreme ya da solunum güçlüğü hissederseniz en kısa zamanda doktorunuza haber verin. Bu belirtiler alerjik reaksiyondan kaynaklanabilir ya da size fazla miktarda ilaç verildiği anlamına gelebilir (Bkz. Bölüm 4).

KABİVEN PERİPHERAL size yapılan tetkiklerin sonucunu etkileyebilir. Size tetkik yapan doktorunuza KABİVEN PERİPHERAL kullandığınızı bildirmeniz önemlidir.

Doktorunuz, KABİVEN PERİPHERAL' in doğru bir şekilde etki ettiğinden emin olmak için düzenli kan tetkiki yaptırmak isteyebilir.

KABIVEN PERIPHERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KABIVEN PERIPHERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN PERİPHERAL'in hamilelik kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN PERİPHERAL'i hamileler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN PERİPHERAL'in emzirmede kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN PERİPHERAL'i emziren anneler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

KABİVEN PERİPHERAL'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

KABIVEN PERIPHERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve oluşan kan pıhtısını dağıtan heparin,

• Soya fasülyesinde bulunan K1 vitaminiyle etkileşerek pıhtılaşma yeteneğini etkileyebilen varfarin,

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin

5.KABIVEN PERIPHERAL'in saklanması

KULLANMA TALİMATI

1 .Dış ambalajı n çıkarılması 2.Kanstjrma

3.Hazırlamanın sonlandırılması

Poşet

1. Ust kaplama çentiği

2. Askı yeri

3. Ayrılabilir ek yeri

4. Körport (sadece üretim sırasında kul Mır)

5. Ekleme portu

6. infüzyon portu

7. Oksijen emici

• Poşet yatay tutularak, üstteki çentikli yerlerinden dış ambalajı yırtınız (A).

• Kolayca uzun kısmı yırtın ız, dış ambalajı çekiniz ve oksijen emici ile beraber çıkarınız (B).

* Poşeti şekilde görüldüğü gibi düz bir zemine koyunuz.

• Tutma tarafından portlara doğru ek yerlerinden açılana kadar yuvarlayınız. Dikkat : Ek yerleri üst kaplama çıkarılmadan önce de açılabilir.

* Eklenecek maddeleri enjekte etmeden önce, beyaz ekleme portundan okife belirtilen etiketi hafif baskı uygulayarak kırınız (A).

• Ekleme portunu ucundan tutunuz. Eklenecek (uyumlu olduğu bilinen) maddeler enjeksiyon bölgesinin merkezinden enjekte ediniz (B).

« Herekleme sonrasında poşeti birkaç kez ters düz ederek karıştırınız.

Dikkat: Ekleme portunun iç bölümü sterildir.

* 4
'1,	V

* İnfızyon setini yerleştirmeden önce, mavi ekleme portundan ok ite belirtilen etiketi hafif baskı uygulayarak kırınız (A).

* Snfüzyon için hava girişi olmayan ya da hava girişi olupta girişi kapatılmış bir set kullanınız.

* İnfüzyon portunu ucundan tutunuz.

* İğneyi infüzyon portundan içeri itiniz. Yerinden çıkmaması için iğne tamamen itilmeti. Dikkat: İnfüzyon portunun iç bölümü sterildir.

* İçerik tamamen karışana kadar poşeti birkaç kere alt üst ederek üç adacığın içeriği karıştırılır.

4.Poşeti Asma

• Poşeti askı yerinden asınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KABİVEN PERİPHERAL I.V. İnfİizyon için emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Glukoz (Glukoz %11)
Amino asitler ve elektrolitler (Vamin 18 Novum)

Yağ emülsiyonu (Intralipid %2Q)

2400 mİ	1920 mİ	1440 mİ
1475 mİ	1180 mİ	885 mİ
500 mİ	400 mİ	300 mİ
425 mİ	340 mİ	255 mİ

2400 mİ
1920 mİ
1440 mİ

Etkin madde:
Saflaştmimış soya fasülyesi yağı	85 g	68 g	51 g
Glukoz monohidrat	178 g	143 g	107 g
Glukoz anhidr	162 g	130g	97 g
Al anin	8.0 g	6.4 g	4.8 g
Arjinin	5.6 g	4.5 g	3.4 g
Aspartik asit	1.7 g	1.4 g	1.0 g
Glutamik asit	2*8 g	2.2 g	1.7g
Glisin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Histidin	3.4 g	2.7 g	2.0 g
İsolösin	2.8 g	2.2 g	1.7 g
Lösin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Lizin hidroklorür	5.6 g	4.5 g	3.4 g
Lizin (eşdeğeri)	4.5 g	3.6 g	2.7 g
Metiyonin	2-8 g	2.2 g	1.7 g
Fenilalanin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Prolin	3.4 g	2-7 g	2.0 g
Serin	2.2 g	1-8 g	1.4 g
Treonin	2.8 g	2.2 g	1.7 g
Triptofan	0.95 g	0.76 g	0.57 g
Tirozin	0.12 g	0.092 g	0.069 g
Valin	3.6 g	2.9 g	2.2 g
Kalsiyum klorür 2 H2O	0,49 g	0.39 g	0.29 g
Kalsiyum klorür (eşdeğeri)	0.37 g	0.30 g	0.22 g
Sodyum gliserofosfat (anhidr)	2.5 g	2.0 g	1.5 g
Magnezyum sülfat 7 H2O	1.6 g	1.3 g	0.99 g
Magnezyum sülfat(eş değeri)	0.80 g	0.64 g	0.48 g
Potasyum klorür	3.0 g	2.4 g	1.8 g
Sodyum asetat 3 H2O	4.1 g	3.3 g	2.5 g
Sodyum asetat (eş değeri)	2.4 g	2.0 g	1.5 g

	2400 mİ	1920 mİ	1440 mİ
• Aminoasitler	57 g	45 g	34 g
• Azot	9,0 g	7.2 g	5.4 g
•Yağ	85 g	68 g	51 g
• Karbonhidratlar
Glukoz (anhidr)	162 g	130 g	97 g
• Enerji
Toplam	yak, 1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
Protein dışı	yak. 1500 kcal	1200 kcal	900 kcal
• Elektrolitler
Sodyum	53 mmol	43 mmol	32 mmol
Potasyum	40 mmol	32 mmol	24 mmol
Magnezyum	6.7 mmol	5.3 mmol	4.0 mmol
Kalsiyum	3.3 mmol	2.7 mmol	2.0 mmol
Fosfat	18 mmol	14 mmol	11 mmol
Sülfat	6.7 mmol	5.3 mmol	4.0 mmol
Klorür	78 mmol	62 mmol	47 mmol
Asetat	65 mmol	52 mmol	39 mmol
• Ozmolalite	yak. 830 mosm/ kg su
• Ozmolarite	yak. 750 mosmol/1
• pH	yak. 5.6

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTtK FORMU

İnfüzyon için emülsiyon
KABİVEN PERİPHERAL 3 odadan oluşur. Herbir oda sırasıyla glukoz, aminoasit solüsyonu ve yağ emülsiyonundan oluşur. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz veya hafif sanmsı renktedir, yağ emülsiyonu beyaz renkte ve homojendir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda, 2 yaş üzeri hastalann parenteral beslenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Fozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

Yağın eliminasyon ve glukozun metabolizasyon düzeyi dozaj ve infiizyon hızını belirler (Bölüm 4.4'e bakınız).
Doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır ve poşet hacminin seçimi hastanın klinik durumuna, vücut ağırlığına ve beslenme ihtiyacına göre belirlenmelidir.
Tromboflebit riskini minimuma indirgemek için infüzyon bölgesinin günlük değişimi önerilir.
• Vücut proteinlerinin idamesi için gerekli olan azot miktan hastanın durumuna (beslenme durumu ve katabolik stresin derecesi) bağlıdır. Normal beslenme ihtiyacında gerekli değerler 0.10-0.15 g /kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Orta derecede veya yüksek derecede metabolik stresli, malnütrisyonlu veya malnütriyonsuz hastalar için gerekli değerler 0.15-0.30 g azot /kg vücut ağırlığı /gün'dür (1.0-2.0 g aminoasit / kg vücut ağırlığı/ gün). Bu verilere göre genelde kabul gören miktarlar yağ için 1.0 g-2.0 g, glukoz için ise 2.0-6.0 g'dır. Toplam gerekli enerji hastanın klinik durumuna bağlıdır ve çoğunlukla 20-30 kcal/ kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Obez hastalarda dozaj istenilen ideal ağırlığa göre ayarlanmalıdır.
• KABİVEN PERİPHERAL orta derecede artmış, bazal veya düşük derecede beslenme desteğine ihtiyaç duyan hastalara göre üç farklı hacimde üretilmiştir. Total parenteral nutrisyon için; eser elementler, vitaminler ve destekleyici elektrolitler ilave olarak verilmelidir.
Doz aralığı 0.10-0.15 g azot/ kg vücut ağırlığı/gün (0.7-1.0 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ gün) ve toplam eneıji 20-30 kcal/ kg vücut ağırlığı/ gün yaklaşık 27-40 mİ KABİVEN PERİPHERAL/ kg vücut ağırlığı/ gün'e eşdeğerdir.

İnfüzvon Hızı:

Glukoz için maksimum infuzyon hızı 0.25 g/ kg vücut ağırlığı / saat'dir.
Aminoasit miktarı 0.1 g/ kg vücut ağırlığı / saat'i aşmamalıdır.
Yağ miktan 0.15 g/kg vücut ağırlığı /saat'den fazla olmamalıdır.
infüzyon hızı 3.7 mİ/ kg vücut ağırlığı/ saat (0,25 g glukoz, 0.09 g amino asit ve 0.13 g yağ/kg vücut ağırlığı)'m aşmamalıdır. KABİVEN PERİPHERAL'in bir torbası için tavsiye edilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Maksimum Günlük Doz:

40 mİ/ kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Bu değer 64 kg vücut ağırlığında hastaya uygulanacak bir poşete (en büyük hacimde) denktir ve 0.96 g aminoasit/ kg vücut ağırlığı / gün (0.16 g azot/ kg vücut ağırlığı / gün), 25 kcal/ kg vücut ağırlığı / gün protein dışı enerji (2.7 g glukoz/ kg vücut ağırlığı / gün ve 1.4 g yağ/ kg vücut ağırlığı /gün) sağlar.
Maksimum günlük doz hastanın klinik durumuna göre ayarlanır ve hatta günden güne değişebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon periferal veya santral ven içine verilir. İnfüzyon hastanın klinik durumuna göre devam ettirilir.
Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Dozaj, her bir beslenme öğesinin metabolize edilebilme düzeyine göre belirlenmelidir.
Genel olarak küçük çocuklarda (2-10 yaş) düşük dozla başlanmalıdır (14-28 ml/kg; bu doz 0,49- 0,98 g yağ/kg/gün; 0,34-0,67 g amino asit /kg/gün ve 0,95-1,9 g glukoz/kg/gün dozlanna eşdeğerdir). Daha sonra doz, 10-15 ml/kg/gün düzeyindeki miktarlarda maksimum 40 ml/kg/gün'e kadar artınlabilir
10 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanabilir. KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir, bu çocuklarda sistein amino asidi koşullu esansiyel olarak kabul edilir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya proteini veya yer fistığı veya içersindeki lierhangi bir maddeye karşı hipersensitivite,
Şiddetli hiperlipidemi,
Ciddi karaciğer yetmezliği,
Ciddi kan koagülasyon bozuklukları.
Doğuştan aminoasit metabolizma bozukluklan
Ciddi böbrek yetmezliği (Hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi olmadığında),
Akut Şok,
6 ünite insülin/saat'den daha fazla dozaj gerektiren hiperglisemi durumlan,
İçerdiği elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin yüksek olması,
İnfuzyon tedavisine genel kontrendike olan durumlar; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompense kalp yetmezliği ve hipotonik dehidrasyon Hemofagositik sendrom,
Stabil olmayan durumlar (ağır post-travmatik durumlar, kompanse edilmemiş diyabet, akut miyokart enfarktüsü, metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperozmolar koma) Kompozisyonundan dolayı, KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşının altındaki çociiklarda uygun değildir.
Kanda sodyum ve potasyum yüksekliği

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yağ eliminasyon seviyesi izlenmelidir. 5-6 saat yağ içermeyen dönem sonrasında serum trigliserid düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir.
Serum trigliserid konsantrasyonu infuzyon sırasında 3 mmol/l'yi aşmamalıdır.
Torba büyüklüğü, özellikle hacim ve nicel kompozisyon dikkatlice seçilmelidir. Bu hacimler, çocuk hastalann beslenme ve hidrasyon durumuna göre ayarlanmalıdır. Karıştınlarak hazırlanmış torba tek kullanımlıktır.
Elektrolit ve sıvı dengesi bozukluklan (serum elektrolit düzeylerinin anormal yüksek veya düşük olması) infüzyona başlamadan önce düzeltilmelidir.
Her türlü i.v infuzyon uygulamasında başlangıçta klinik monitorizasyon yapılmalıdır. Anormal bir durum söz konusu olduğunda, infuzyon kesilmelidir. Santral bir ven kullamiması durumunda enfeksiyon riskinde artış beklendiğinden, kateter takılması ve uygulanması sırasında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonlan, hipotiroidizm (hipertrigliseridemi ile birlikte) ve sepsis gibi bozulmuş lipid metabolizmasının olduğu durumlarda KABİVEN PERİPHERAL dikkatle verilmelidir. Bu koşullar altındaki hastalara KABİVEN PERİPHERAL verilmesi gerekirse, serum trigliseridlerinin yakından izlenmesi zorunludur.
Serum glukoz, elektrolitler, ozmolarite, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun bir süre için yağ verilmesi durumunda, kan hücre sayısı ve koagülasyon parametreleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezhği olan hastalarda, fosfat ve potasyum alımı, hiperfosfatemi ve hiperkalemiyi önlemek için dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.
Emülsiyon vitamin ve eser element içermez. Her zaman vitamin ve eser element eklenmesi gereklidir.
Eklenecek elektrolit miktarlan hastanın klinik durumu dikkate alınarak ve serum düzeylerinin düzenli şekilde izlenmesiyle belirlenir.
Metabolik asidoz (örneğin laktik asidoz) artmış serum ozmolaritesi ve sıvı resüsitasyonu gerektiren hastalarda parenteral nütrisyon dikkatle uygulanmalıdır.
KABİVEN PERİPHERAL elektrolit retansiyonuna eğilimi olan hastalarda dikkatle verilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgusu veya semptomunda infüzyon hemen kesilmelidir. Verilen yağ yeterince metabolize olmadan kan örneği alınması durumunda KABİVEN PERİPHERAL'in yağ içeriği laboratuvar ölçümleriyle (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb) etkileşebilir. Yağ, hastalann çoğunda yağ alımı olmadan geçen 5-6 saatlik bir süreden sonra normal düzeylerine iner.
Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yerfıstığı arasında çapraz aleıji reaksiyonlan gözlenmiştir.
Aminoasitlerin intravenöz infuzyonu eser elementlerin; özellikle çinkonun idrarla itrahında artışa neden olur. Özellikle uzun dönem intravenöz beslenme sırasmda eser elementlerin doz ayan yapılırken bu durum dikkate alınmalıdır.
Beslenme bozukluğu olan hastalarda, parenteral beslenmenin başlanması kompartmanlar arası sıvı değişimini hızlandınr ve bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine, serum potasyum, fosfor, magnezyum, ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu değişiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir. Bu nedenle parenteral beslenmeye dikkatli ve yavaş başlanılması ve bununla birlikte sıvı, elektrolit, mineral, vitamin düzeylerinin yakından izlenmesi ve ayarlanması tavsiye edilir,
KABİVEN PERİPHERAL, aynı infüzyon setinden kan ile eş zamanlı olarak verilmemelidir. Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekebilir.
KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Periferal İnfüzvon:

Tüm hipertonik solüsyonlarla olduğu gibi periferik venlerin infüzyon için kullanılması durumunda tromboflebit meydana gelebilir. Tromboflebit insidansına birçok faktör katkıda bulunur. Bunlann arasında kullanılan kanül tipi, çap ve uzunluğu, infüzyon süresi, pH, ozmolalite, enfeksiyon oluşumu yer almaktadır. TPN için kullanılan venöz yollann diğer iv. ilaveler veya solüsyonlar için kullanılmaması tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin'in klinik dozlan, lipoprotein lipazın geçici olarak salınmasına neden olur. Bu nedenle, başlangıçta trigliserid klirensinde geçici bir azalmayı takiben plazma lipolizinde bir artış meydana gelebilir.
İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle interfere olabilir. Bu çeşit etkileşmeler görülebilmekle birlikte kısıtlı bir klinik önem arz eder.
Soya fasülyesi yağı doğal olarak Vitamin Ki içerir. Bu nedenle, kumarin bileşiklerinin terapötik etkisiyle etkileşeceğinden bu tip ilaçlarla tedavi olan hastalar yakın gözlem altına alınmalıdır.
Yukanda bahsedilen etkileşimlerin kesin olarak oluşacağını gösterir bir klinik veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

KABİVEN PERİPHERAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KABİVEN PERİPHERAL'in gebelikte kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebelik döneminde verilmeden önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Laktasyon dönemi

KABİVEN PERİPHERAL'in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KABİVEN PERİPHERAL'in laktasyonda kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Emziren annelere verilmeden önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

KABİVEN PERİPHERAL'in araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi^ aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100-1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kalprahatsızlıkları:

Seyrek: Hiper/hipotansiyon, hemoliz, retikülositoz, priapizm

Solunum, iorasik ve mediastinal rahatsızlıklar

Seyrek: Taşipne

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Metabolizma ve nütrisyon bozuklukları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde geçici yükselme

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları:

Yaygın olmayan: Titreme, üşüme Yaygın: Vücut sıcaklığında artış
Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (örneğin anaflaktik reaksiyonlar, deri kızanklığı, ürtiker, yüz kızarması, baş ağnsı), abdominal ağn, başağnsı, yorgunluk
Tüm hipertonik infuzyon solüsyonlannda olduğu gibi, periferik venler kullanıldığında tromboflebit gelişebilir.

Asm Ya& Yükleme Sendromu

Doz aşımının bir sonucu olarak yağ elimine etme kapasitesinin bozulmasıyla aşın ya| yükleme sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen infözyon dozlannda hastanın klinik durumda ani bir bozukluk söz konusu olduğunda da (böbrek işlev bozukluğu ya da sepsis) ortaya çıkabilir.
Aşın yağ yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, hepatosplenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, kan koagülasyon hastalıklan ve koma ile karakterizedir. infuzyon kesilirse tüm semptomlar, geri dönebilir karakterdedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. 4.8. 'Aşın yağ yükleme sendromu'
Tavsiye edilen maksimum hızı aşan hızlarda infuzyon sırasında, bulantı, kusma ve terleme gözlenmiştir.
Doz aşımı semptomlan meydana gelirse, infuzyon yavaşlatılmalı veya kesilmelidir.
Ayrıca, doz aşımı aşın sıvı yüklemesine, elektrolit dengesizliğine, hiperglisemi ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
Tedavi:
Bazı nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Total parenteral beslenme çözeltisi ATC Kodu: B05B Al O
Intralipid (KABİVEN PERİPHERAL'de kullanılan yağ emülsiyonu) enerji metabolizmasının ve hücre membranlannm yapısal bütünlüğünü sağlayan esansiyel ve non-esansiyel uzun zincirli yağ asitlerini içerir.
İntralipid tavsiye edilen dozlarda hemodinamik değişikliklere neden olmaz, uygun şekilde kullanıldığında pulmoner fonksiyonlarda klinik olarak önemli bir değişiklik oluşturmaz. Parenteral beslenme yapılan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde geçici bir artış izlenebilir, bu durum parenteral beslenme kesildiği zaman kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonu içermeyen parenteral beslenme sırasında da görülmüştür.
Proteinlerin yapı taşı olan aminoasitler doku protein sentezinde kullanılır, artan kısmı ise metabolik yolaklarda kullanılır.
Aminoasit infiizyonu metabolik hız ve termojenik etkide küçük artışlarla ilişkilidir.
Glukozun normal homeostaza katkısından başka bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Bivotransformasvon

:
İnfuze edilen aminoasitlerin ve elektrolitlerin başlıca farmakokinetik özelliği doğal gıdalardan alınan aminoasit ve elektrolitlere benzerlik göstermesidir.
Ancak, intravenöz infuze edilen aminoasitler direkt olarak sistemik dolaşıma katılırken, günlük proteinlerden elde edilen aminoasitler ilk olarak portal vene, daha sonra sistemik dolaşıma girer.
İnfuze edilen glukozun farmakokinetik özellikleri, esas olarak doğal besinlerle alman glukozla aynıdır.

Eliminasvon:

İntralipid, endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik Özelliklere sahiptir. Şilomikronlar gibi, İntralipid kolesterol esterleri veya apolipoproteinler içermez, fosfolipid içeriği belirgin düzeyde yüksektir.
İntralipid endojen şilomikronlannkine benzer metabolik yolla dolaşımdan elimine edilir. Ekzojen yağ partikülleri öncelikle dolaşımda hidrolize olur, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınır. Eliminasyon hızı yağ partiküllerinin kompozisyonu, hastanın beslenme ve klinik durumu, infuzyon hızıyla ilişkilidir. Sağlıklı gönüllülerde, gecelik perhizden sonra Intralipid'in maksimum klerens hızı, 3.8 + 1.5 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı/ 24 saat'e eşdeğerdir.
Hem eliminasyon hem de oksidasyon hızlan hastalann klinik durumuna bağlıdır; böbrek yetmezliği olan ve hipertrigliseridemili hastalar düşük düzeyde eksojen yağ emülsiyonlannm kullammma eğilimli iken, postoperatif hastalarda ve travma durumunda eliminasyon daha hızlı ve oksidasyon artmıştır.

Domısal/doâıısal olmayan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KABİVEN PERİPHERAL'e ait preklinik emniyet çahşmalan gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, İntralipid ve çeşitli konsantrasyon ve kompozisyondaki aminoasit ve glukoz solüsyonlanna ait preklinik emniyet çahşmalan iyi bir tolerans göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saflaştınimış yumurta fosfolipidi Gliserol
Sodyum hidroksit Asetik asit, glasiyel Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

KABİVEN PERİPHERAL yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer tıbbi ürünlerle kanştınlabilir. (Bkz.6.4.)

6.3. Raf ömrü

Koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı poşet içindeki ürünün raf ömrü 24 aydır.
Kanştınidıktan Sonraki Raf Ömrü: Ayraçlar açıldıktan sonra 3 odası karıştınimış poşet 25 ^C'de 24 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalabilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^C'nin altındaki oda sıcaklığında kılıfının içinde saklayınız, dondurmayınız.
Poşetin karton içinde saklanması tavsiye edilir. Hasar görmüş ambalajlar kullanılmamalıdır. İLAVELER KARIŞTIRILDIKTAN SONRA
Ayraçlar açıldıktan ve 3 solüsyon kanştınidıktan sonra, ilaveler enjeksiyon yolundan uygulanır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün, ilaveler yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önceki saklama zamam 24 saatten daha uzun olmamalı ve 2-8 ^C'de saklanmalıdır. Eğer saklama zorunlu ve ilaveler kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmış ise kanştınimış emülsiyon kullanımdan önce 2-8 ^C'de 6 güne kadar saklanabilir. 2-8 ^C'de saklama yerinden alındıktan sonra kanşım 24 saat içinde infüze edilmelidir.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Ambalaj çok odalı bir poşet ve koruyucu kılıftan oluşur. Poşet polipropilenden yapılmıştır ve açılabilir ayraçlarla 3 odaya aynlır. Oksijen emici madde poşetle koruyucu kılıf arasına yerleştirilir. Poşet Excel polimer materyalden yapılmıştır; 3 tabakalı bir filmden oluşur, iç tabaka %80 poli (propilen/etilen)kopolimer ve %20 termoplastik elastomer (SEBS stiren/ etilen/ butilen/ sitiren kopolimer), orta tabaka termoplastik elastomer (SEBS) ve dış tabaka kopoliester eterden oluşur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir.
Hasar görmüş ambalajı kullanmayınız. 3 ayn odanın içeriği kullanımdan önce kanştınimalıdır.
Homojen bir kanşım sağlamak için, ayraçlar açıldıktan sonra poşet birkaç kez tersine çevrilir. Aminoasit ve glukoz solüsyonu berrak ve hafif sararmış/san olduğunda ve yağ emülsiyonu homojen olduğu zaman kullanılmalıdır.

İlaveler:

Yalnız geçimliliği bildirilmiş tıbbi ve beslenme solüsyonlan KABİVEN PERİPHERAL'e ilave edilebilir,
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
İnfüzyondan arta kalan kanşım atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygım olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No: 17/43, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

115/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KABİVEN PERİPHERAL I.V. İnfİizyon için emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Glukoz (Glukoz %11)
Amino asitler ve elektrolitler (Vamin 18 Novum)

Yağ emülsiyonu (Intralipid %2Q)

2400 mİ	1920 mİ	1440 mİ
1475 mİ	1180 mİ	885 mİ
500 mİ	400 mİ	300 mİ
425 mİ	340 mİ	255 mİ

2400 mİ
1920 mİ
1440 mİ

Etkin madde:
Saflaştmimış soya fasülyesi yağı	85 g	68 g	51 g
Glukoz monohidrat	178 g	143 g	107 g
Glukoz anhidr	162 g	130g	97 g
Al anin	8.0 g	6.4 g	4.8 g
Arjinin	5.6 g	4.5 g	3.4 g
Aspartik asit	1.7 g	1.4 g	1.0 g
Glutamik asit	2*8 g	2.2 g	1.7g
Glisin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Histidin	3.4 g	2.7 g	2.0 g
İsolösin	2.8 g	2.2 g	1.7 g
Lösin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Lizin hidroklorür	5.6 g	4.5 g	3.4 g
Lizin (eşdeğeri)	4.5 g	3.6 g	2.7 g
Metiyonin	2-8 g	2.2 g	1.7 g
Fenilalanin	4.0 g	3.2 g	2.4 g
Prolin	3.4 g	2-7 g	2.0 g
Serin	2.2 g	1-8 g	1.4 g
Treonin	2.8 g	2.2 g	1.7 g
Triptofan	0.95 g	0.76 g	0.57 g
Tirozin	0.12 g	0.092 g	0.069 g
Valin	3.6 g	2.9 g	2.2 g
Kalsiyum klorür 2 H2O	0,49 g	0.39 g	0.29 g
Kalsiyum klorür (eşdeğeri)	0.37 g	0.30 g	0.22 g
Sodyum gliserofosfat (anhidr)	2.5 g	2.0 g	1.5 g
Magnezyum sülfat 7 H2O	1.6 g	1.3 g	0.99 g
Magnezyum sülfat(eş değeri)	0.80 g	0.64 g	0.48 g
Potasyum klorür	3.0 g	2.4 g	1.8 g
Sodyum asetat 3 H2O	4.1 g	3.3 g	2.5 g
Sodyum asetat (eş değeri)	2.4 g	2.0 g	1.5 g

	2400 mİ	1920 mİ	1440 mİ
• Aminoasitler	57 g	45 g	34 g
• Azot	9,0 g	7.2 g	5.4 g
•Yağ	85 g	68 g	51 g
• Karbonhidratlar
Glukoz (anhidr)	162 g	130 g	97 g
• Enerji
Toplam	yak, 1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
Protein dışı	yak. 1500 kcal	1200 kcal	900 kcal
• Elektrolitler
Sodyum	53 mmol	43 mmol	32 mmol
Potasyum	40 mmol	32 mmol	24 mmol
Magnezyum	6.7 mmol	5.3 mmol	4.0 mmol
Kalsiyum	3.3 mmol	2.7 mmol	2.0 mmol
Fosfat	18 mmol	14 mmol	11 mmol
Sülfat	6.7 mmol	5.3 mmol	4.0 mmol
Klorür	78 mmol	62 mmol	47 mmol
Asetat	65 mmol	52 mmol	39 mmol
• Ozmolalite	yak. 830 mosm/ kg su
• Ozmolarite	yak. 750 mosmol/1
• pH	yak. 5.6

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTtK FORMU

İnfüzyon için emülsiyon
KABİVEN PERİPHERAL 3 odadan oluşur. Herbir oda sırasıyla glukoz, aminoasit solüsyonu ve yağ emülsiyonundan oluşur. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz veya hafif sanmsı renktedir, yağ emülsiyonu beyaz renkte ve homojendir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda, 2 yaş üzeri hastalann parenteral beslenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Fozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

Yağın eliminasyon ve glukozun metabolizasyon düzeyi dozaj ve infiizyon hızını belirler (Bölüm 4.4'e bakınız).
Doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır ve poşet hacminin seçimi hastanın klinik durumuna, vücut ağırlığına ve beslenme ihtiyacına göre belirlenmelidir.
Tromboflebit riskini minimuma indirgemek için infüzyon bölgesinin günlük değişimi önerilir.
• Vücut proteinlerinin idamesi için gerekli olan azot miktan hastanın durumuna (beslenme durumu ve katabolik stresin derecesi) bağlıdır. Normal beslenme ihtiyacında gerekli değerler 0.10-0.15 g /kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Orta derecede veya yüksek derecede metabolik stresli, malnütrisyonlu veya malnütriyonsuz hastalar için gerekli değerler 0.15-0.30 g azot /kg vücut ağırlığı /gün'dür (1.0-2.0 g aminoasit / kg vücut ağırlığı/ gün). Bu verilere göre genelde kabul gören miktarlar yağ için 1.0 g-2.0 g, glukoz için ise 2.0-6.0 g'dır. Toplam gerekli enerji hastanın klinik durumuna bağlıdır ve çoğunlukla 20-30 kcal/ kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Obez hastalarda dozaj istenilen ideal ağırlığa göre ayarlanmalıdır.
• KABİVEN PERİPHERAL orta derecede artmış, bazal veya düşük derecede beslenme desteğine ihtiyaç duyan hastalara göre üç farklı hacimde üretilmiştir. Total parenteral nutrisyon için; eser elementler, vitaminler ve destekleyici elektrolitler ilave olarak verilmelidir.
Doz aralığı 0.10-0.15 g azot/ kg vücut ağırlığı/gün (0.7-1.0 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ gün) ve toplam eneıji 20-30 kcal/ kg vücut ağırlığı/ gün yaklaşık 27-40 mİ KABİVEN PERİPHERAL/ kg vücut ağırlığı/ gün'e eşdeğerdir.

İnfüzvon Hızı:

Glukoz için maksimum infuzyon hızı 0.25 g/ kg vücut ağırlığı / saat'dir.
Aminoasit miktarı 0.1 g/ kg vücut ağırlığı / saat'i aşmamalıdır.
Yağ miktan 0.15 g/kg vücut ağırlığı /saat'den fazla olmamalıdır.
infüzyon hızı 3.7 mİ/ kg vücut ağırlığı/ saat (0,25 g glukoz, 0.09 g amino asit ve 0.13 g yağ/kg vücut ağırlığı)'m aşmamalıdır. KABİVEN PERİPHERAL'in bir torbası için tavsiye edilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Maksimum Günlük Doz:

40 mİ/ kg vücut ağırlığı/ gün'dür. Bu değer 64 kg vücut ağırlığında hastaya uygulanacak bir poşete (en büyük hacimde) denktir ve 0.96 g aminoasit/ kg vücut ağırlığı / gün (0.16 g azot/ kg vücut ağırlığı / gün), 25 kcal/ kg vücut ağırlığı / gün protein dışı enerji (2.7 g glukoz/ kg vücut ağırlığı / gün ve 1.4 g yağ/ kg vücut ağırlığı /gün) sağlar.
Maksimum günlük doz hastanın klinik durumuna göre ayarlanır ve hatta günden güne değişebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon periferal veya santral ven içine verilir. İnfüzyon hastanın klinik durumuna göre devam ettirilir.
Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Dozaj, her bir beslenme öğesinin metabolize edilebilme düzeyine göre belirlenmelidir.
Genel olarak küçük çocuklarda (2-10 yaş) düşük dozla başlanmalıdır (14-28 ml/kg; bu doz 0,49- 0,98 g yağ/kg/gün; 0,34-0,67 g amino asit /kg/gün ve 0,95-1,9 g glukoz/kg/gün dozlanna eşdeğerdir). Daha sonra doz, 10-15 ml/kg/gün düzeyindeki miktarlarda maksimum 40 ml/kg/gün'e kadar artınlabilir
10 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanabilir. KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir, bu çocuklarda sistein amino asidi koşullu esansiyel olarak kabul edilir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya proteini veya yer fistığı veya içersindeki lierhangi bir maddeye karşı hipersensitivite,
Şiddetli hiperlipidemi,
Ciddi karaciğer yetmezliği,
Ciddi kan koagülasyon bozuklukları.
Doğuştan aminoasit metabolizma bozukluklan
Ciddi böbrek yetmezliği (Hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi olmadığında),
Akut Şok,
6 ünite insülin/saat'den daha fazla dozaj gerektiren hiperglisemi durumlan,
İçerdiği elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin yüksek olması,
İnfuzyon tedavisine genel kontrendike olan durumlar; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompense kalp yetmezliği ve hipotonik dehidrasyon Hemofagositik sendrom,
Stabil olmayan durumlar (ağır post-travmatik durumlar, kompanse edilmemiş diyabet, akut miyokart enfarktüsü, metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperozmolar koma) Kompozisyonundan dolayı, KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşının altındaki çociiklarda uygun değildir.
Kanda sodyum ve potasyum yüksekliği

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yağ eliminasyon seviyesi izlenmelidir. 5-6 saat yağ içermeyen dönem sonrasında serum trigliserid düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir.
Serum trigliserid konsantrasyonu infuzyon sırasında 3 mmol/l'yi aşmamalıdır.
Torba büyüklüğü, özellikle hacim ve nicel kompozisyon dikkatlice seçilmelidir. Bu hacimler, çocuk hastalann beslenme ve hidrasyon durumuna göre ayarlanmalıdır. Karıştınlarak hazırlanmış torba tek kullanımlıktır.
Elektrolit ve sıvı dengesi bozukluklan (serum elektrolit düzeylerinin anormal yüksek veya düşük olması) infüzyona başlamadan önce düzeltilmelidir.
Her türlü i.v infuzyon uygulamasında başlangıçta klinik monitorizasyon yapılmalıdır. Anormal bir durum söz konusu olduğunda, infuzyon kesilmelidir. Santral bir ven kullamiması durumunda enfeksiyon riskinde artış beklendiğinden, kateter takılması ve uygulanması sırasında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonlan, hipotiroidizm (hipertrigliseridemi ile birlikte) ve sepsis gibi bozulmuş lipid metabolizmasının olduğu durumlarda KABİVEN PERİPHERAL dikkatle verilmelidir. Bu koşullar altındaki hastalara KABİVEN PERİPHERAL verilmesi gerekirse, serum trigliseridlerinin yakından izlenmesi zorunludur.
Serum glukoz, elektrolitler, ozmolarite, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun bir süre için yağ verilmesi durumunda, kan hücre sayısı ve koagülasyon parametreleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezhği olan hastalarda, fosfat ve potasyum alımı, hiperfosfatemi ve hiperkalemiyi önlemek için dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.
Emülsiyon vitamin ve eser element içermez. Her zaman vitamin ve eser element eklenmesi gereklidir.
Eklenecek elektrolit miktarlan hastanın klinik durumu dikkate alınarak ve serum düzeylerinin düzenli şekilde izlenmesiyle belirlenir.
Metabolik asidoz (örneğin laktik asidoz) artmış serum ozmolaritesi ve sıvı resüsitasyonu gerektiren hastalarda parenteral nütrisyon dikkatle uygulanmalıdır.
KABİVEN PERİPHERAL elektrolit retansiyonuna eğilimi olan hastalarda dikkatle verilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgusu veya semptomunda infüzyon hemen kesilmelidir. Verilen yağ yeterince metabolize olmadan kan örneği alınması durumunda KABİVEN PERİPHERAL'in yağ içeriği laboratuvar ölçümleriyle (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb) etkileşebilir. Yağ, hastalann çoğunda yağ alımı olmadan geçen 5-6 saatlik bir süreden sonra normal düzeylerine iner.
Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yerfıstığı arasında çapraz aleıji reaksiyonlan gözlenmiştir.
Aminoasitlerin intravenöz infuzyonu eser elementlerin; özellikle çinkonun idrarla itrahında artışa neden olur. Özellikle uzun dönem intravenöz beslenme sırasmda eser elementlerin doz ayan yapılırken bu durum dikkate alınmalıdır.
Beslenme bozukluğu olan hastalarda, parenteral beslenmenin başlanması kompartmanlar arası sıvı değişimini hızlandınr ve bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine, serum potasyum, fosfor, magnezyum, ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu değişiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir. Bu nedenle parenteral beslenmeye dikkatli ve yavaş başlanılması ve bununla birlikte sıvı, elektrolit, mineral, vitamin düzeylerinin yakından izlenmesi ve ayarlanması tavsiye edilir,
KABİVEN PERİPHERAL, aynı infüzyon setinden kan ile eş zamanlı olarak verilmemelidir. Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekebilir.
KABİVEN PERİPHERAL 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Periferal İnfüzvon:

Tüm hipertonik solüsyonlarla olduğu gibi periferik venlerin infüzyon için kullanılması durumunda tromboflebit meydana gelebilir. Tromboflebit insidansına birçok faktör katkıda bulunur. Bunlann arasında kullanılan kanül tipi, çap ve uzunluğu, infüzyon süresi, pH, ozmolalite, enfeksiyon oluşumu yer almaktadır. TPN için kullanılan venöz yollann diğer iv. ilaveler veya solüsyonlar için kullanılmaması tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin'in klinik dozlan, lipoprotein lipazın geçici olarak salınmasına neden olur. Bu nedenle, başlangıçta trigliserid klirensinde geçici bir azalmayı takiben plazma lipolizinde bir artış meydana gelebilir.
İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle interfere olabilir. Bu çeşit etkileşmeler görülebilmekle birlikte kısıtlı bir klinik önem arz eder.
Soya fasülyesi yağı doğal olarak Vitamin Ki içerir. Bu nedenle, kumarin bileşiklerinin terapötik etkisiyle etkileşeceğinden bu tip ilaçlarla tedavi olan hastalar yakın gözlem altına alınmalıdır.
Yukanda bahsedilen etkileşimlerin kesin olarak oluşacağını gösterir bir klinik veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

KABİVEN PERİPHERAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KABİVEN PERİPHERAL'in gebelikte kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebelik döneminde verilmeden önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Laktasyon dönemi

KABİVEN PERİPHERAL'in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KABİVEN PERİPHERAL'in laktasyonda kullanımının emniyetini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Emziren annelere verilmeden önce yarar/zarar ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

KABİVEN PERİPHERAL'in araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi^ aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100-1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kalprahatsızlıkları:

Seyrek: Hiper/hipotansiyon, hemoliz, retikülositoz, priapizm

Solunum, iorasik ve mediastinal rahatsızlıklar

Seyrek: Taşipne

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Metabolizma ve nütrisyon bozuklukları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde geçici yükselme

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları:

Yaygın olmayan: Titreme, üşüme Yaygın: Vücut sıcaklığında artış
Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (örneğin anaflaktik reaksiyonlar, deri kızanklığı, ürtiker, yüz kızarması, baş ağnsı), abdominal ağn, başağnsı, yorgunluk
Tüm hipertonik infuzyon solüsyonlannda olduğu gibi, periferik venler kullanıldığında tromboflebit gelişebilir.

Asm Ya& Yükleme Sendromu

Doz aşımının bir sonucu olarak yağ elimine etme kapasitesinin bozulmasıyla aşın ya| yükleme sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen infözyon dozlannda hastanın klinik durumda ani bir bozukluk söz konusu olduğunda da (böbrek işlev bozukluğu ya da sepsis) ortaya çıkabilir.
Aşın yağ yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, hepatosplenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, kan koagülasyon hastalıklan ve koma ile karakterizedir. infuzyon kesilirse tüm semptomlar, geri dönebilir karakterdedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. 4.8. 'Aşın yağ yükleme sendromu'
Tavsiye edilen maksimum hızı aşan hızlarda infuzyon sırasında, bulantı, kusma ve terleme gözlenmiştir.
Doz aşımı semptomlan meydana gelirse, infuzyon yavaşlatılmalı veya kesilmelidir.
Ayrıca, doz aşımı aşın sıvı yüklemesine, elektrolit dengesizliğine, hiperglisemi ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
Tedavi:
Bazı nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Total parenteral beslenme çözeltisi ATC Kodu: B05B Al O
Intralipid (KABİVEN PERİPHERAL'de kullanılan yağ emülsiyonu) enerji metabolizmasının ve hücre membranlannm yapısal bütünlüğünü sağlayan esansiyel ve non-esansiyel uzun zincirli yağ asitlerini içerir.
İntralipid tavsiye edilen dozlarda hemodinamik değişikliklere neden olmaz, uygun şekilde kullanıldığında pulmoner fonksiyonlarda klinik olarak önemli bir değişiklik oluşturmaz. Parenteral beslenme yapılan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde geçici bir artış izlenebilir, bu durum parenteral beslenme kesildiği zaman kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonu içermeyen parenteral beslenme sırasında da görülmüştür.
Proteinlerin yapı taşı olan aminoasitler doku protein sentezinde kullanılır, artan kısmı ise metabolik yolaklarda kullanılır.
Aminoasit infiizyonu metabolik hız ve termojenik etkide küçük artışlarla ilişkilidir.
Glukozun normal homeostaza katkısından başka bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Bivotransformasvon

:
İnfuze edilen aminoasitlerin ve elektrolitlerin başlıca farmakokinetik özelliği doğal gıdalardan alınan aminoasit ve elektrolitlere benzerlik göstermesidir.
Ancak, intravenöz infuze edilen aminoasitler direkt olarak sistemik dolaşıma katılırken, günlük proteinlerden elde edilen aminoasitler ilk olarak portal vene, daha sonra sistemik dolaşıma girer.
İnfuze edilen glukozun farmakokinetik özellikleri, esas olarak doğal besinlerle alman glukozla aynıdır.

Eliminasvon:

İntralipid, endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik Özelliklere sahiptir. Şilomikronlar gibi, İntralipid kolesterol esterleri veya apolipoproteinler içermez, fosfolipid içeriği belirgin düzeyde yüksektir.
İntralipid endojen şilomikronlannkine benzer metabolik yolla dolaşımdan elimine edilir. Ekzojen yağ partikülleri öncelikle dolaşımda hidrolize olur, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınır. Eliminasyon hızı yağ partiküllerinin kompozisyonu, hastanın beslenme ve klinik durumu, infuzyon hızıyla ilişkilidir. Sağlıklı gönüllülerde, gecelik perhizden sonra Intralipid'in maksimum klerens hızı, 3.8 + 1.5 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı/ 24 saat'e eşdeğerdir.
Hem eliminasyon hem de oksidasyon hızlan hastalann klinik durumuna bağlıdır; böbrek yetmezliği olan ve hipertrigliseridemili hastalar düşük düzeyde eksojen yağ emülsiyonlannm kullammma eğilimli iken, postoperatif hastalarda ve travma durumunda eliminasyon daha hızlı ve oksidasyon artmıştır.

Domısal/doâıısal olmayan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KABİVEN PERİPHERAL'e ait preklinik emniyet çahşmalan gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, İntralipid ve çeşitli konsantrasyon ve kompozisyondaki aminoasit ve glukoz solüsyonlanna ait preklinik emniyet çahşmalan iyi bir tolerans göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saflaştınimış yumurta fosfolipidi Gliserol
Sodyum hidroksit Asetik asit, glasiyel Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

KABİVEN PERİPHERAL yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer tıbbi ürünlerle kanştınlabilir. (Bkz.6.4.)

6.3. Raf ömrü

Koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı poşet içindeki ürünün raf ömrü 24 aydır.
Kanştınidıktan Sonraki Raf Ömrü: Ayraçlar açıldıktan sonra 3 odası karıştınimış poşet 25 ^C'de 24 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalabilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^C'nin altındaki oda sıcaklığında kılıfının içinde saklayınız, dondurmayınız.
Poşetin karton içinde saklanması tavsiye edilir. Hasar görmüş ambalajlar kullanılmamalıdır. İLAVELER KARIŞTIRILDIKTAN SONRA
Ayraçlar açıldıktan ve 3 solüsyon kanştınidıktan sonra, ilaveler enjeksiyon yolundan uygulanır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün, ilaveler yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önceki saklama zamam 24 saatten daha uzun olmamalı ve 2-8 ^C'de saklanmalıdır. Eğer saklama zorunlu ve ilaveler kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmış ise kanştınimış emülsiyon kullanımdan önce 2-8 ^C'de 6 güne kadar saklanabilir. 2-8 ^C'de saklama yerinden alındıktan sonra kanşım 24 saat içinde infüze edilmelidir.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Ambalaj çok odalı bir poşet ve koruyucu kılıftan oluşur. Poşet polipropilenden yapılmıştır ve açılabilir ayraçlarla 3 odaya aynlır. Oksijen emici madde poşetle koruyucu kılıf arasına yerleştirilir. Poşet Excel polimer materyalden yapılmıştır; 3 tabakalı bir filmden oluşur, iç tabaka %80 poli (propilen/etilen)kopolimer ve %20 termoplastik elastomer (SEBS stiren/ etilen/ butilen/ sitiren kopolimer), orta tabaka termoplastik elastomer (SEBS) ve dış tabaka kopoliester eterden oluşur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir.
Hasar görmüş ambalajı kullanmayınız. 3 ayn odanın içeriği kullanımdan önce kanştınimalıdır.
Homojen bir kanşım sağlamak için, ayraçlar açıldıktan sonra poşet birkaç kez tersine çevrilir. Aminoasit ve glukoz solüsyonu berrak ve hafif sararmış/san olduğunda ve yağ emülsiyonu homojen olduğu zaman kullanılmalıdır.

İlaveler:

Yalnız geçimliliği bildirilmiş tıbbi ve beslenme solüsyonlan KABİVEN PERİPHERAL'e ilave edilebilir,
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
İnfüzyondan arta kalan kanşım atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygım olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No: 17/43, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

115/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ