ONCO TİCE Intravesikal kullanıma yönelik instilasyon sıvı hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon (5 X 10⁸CFU BCG Tice Suşu)

Mesaneye sonda yoluyla verilir.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONCO-TICE nedir ve ne için kullanılır?

2. ONCO-TICE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONCO-TICE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONCO-TICE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ONCO-TICE nedir ve ne için kullanılır?

ONCO TİCE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır.

ONCO TİCE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır duruma getirildikten sonra kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir.

ONCO TİCE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 10⁸ CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu ünite] Bacillus Calmette-Guerin içeren 1 flakonluk ambalajdadır.

3.ONCO-TICE nasıl kullanılır ?

Dozaj doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavi genellikle 6 hafta boyunca her hafta; tedavinin başlangıcından 3, 6 ve 12 ay sonra ardı ardına üçer hafta uygulanır. Gerekirse, 3-haftalık tedaviler daha sonra her 6 ayda bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

ONCO TİCE mesaneye bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.

Bir flakonunun içeriği, 50 mİ normal serum fizyolojik içerisine konularak kullanıma hazırlanacaktır. İlk olarak mesaneniz sonda kullanılarak boşaltılacaktır, daha sonra ONCO TİCE içeren bu çözelti mesaneye verilecektir. Tedavi başlangıcından önceki 4 saat içerisinde herhangi bir sıvı içmemeniz önemlidir. ONCO TİCE çözeltisi, tedaviden en iyi sonucun alınabilmesi için, mesaneye verildikten sonra 2 saat süreyle içeride kalmalıdır. İlaç mesanenin tüm duvarıyla temas etmelidir. Bunun için sizden, kalkıp dolaşmanız istenecektir. 2 saatlik süre tamamlanmadan tuvalete çıkmamanız son derece önemlidir.

Tedaviden sonra 6 saat süreyle idrarınızı oturur durumda yapmanız ve rezervuarı çekmeden önce her defasında tuvalete, iki fincan dolusu çamaşır suyu dökmeniz önemlidir. Çamaşır suyu ve idrar 15 dakika birlikte kaldıktan sonra, rezervuarı çekebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Eğer ONCO TICE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO-TICE kullanırsanız

ONCO TİCE çözeltisi tıbbi personel tarafından bir adet flakonun içeriğiyle hazırlanır ve bundan dolayı kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TİCE kullanmanız olası değildir. Böyle bir kullanım yine de gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar verilecektir.

ONCO TİCE ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONCO-TICE'i kullanmayı unuttuysanız

ONCO TİCE tedavisinde bu olanaksızdır.

ONCO-TICE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ONCO-TICE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (hastaların %10’undan fazlasında):

Yaygın görülen yan etkiler (hastaların %1-%10’unda):

Yaygın olmayan görülen yan etkiler (hastaların %0.1-%rinde):

Seyrek görülen yan etkiler(hastaların %0.01-%0. Tinde):

Çok seyrek görülen yan etkiler (hastaların %0.0Tinden daha azında):

Belirtilerinizin şiddetli olması veya 48 saatten daha uzun sürmesi durumunda, doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ONCO-TICE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONCO-TICE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer idrar yollarınızda enfeksiyon varsa. Sizde sistit (mesane iltihabı) mevcutsa, ONCO TİCE tedavisine başlanmadan önce ilk olarak bir antibiyotik tedavisi görmelisiniz. Bu durumda ONCO TİCE tedavisine başlamadan önce, antibiyotik tedavisinin bitmiş olması gerekmektedir.
• Eğer idrarınızda kan varsa.
• Eğer aktif durumdaki tüberküloz (verem) hastasıysanız. Doktorunuz bunu öğrenmek için sizden bir deri (Mantoux) testi yaptırmanızı isteyebilir.
• Eğer anti-tüberküloz (verem tedavisinde kullanılan) ilaçlarla tedavi görmekteyseniz.
• Eğer nedeni ne olursa olsun, bağışıklık sisteminiz iyi çalışmıyorsa (enfeksiyon hastalıklarına karşı direnciniz azalmışsa).
• Eğer HlV-pozitif (AIDS virüsü) iseniz.
• Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız.
• Bu ürün laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ONCO-TICE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONCO TICE’ın ilk defa mesane içi uygulanmasından önce, doktorunuz büyük olasılıkla size aktif bir tüberküloz enfeksiyonunun mevcut olup olmadığını anlamak amacıyla bir deri (Mantoux) testi yapacaktır.
• Mesaneye sonda yerleştirilirken mesane duvarı veya üreter (böbrekten idrarı mesaneye getiren uzun kanal) hasar görecek olursa, tedavi bu hasar iyileşinceye kadar ertelenir.
• HIV (AIDS) virüsüyle enfeksiyon olasılığının uzaklaştırılması önemlidir. HIV testi için sizden kan örneği alınması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca size güvenli olmayan cinsel ilişki, ilaç alışkanlığınız varsa temiz olmayan iğne kullanımı ve kan nakli gibi risk faktörleriyle ilişkili sorular da sorabilir.
• Eşinize BCG bakterilerinin bulaşmasını önlemek için, ONCO TİCE tedavisini izleyen hafta boyunca cinsel ilişki kurmamanız önerilebilir. Bu süre içerisinde prezervatif kullanarak cinsel ilişki kurabilirsiniz ama prezervatifin hatasız kullanılması ve yırtılmaması şarttır.
• Deri (Mantoux) testi ONCO TİCE tedavisinden sonra yapılırsa, pozitif sonuçlanabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCO TİCE hamilelik sırasında verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCO TİCE emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizin etkileneceği konusunda hiçbir uyarı söz konusu değildir.

ONCO-TICE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar/tedaviler, ONCO TICE’ın etkisini azaltabilir:

• Antibiyotikler
• Bağışıklık sistemini baskılayan    (immünosupresif) ilaçlar
• Kemik iliğinin hücre yapmasını    baskılayan (kemik iliği supresanları) ilaçlar
• Işın tedavisi (radyoterapi)