ONCO TİCE Intravesikal kullanıma yönelik instilasyon sıvı hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon (5 X 108CFU BCG Tice Suşu)
Mesaneye sonda yoluyla verilir.
Etken Madde
BCG (Bacillus Calmette-Guerin) 5x10 CFU (Koloni oluşturucu ünite); avirülan hale getirilmiş (enfeksiyon yapma yeteneği yok edilmiş) bir bakteri.Yardımcı maddeler
Laktoz, asparajin, sitrik asit, potasyum fosfat (dibazik), magnezyum sülfat, demir amonyum sitrat, gliserin, amonyum hidroksit, çinko format.Bu Kullanma Talimatında:
1. ONCO-TICE nedir ve ne için kullanılır?
2. ONCO-TICE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ONCO-TICE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ONCO-TICE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ONCO-TICE nedir ve ne için kullanılır?
ONCO TİCE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır.
ONCO TİCE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır duruma getirildikten sonra kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir.
ONCO TİCE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 108 CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu ünite] Bacillus Calmette-Guerin içeren 1 flakonluk ambalajdadır.
3.ONCO-TICE nasıl kullanılır ?
Dozaj doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavi genellikle 6 hafta boyunca her hafta; tedavinin başlangıcından 3, 6 ve 12 ay sonra ardı ardına üçer hafta uygulanır. Gerekirse, 3-haftalık tedaviler daha sonra her 6 ayda bir tekrarlanır.
Uygulama yolu ve metodu
ONCO TİCE mesaneye bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.
Bir flakonunun içeriği, 50 mİ normal serum fizyolojik içerisine konularak kullanıma hazırlanacaktır. İlk olarak mesaneniz sonda kullanılarak boşaltılacaktır, daha sonra ONCO TİCE içeren bu çözelti mesaneye verilecektir. Tedavi başlangıcından önceki 4 saat içerisinde herhangi bir sıvı içmemeniz önemlidir. ONCO TİCE çözeltisi, tedaviden en iyi sonucun alınabilmesi için, mesaneye verildikten sonra 2 saat süreyle içeride kalmalıdır. İlaç mesanenin tüm duvarıyla temas etmelidir. Bunun için sizden, kalkıp dolaşmanız istenecektir. 2 saatlik süre tamamlanmadan tuvalete çıkmamanız son derece önemlidir.
Tedaviden sonra 6 saat süreyle idrarınızı oturur durumda yapmanız ve rezervuarı çekmeden önce her defasında tuvalete, iki fincan dolusu çamaşır suyu dökmeniz önemlidir. Çamaşır suyu ve idrar 15 dakika birlikte kaldıktan sonra, rezervuarı çekebilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ONCO TİCE kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.Eğer ONCO TICE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO-TICE kullanırsanız
ONCO TİCE çözeltisi tıbbi personel tarafından bir adet flakonun içeriğiyle hazırlanır ve bundan dolayı kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TİCE kullanmanız olası değildir. Böyle bir kullanım yine de gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar verilecektir.
ONCO TİCE ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ONCO-TICE'i kullanmayı unuttuysanız
ONCO TİCE tedavisinde bu olanaksızdır.
ONCO-TICE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ONCO-TICE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler (hastaların %10’undan fazlasında):
Mesane enfeksiyonuAğrılı idrar yapma, sık idrar yapma, sıkışma hissi ve kanlı idrar. Genelde bu belirtiler, iki gün içerisinde kaybolur.Ateş ve halsizlik (rahatsızlık hissetmek) gibi gribe-benzer belirtiler. Bunlar genellikle, tedaviden 4 saat sonrası gibi erken bir zamanda başlar ve 24-48 saatte sona erer.Yaygın görülen yan etkiler (hastaların %1-%10’unda):
Eklem ağrılarıArtrit (eklem iltihabı)Kas ağrılarıBulantı ve kusmaKarın ağrısıİshalHava yolu enfeksiyonuAnemiİdrar kaçırmaİdrarda çok miktarda kan bulunmasıTitremeler eşliğinde ateş yükselmesiYaygın olmayan görülen yan etkiler (hastaların %0.1-%rinde):
Deri döküntüsüSarılıkla (derinin ve göz aklarının sararmasıyla) birlikte hepatit (karaciğer iltihabı)Alyuvar veya trombosit sayılarının azalması, olasılıkla bitkinlik ve/veya deride morluklar oluşmasıyla birlikteİdrarda irin (cerahat) bulunmasıİdrar yaparken zorlanmakTüberküloz enfeksiyonlarıSeyrek görülen yan etkiler(hastaların %0.01-%0. Tinde):
ÖksürükEpididim iltihaplanmasıÇok seyrek görülen yan etkiler (hastaların %0.0Tinden daha azında):
Saçların dökülmesiTerleme artışıBaş dönmesiBaş ağrısıKaslarda gerginliğin artmasıKarıncalanma veya kaşıntı gibi anormal duyularKonjunktivit (bir çeşit göz iltihabı veya kızarması)İştah kaybıDalgınlıkUyuşuklukZayıflamaTansiyon düşmesiBronşitGöğüste sıkışma hissiBoğaz ağrısıNezleLenf bezlerinin şişmesiBöbrek fonksiyon yetersizliğiGlans penis (penisin baş kısmının) iltihabıTestis (erbezi) iltihabıProstat iltihabıSırt ağrısıGöğüs ağrısıKoliarda/bacaklarda sıvı tutulmasıBelirtilerinizin şiddetli olması veya 48 saatten daha uzun sürmesi durumunda, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.ONCO-TICE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ONCO-TICE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer idrar yollarınızda enfeksiyon varsa. Sizde sistit (mesane iltihabı) mevcutsa, ONCO TİCE tedavisine başlanmadan önce ilk olarak bir antibiyotik tedavisi görmelisiniz. Bu durumda ONCO TİCE tedavisine başlamadan önce, antibiyotik tedavisinin bitmiş olması gerekmektedir.
- Eğer idrarınızda kan varsa.
- Eğer aktif durumdaki tüberküloz (verem) hastasıysanız. Doktorunuz bunu öğrenmek için sizden bir deri (Mantoux) testi yaptırmanızı isteyebilir.
- Eğer anti-tüberküloz (verem tedavisinde kullanılan) ilaçlarla tedavi görmekteyseniz.
- Eğer nedeni ne olursa olsun, bağışıklık sisteminiz iyi çalışmıyorsa (enfeksiyon hastalıklarına karşı direnciniz azalmışsa).
- Eğer HlV-pozitif (AIDS virüsü) iseniz.
- Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız.
- Bu ürün laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ONCO-TICE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- ONCO TICE’ın ilk defa mesane içi uygulanmasından önce, doktorunuz büyük olasılıkla size aktif bir tüberküloz enfeksiyonunun mevcut olup olmadığını anlamak amacıyla bir deri (Mantoux) testi yapacaktır.
- Mesaneye sonda yerleştirilirken mesane duvarı veya üreter (böbrekten idrarı mesaneye getiren uzun kanal) hasar görecek olursa, tedavi bu hasar iyileşinceye kadar ertelenir.
- HIV (AIDS) virüsüyle enfeksiyon olasılığının uzaklaştırılması önemlidir. HIV testi için sizden kan örneği alınması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca size güvenli olmayan cinsel ilişki, ilaç alışkanlığınız varsa temiz olmayan iğne kullanımı ve kan nakli gibi risk faktörleriyle ilişkili sorular da sorabilir.
- Eşinize BCG bakterilerinin bulaşmasını önlemek için, ONCO TİCE tedavisini izleyen hafta boyunca cinsel ilişki kurmamanız önerilebilir. Bu süre içerisinde prezervatif kullanarak cinsel ilişki kurabilirsiniz ama prezervatifin hatasız kullanılması ve yırtılmaması şarttır.
- Deri (Mantoux) testi ONCO TİCE tedavisinden sonra yapılırsa, pozitif sonuçlanabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONCO TİCE hamilelik sırasında verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONCO TİCE emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanma yeteneğinizin etkileneceği konusunda hiçbir uyarı söz konusu değildir.
ONCO-TICE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar/tedaviler, ONCO TICE’ın etkisini azaltabilir:
- Antibiyotikler
- Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar
- Kemik iliğinin hücre yapmasını baskılayan (kemik iliği supresanları) ilaçlar
- Işın tedavisi (radyoterapi)
5.ONCO-TICE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCO-TICE'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ONCO TICE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Levent - İstanbul
Üretim yeri:
N. V. ORGANON, Oss-Hollanda adına;
Organon Teknika Corporation
100 Akzo Avenue, Durham NC 27712, ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
OncoTICE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır.
Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:
Yeniden oluşturma (sıvılaştırma)
1 mİ steril fizyolojik şalin solüsyonu steril bir şırınga ile OncoTICE 1 flakonun içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.
Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür.
(Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).
Solüsyonun instilasyon için hazırlanması
Sıvılaştırılmış süspansiyon flakondan 50 mlTik steril bir şırıngaya çekilir. Boş flakon İmi steril fizyolojik şalin ile yıkanır. Yıkama sıvısı 50 mlTik şırınga içindeki sıvılaştırılmış süspansiyona eklenir.
Son olarak 50 mlTik şırınga içeriği (1 mİ OncoTICE + 1 mİ yıkama sıvısı), toplam hacim 50 mİ olana dek steril fizyolojik şalin solüsyonu ile seyreltilir. Süspansiyon dikkatlice çalkalanır. Süspansiyon kullanıma hazır hale gelmiştir; toplam 2-8 x 108 CFU içerir.
