LEFUMİX 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

- Tablet Çekirdeği: Laktoz Monohidrat, Laktoz Anhidrus, Nişasta, Hidroksi Propil Selüloz, Povidon K30, Koloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, OpadryIIWhite 85G18490 (Titanyum Dioksit (El71), Polietilen glikol / Makrogol, Lesitin, Talk, Polivinil alkol)

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEFUMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEFUMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEFUMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEFUMIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEFUMIX nedir ve ne için kullanılır?

• LEFUMİX romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mg leflunomid içerir.

• LEFUMİX beyaz, dairesel ve bikonvekstir. Tabletler 30 film tablet içeren

alüminyum/alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.

• LEFUMİX erişkinlerde sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.

• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.

• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

3.LEFUMIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LEFUMİX' i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

LEFUMİX' in başlangıç dozu 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg LEFUMİX.

• Psöriyatik artrit için: Günde bir kez 20 mg LEFUMİX.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. LEFUMİX' i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer LEFUMİX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

LEFUMİX tabletler yeterli sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer / böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa LEFUMİX kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFUMIX kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFUMIX kullanırsanız

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

LEFUMIX'i kullanmayı unuttuysanız

LEFUMIX'i kullanmayı unuttuysanız

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark

ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEFUMIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LEFUMİX ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

LEFUMİX' i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

LEFUMİX' in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2.LEFUMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEFUMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer karaciğerinizde bir problem varsa, Leflunomid ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa

• Kanınızdaki protein düzeyi normalin altında ise (hipoproteinemi)

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS)

• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa

• Gebelik durumunuz varsa veya emziriyorsanız

LEFUMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamilelik

Leflunomid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Leflunomid tedavisi sırasında, seyrek, ancak bazıları ölümle sonuçlanan ağır karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında görülmüştür. Bu vakalarda sıklıkla diğer karaciğere toksik etki yapan ilaç kullanımı da mevcuttur. Önerilere sıkıca uyulmasının esas olduğu belirtilmelidir.

ALT (bir karaciğer enzimi), tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk 6 ayı boyunca (2 haftada bir) tam kan sayımı ile aynı sıklıkta ve daha sonra her 8 haftada bir kontrol edilmelidir.

Normal sınırların 2-3 kat üzerinde ALT yükselmeleri için, dozun 20 mg' dan 10 mg' a indirilmesi düşünülebilir. ALT düzeyleri haftalık olarak izlenmeli; eğer normal sınırların 2 katının üzerinde yükselmeler devam ederse veya normal limitin 3 kat üzerinde ALT yükselmeleri mevcutsa, doktorunuz leflunomid tedavisini kesecek ve arınma işlemlerini başlatacaktır.

Doktorunuz, leflunomid tedavisini takiben karaciğer enzimleri normale dönene kadar enzim seviyelerinizi izleyecektir.

Karaciğerde veya kanda toksik etki oluşturan (hepatotoksik veya hematotoksik) DMARD' ların (hastalığı modifıye edici antiromatizmal ilaç örn. metotreksat) birlikte kullanımı önerilmez.

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız (bir akciğer hastalığı)

• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız, LEFUMİX bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için LEFUMİX kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile LEFUMİX' in vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır.

LEFUMİX' in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında en az 3 ay beklemelisiniz. LEFUMİX nadiren kan, karaciğer ve akciğerlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca

ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için LEFUMİX tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. LEFUMİX kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

LEFUMİX' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFUMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEFUMİX yemeklerden önce veya sonra alınabilir. LEFUMİX tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

LEFUMİX tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız LEFUMİX kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan LEFUMİX kullanmayınız.

LEFUMİX tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce LEFUMİX' in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat LEFUMİX' in vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. LEFUMİX' in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

LEFUMİX tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla LEFtlN/^' in hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

LEFUMİX sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

LEFUMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEFUMIX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LEFUMİX' in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEFUMİX ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür LEFUMİX' in, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.

• Feniton (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır), varfarin veya fenprokumon (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılır), tolbutamid (Tip 2 diyabet olarak anılan, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar LEFUMİX ile istenmeyen etki riskini artırabilirler.

Eğer steroid yapıda olmayan iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü (steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak anılırlar) ve/veya kortizonlu ilaçlar alıyorsanız, LEFUMIX tedavisine başladıktan sonra da bu ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. LEFUMIX tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.LEFUMIX'in saklanması

LEFUMLK' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFUMIX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEFUMIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LEFUMİX' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti Tozkoparan Mahallesi Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405 Güngören / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA