LEFUMİX 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

- Tablet Çekirdeği: Laktoz Monohidrat, Laktoz Anhidrus, Nişasta, Hidroksi Propil Selüloz, Povidon K30, Koloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, OpadryIIWhite 85G18490 (Titanyum Dioksit (El71), Polietilen glikol / Makrogol, Lesitin, Talk, Polivinil alkol)

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEFUMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEFUMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEFUMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEFUMIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEFUMIX nedir ve ne için kullanılır?

• LEFUMİX romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mg leflunomid içerir.

• LEFUMİX beyaz, dairesel ve bikonvekstir. Tabletler 30 film tablet içeren

alüminyum/alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.

• LEFUMİX erişkinlerde sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.

• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.

• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEFUMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEFUMİX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte solukluk. yorgunluk, ciltte berelenmeler, kan yapan kan hücrelerinizde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.

• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.

• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (LEFUMİX yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)

• Akciğerde iltihabın (interstisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEFUMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)

• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)

• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklar (periferik nöropati)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Böbrek yetmezliği

» Bunlar ciddi yan etkilerdir ve çok seyrek görülür.

• Eozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofıli); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).

• Kan basıncında şiddetli artış

• Akciğer iltihabı (interstisyel-dokular arası akciğer rahatsızlığı) (öksürük veya nefes darlığı akciğer iltihabı belirtileri olabilir)

• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

• Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması (sepsis) (şiddetli enfeksiyonu düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni).

• Kaygı (anksiyete)

• Tad bozuklukları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kas kirişi (tendon) yırtılması

• Kanda potasyum seviyesinde azalma

Bunlar ciddi yan etkilerdir ve seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)

• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar

• İştahta azalma, kilo kaybı (az miktar)

• Halsizlik (asteni)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Karıncalanma gibi deride aşırı duyarlılık hissi (parestezi)

• Kan basıncında hafif yükselme

• İshal

• Bulantı, kusma

• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri

• Karın ağnsı

• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

• Saç dökülmesinde artma

• Egzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı

• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)

Bunlar hafif yan etkilerdir ve yaygın görülür.

• Kandaki ürik asit seviyesinde azalma

• Kanda fosfat seviyesinde azalma

• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma

Bunlar LEFUMİX'in hafif yan etkilerdir ve seyrek / oldukça seyrek görülür. Ayrıca erkeklerde kısırlık görülebilir, ancak tedavi kesildiğinde düzelir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEFUMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEFUMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer karaciğerinizde bir problem varsa, Leflunomid ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa

• Kanınızdaki protein düzeyi normalin altında ise (hipoproteinemi)

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS)

• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa

• Gebelik durumunuz varsa veya emziriyorsanız

LEFUMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamilelik

Leflunomid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Leflunomid tedavisi sırasında, seyrek, ancak bazıları ölümle sonuçlanan ağır karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında görülmüştür. Bu vakalarda sıklıkla diğer karaciğere toksik etki yapan ilaç kullanımı da mevcuttur. Önerilere sıkıca uyulmasının esas olduğu belirtilmelidir.

ALT (bir karaciğer enzimi), tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk 6 ayı boyunca (2 haftada bir) tam kan sayımı ile aynı sıklıkta ve daha sonra her 8 haftada bir kontrol edilmelidir.

Normal sınırların 2-3 kat üzerinde ALT yükselmeleri için, dozun 20 mg' dan 10 mg' a indirilmesi düşünülebilir. ALT düzeyleri haftalık olarak izlenmeli; eğer normal sınırların 2 katının üzerinde yükselmeler devam ederse veya normal limitin 3 kat üzerinde ALT yükselmeleri mevcutsa, doktorunuz leflunomid tedavisini kesecek ve arınma işlemlerini başlatacaktır.

Doktorunuz, leflunomid tedavisini takiben karaciğer enzimleri normale dönene kadar enzim seviyelerinizi izleyecektir.

Karaciğerde veya kanda toksik etki oluşturan (hepatotoksik veya hematotoksik) DMARD' ların (hastalığı modifıye edici antiromatizmal ilaç örn. metotreksat) birlikte kullanımı önerilmez.

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız (bir akciğer hastalığı)

• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız, LEFUMİX bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için LEFUMİX kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile LEFUMİX' in vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır.

LEFUMİX' in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında en az 3 ay beklemelisiniz. LEFUMİX nadiren kan, karaciğer ve akciğerlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca

ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için LEFUMİX tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. LEFUMİX kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

LEFUMİX' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFUMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEFUMİX yemeklerden önce veya sonra alınabilir. LEFUMİX tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

LEFUMİX tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız LEFUMİX kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan LEFUMİX kullanmayınız.

LEFUMİX tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce LEFUMİX' in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat LEFUMİX' in vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. LEFUMİX' in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

LEFUMİX tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla LEFtlN/^' in hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

LEFUMİX sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

LEFUMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEFUMIX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LEFUMİX' in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEFUMİX ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür LEFUMİX' in, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.

• Feniton (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır), varfarin veya fenprokumon (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılır), tolbutamid (Tip 2 diyabet olarak anılan, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar LEFUMİX ile istenmeyen etki riskini artırabilirler.

Eğer steroid yapıda olmayan iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü (steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak anılırlar) ve/veya kortizonlu ilaçlar alıyorsanız, LEFUMIX tedavisine başladıktan sonra da bu ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. LEFUMIX tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.LEFUMIX'in saklanması

LEFUMLK' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFUMIX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEFUMIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LEFUMİX' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti Tozkoparan Mahallesi Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405 Güngören / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA