KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİSPARİ 3 g saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Fosfomisin trometamol...................5631.00 mg (3.0 g fosfomisine eşdeğer)

Yardımcı Madde(ler):

Şeker 1.444 g
Sodyum sakarin 0.025 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Saşe

Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Fosfomisine duyarlı

(Escherichia coliEnterococcus faecalis)

patojenlerin neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g' İlk dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama Şekli:
Bir bardağın içine boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su ile kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. DİSPARİ aç kamma alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
DİSPARİ, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi'' bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Fosfomisine aşırı duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile

Clostriciium cUffıcile'ytdiffıcile

'nin aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C.

diffıcileClostridium difficile'ycdiffıcile

türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD'den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C.

diffıcile

'ye karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.
Akut sistitin tek bir epizodunun tedavisi için DİSPARFnin tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan fosfomisin günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştırıldığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamamış, ancak advers etki insidansını arttırmıştır. Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg.)'dan daha az sodyum ihtiva eder;yani sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid:

DİSPARİ ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid. fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir.

Simetidin:

DİSPARİ ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popüiasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4,6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DİSPARİ'nin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
DİSPARİ'nin oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, DİSPARİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamolün anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamolün sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da DİSPARİ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DİSPARİ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

üreme yetcneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir eticisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİSPARİ'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal rahatsızlıklar

Çok yaygın: Rinit Sevrek: Astım

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: İşitme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın; Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, sırt ağrısı, ağrı, ateş

4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi

DİSPARİ tek saşe olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.LFarmakodinamik Özellikler

ATC kodu: J01XX01
Farmakoterapötik Grup: Diğer Antibakteriyeller
Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-l,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlannda sık olarak izole edilen birçok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir, liunlardan bazıları

Enterococcus faecalis, E.coli. CitrobacterX\XV\QVI( Citrohacter diversus, Citrobacter freiındii), Klehsiella türleri (Klehsiella o.rytoca, Klebsiella pneuomoniae),(Proteus mirabilis, Proteiıs vulgaris), StaphylococcusSalmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerralia(Serratia marcescens)d\x.

İndol pozitif proteuslar orta derecede duyarlı ve dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel Özellikler

Fosfomisin trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.

Emilim

Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30'a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlarına mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle alındığında 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonları sırasıyla 26.1 (±9.1) |xg /mL ile 17.6 (±4.4) |ig /mL'dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

Dağılım

Fosfomisinin oral olarak uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisinin plesantayı aştığı gösterilmiştir.

Bivotransfonnasvon

Fosfomisin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.

Eliminasvon

Fosfomisin hem idrar hem de feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38'i idrar ve %18'i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik popülasvon:

24 saatlik idrar konsantrasyonlarına dayanarak geriyatik popülasyonda. fosfomisinin idrar atılımında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Böbrek vetmezliği:

Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisin eliminasyonunun azaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisin yüzdesi, %32'den %H'e düşer.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı Maddelerin Listesi

Şeker
Sodyum sakarin.
Çilek aroması

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm Niteliği ve İçeriği

PET/Alüminyum /PE ambalajda ISaşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik*lerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Aymed İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ehlibeyt Mah. 5.Cad. No:36 Aykon Plaza Kat:2 Daire 14 Balgat /ANKARA
Telefon: (312) 473 34 10 Faks :(312) 428 39 32

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi;02/08/2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ