DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler):Undesilenik asit, Etil asetat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMO TROSYD nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMO TROSYD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMO TROSYD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMO TROSYD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DERMO TROSYD nedir ve ne için kullanılır?

DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, uçuk sarı ile sarı arası bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde içermeyen sıvı olarak bulunmaktadır.

DERMO-TROSYD, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dahildir.

DERMO-TROSYD, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.

Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.

3.DERMO TROSYD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu

• Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.

• Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.

• Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.

Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.

• Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.

• Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tırnaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.

• Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Mevcut deği1.

Eğer DERMO-TROSYD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO TROSYD kullanırsanız

DERMO-TROSYD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERMO TROSYD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DERMO TROSYD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-TROSYD kullanmaya devam ediniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DERMO TROSYD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DERMO-TROSYD haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.

Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Yumuşak deri alanlarında şişme Yaygın olmayan

• Bir tür deri hastalığı (dermatit)

• Döküntü

Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilememiştir):

• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon

• Uyuşma

• Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)

• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)

• Cilt kuruluğu

• Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)

• Deride pullanma

• Deride yanma hissi

• Kurdeşen

• Ağrı

Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-TROSYD'i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DERMO TROSYD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERMO TROSYD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

- DERMO-TROSYD'in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)

- Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.

Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.

• Hamileyseniz.

DERMO TROSYD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Emziriyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMO TROSYD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERMO-TROSYD haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-TROSYD uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

DERMO-TROSYD'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.DERMO TROSYD'in saklanması

DERMO-TROSYD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMO TROSYD'i kullanmayınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu

2. KALITATIF VE KANTITATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tiokonazol 2.80 g

Yardımcı maddc(lcr):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur.

Mobil, uçuk san ile sarı renk arasında bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde ihtiva etmeyen likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERMO-TROSYD, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olduğu durumlarda endikedir.

Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.

4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tımak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.

Özel popUiasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değil.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyutrik popiilusyon:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.

4.3. Kontrcndikasyonlar

DERMO-TROSYD, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

DERMO-TROSYD deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi;

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir ve sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.

Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden

Laktasyon Dönemi:

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneğl/Fertilite

Mevcut değil.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.S. İstenmeyen etkiler

DERMO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir.. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistenıik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.

Ancak Dl£RMO-TROSYD kullanıını ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir;

Çok yaygın (> I/IO); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve ileri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Dermatit. döküntü

Bilinmiyor: Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak

bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:

Yaygın: Periferal ödem

Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi

4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi

İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-TROSYD tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07

Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıcaStafılokokveStreptokoktürleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır,In vitroolarak, patojen dennatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.

Klinik araştırmalarda DERMO-TROSYD'in sık rastlanan bütün antropotllik vc zootllik dermatofit enfeksiyonları; özellikleTrichophyton ruhnnnveTriclıophyton ınentagrophyles,kandidiyazis, pitriasis versikolor ve baktcriyci enfeksiyonlardanCoıynebacferhım ınimılissimum'ımneden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tüm dermatofitler vc Ci/Hf/zV/f/türleri, sırasıyla 6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. DERMO-TROSYD kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk bir kaç gününde ortaya çıkar. Tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.

Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV. dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner çubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performans bozukluğu oluşmuştur.In vitroolarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (Ii|) aktivitesi kaydedilmiştir, ancakin vitroolarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oral tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg dozlarında).

Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artınnıştır.

S.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

Emilim:

Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur.

C''* ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.

Da&ılım:

İnsanda, tiokonazolün (500mg) oral formülasyonlan, I300ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya %2 oranında vajinal kremin (lOOmg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5ng/ml).

% 6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg) ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml'dir; bu düzeye doz alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.

Biyotransformasvon:

Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.

Eliminasyon:

Sıçan vc maymunda doku alımı karaciğer, böbrek vc intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir.Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

5.3. Klinik önccsi güvenlilik verileri

DERMO-'PROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hatif lokal reaksiyon görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Undesilenik asit Etil asetat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, Kapağına bağlı sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” vc “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer ilaçları Ltd.Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00 Faks: O 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

136/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.08.1985/

Ruhsat yenileme tarihi: 12.09.1997/ 08.12.2003/15.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ