DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.
Etken Madde
Her şişe 2.80 g tiokonazol içerir.• Yardımcı madde(ler):Undesilenik asit, Etil asetat
Bu Kullanma Talimatında:
1. DERMO TROSYD nedir ve ne için kullanılır?
2. DERMO TROSYD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DERMO TROSYD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMO TROSYD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DERMO TROSYD nedir ve ne için kullanılır?
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, uçuk sarı ile sarı arası bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde içermeyen sıvı olarak bulunmaktadır.
DERMO-TROSYD, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dahildir.
DERMO-TROSYD, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.
3.DERMO TROSYD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz.
Uygulama yolu ve metodu
Lokal (topikal) olarak uygulanır.• Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
• Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
• Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
• Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
• Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tırnaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
• Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Mevcut deği1.
Eğer DERMO-TROSYD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO TROSYD kullanırsanız
DERMO-TROSYD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO TROSYD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMO TROSYD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-TROSYD kullanmaya devam ediniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DERMO TROSYD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-TROSYD haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumuşak deri alanlarında şişme Yaygın olmayan
• Bir tür deri hastalığı (dermatit)
• Döküntü
Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon
• Uyuşma
• Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
• Cilt kuruluğu
• Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)
• Deride pullanma
• Deride yanma hissi
• Kurdeşen
• Ağrı
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-TROSYD'i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DERMO TROSYD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMO TROSYD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
- DERMO-TROSYD'in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
- Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.
• Hamileyseniz.
DERMO TROSYD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO TROSYD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMO-TROSYD haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-TROSYD uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-TROSYD'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.DERMO TROSYD'in saklanması
DERMO-TROSYD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMO TROSYD'i kullanmayınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu
2. KALITATIF VE KANTITATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Tiokonazol 2.80 g
Yardımcı maddc(lcr):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur.
Mobil, uçuk san ile sarı renk arasında bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde ihtiva etmeyen likittir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DERMO-TROSYD, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olduğu durumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.
4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tımak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
Özel popUiasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değil.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Pediyutrik popiilusyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
4.3. Kontrcndikasyonlar
DERMO-TROSYD, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
DERMO-TROSYD deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi;
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir ve sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden
Laktasyon Dönemi:
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneğl/Fertilite
Mevcut değil.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.S. İstenmeyen etkiler
DERMO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir.. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistenıik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak Dl£RMO-TROSYD kullanıını ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir;
Çok yaygın (> I/IO); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve ileri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Dermatit. döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak
bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:
Yaygın: Periferal ödem
Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-TROSYD tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakotcrapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıcaStafılokokveStreptokoktürleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır,In vitroolarak, patojen dennatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda DERMO-TROSYD'in sık rastlanan bütün antropotllik vc zootllik dermatofit enfeksiyonları; özellikleTrichophyton ruhnnnveTriclıophyton ınentagrophyles,kandidiyazis, pitriasis versikolor ve baktcriyci enfeksiyonlardanCoıynebacferhım ınimılissimum'ımneden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tüm dermatofitler vc Ci/Hf/zV/f/türleri, sırasıyla 6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. DERMO-TROSYD kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk bir kaç gününde ortaya çıkar. Tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV. dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner çubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performans bozukluğu oluşmuştur.In vitroolarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (Ii|) aktivitesi kaydedilmiştir, ancakin vitroolarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oral tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg dozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artınnıştır.
S.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
Emilim:
Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur.
C''* ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.
Da&ılım:
İnsanda, tiokonazolün (500mg) oral formülasyonlan, I300ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya %2 oranında vajinal kremin (lOOmg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5ng/ml).
% 6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg) ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml'dir; bu düzeye doz alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
Biyotransformasvon:
Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.
Eliminasyon:
Sıçan vc maymunda doku alımı karaciğer, böbrek vc intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir.Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Mevcut değil.
5.3. Klinik önccsi güvenlilik verileri
DERMO-'PROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hatif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Undesilenik asit Etil asetat
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, Kapağına bağlı sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” vc “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer ilaçları Ltd.Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00 Faks: O 212 310 70 58
8. RUHSAT NUMARASI
136/42
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.08.1985/
Ruhsat yenileme tarihi: 12.09.1997/ 08.12.2003/15.10.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
DERMO-TROSYD® %28 tırnak solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•Etkin madde:
Her şişe 2.80 g tiokonazol içerir.
•Yardımcı madde(ler):
Undesilenik asit, Etil asetat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DERMO-TROSYD nedir ve ne için kullanılır?
2.DERMO-TROSYD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.DERMO-TROSYD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DERMO-TROSYD'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMO-TROSYD nedir ve ne için kullanılır?
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, uçuk sarı ile sarı arası bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde içermeyen sıvı olarak bulunmaktadır.
DERMO-TROSYD, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dahildir.
DERMO-TROSYD, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.
2. DERMO-TROSYD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMO-TROSYD göze uygulanmaz.
DERMO-TROSYD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
-DERMO-TROSYD'in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
-Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.
•Hamileyseniz.
DERMO-TROSYD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO-TROSYD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMO-TROSYD haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-TROSYD uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-TROSYD'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMO-TROSYD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz. Uygulama yolu ve metodu:
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
•Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
•Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
•Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
•Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tırnaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
•Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız. Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır. Yaşlılarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır. Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Mevcut değil.
Eğer DERMO-TROSYD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-TROSYD kullandıysanız
DERMO-TROSYD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO-TROSYD'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMO-TROSYD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-TROSYD kullanmaya devam ediniz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DERMO-TROSYD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-TROSYD haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Yumuşak deri alanlarında şişme Yaygın olmayan
•Bir tür deri hastalığı (dermatit)
•Döküntü
Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen
(mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon Uyuşma
Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon) Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit) Cilt kuruluğu
Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil) Deride pullanma Deride yanma hissi Kurdeşen Ağrı
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-TROSYD'i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DERMO-TROSYD'in saklanması
DERMO-TROSYD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi ve Üretici:
PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
