CANDİSEPT 100 mg/50 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril



Etken Madde

 Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDISEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDISEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDISEPT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CANDISEPT nasıl kullanılır ?

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDISEPT kullanırsanız

CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CANDISEPT'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

CANDISEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CANDISEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CANDISEPT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

 Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

 Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

 Deri döküntüsü,

 Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),

 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Yaygın:

 Baş ağrısı

 Karın ağrısı

 Bulantı

 Kusma

 Midede rahatsızlık

 İshal

 Gaz

 Döküntü

 Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri

  Aspartat aminotransferazda (AST) artış

  Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

 Uykusuzluk

 Uykululuk hali

 Sara nöbetleri

 Sersemlik

 Uyuşma

 Tat bozukluğu

 Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

  Gaz ve ağız kuruluğu

 Safra akışının yavaşlaması veya durması

 Sarılık

 Bilirubinde artış

 Kaşıntı

 Kurdeşen

 Terlemede artış

 Kas ağrısı

 Yorgunluk

 Keyifsizlik

 Güçten düşme

 Ateş

Seyrek:

 Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

 Akyuvar sayısında azalma

 Kanda parçalı hücre sayısında azalma

 Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

  Yüksek kolesterol

  Yüksek trigliserit

 Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

 Titreme

 QT uzaması

 Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

 Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

  Karaciğer yetmezliği

  Karaciğer iltihabı

 Sarılık

 Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü

 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

 Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları

 Yüzde ödem

 Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CANDISEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CANDISEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CANDISEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDISEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 7,5 mmol (175 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

 Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

 Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

 Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

 Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

 Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

 Bir antibiyotik olan azitromisin

 Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

 Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri

  Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

  Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

 Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

 Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri

 Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

 Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

 Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

 Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler

 Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)

 Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

 AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

 Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

 A Vitamini

 Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

 Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler

 Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

 Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

 Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

 Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

 AİDS’li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

 Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

5.CANDISEPT'in saklanması

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml şişe) 7,5 mmol Na⁺ ve aynı miktar Cl^- ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.