CANDİSEPT 100 mg/50 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril



Etken Madde

 Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDISEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDISEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDISEPT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.

CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

 Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

 Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

 Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

 Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.

 Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

 Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

3.CANDISEPT nasıl kullanılır ?

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDISEPT kullanırsanız

CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CANDISEPT'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

CANDISEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CANDISEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CANDISEPT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

 Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

 Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

 Deri döküntüsü,

 Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),

 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Yaygın:

 Baş ağrısı

 Karın ağrısı

 Bulantı

 Kusma

 Midede rahatsızlık

 İshal

 Gaz

 Döküntü

 Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri

  Aspartat aminotransferazda (AST) artış

  Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

 Uykusuzluk

 Uykululuk hali

 Sara nöbetleri

 Sersemlik

 Uyuşma

 Tat bozukluğu

 Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

  Gaz ve ağız kuruluğu

 Safra akışının yavaşlaması veya durması

 Sarılık

 Bilirubinde artış

 Kaşıntı

 Kurdeşen

 Terlemede artış

 Kas ağrısı

 Yorgunluk

 Keyifsizlik

 Güçten düşme

 Ateş

Seyrek:

 Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

 Akyuvar sayısında azalma

 Kanda parçalı hücre sayısında azalma

 Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

  Yüksek kolesterol

  Yüksek trigliserit

 Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

 Titreme

 QT uzaması

 Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

 Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

  Karaciğer yetmezliği

  Karaciğer iltihabı

 Sarılık

 Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü

 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

 Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları

 Yüzde ödem

 Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Yan etkilerin raporlanması

5.CANDISEPT'in saklanması

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml şişe) 7,5 mmol Na⁺ ve aynı miktar Cl^- ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.