ZOPHRALEN 4 mg/2 ml I.V. Ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
:Her ampulde (2 ml); 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir. Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için suBu Kullanma Talimatında:
1. ZOPHRALEN nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOPHRALEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOPHRALEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOPHRALEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOPHRALEN nedir ve ne için kullanılır?
ZOPHRALEN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için berrak, renksiz ve steril çözelti içeren bir ve beş ampullük ambalajlar halindedir.
ZOPHRALEN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ZOPHRALEN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
ZOPHRALEN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
3.ZOPHRALEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Postoperatif bulantı ve kusma:
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda ZOPHRALEN’in, dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde ZOPHRALEN’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZOPHRALEN’in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.
Eğer ZOPHRALEN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPHRALEN kullanırsanız
ZOPHRALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOPHRALEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOPHRALEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZOPHRALEN’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOPHRALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ZOPHRALEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPHRALEN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:Baş ağrısıYaygın görülen yan etkiler:Hararet veya sıcak basması hissiKabızlıkSisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.Yaygın olmayan yan etkiler:HıçkırıkKan basıncı düşüklüğü, halsizlikYavaş ya da düzensiz kalp atımlarıGöğüs ağrısıNöbetlerVücutta normalde olmayan hareketler veya sallanmaKaraciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklikSeyrek görülen yan etkiler:Baş dönmesi ya da sersemlikBulanık görmeKalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)Çok seyrek görülen yan etkiler:Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybıYan etkilerin raporlanması
2.ZOPHRALEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOPHRALEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ondansetron veya ZOPHRALEN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
ZOPHRALEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
- Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
- Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa
- Kalp atımında düzensizlik (aritmi) içeren kalp problemleriniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOPHRALEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ZOPHRALEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
ZOPHRALEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer fenitoin, karbamazepin ve rifampisin etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ZOPHRALEN’in etkisi azalabilir.
Eğer tramadol etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ZOPHRALEN bu ilacın ağrı kesici etkisini azaltabilir.
Kalp üzerinde yan etkileri olan ilaç kullanıyorsanız, kalp atımı düzensizliği (aritmi) gelişme riski artabilir.
5.ZOPHRALEN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPHRALEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
e-mail:
Üretim yeri:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry 14568 Atina, Yunanistan
