ZIZOLID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZIZOLID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ZIZOLID nasıl kullanılır?
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ZIZOLID Kullanım şekli
Çocuklarda ZIZOLID kullanımı
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ZIZOLID kullanımı
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ZIZOLID kullanırsanız
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ZIZOLID yan etkileri
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ZIZOLID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ZIZOLID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ZIZOLID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ZIZOLID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZIZOLID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZIZOLID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. ZIZOLID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZIZOLID nasıl kullanılır ve ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ZIZOLID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZIZOLID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZIZOLID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir. ZIZOLID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZIZOLID nasıl kullanılır ve ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZİZOLİD® 100 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Linezolid 100.0 mg/5 ml Yardımcı madde(ler): Sükroz 1055.50 mg/5 ml Mannitol 564.50 mg/5 ml Sodyum Sakarin 90.00 mg/5 ml Sodyum Sitrat 16.50 mg/5 ml Sodyum Klorür 15.00 mg/5 ml Sodyum Benzoat 12.00 mg/5 ml “Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.” 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon için kuru toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar ZİZOLİD® preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ZİZOLİD®'in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. • Vankomisine-dirençli:
Enterococcus faecium
enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere. • Nozokomiyal pnömoni:
Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae
(çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan. • Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil, osteomiyelitin eşlik etmediği):
tarafından oluşturulan. Linezolid komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında sadece, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere bağlı olduğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. Linezolid Gram negatif patojenlere bağlı enfeksiyonlarda etkin değildir. Linezolid, komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonlar eşlik ettiği biliniyor veya şüpheleniliyor ise sadece başka bir alternatif tedavi seçeneğinin olmadığı durumda kullanılmalıdır. Bu durumda, Gram negatif organizmalara karşı tedavi eşzamanlı olarak başlatılmalıdır. Linezolid dekübitus ülserli hastalarda çalışılmamıştır. • Deri ve deri yapılarına ait komplike olmayan enfeksiyonlar:
Staphylococcus aureusStreptococcuspyogenes
tarafından oluşturulan. • Toplumdan edinilmiş pnömoni: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere
Streptococcus pneumoniaeStaphylococcus aureus
(sadece metisiline duyarlı suşlar) tarafından oluşturulan. MDRSP aşağıda belirtilen antibiyotiklerin iki ya da daha fazlasına dirençli suşları belirtmektedir: penisilin, ikinci kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklin ve trimetoprim/sülfametoksazol. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Enfeksiyonların tedavisi için, ZİZOLİD® formülasyonlarının önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. ZİZOLİD® dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline-dirençli
Staphylococcus aureus
enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir ZİZOLİD® 600 mg ile tedavi edilmelidir.
ZİZOLİD® için dozaj şeması
Dozaj ve uygulama yolu
Önerilen tedavi süresi
Enfeksiyon*
Pediyatrik hastalar (0-11 yaş)**
Yetişkinler ve Gençler
(12 yaş ve 18 yaş arası)
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere vankomisine dirençli
Enterococcus
faecium enfeksiyonları
8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oralf
12 saatte bir 600 mg IV veya oralf
14 - 28 gün
Nozokomiyal pnömoni
8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oralf
12 saatte bir 600 mg IV veya oralf
10 - 14 gün
Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere toplumdan edinilmiş pnömoni
Deri ve deri yapılarına ait komplike olmayan enfeksiyonlar
< 5 yaş: 8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oralf 5-11 yaş: 12 saatte bir 10 mg/kg IV veya oralf
Yetişkinlerde: 12 saatte bir 400 mg oralf Gençlerde: 12 saatte bir 600 mg oralf
10 - 14 gün
* Belirtilen patojenler sonucu oluşan (bkz. Bölüm 4.1.Terapötik endikasyonlar)
f ZİZOLİD® film kaplı tablet ile oral kullanım
** 7 günden küçük prematüre (gebelik süresi <34 hafta) yeni doğanlarda tedaviye 12 saatte bir 10 mg/kg ile başlanmalıdır. Klinik cevap yetersizliğinde 8 saatte bir 10 mg/kg dozuna çıkılması değerlendirilmelidir. Tüm yeni doğanlarda, doğumun 7. gününden itibaren doz 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, tüm enfeksiyonlar için tedavi protokolünde tanımlanan süre 7 28 gündür. Toplam tedavi süresi, tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyonun yerine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmiştir. İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. ZİZOLİD® IV enfüzyon solüsyonu ile tedaviye başlanan hastalar, klinik olarak gerekli olduğu zaman, klinisyenin takdirine bağlı olarak ZİZOLİD® film kaplı tablet'e geçebilirler.
Uygulama şekli:
Süspansiyon oral olarak alınır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk):
Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, linezolidin iki primer metabolitine maruz kalma miktarının (10 katına kadar) artması nedeniyle, ZİZOLİD®, bu tip hastalarda sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır. Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde linezolid dozunun yaklaşık %30'u uzaklaştırıldığı için, bu tedaviyi gören hastalarda ZİZOLİD®, diyaliz işleminden sonra kullanılmalıdır. Linezolidin primer metabolitleri hemodiyalizle bir miktar uzaklaştırılsa da, ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz sonrasında bu metabolitlerin plazma konsantrasyonları, normal böbrek fonksiyonu veya orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalara oranla çok daha yüksektir. Sonuç olarak, diyaliz tedavisi gören ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, ZİZOLİD® sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır. Bugüne kadar, böbrek yetmezliği için sürekli ayakta peritonal diyaliz (CAPD) ya da alternatif tedavi gören hastalarda linezolid kullanımına dair bir bilgi yoktur. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse ZİZOLİD® kullanılması önerilmektedir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pediyatrik popülasyon: ZİZOLİD® dozu pediyatrik hastalarda yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (bkz bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi, ZİZOLİD® için dozaj şeması) Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlamasına gerek yoktur. (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Diğer: Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar ZİZOLİD® formülasyonları, linezolide veya bileşiminde içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri:
ZİZOLİD®, halen monoamin oksidaz A veya B'yi inhibe eden ilaçlarla (ör: fenelzin, izokarboksazid) tedavi gören veya iki hafta öncesine kadar kullanmış olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler:
Hastanın kan basıncı takip edilmediği takdirde, kontrol altına alınmamış hipertansiyonda, feokromasitomada, tirotoksikozisde ve/veya belirtilen ilaçları kullanan hastalarda ZİZOLİD® kullanılmamalıdır: Direkt veya indirekt sempatomimetik etki gösteren ajanlar (ör: psödoefedrin, fenilpropanolamin), vasopressör ajanlar (ör: epinefrin, norepinefrin), dopaminerjik ajanlar (ör: dopamin, dobutamin) (bakınız 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Potansiyel Serotonerjik Etkileşimler:
Hastalarda serotonin sendromu bulgu ve/veya belirtilerinin dikkatli takip edilip edilmediği hallerde, karsinoid sendromu olan ve/veya belirtilen ilaçları kullanan hastalarda ZİZOLİD® kullanılmamalıdır: Serotonin geri-alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, serotonin 5HT-1 reseptör agonistleri (triptanlar), meperidin veya buspiron (bakınız 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Linezolid alan hastalarda geri dönüşümlü miyelosüpresyon (anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni dahil) rapor edilmiştir. Takip edilmiş vakalarda, etkilenen hematolojik parametreler, linezolid tedavisi bırakıldığında tedavi öncesi değerlere doğru yükselmiştir. Tam kan sayımı, linezolid alan hastalarda, özellikle iki haftadan daha uzun süreyle kullananlarda, daha önceden miyelosüpresyonu olanlarda, birlikte miyelosüpresyon yapan başka ilaç alanlarda, kronik enfeksiyon için daha önce veya birlikte antibiyotik tedavisi alanlarda, haftada bir izlenmelidir. Miyelosüpresyon gelişen veya şiddeti artan hastalarda ZİZOLİD® tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. İntravasküler kateterle ilişkili ciddi enfeksiyonu olan hastalarda yapılan; linezolidi vankomisin/ dikloksasilin / oksasilin ile karşılaştıran açık etiketli çalışmada, linezolid ile tedavi edilen hastalarda daha fazla mortalite görülmüştür [ 78/363 (%21.5)'e oranla 58/363 (%16.0)]. Mortalite oranını etkileyen başlıca faktör, başlangıçtaki Gram pozitif enfeksiyon durumuydu. Mortalite oranları, sadece Gram pozitif organizmaların (Odds oranı 0.96; % 95 güven aralığı : 0.58-1.59) neden olduğu enfeksiyonlu hastalarda benzer olmuştur, ancak başlangıçta Gram pozitif dışında herhangi bir patojeni olan veya hiç patojen saptanmamış olan (Odds oranı 2.48; % 95 güven aralığı : 1.38-4.46) linezolid tedavi grubundaki hastalarda belirgin ölçüde (p=0.0162) daha fazla bildirilmiştir. En büyük dengesizlik tedavi sırasında ve ilacın kesilmesini takiben 7 gün içinde olmuştur. Çalışma sırasında Gram negatif patojenlerin edinilmesi ve Gram negatif patojenler ve polimikrobiyal enfeksiyonların neden olduğu ölüm, linezolid grubundaki hastalarda daha fazla görülmüştür. Bundan dolayı, komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, linezolid Gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların eşlik ettiği biliniyor veya şüpheleniliyor ise, sadece başka bir alternatif tedavi seçeneğinin olmadığı durumda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar). Bu durumda, Gram negatif organizmalara karşı tedavi eşzamanlı olarak başlatılmalıdır. Linezolid'in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir (bkz. Bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar). Antibakteriyel ajanların (linezolid dahil) hemen hepsiyle, ciddiyeti hafiften, yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit rapor edilmiştir. Bu nedenle, herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulamasını takiben diyare ortaya çıkan hastalarda, bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır.
Clostridium difficileDifficile
''nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir. C.dificile, CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.
difficile'in
aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve hastalar kolektomiye gereksinim duyabilirler. Antibiyotik kullanımı sonrası diyare gelişen tüm hastalarda CDAD olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. CDAD teşhisi konduktan sonra, uygun tedavi yöntemlerine başlanmalıdır. CDAD hafif vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine cevap verir. Ortadan ciddi dereceye kadar olan vakalarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi ve
Clostridium difficile'ye
karşı klinik olarak etkili antibakteriyel ajan ile tedavi dikkate alınmalıdır. Linezolid ile tedavi edilen hastalarda periferik nöropati ve optik nöropati rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu önerilen en uzun tedavi süresi olan 28 günden daha fazla süreyle tedavi gören hastalardır. Görme kaybına neden olan optik nöropati durumunda, hastalar önerilen maksimum tedavi süresinden daha uzun periyodlarla tedavi edilmiştir. Özellikle 28 günden uzun süre linezolid kullanan hastalarda, periferik ve optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Periferik ya da optik nöropati geliştiği durumlarda, potansiyel riskler göz önünde bulundurularak linezolid kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir. Görüş keskinliğinde değişiklikler, görüşte renk değişiklikleri, bulanık görme veya görme alanı bozukluğu gibi görüş bozukluğu belirtileri ortaya çıkarsa, derhal bir oftalmik inceleme yapılması önerilir. Uzun süreyle (3 ay veya daha fazla) linezolid alan tüm hastalarda ve ZİZOLİD® tedavisinin uzunluğuna bakmaksızın görmede yeni bozukluk belirtileri rapor edilen tüm hastalarda görme fonksiyonu izlenmelidir. Linezolid kullanımı ile laktik asidoz rapor edilmiştir. Linezolid alan hastalarda rekürren bulantı veya kusma, açıklanamayan asidoz veya düşük bikarbonat düzeyi gelişirse, hastalar derhal tıbbi gözlem altına alınmalıdır. Linezolid ile tedavi edilen hastalarda nadiren konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bunların çoğunda, nöbet hikayesi veya nöbet oluşturacak risk faktörleri olduğu bildirilmiştir. Selektif serotonin geri alım inhitörleri (SSRI) gibi antidepresanlar dahil serotonerjik ajanların linezolid ile birlikte alınmasıyla ilişkili olarak serotonin sendromu rapor edilmiştir. Linezolid ve serotonerjik ajanların birlikte alınması klinik olarak uygun olduğu durumda, hastalar, kognitif fonksiyon bozukluğu, hiperpireksi, hiperrefleksi ve koordinasyon bozukluğu gibi serotonin sendromu bulgu ve belirtileri bakımından yakinen izlenmelidir. Bulgu ve belirtilerin ortaya çıktığı durumlarda, ilaçlardan birinin veya her ikisinin de kesilmesi düşünülmelidir. Serotonerjik ajanın birlikte alımına son verildiyse, kesilme belirtileri gözlenebilir. Sağlıklı gönüllülerde, linezolidin rifampinle beraber verilmesi sonucu linezolidin Cmax değerinde %21 azalma ve AUC değerinde %32 azalma gözlenmiştir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Antibiyotiklerin kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırı miktarda çoğalmasına neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemler alınmalıdır. ZİZOLİD®, kontrol edilmemiş hipertansiyonu, feokromositoması, karsinoid sendromu veya tedavi edilmemiş hipertiroidizmi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 21.8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürün mannitol içermektedir, hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Bu ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde linezolid, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. Linezolidin psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30-40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 1418 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir. Sitokrom P450 ile metabolize olan ilaçlar Linezolid insan sitokrom P450 sistemi ile saptanabilecek miktarda metabolize olmamakta ve klinik olarak önemli CYP izoformlarının (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) aktivitelerini inhibe etmemektedir. Bu nedenle ZİZOLİD 'in CYP450 ile indüklenen ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Eş zamanlı linezolid uygulaması, CYP2C9 ile büyük ölçüde metabolize olan S-varfarinin farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde değiştirmez. CYP2C9 substratları olan varfarin ve fenitoin gibi ilaçlar ZİZOLİD® ile birlikte dozaj rejimi değiştirilmeden kullanılabilir. Antibiyotikler Rifampin: Rifampinin linezolid farmakokinetiği üzerindeki etkisi, 16 sağlıklı gönüllü erkekte 2.5 gün süreyle, günde iki kez 600 mg linezolid; 8 gün süreyle, günde bir kez 600 mg rifampin verilerek çalışılmıştır. Rifampin, linezolidin Cmax değerini ortalama% 21 (%90 CI, 15,27), AUC değerini ortalama %32 (%90 CI, 27,37) düşürmüştür. Bu etkileşimin mekanizması ve klinik önemi bilinmemektedir. Aztreonam Linezolid ve aztreonam birlikte uygulandıklarında farmakokinetikleri değişmez. Gentamisin Linezolid ve gentamisin birlikte uygulandıklarında farmakokinetikleri değişmez. Monoamin oksidaz inhibisyonu ZİZOLİD® monoamin oksidazın geri dönüşümlü, seçici olmayan inhibitörüdür. Bu nedenle adrenerjik ve serotonerjik ajanlarla etkileşme potansiyeli vardır. Adrenerjik ajanlar Linezolid kullanan bazı bireylerde, indirekt etkili sempatomimetik ajanlara, vazopressör veya dopaminerjik ajanlara verilen cevaplarda geri dönüşümlü bir artış oluşabilir. Dopamin veya adrenalin gibi adrenerjik ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edene kadar titre edilmelidir. Dekstrometorfan ile ilaç etkileşim potansiyeli sağlıklı gönüllülerde araştırılmıştır. Linezolid ile birlikte dekstrometorfan kullanan normal kişilerde hiç bir serotonin sendromu belirtisi (bilişim bozukluğu, sayıklama, huzursuzluk, titreme, kızarma, terleme ve hiperpireksi) görülmemiştir. ZİZOLİD® ile birlikte alkol (tiramin içerebileceğinden, hipertansif krize yol açabilir) kullanımından kaçınılmalıdır. Linezolid ile birlikte tramadol kullanıldığında nöbet riski artar. Miyolosüpresan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında miyolosüpresyon oluşturma riski artar. İlaç-laboratuar testi etkileşimleri Bugüne kadar bildirilmiş ilaç-laboratuar testi etkileşimi yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bulunmaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. ZİZOLİD® gebelik sırasında, ancak, olası yararın, olası risklerden daha fazla olması durumunda uygulanmalıdır. Linezolid ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda üreme yeteneği üzerine yapılmış çalışmalarda teratojenik etkiler kanıtlanmamıştır. Farelerde sadece maternal toksik doz seviyelerinde hafif fetal toksisite gözlenmiştir. Sıçanlarda, fetal toksisite fetal vücut ağırlığında ve sternebranın kemikleşmesinde (genellikle vücut ağırlığının azalması ile beraber görülür) azalma olduğunda belirgindir. Bu durum, sıçanların yavrularının hayatta kalma şansını azaltır ve yavruların olgunlaşmasını biraz geciktirir. Çiftleşme olduğunda aynı yavrularda preimplantasyon kayıpların doza bağlı ve geri dönüşümlü olarak arttığı görülmüştür. Laktasyon dönemi Linezolidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin süte geçtiğini göstermektedir. Pek çok ilaç süte geçtiği için ZİZOLİD®, emziren annelere verildiğinde dikkat edilmelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZİZOLİD® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZİZOLİD® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/ Fertilite Linezolid erkek sıçanlarda fertiliteyi azaltır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ZİZOLİD® araç ve makine kullanımına etkisi değerlendirilmemiştir. ZİZOLİD®alan hastalarda baş dönmesi muhtemel olduğundan, baş dönmesi halinde araç ve makine kullanmamaları gerektiği hususunda uyarılmalıdırlar. 4.8. İstenmeyen etkiler İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Temin edilmiş olan bilgiler, 2000'den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen Linezolid dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Yaklaşık hastaların %22'sinde gözlenen istenmeyen etkiler rapor edilmiş; bunlardan çok yaygın olarak kaydedilmiş olanlar, baş ağrısı (%2.1), diyare (% 4.2), bulantı (%3.3) ve kandidiyaz (özellikle oral [%0.8] ve vajinal [%1.1] kandidiyaz (bakınız aşağıdaki tablo) olmuştur. Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın :Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar enfeksiyonları, monilyaz Yaygın olmayan :Vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan :(klinisyenler tarafından rapor edilmiş sıklık): Eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan :Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın :Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat) Yaygın olmayan :Sersemlik, hipoestezi, paraestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan :Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan :Kulak çınlaması Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan : :Hipertansiyon, flebit/tromboflebit. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın :Karın ağrısı/ kramplar/ karın gerginliği, diyare, bulantı, kusma. Yaygın olmayan :Lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, gastrit, glosit, yumuşak gaita, pankreatit, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu. Hepato-bilier hastalıkları Yaygın :Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan :Dermatit, terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan :Poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan :Titreme, yorgunluk, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk, lokalize ağrı. Araştırmalar Biyokimya: Yaygın: AST, ALT, LDH, alkalen fosfataz, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması. Yaygın olmayan: Total bilirubin, kreatinin, sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması. Hematoloji Yaygın: Nötrofil veya eozinofilde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması Yaygın olmayan: Retikülosit sayısında artma. Nötrofillerde azalma. Linezolid ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak, hipertansiyon, pankreatit ve böbrek bozukluğu Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkili (taşikardi) gelişen tek bir vaka rapor edilmiştir. 28 güne kadar linezolid'in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların
%
0.1'inden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişim programında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar %2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda bu değer %12.3 (53/430)'dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemi vakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28 günden günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur. Pazarlama sonrası deneyim Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni, miyelosüpresyon (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Aneminin rapor edildiği durumlarda, kan transfüzyonu gereken hasta sayısı, önerilen maksiumum 28 günlük tedaviden daha uzun süre linezolid tedavisi gören grupta daha fazla olmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Laktik asidoz (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Sinir sistemi hastalıkları: Periferik nöropati , konvülsiyonlar, serotonin sendromu (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Linezolid ile tedavi edilen hastalarda periferik nötropati rapor edilmiştir. En çok maksimum kullanım süresi olan 28 günden daha uzun süre kullanıldığında bu durum rapor edilmiştir. Linezolid ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bu vakaların bir çoğunda geçmişinde konvülsiyon hikayesi veya nöbet veya nöbet geçirmek için risk faktörleri rapor edilmiştir. Serotonin sendrom vakaları rapor edilmiştir. Göz hastalıkları: Linezolid ile tedavi edilen hastalarda bazen görme kaybına neden olan optik nöropati rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu tavsiye edilen en uzun süre (28 gün)'den daha fazla süreyle tedavi edilen hastalara aittir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü, anjiyoödem. Çok seyrek olarak, Stevens Johnson sendromu gibi tarif edilen büllöz deri hastalıkları rapor edilmiştir. Gastrointestinal rahatsızlıklar: Dilde renk değişikliği. Linezolid kullanımı sonucu çok seyrek de olsa dişte yüzeysel renk değişikliği rapor edilmiştir. Bu renk değişikliği, profesyonel diş temizliği (manuel kazıma) sonucu giderilebilmiştir. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda, glomerüler filtrasyonun idamesi ile destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz linezolidin hızlı eliminasyonunu kolaylaştırabilir. Bir Faz 1 klinik çalışmada, linezolid verildikten 3 saat sonra başlayan ve 3 saat süren bir hemodiyaliz sonunda linezolidin dozunun yaklaşık %30'u vücuttan uzaklaştırmıştır. Linezolidin periton diyalizi veya hemoperfüzyonla vücuttan atılmasına dair veri yoktur. Toksisite belirtileri günlük 3000 mg/ kg olan linezolid dozlarında sıçanlarda harekette yavaşlama ve ataksi, günlük 2000 mg/ kg ile tedavi edilen köpeklerde kusma ve sarsıntı (tremor) olarak deneyimlendi. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grubu : Diğer antibakteriyeller ATC kodu : J 01 XX 08 Etki mekanizması Linezolid, yeni bir antibiyotik sınıfı olan oksazolidinonlara dahil, aerobik gram-pozitif bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde klinik olarak faydalı sentetik bir antibakteriyel ajandır. Linezolid'in
in vitro
aktivite spektrumu bazı anaerobik bakterileri de içerir. Linezolid bakteriyel protein sentezini diğer antibakteriyel ajanlardan farklı bir etki mekanizmasıyla inhibe eder; bu nedenle linezolid ile diğer sınıflardan antibiyotiklerle çapraz direnç beklenmez. Linezolid bakteri ribozomu üzerinde 50S alt ünitesinin 23S alt birimine bağlanarak, bakteriyel translasyon işlevi için mutlaka gerekli bir komponent olan fonksiyonel 70S başlangıç kompleksinin oluşmasını önler.
Duyarlılık
Zaman/Öldürme eğrisi çalışmalarının sonuçları linezolidin enterokoklara ve stafilokoklara karşı bakteriyostatik etkili olduğunu göstermiştir. Linezolid streptokoklar için suşların çoğunluğunda bakterisid etkili bulunmuştur. Linezolid aşağıdaki mikroorganizmaların çoğuna karşı hem in vitro koşullarda hem de klinik enfeksiyonlarda etkin bulunmuştur: Duyarlı Aerobik Gram-pozitif Bakteriler:
*Onaylı endikasyonlarda bu izolatlar üzerinde klinik etkinlik gösterilmiştir. 5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim
Linezolid, oral uygulamayı takiben hızla ve yüksek oranda emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına dozu takiben 1-2 saat içinde ulaşılır ve mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür. Bu nedenle, linezolid doz ayarlaması gerektirmeden oral veya intravenöz yolla verilebilir. Linezolid yemek yeme zamanına bağlı olmaksızın uygulanabilir. Linezolid ile birlikte yüksek yağ içeren yemek verildiği zaman, maksimum plazma konsantrasyonuna erişmek için geçen süre 1.5 saatten 2.2 saate uzar ve Cmaks yaklaşık %17 azalır. Ancak, her iki durumda da total maruz kalma ölçütü olan EAA0.(*) benzerdir.
Dağılım
İnsan ve hayvan farmakokinetik çalışmaları, linezolidin iyi-perfüze olan dokulara rahatça dağıldığını göstermektedir. Linezolid'in plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %31'dir ve konsantrasyondan bağımsızdır. Sağlıklı yetişkinlerde, kararlı durum plazma düzeyindeki dağılım hacmi yaklaşık 40-50 litredir.
Biyotransformasyon
Linezolid primer olarak morfolin halkasının oksidasyonu yoluyla metabolize olur ve esas olarak iki inaktif açık halkalı karboksilik asit metabolitleri oluşur; aminoetoksiasetik asit metaboliti (A) ve hidroksietil glisin metaboliti (B).
Eliminasyon
Linezolidin böbrek dışı klerensi, total klerensin yaklaşık %65'ini oluşturur. Kararlı plazma düzeylerinde dozun yaklaşık %30'u linezolid, %40'ı B metaboliti, %10'u A metaboliti olarak idrarda atılır. Linezolidin böbrek klerensi düşüktür (ortalama 40 mL/dk) ve net tubüler reabsorbsiyonu düşündürür. Dışkıda hiç linezolid bulunmazken, dozun yaklaşık %6'sı B metaboliti ve %3'ü A metaboliti şeklinde dışkıda bulunur.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum
Linezolid dozu yükseldikçe, klerenste düşük düzeyde doğrusal olmayan bir durum gözlenir. Bu durumun, yüksek linezolid dozlarında böbrek ve böbrek dışı klerens düzeylerinin daha düşük olmasına bağlı olduğu düşünülmektedir. Bununla beraber klerensteki fark düşüktür ve eliminasyon yarı-ömrüne yansımamaktadır. Linezolidin tek veya çoklu oral ve intravenöz dozlarından sonra ortalama farmakokinetik parametreleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
KULLANMA TALİMATI ZİZOLİD® 100 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her ml oral süspansiyon 20 mg linezolid içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Pudra şekeri, mannitol (E421), sodyum sakarin, mikrokristalin selüloz, ksantan, sodyum sitrat (E331), sodyum klorür, sodyum benzoat (E211), sitrik asit (E330), portakal aroması, sütlü krema aroması Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZİZOLİDnedir ve ne için kullanılır?
2. ZİZOLİD® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZİZOLİDnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZİZOLİDin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ZİZOLİD® nedir ve ne için kullanılır? • ZİZOLİD®, suyla karıştırılarak portakal aromalı sıvı (süspansiyon) elde edilmek üzere hazırlanacak olan kuru tozdan oluşur. Su ile karıştırıldıktan sonra şişede 150 ml süspansiyon elde edilir. ZİZOLİD®'in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir. • Şişeler 5 ml'lik plastik ölçek ile birlikte ambalajlanmıştır. Su ile hazırlanan süspansiyonun her bir mililitresi 20 mg linezolid isminde etkin madde içerir. • ZİZOLİD® oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır. * * '®~ 2. ZIZOLID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZİZOLİD®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). • Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa ZİZOLİD® sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir. Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz. • Tansiyonunuz yüksekse, • Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa, • Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa, • Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa, • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: • Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar. • Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar. • Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları. • Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. • Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. • Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar. • Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar. • Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar. ZİZOLİD®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZİZOLİD® ile tedaviye başlamadan önce eğer, • Kolay kanama ve morarma • Kansızlık • Enfeksiyona yatkınlık • Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet • Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri • İshal varsa doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz. • Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.® ZİZOLİD 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması • ZİZOLİD® yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilinir. • ZİZOLİD® alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir. • Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ZİZOLİD®'in etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİZOLİD®'in sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZİZOLİD® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin doktorunuz karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve ZİZOLİD® tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alacaktır. Araç ve makine kullanımı ZİZOLİD® kendinizi sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, ZİZOLİD® araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız. * * '®~ ZİZOLİD 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında mannitol ve sodyum içerir. • Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 21.8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. • ZİZOLİD® süspansiyon sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Ayrıca, sükroz içeriği nedeniyle süspansiyon diyabet hastaları için uygun olmayabilir. • ZİZOLİD® süspansiyon mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZİZOLİD®'in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır. Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçları önceden kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız ZİZOLİD® almayınız. • Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala ZİZOLİD® vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir. • Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar. • Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar. • Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları. • Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. • Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. • Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar. • Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar. • Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar. • Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZİZOLİD® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZİZOLİD® Süspansiyonu her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Genellikle doz günde iki defa (12 saatte bir) altı kez 5 ml kaşık dolusu süspansiyon (600 mg linezolid)'dur. Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. ZİZOLİD®'in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. ZİZOLİD® alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. 28 günden daha uzun süre ZİZOLİD® kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Süspansiyonun kullanıma hazırlanması Şişeye hafifçe vurarak tozun gevşemesini sağlayınız. Şişeye işaretli yere kadar kaynatılmış ve soğutulmuş suyu iki seferde ilave edin. Suyun ilk yarısını ilave ettikten sonra, tozun tamamının ıslanabilmesi için kuvvetlice çalkalayın. Sonra suyun ikinci yarısını ilave edin ve homojen bir süspansiyon elde etmek için kuvvetlice çalkalayın. Elde edilen süspansiyonun her 5 ml'si, 100 mg linezolid içerir. Kullanmadan önce şişeyi 3-5 kez nazikçe baş aşağı çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ.
Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZİZOLİD® dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir. Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Eğer ZİZOLİD®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
* * '®~ Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİZOLİD kullandıysanız:
ZİZOLİD®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
* * '®~ ZİZOLİD 'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki dozu ise bu dozdan 12 saat sonra alınız ve sonraki dozları 12 saat arayla almaya devam ediniz. * * '®~ ZIZOLID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, ZİZOLİD® kullanmaya devam ediniz. ZİZOLİD® ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ZİZOLİD®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ZİZOLİD® ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz: • Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZİZOLİD® almayı durdurmanızı gerektirebilir. • Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma. 28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk • Baş ağrısı • Ağızda metalik tat • İshal, bulantı veya kusma • Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler • Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma Yaygın olmayan: • Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik • Uyumada zorluk çekme • Sersemlik, karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık • Bulanık görme • Kulakta çınlama (tinnitus) • Yüksek tansiyon, damar iltihabı • Sindirim güçlüğü, mide ağrısı, kabızlık • Ağız kuruluğu veya ağızda yara, şişkinlik, yara veya dilde renksizlik • Ciltte kızarıklık • Daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Ateş veya titreme, ağrı veya sızı • Yorgunluk veya susuzluk hissi • Pankreas iltihabı • Terlemede artış • Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik • Enfeksiyon ile mücadele eden kan hücrelerinin sayısında azalma Aşağıdaki yan etkiler azımsanacak kadar az vakada gözlemlenmiştir: • Böbrek yetmezliği • Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur) • Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri) • Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma) • Ağır cilt bozuklukları • Havale
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZİZOLİD®'in saklanması
ZİZOLİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Nemden korumak için şişe sıkıca kapalı tutulmalı ve ışıktan korunmalıdır. Hazırlanan süspansiyonu oda sıcaklığında saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 21 gün içinde kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİZOLİD® i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Tel : (216) 398 10 63 (4 hat) Faks : (216) 398 10 20
Üretim yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Tel : (216) 398 10 63 (4 hat) Faks : (216) 398 10 20
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
9
/
9
ZIZOLID 100 mg 5 ml oral süspansiyon 150 ml Eşdeğerleri
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
