KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Çinko sülfat heptahidrat
Yardımcı maddeler:
Şeker (Sükroz)
Metil parahidroksibenzoat Propilen glikol
Yardımcı maddeler için, 6. l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup, berrak, renksiz çözelti.
4. KLINIK ÖZELLIKLER4.1 Terapötik Endikasyonlar
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı
ve süresi:Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, tedavi için aşağıdaki günlük dozlarda uygulanır.
6-12 aylık bebeklerde
| Günde 3,75 mg elementel çinko
| V*ölçek
|
|
1-10 yaş arası çocuklarda
| Günde 7,5 mg elementel çinko
| Vıölçek
|
|
11 yaşından büyük çocuklarda
| Günde 15 mg elementel çinko
| 1 ölçek
|
|
Yetişkinlerde
| Günde 15 mg elementel çinko
| 1 ölçek
|
|
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtası ile kullanılabilir.
Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlamasıyapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği
araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Çinko tuzları veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı alerjisi olanlarda kontrendi İçeriğinde bulunan sükroz (şeker) nedeni ile, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransıgalaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarınkullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık, kolay yaralanmaya da kanama, sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen Hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
ZİNCLOMİN Şurup her bir dozunda (5 mİ) 2.625 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliğiproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ZİNCLOMİN Şurup,5 ml'lik dozunda 50 mg propilen glikol içerir. Propilen glik herhangi bir etki beklenmez.
Zinclomin Şurup metil parahidroksibenzoat (E 218) içerdiğinden alerjik reak (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasıha neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demirpreparatları çinkonun emilimini ,/ıAı
,bi±Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyoniara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo n)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
: ZİNCLOMİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
:Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ZİNCLOMİN emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı inceleyen herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Seyrek olarak baş denmesi veuyku haline neden olabileceğinden araç veya makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilgili görülen ve aşağıda bildirilen istenmeyep etkilerin sıklıkları şu şekilde belirlenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar :
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan; Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
Hepato-biliyer bozukluklar:
Yaygın olmayan: Sarılık
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Çinkonun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir. Hipotansiyon, baş dönmesi, ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mineral süplemanları.,
ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3 mg kadar gerekli olan bir iz elementti ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklandılitresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur. Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidazdehidrojenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metallofonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membryapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yaravücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tagibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır,biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Een çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embıjihücreler) etkilenir. Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GÖD) veriski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5 mİ)
Şurubun bu dozları karşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
_
1 Ölçek (5 mİ) ZINCLOMİN'in
Yaş grupları | GÖD | GMD** | GÖD'u karşılama | GMD'u | karşılam | a oranı |
| (mg/gün) | (mg/gün) | oranı (%) | (%> |
|
|
Bebekler:0-6 ay | i
| 4 | 750 |
| 375 |
|
7-12 ay | 3 | 5 | 500 |
| 300 |
|
Çocuklar:1-3 yaş | 3 | 7 | 500 |
| 214 |
|
4-8 yaş | 5 | 12 | 300 |
| 125 |
|
Erkekler:9-13 yaş | 8 | 23 | 187 |
| 65 |
|
14-18 yaş | 11 | 34 | 136 |
| 44 |
|
19-70 yaş | 11 | 40 | 136 |
| 37 |
|
>70 yaş Kadınlar: | 11 | 40 | 136 |
| 37 |
|
9-13 yaş | 8 | 23 | 187 |
| 65 |
|
14-18 yaş | 9 | 34 | 166 |
| 44 |
|
19-70 yaş | 8 | 40 | 187 |
| 37 |
|
>70 yaş Gebelikte: | 8 | 40 | 187 |
| 37 |
|
<18 yaş | 12 | 34 | 125 |
| 44 |
|
19-50 yaş Emzirmede: | 11 | 40 | 136 |
| 37 |
|
<18 yaş | 13 | 34 | 115 |
| 44 |
|
19-50 yaş | 12 | 40 | 125 |
| 37 |
|
Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/günTük dozlarda bile) uzun sürfe ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler
ZİNCLOMİN'in etkin maddesi çinko sülfat heptahidrat suda çözünen, beyaz ren] tozdur.
ZİNCLOMİN renksiz, portakal kokulu, boya maddesi içermeyen, berrak bir Çözeltinin pH değeri 3-4'dür
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizma ile emilir. Mukoza hücrelerinde çinkobağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarındankandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterosili geçerekplazmaya verilir.
Dağılım:
Çinkonun normal plazma seviyesi 0.7 ila 1.5 g/ml arasındadır. Kana geçen çinkonun %84'ü albumine, %15'i alfa-2-makroglobuline ve %1'i de amino asitlere bağlı olarak taşınır.Oralyoldan yaklaşık 50 mg çinko (yaklaşık 220 mg çinko sülfata eşdeğer) alınmasını takibenplazma konsantrasyonu 2-3 saat içinde 2.5 g/ml'ye ulaşır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içinde, %3'ü lökositlerdeve az miktarda da trombositler içindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokoıtikoidler,glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar tarafından etkilenmektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp miktarı aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında değişmezken plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Bivotransformasvon:
Çinko biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasvon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbreklerden kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup, 300-700 mcg/gün'dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Çinkonun farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma seviyeleri uygulanan dozlara bağlı oljarak artış gösterir.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Propilen glikol Şeker (sükroz)
Portakal aroması Hidroklorik asit (0.1 N)
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
ZİNCLOMİN'in herhangi bir ilaç veya madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt yoktur.
6.3 Raf Ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı, tip III camdan yapılmış 100 mlTik bal rengi şeffaf şişe ve 1, 2.5 ve 5 mİ seviyeleri belirlenmiş, kaşık ölçek ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bikar İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sok. No: 14
Pendik/İstanbul
Tel.: 0216 583 01 98
Fax: 0216 307 60 48
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
254/7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
11/10/2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6
