ZİMAKS 400 mg film tablet Oral yoldan kullanılır.
•
Etken Madde
Her bir film tablette 400 mg sefiksim
•
Yardımcı maddeler
Mikrokristalize selüloz, prejelatinize nişasta, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, light mineral yağ, hidroksipropil metilselüloz, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZIMAKS nedir ve ne için kullanılır?
2. ZIMAKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZIMAKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZIMAKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZIMAKS nedir ve ne için kullanılır?
ZİMAKS, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
ZİMAKS, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır. ZİMAKS’ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Faranjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenes adlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pyogenes adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, penisilinden (Bir antibiyotik türü) etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Alt solunum yollarında bronşit (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı): Bu enfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veya Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarının son kısımlarının iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veya Klebsiella adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Komplike olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)
ZİMAKS’ın görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 5 veya 10 adet film tablet bulunmaktadır.
3.ZIMAKS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZİMAKS günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
ZİMAKS, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ZİMAKS’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZIMAKS kullanırsanız
ZİMAKS’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZIMAKS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir ZİMAKS dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
ZİMAKS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
ZİMAKS tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZIMAKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİMAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak (Sefiksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonlan (öm. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollannın daralması ile birlikte içsel üst solunum yollan ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİMAKS’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozukluklan, antibiyotiğe bağlı kolit (öm. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağnsı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sanlık), tıkanma sanlığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın (Sefiksim alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefiksim alan 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanm birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler aleıjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, kann ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sanlık görülebilir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2.ZIMAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZIMAKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefiksime ya da ZİMAKS’taki diğer maddelere aleıjik (aşın duyarlı) iseniz.
ZIMAKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZIMAKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZİMAKS besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçlan elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da sefiksim tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (öm. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); ZİMAKS bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); ZİMAKS ilacın kandaki miktarını artınr.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).
5.ZIMAKS'in saklanması
ZİMAKS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIMAKS'i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı-İSTANBUL
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİMAKS® 400 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sefıksim 400 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat 1.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral yoldan uygulama için film tablet
Beyaz, bir yüzünde Z harfi yazılı, film kaplı, oblong tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı ve oral tedaviye yanıt veren değişik şiddetteki aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir:
• Faranjit, tonsillit;Streptococcuspyogenes'm
etken olduğu,
• Akut otitis media; penisiline hassasStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalisStreptococcus pyogenes'
in etken olduğu,
• Sinüzit; penisiline hassasStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veMorcvcella catarrhalis''
in etken olduğu,
• Alt solunum yollarında akut bronşitte; penisiline hassasStreptococcus pneumoniae,Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzae''
in etken olduğu,
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde;Escherichia coli, ProteusmirabilisKlebsiella
türlerinin etken olduğu,
• Komplike olmayan gonore (servikal/üretral ve rektal)
Stafılokoklar dirençli olduğundan, stafılokok enfeksiyonları sefıksim ile tedavi edilmemelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Daha farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar günde 400 mg sefıksim almalıdır. Önerilen günlük doz günde tek doz ya da sabah ve akşamolmak üzere 200 mg'lık iki ayrı doz olarak alınabilir.
Toplumdan edinilen bakteriyel enfeksiyonlarda, tedavi süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. 7-14 günlük tedavi süresi normal olarak yeterlidir. Beta hemolitik streptokokenfeksiyonlarında romatizmal ateş ve glomerülonefrit gibi geç dönem komplikasyonlara karşıbir önlem olarak en az 10 günlük tedavi önerilir.
Uygulama şekli:
ZİMAKS, oral yoldan doğrudan alınır.
Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klerensi <20 mL/dakika/1.73 m olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi tedavisi uygulananerişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır.Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesinisağlamaz.
Pediyatrik popülasyon:
Sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır. Pediatrik popülasyon hastalan için ZİMAKS'm süspansiyon formu bulunmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda ZİMAKS dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz aleıjenisite olduğu bilindiğinden,penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Heriki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. ZİMAKSkullanımı sırasında aleıjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klerensi <10 mL/dakika/1.73 m ) olan hastalarda ZİMAKS dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğundasefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
ZİMAKS'm uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasındakolondaki normal bakteri florası değişerekClostridium
gelişimi görülebilir. ZİMAKSkullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolitis tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestiktensonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C.difficile
tarafındanoluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolitnedenleri ekarte edilmelidir.
ZİMAKS her dozunda 1 mmol (23 mgj'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalo spor inlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.
Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefıksim konsantrasyonunu arttırır. Sefıksim karbamazepin düzeyini arttırır.Gıdalar sefıksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sefıksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.).
Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefıksim emziren annelere uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yanetkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşın duyarlılıkreaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve aleıjik astım sorunu yaşamış şahıslarda dahayüksektir.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefıksim tedavisiyle ilişkisi en azındanmuhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarakaşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıklarıBağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar herşiddette aşın duyarlılık reaksiyonları (Örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarınınrestriksiyonu ile birlikte intemal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka nedenolabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veyaBlastomycesHepato-bilier hastalıkları
Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn.vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Anafılaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.
Anafılaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.
Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyumuygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üçüncü Kuşak Sefalosporinler ATC kodu: J01DD08
Etki mekanizması:
Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefıksim, yapısı, spektrumu ve beta-laktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefıksim, bumolekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefıksimin etki mekanizmasıbakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.
Sefıksim, beta-laktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, birçok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlerin dirençli patojenler sefıksime duyarlıdır.
Sefıksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca.Dirençli mikroorganizmalarPseudomonas spp.,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilis, Clostridium spp.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim
400 mg sefıksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2.5 ile 4.9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.
Dağılım
Sefıksimin serum albüminine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 65 civarındadır.
Sefıksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun % 133'ü kadar), ancak, dorukkonsantrasyonu serumdan 6.7 saat sonra elde edilmiştir.
Sefıksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.
Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefıksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalamakonsantrasyon olarak 199.3 mcg/mL saptanmıştır.
Aşağıdaki vücut doku ve sıvılarına ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0.74 mcg/g, sol tonsilde ise 0.53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra 0.99 mcg/g, 400 mguygulamadan sonra ise 1.76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüsmukozasında 1.2-1.4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0.02-0.05 mcg/mL.
Biyotransformasvon
Sefıksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.
Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın % 10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın % 50-55'ini temsiletmektir.
Sefıksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak % 10 civarındadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Parenteral uygulamadan sonra 3.5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan soma 10 g/kg'lık maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir.
Toksisite çalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefıksim de potansiyel olarak nefrotoksikkabul edilir.
3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefıksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100mg/kg/gün olarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır.Erişkin köpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefıksimin intravenöz uygulanmasındansoma nefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz somasında ise renal tübüllerinrejenerasyonu) gözlenmiştir.
Sıçanlarda, sefıksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekumgenişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen birdurumdur.
Tavşanlarda, sefıksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan soma proksimal renal tübüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.
Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertiliteüzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefıksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındakikonsantrasyonlar matemal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütündesefıksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadecesınırlı veri bulunmaktadır.
Çeşitliin vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz Prejelatinize nişastaDibazik kalsiyum fosfatMagnezyum stearatLight mineral yağHidroksipropil metilselülozSodyum lauril sülfatTitanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 5 ve 10 film tablet içeren PVC/PVDC/A1 blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
174/53
9. RUHSAT T ARİ Hİ/RUHS AT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.08.1995
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
8/8
KULLANMA TALİMATIZİMAKS® 400 mg film tablet Oral yoldan kullanılır.
•Etkin madde:
Her bir film tablette 400 mg sefiksim
•Yardımcı maddeler:
Mikrokristalize selüloz, prejelatinize nişasta, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, light mineral yağ, hidroksipropil metilselüloz, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit.
1. ZİMAKS nedir ve ne için kullanılır?
2. ZİMAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZİMAKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ZİMAKS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZİMAKS nedir ve ne için kullanılır?
ZİMAKS, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
ZİMAKS, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ZİMAKS'm kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Faranjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenesadlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona penisilinden etkilenenStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veyaStreptococcus pyogenes adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, penisilinden (Bir antibiyotik türü) etkilenenStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazıbakterilerin yol açtığı durumlarda
• Alt solunum yollarında bronşit (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı): Buenfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veyaHaemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarınınson kısımlarının iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veyaKlebsiella adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Komplike olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)
ZİMAKS'ın görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 5 veya 10 adet film tablet bulunmaktadır.
2. ZİMAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZİMAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefıksime ya da ZİMAKS'taki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
ZİMAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZİMAKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZİMAKS besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da sefıksim tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
ZİMAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİMAKS her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); ZİMAKS bu ilacın kandaki miktarınıarttırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); ZİMAKS ilacınkandaki miktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZİMAKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:ZİMAKS günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZİMAKS, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için ZİMAKS süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
ZİMAKS yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ZİMAKS'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİMAKS kullandıysanızZİMAKS'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİMAKS'ı kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir ZİMAKS dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.
ZİMAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ZİMAKS tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZİMAKS da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİMAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak (Sefıksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunumyollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması,solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlikve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİMAKS'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranözenterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerininparçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğerenfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın (Sefıksim alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefıksim alan 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı,yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı,hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ZİMAKS'ın saklanmasıZİMAKS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra ZİMAKS 400 mg Film Tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
ZT400mg- 131129P12
Sayfa 5