ZERONAT nedir ve ne için kullanılır?

ZERONAT 3 gr 1 saşe

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ZERONAT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZERONAT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ZERONAT nasıl kullanılır?

ZERONAT 3 gr 1 saşe

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ZERONAT Kullanım şekli

Çocuklarda ZERONAT kullanımı

ZERONAT 3 gr 1 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ZERONAT kullanımı

ZERONAT 3 gr 1 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ZERONAT 3 gr 1 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ZERONAT kullanırsanız

ZERONAT 3 gr 1 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ZERONAT 3 gr 1 saşe kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ZERONAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZERONAT 3 gr 1 saşe

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ZERONAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZERONAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZERONAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZERONAT nasıl kullanılır ve ZERONAT 3 gr 1 saşe doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ZERONAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZERONAT 3 gr 1 saşe

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ZERONAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZERONAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZERONAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZERONAT nasıl kullanılır ve ZERONAT 3 gr 1 saşe doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZERONAT 3 g saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Fosfomisin trometamol 5.631 g (3.0 g fosfomisine eşdeğerdir)

Yardımcı madde(ler):

Sukroz....................... 2.049 g
Sodyum sakarin 0.020 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Fosfomisine duyarlı

(Escherichia coliEnterococcus faecalis)

patojenlerin neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlannın tedavisinde endikedir.
Aynca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 adet saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g'lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Bir bardağın içine bir adet saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştınlarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. ZERONAT aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popUlasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullammı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

ZERONAT, geriyatrik popülasyonda "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fosfomisine aşın duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile

Clostridium difficile'yeC.diffıcile'nin

aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C

diffıcileClostridium difficile'yedifficile

türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD'den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C.

difficile'ye

karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.
Akut sistitin tek bir epizodunun tedavisi için ZERONAT'ın tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan fosfomisin günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştınidığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamamış, ancak advers etki insidansmı arttırmıştır.
Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir saşe 20 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid:

ZERONAT ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir.

Simetidin:

ZERONAT ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ZERONAT'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
ZERONAT'ın oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak östrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, ZERONAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamolün sütle atıldığını göstermemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ZERONAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZERONAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZERONAT'm araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astım

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: İşitme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sanlık, hepatik nekroz

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, sırt ağrısı, ağrı, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZERONAT, bir adet saşe olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: J01XX01
Farmakoterapötik grubu: Diğer Antibakteriyeller
Fosfonik asit türevi olan fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidrosimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazılan

Enterococcus faecalis, E.coli, Citrobacter(Citrobacter diversus, Citrobacter freundü), Klebsiella türleri (Klebsiella oxytoca, Klebsiella

pneuomoniae), Proteus türleri (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris),

Staphylococcus türleri, Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratia(Serratia marcescens)6\x.

İndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Fosfomisin trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.

Emilim:

Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit
formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30'a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlarma mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle almdığmda 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonlan sırasıyla 26.1 (±9.1) |ig/mL ile 17.6 (± 4.4) ^g/mL'dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

DaSılım:

Fosfomisinin oral uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisinin plasentayı aştığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon:

Fosfomisin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.

Eliminasvon:

Fosfomisin idrar ve feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38'i idrar ve %18'i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik popülasvon:

24 saatlik idrar konsantrasyonlarma dayanarak geriyatrik popülasyonda, fosfomisinin idrar atıhmmda hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisinin eliminasyonun azaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisinyüzdesi, %32'den%ll'e düşer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin Sukroz
Esans (Mandalina aroması)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PE / Alüminyum / Kuşe Kağıt ambalajda 1 adet saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tmaztepe Sok. No:4 Daire 2 Maltepe /İSTANBUL
Tel: (O 216) 457 14 63
Fax :(0216) 457 14 83
Web :
E-mail :

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233 - 83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ZERONAT 3 g saşe Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir saşe etkin madde olarak 3 g fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sakarin, sukroz, mandalina aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. ZERONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ZERONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. ZERONA T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZERONA T'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZERONAT nedir ve ne için kullanılır?

ZERONAT'm etkin maddesi, geniş spektrumlu bir antibiyotik olan fosfomisin trometamoldür.
ZERONAT , PE/ Alüminyum/Kuşe Kağıt ambalajda ladet saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
ZERONAT, idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için tek doz olarak kullanılır.

2. ZERONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZERONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Fosfomisin yada ZERONAT'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise.
Böbrek yetmezliğiniz varsa
- Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonunuz varsa

ZERONAT 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• ilacmızm kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse, ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza gidiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZERONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZERONAT'ı aç kamına alınız (yemeklerden 2-3 saat sonra).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZERONAT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZERONAT'ı emzirme sırasında kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ZERONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZERONAT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir saşe 20 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZERONAT ile birlikte mide bağırsak kanal hareketliliğini artıran ilaçlar kullanıldığında sindirim hızlanır, ZERONAT'ın etkinliği düşer.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZERONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında günde 1 kez 1 adet saşe uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardağın içine 1 adet saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz.
Kanştınlarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
ZERONAT'ı kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadiin idrara son kez çıkıldıktan sonra ZERONAT'ı kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanım:

Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ZERONAT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ZERONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZERONAT kullandıysanız:

ZERONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazladan doz alımı tedaviyi hızlandırmaz, yan etkileri artırır.

ZERONAT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZERONAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ZERONAT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZERONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZERONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Alerjik belirtiler oluşması ve aşın duyarlılık reaksiyonları (yüze ait şişme, düşük tansiyon, nefes darlığı, deri döküntüsü, deride kızanklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Çok yaygm görülen yan etkiler

• Adet düzensizliği
• Vajina ihihabı
• Ateş
• İshal

Yaygm görülen yan etkiler

• Migren
• Enfeksiyon
• İşitme bozuklukları
• Kanlı idrar ve ağniı idrar yapma

Seyrek görülen yan etkiler

• Astım
• Sarılık
• Karaciğer harabiyeti
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi yardım gerekebilir.

Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygm görülen etkiler

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Burun akıntısı
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Yutak iltihabı
• Sırt ağrısı
• Ağrı
• Bitkinlik

Yaygın görülen yan etkiler

Kusma Kabızlık Gaz
Adet bozuklukları İştahın azalması yada kaybolması Ağız kuruluğu Uyuklama Uykusuzluk Sinirlilik
Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk Cilt bozukluklan Kaşıntı Döküntü Kas ağrısı
Bunlar ZERONAT'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kınlanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZERONAT'ın saklanması

ZERONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

o
25 C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZERONAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZERONAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No:4 Daire 2 Maltepe /İSTANBUL

Üretim yeri:

Merkez Laboratuan İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No: 6 Taşdelen -Ümraniye/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01/08/2011 tarihinde onaylanmıştır.