KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ZANIPRESS® 20mg/10mg Film Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her tablette:
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; Enalapril ya da lerkanidipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalar, daha yüksek doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya ZANIPRESS 20mg/10mg sabit kombinasyonuna geçilebilir.
Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.
Uygulama sekli:
Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1 tablettir. İlaç tercihen sabah alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
ZANIPRESS şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) veya hemodiyaliz gören hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız). Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
ZANIPRESS şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz, hastanın renal fonksiyonlarına göre, “böbrek yetmezliği” kısmındaki bilgiler dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
ZANIPRESS aşağıdaki durumlarda alınmamalıdır:
• Formüldeki etkin maddelere (enalapril veya lerkanidipin), herhangi bir ADE
inhibitörüne veya dihidropiridin kalsiyum kanal blokerine veya bu tıbbi ürünün
herhangi diğer bir bileşenine aşırı duyarlılık
• Hamileliğin 2. veya 3. trimesteri (bölüm 4.4 ve 4.6'a bakınız)
• Aortik stenoz dahil, sol ventrikül çıkışı obstrüksiyonu
• Tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği
• Stabil olmayan anjina pektoris
• Miyokard enfarktüsünden sonraki bir aylık dönem
• Hemodiyaliz gören hastalar dahil, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.)
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Aşağıdakilerle birlikte kullanım:
o Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (bölüm 4.5'e bakınız) o Siklosporin (bölüm 4.5'e bakınız) o Greyfurt suyu (bölüm 4.5'e bakınız)
• ADE inhibitörü ile daha önceki bir tedavinin neden olduğu anjiyoödem hikayesi
• Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Semptomatik hipotansiyon
Enalapril kullanımı sırasında aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli bir izlem gerekir:
• 90 mmg Hg'dan düşük sistolik kan basıncı ile seyreden şiddetli hipotansiyon
• Dekompanse kalp yetmezliği
Semptomatik hipotansiyon komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülür. Enalapril alan hipertansif hastalarda, hasta diüretik tedavisi, tuzun kısıtlandığı diyet, diyaliz, diyare veya kusma ile sıvı kaybı yaşamışsa, semptomatik hipotansiyonun meydana gelmesi daha olasıdır (bölüm 4.5'e bakınız). Böbrek yetmezliğine bağlı olan veya olmayan kalp yetmezliği hastalarında, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu durumun, yüksek dozlardaki loop diüretiklerinin kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği ile yansıyan, daha şiddetli derecelerde kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Bu hastalarda, tedavi tıbbi gözlem altında başlatılmalı ve hastalar enalapril ve/veya diüretiğin dozu ayarlanırken yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşüşün miyokardiyal enfarktüse veya serebrovasküler olaylara neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan kişilerde benzer durumlar göz önüne alınmalıdır.
Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekiyorsa intravenöz olarak serum fizyolojik solüsyonu uygulanmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt, hacimdeki artışı takiben kan basıncı yükseldikten sonra genellikle zorluk yaşamadan verilebilen sonraki dozlar için bir kontrendikasyon değildir.
Kan basıncı normal veya düşük olan ve kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda, enalapril ile ek bir sistematik kan basıncı düşüşü gerçekleşebilir. Bu beklenen bir etkidir ve genellikle tedavinin kesilmesi için bir sebep değildir. Hipotansiyon semptomatik olursa, dozun azaltılması ve/veya diüretik ve/veya enalaprilin kesilmesi gerekebilir.
Hasta-Sinüs (Sick-sinus) sendromu
Kalp pili bulunmayan Hasta-Sinüs sendromlu hastalarda lerkanidipin kullanımında özel dikkat gereklidir.
Sol ventrikül disfonksiyonu ve iskemik kalp yetmezliği
Kontrollü hemodinamik çalışmalar ventriküler fonksiyonda bir bozulma göstermemesine rağmen, sol ventrikül disfonksiyonlu hastaların kalsiyum kanal blokerleri ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır. İskemik kalp rahatsızlığı olan hastaların bazı kısa etkili dihidropiridinlerle tedavisi sırasında daha yüksek bir kardiyovasküler risk altında olduğu ileri sürülmüştür. Lerkanidipin uzun etkili olmasına rağmen, bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Seyrek olarak, bazı dihidropiridinler prekordiyal ağrı veya anjina pektorise neden olabilir. Çok seyrek olarak, önceden anjina pektorisi olan hastalarda bu ataklar, daha yüksek sıklık, süre ve şiddette olabilir. Miyokardiyal enfarktüs, izole vakalar şeklinde gözlenebilir (bölüm 4.8'e bakınız).
Böbrek bozukluğunda kullanım
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, enalapril ile tedaviye başlarken özel dikkat gerekir. Enalapril tedavisi sırasında serum potasyum ve kreatinin değerlerinin rutin olarak izlenmesi, bu hastaların normal tıbbi bakımının bir parçasıdır. Enalapril kullanımına bağlı böbrek bozuklukları bildirimleri, özellikle şiddetli kalp yetmezliği veya renal arter stenozu olan böbrek hastalarında yapılmaktadır. Hemen teşhis edilir ve uygun şekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisi sırasında ortaya çıkan böbrek yetmezliği genellikle geri dönüşümlüdür.
Önceden böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansiflerde, enalaprilin bir diüretikle kombinasyonu, kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışa neden olabilir. Enalapril dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekli görülebilir. Bu durumlarda, altta yatan bir renal arter stenozu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bölüm 4.4'e bakınız, Renovasküler hipertansiyon).
Renovasküler hipertansiyon
Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, ADE inhibitörü tedavisi sırasında hipotansiyon gelişmesi veya renal yetmezlik açısından özellikle risk altındadırlar. Bu hastalarda, tedavi düşük dozlarda ve dikkatli bir titrasyonla yakın tıbbi gözlem altında başlatılmalıdır. Renal fonksiyon başlangıçta değerlendirilmeli ve tedavi sırasında yakından gözlenmelidir.
Renal transplantasyon
Yakın geçmişte renal transplantasyon yapılmış hastalarda lerkanidipin veya enalapril kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Bu nedenle bu hastaların ZANIPRESS ile tedavisi önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Lerkanidipinin antihipertansif etkisi, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artabilir. Nadiren, ADE inhibitörü tedavisiyle, kolestatik sarılıkla başlayan ve bazen ölümcül olabilen fulminant hepatik nekroza ilerleyen bir sendrom gözlenmiştir. Bu sendromun mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. ADE inhibitörleri ile sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin artış olan hastalarda ADE inhibitörü kullanılmalı bırakılmalı ve bu hastalara uygun tedavi verilmelidir.
N ötropeni/Agranülositoz
Nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi ADE inhibitörü alan hastalarda bildirilmiştir. Nötropeni, böbrek fonksiyonları normal olan ve özel risk faktörü taşımayan hastalarda seyrektir. İmmünosüpresanlar, allopürinol, prokainamid ile tedavi altında bulunan veya bu risklerden bir kaçının birlikte olduğu kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda, özellikle de önceden renal fonksiyon bozukluğu varsa, enalapril çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bu hastaların bazılarında, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen şiddetli enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Bu hastalarda enalapril kullanılırsa, lökosit sayısının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Bu hastalar, ortaya çıkabilecek herhangi bir enfeksiyon belirtisini doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem
Yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinksi kapsayan anjiyonörotik ödem enalapril de dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu durum, tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Bu durumlarda, enalapril hemen kesilmelidir. Hastaneden taburcu edilmeden önce, semptomların tamamen giderildiğinden emin olmak için hasta dikkatle izlenmelidir. Şişmenin yüz ve dudaklarla sınırlı olması durumunda semptomlar genellikle tedavisiz geçmiştir. Bununla birlikte, antihistaminikler semptomların iyileşmesinde yararlı olmuştur.
Larinksi de içine alan anjiyonörotik ödem öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenir ve solunuma engel teşkil ederse, gecikmeden uygun tedavi başlatılmalı (örneğin, 1:1000 oranında seyreltilmiş adrenalinin subkütan uygulanması) ve/veya solunum yolunun açık tutulmasını sağlayan önlemler alınmalıdır.
Siyah ırka mensup kişilerde ADE inhibitörleri ile anjiyoödem insidansı, diğerleriyle karşılaştırıldığında, daha yüksek olarak bildirilmiştir.
Bir ADE inhibitörüne bağı olmayan anjiyoödem hikayesine sahip hastalar ADE inhibitörü kullanırken daha yüksek anjiyoödem geliştirme riski taşıyabilirler (bölüm 4.3'e bakınız).
Böcek zehirleri ile desensitizasyon sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar, böcek zehirlerine karşı desensitizasyon tedavisi sırasında ve aynı zamanda kullanılan ADE inhibitörü ile seyrek olarak meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar, her desensitizasyondan önce ADE inhibitörünün geçici olarak kesilmesi ile önlenebilir.
LDL aferezi sırasındaki anaflaktoid reaksiyonlar
Yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar, dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein (LDL)-aferezi ve bir ADE inhibitörünün beraber kullanılması sırasında seyrek olarak ortaya çıkmıştır. Her aferezden önce ADE inhibitörünün geçici olarak bırakılması ile bu reaksiyonlar önlenebilir.
Diyabetikler
Oral antidiyabetikler veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda ADE inhibitörü tedavisinin ilk ayında kan şekeri yakından izlenmelidir (bölüm 4.5'e bakınız).
Öksürük
ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı öksürük bildirilmiştir. Tipik olarak, öksürük non-prodüktif, inatçı ve tedavinin bırakılmasından sonra hafifleyen özelliktedir. ADE inhibitörü ile indüklenen bir öksürük aynı zamanda öksürüğün ayırıcı tanısında da göz önüne alınmalıdır.
Cerrahi/anestezi
Kan basıncını düşüren ilaçlarla major cerrahi veya anestezi işlemine girecek hastalarda, enalapril, dengeleyici renin salgılanmasına bağlı olarak oluşan anjiyotensin II oluşumunu inhibe eder. Mekanizmanın bir sonucu olarak hipotansiyon gelişirse, bu durum hacim artışıyla düzeltilebilir.
Hiperkalemi
Enalapril de dahil, ADE inhibitörü alan bazı hastalarda serum potasyumunda bir artış gözlenmiştir. Hiperkalemi için risk faktörleri: böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar ve heparin gibi serum potasyum değerlerinde artışa neden olabilecek diğer ilaçlarla eş zamanlı tedavidir. Yukarıda bahsedilen maddelerden birinin eş zamanlı kullanımı gerekiyorsa, serum potasyumu düzenli olarak izlenmelidir.
CYP3A4 indükleyicileri
Antikonvülzanlar (fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyiciler, lerkanidipin serum seviyelerini düşürebilir ve böylece ilacın etkililiği beklenenden daha az olabilir (bölüm 4.5'e bakınız).
Diğer önerilmeyen ilaç tedavileri
Bu tıbbi ürünün genel olarak, lityum, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve estramustin ile kombinasyonları önerilmez (bölüm 4.5'e bakınız).
Etnik farklılıklar
Diğer ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, enalapril, kan basıncını düşürmede siyah ırka mensup kişilerde diğer ırklardan kişilere göre, daha az etkilidir. Bunun nedeni muhtemelen, siyah ırktaki hipertansif popülasyonda plazma renin seviyelerinin genellikle daha düşük olmasıdır.
Gebelik
ZANIPRESS gebelik sırasında önerilmez.
Enalapril gibi ADE inhibitörlerine gebelik sırasında başlanmamalıdır. Gebelik planlayan hastalar, ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi zorunlu olmadıkça, gebelikte kullanımının güvenlilik profili uygun olarak belirlenmiş alternatif antihipertansif tedavilerine geçmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, A^E inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bölüm 4.3 ve 4.6'a bakınız).
Gebelik sırasında veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda lerkanidipin kullanımı da önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).
Laktasyon
Laktasyon süresince ZANIPRESS kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).
Pediyatrik kullanım
Bu kombinasyonun güvenliliği ve etkililiği, çocuklarda, kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Alkol
Alkol, vazodilatör antihipertansiflerin etkisini artırabileceğinden, birlikte kullanımları önerilmez (bölüm 4.5'e bakınız).
Laktoz
Bu ürün ihmal edilebilir miktarda laktoz (92 mg laktoz monohidrat) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez'. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ZANIPRESS'in antihipertansif etkisi, diüretikler, beta-blokerler, alfa-blokerler ve diğer kan basıncını düşüren maddeler ile artabilir.
Ayrıca, kombine ürünün bir veya diğer bileşenleri ile aşağıdaki etkileşimler gözlenmiştir:
Enalapril maleat
Bazı etkin maddeler veya terapötik sınıflar hiperkalemi gelişimine neden olabilir: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II inhibitörleri, nonsteroidal antiemflamatuvar ilaçlar, heparinler (düşük molekül ağırlıklı veya fraksiyonlarına ayrılmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim.
Hiperkalemi oluşumu ilgili risk faktörlerinin varlığına bağlı olabilir.
Bu risk yukarıda bildirilen tıbbi ürünlerle kombine kullanımda artar.
Önerilmeyen kombinasyonlar
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri
ADE inhibitörleri diüretiklerce indüklenen potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuzlar serum potasyumunda anlamlı artışlara neden olabilirler. Belirlenen hiperkalemi nedeniyle eş zamanlı kullanım endike ise, bu ilaçlar, dikkatle ve serum potasyumu sıklıkla izlenerek kullanılmalıdırlar (bölüm 4.4'e bakınız).
Lityum
Serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksik etkiler lityumun ADE inhibitörleri ile birlikte alınması sırasında bildirilmiştir. Tiyazid diüretikleri ile eş zamanlı uygulama serum lityum konsantrasyonlarını yükseltebilir ve böylece ADE inhibitörleri ile lityum toksisitesi riskini artırabilir. Bu nedenle, enalaprilin lityumla birlikte kullanımı önerilmez. Ancak bu kombinasyon gerekiyorsa, serum lityum seviyeleri dikkatli biçimde izlenmelidir (bölüm 4.4'e bakınız).
Estramustin
Anjiyonörotik ödem (anjiyoödem) gibi advers etkilerde artma riski (bölüm 4.4'e bakınız).
Kullanım için uyarı serektiren kombinasyonlarAntidiyabetikler
Epidemiyolojik çalışmalar, ADE inhibitörleri ve antidiyabetik ilaçların (insülin, oral antidiyabetikler) eş zamanlı alınmasının, kan glikoz seviyesinde daha fazla düşüşle birlikte hipoglisemi riskine neden olabileceğini göstermiştir. Bu vakalar, kombine tedavinin ilk haftasında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla ortaya çıkma eğilimindedir.
Diüretikler (tiyazidler veya lup diüretikleri)
Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi, enalapril uygulamasına başlandığında, hacim azalmasına ve hipotansiyon riskine neden olabilir (bölüm 4.4'e bakınız). Hipotansif etkiler diüretiğin kesilmesi, hacim azalmasının düzeltilmesi veya tuz verilmesi ile veya düşük dozda enalapril ile tedavinin başlatılmasıyla azaltılabilir.
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler)
NS
AIDAID
'ler ve ADE inhibitörleri serum potasyumundaki artışta aditif bir etki gösterir ve renal fonksiyonun kötüleşmesine neden olabilirler. Bu durum genellikle geri dönüşlüdür. Nadiren, özellikle yaşlılar veya dehidrate hastalar gibi bozulmuş böbrek fonksiyonlu hastalarda akut renal yetmezlik meydana gelebilir.
Baklofen
Antihipertansif etki artar. Kan basıncı izlenmeli ve gerekirse antihipertansif dozu ayarlanmalıdır.
Siklosporin
Siklosporin ADE inhibitörleri ile hiperkalemi riskini artırır.
Alkol
Alkol ADE inhibitörleri ile hipotansif etkiyi artırır.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlarAmifostin
Antihipertansif etkide artış.
Trisiklik antidepresanlar/nöroleptikler/anestetikler/narkotikler
Belli anestetik ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve nöroleptiklerle ADE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı kan basıncında daha fazla bir azalmaya neden olabilir (bölüm 4.4'e bakınız).
Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik) (Addison's hastalığında ikame olarak kullanılanhidrokortizon hariç)
Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroide bağlı tuz/su tutulumu).
Diğer antihipertansifler
Diğer antihipertansiflerle eş zamanlı kullanım enalaprilin hipotansif etkisini artırabilir. Gliseril trinitrat ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörlerle eş zamanlı kullanım kan basıncını daha da azaltabilir.
Allopurinol, sitostatik veya immunosupresif ilaçlar, sistemik kortikosteroidler veyaprokainamid
ADE inhibitörleri ile eş zamanlı uygulama lökopeni riskini artırabilir.
Antiasitler
Antiasitler ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir.
Sempatomimetikler
Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Presör aminlere (adrenalin) karşı azalmış bir yanıt olası olmakla birlikte, bu durum kullanımlarını engellemez.
Asetilsalisilik asit ve trombolitikler
Enalapril problemsiz bir şekilde asetilsalisilik asit ve trombolitiklerle eş zamanlı olarak ( kardiyovasküler profilaksi için uygun dozlarda) alınabilir.
Altın
Enjektabl altın preparatlarıyla (sodyum arotiomalat) tedavi gören ve eş zamanlı olarak enalapril dahil ADE inhibitörü alan hastalarda, seyrek olarak nitritoid reaksiyonlar (yüzde kızarma, mide bulantısı, kusma ve hipotansiyon) bildirilmiştir.
Lerkanidipin
Kontrendike kombinasyonlarCYP3A4 inhibitörleri
Lerkanidipin CYP3A4 ile metabolize edildiği için, eş zamanlı alınan inhibitörler ve CYP3A4 indükleyicileri lerkanidipin metabolizması ve atılımı ile etkileşebilir.
Lerkanidipin ve CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, eritromisin, trolandomisin) kombinasyonu kontrendikedir (bölüm 4.3'e bakınız).
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolle yapılan bir etkileşim çalışması lerkanidipinin plazma seviyelerinde belirgin bir artış olduğunu göstermiştir (ilaç konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alanda [AUC] 15 kat ve eutomer S-lerkanidipinin Cmak
s değerinde 8 kat artış).
Siklosporin
Siklosporin ve lerkanidipin birlikte kullanılmamalıdır (bölüm 4.3'e bakınız).
Eş zamanlı alımı takiben her iki ilacın plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Sağlıklı genç gönüllülerde yapılan bir çalışma, siklosporinin lerkanidipinin alımından 3 saat sonra uygulanması halinde, plazma lerkanidipin seviyelerinde değişiklik olmadığını göstermiştir, ancak siklosporinin AUC değeri %27 kadar yükselmiştir. Lerkanidipinin siklosporinle birlikte alınması plazma lerkanidipin seviyelerinin 3 kat artmasına ve siklosporin AUC değerinin %21 yükselmesine neden olmuştur.
Greyfurt suyu
Lerkanidipin greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır (bölüm 4.3'e bakınız).
Diğer dihidropiridinler için olduğu gibi, lerkanidipin metabolizması greyfurt suyu içilmesi ile inhibe edilebilir. Bu durum, lerkanidipinin sistemik mevcudiyetinde ve hipotansif etkide artışa neden olur.
Kullanım için önlem serektiren kombinasyonlarAlkol
Vazodilatör antihipertansiflerin etkisini artırabileceğinden, alkoldan kaçınılmalıdır (bölüm 4.4'e bakınız).
CYP3A4 substratları
Lerkanidipinin terfenadin, astemizol, sınıf III antiaritmikler (amiodaron, kinidin) gibi diğer CYP3A4 substratları ile birlikte reçetelenmesinde dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4 indükleyicileri
Lerkanidipinin antikonvülzanlar (fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımı kararı dikkatle değerlendirilmelidir. Çünkü lerkanidipinin antihipertansif etkisi azalabilir. Bu nedenle kan basıncı normalden daha sık şekilde gözlenmelidir.
Digoksin
B-metildigoksin ile kronik olarak tedavi edilen hastalarda 20 mg lerkanidipinin eş zamanlı alınması farmakokinetik etkileşim kanıtı göstermemiştir. 20 mg lerkanidipin alınmasından sonra digoksinle tedavi edilen sağlıklı gönüllüler, AUC veya renal klerenste anlamlı değişiklik göstermezken, digoksin Cmaks değerinde %33 ortalama bir artış göstermiştir. Birlikte digoksin kullanan hastalar digoksin toksisitesinin klinik belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlarMidazolam
Yaşlı gönüllülerde 20 mg oral midazolam eşzamanlı alınması lerkanidipin absorpsiyonunu yaklaşık %40 arttırmış ve absorpsiyon hızını düşürmüştür (t
maks 1.75 saatten 3 saate gecikmiştir). Midazolam konsantrasyonlarında değişiklik olmamıştır.
Metoprolol
Lerkanidipin, genellikle karaciğer tarafından elimine edilen bir B-bloker olan metoprolol ile birlikte alındığında, lerkanidipinin biyoyararlanımı %50 düşmüş ancak metoprololün biyoyararlanımı değişmemiştir. Bu etki B-blokerlerin neden olduğu hepatik kan akışındaki azalmaya bağlı olabilir ve bu sınıfta yer alan diğer ilaçlar ile de meydana gelebilir. Bununla birlikte lerkanidipin, B-adrenerjik reseptör blokerleri ile birlikte güvenle kullanılabilir.
Simetidin
Günde 800 mg simetidinin eş zamanlı alınması lerkanidipinin plazma seviyelerinde anlamlı bir değişikliğe neden olmaz, ancak daha yüksek dozlarda dikkatli olmak gereklidir. Çünkü lerkanidipinin biyoyararlanımı, dolayısıyla hipotansif etkisi artabilir.
Fluoksetin
Bir CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörü olan fluoksetinle, 65 ± 7 yaşlarındaki (ortalama ± standart sapma) sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşme çalışması, lerkanidipinin farmakokinetiğiyle ilgili olarak klinik anlamı olan değişiklik göstermemiştir.
Simvastatin
20 mg lerkanidipin, 40 mg simvastatin ile birlikte tekrarlanan şekilde alındığında, simvastatinin AUC değeri %56 ve başlıca aktif metaboliti B-hidroksiasit %28 artmış, lerkanidipinin AUC değeri ise anlamlı olarak değişmemiştir. Bu değişikliklerin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir. Lerkanidipin sabah ve simvastatin akşam alınırsa hiç bir etkileşim beklenmez.
Varfarin
Aç bırakılmış sağlıklı gönüllülere 20 mg lerkanidipinin birlikte verilmesi varfarinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmadan ZANIPRESS kullanılmamalıdır.
Gebelik
Enalapril için
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin (enalapril) kullanımı önerilmez (bölüm 4.4'e bakınız). ADE inhibitörlerinin gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız).
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerü kullanımını takip eden teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir. Ancak riskteki küçük artış göz ardı edilemez. ADE inhibitörü tedavisinin devamı zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için uygun güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, ADE inhibitörü ile tedavi hemen durdurulmalı ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörü tedavisinin, insan föto-toksisitesine (renal fonksiyonda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bölüm 5.3'e bakınız). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra ADE inhibitörleri kullanılırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrolü önerilir. Anneleri ADE inhibitörü alan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız). Enalapril plasentayı geçer, ancak klinikte kullanılan miktarlarda peritoneal diyalizle neonatal sirkülasyondan başarılı bir şekilde uzaklaştırılmıştır. Teorik olarak, değişim transfüzyonu ile de uzaklaştırılabilir.
Lerkanidipin için
Lerkanidipinle yapılan hayvan çalışmaları teratojenik etki göstermemiştir. Ancak bu diğer dihidropiridin bileşikleri ile gözlenmiştir.
Lerkanidipin kullanmış gebeliklerle ilgili klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, gebelerde veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez.
Lerkanidipin ve enalaprilin birlikte kullanımı için
Enalapril dahil olmak üzere ADE inhibitörlerinin gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri gösterilmiştir.
ZANIPRESS gebeliğin ilk trimesterinde önerilmez ve gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren kontrendikedir. Bu nedenle ZANIPRESS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Enalapril ve enalaprilat anne sütünde bulunur. Lerkanidipinin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Laktasyon süresince ZANIPRESS kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Kanal blokerleri ile tedavi gören bazı hastalarda, spermatozoa başında, döllenmede bozulmaya yol açabilen geri dönüşlü biyokimyasal değişiklikler bildirilmiştir. Tekrarlanan
in vitro
fertilizasyonun başarısız olduğu ve başka bir açıklamanın bulunamadığı durumlarda, kalsiyum kanal blokerlerinin neden olma olasılığı düşünülmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ZANIPRESS ve bileşenleri hakkında mevcut klinik deneyimler, araç veya makine kullanma yeteneğinde bozulmanın beklenmediğini düşündürür. Ancak, dikkatli olunması önerilir, çünkü baş dönmesi, asteni, yorgunluk ve seyrek durumlarda uyku hali ortaya çıkabilir (bölüm 4.8'e bakınız).
4.8 İstenmeyen etkiler
Kombine ürünün istenmeyen etkileri, bileşenlerden herhangi birinin tek başına verilmesi durumunda gözlenenlerle benzerdir.
410 hastayı kapsayan ve ZANIPRESS 20mg/10mg kullanılarak yapılan kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler izleyen tabloda bildirilmiştir.
MadDRA sistem organ sınıfı ve sıklık tanımları şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemeyen).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi*
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete*
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik (postural pozisyonda sersemleme dahil)
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcak basması Yaygın olmayan: Hipotansiyon*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon*, dispepsi*, mide bulantısı*, dil de bozukluklar*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritem*, döküntü*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji*
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Noktüri*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni*, sıcak basması*
Araştırmalar
Yaygın olmayan: ALT artması, AST artması
Not: * yalnızca 1 hastada
Ayrı ayrı bileşenler için ek bilgiler:
Tek başına enalapril
Enalapril için bildirilen advers ilaç etkileri arasında:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik formlar dahil)
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, lenfadenopati.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın: Aşırı duyarlılık, anjiyoödem (yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem) (bölüm 4.4'e bakınız).
Seyrek: Otoimmün bozukluk
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hipoglisemi (bölüm 4.4'e bakınız), anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Depresyon
Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Anormal rüyalar, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Sersemlik Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: Görüşte bulanıklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil miyokard enfarktüsü (bölüm 4.4'e bakınız), aritmi, anjina pektoris, taşikardi Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Hipotansiyon, senkop, muhtemelen yüksek risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil serebrovasküler olay (bölüm 4.4'e bakınız)
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ortostatik hipotansiyon Seyrek: Raynaud fenomeni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Rinore, faringolaringeal ağrı ve disfoni, bronkospazm/astım Seyrek: Akciğer infiltrasyonu, rinit, alveolit alerjik/eozinofilik pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Mide bulantısı
Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, disguzi
Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, midede rahatsızlık, ağız
kuruluğu, peptik ülser
Seyrek: Stomatit, aftöz stomatit, glossit
Çok seyrek: İntestinal anjiyoödem
Hepato-biliyer hastalıklar:
Seyrek: Hepatik yetmezlik, kolestatik hepatit veya hepatik nekroz, kolestaz (sarılık dahil)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Hiperhidroz, prurit, ürtiker, saç dökülmesi
Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus
Aşağıdaki semptomların bazılarını ya da tümünü kapsayabilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, serozit, vaskulit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar (ANA), eritrosit sedimentasyon oranında (ESR) yükselme, eozinofili ve lökositoz. Döküntü, ışığa hassasiyet veya diğer dermatolojik belirtiler oluşabilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kas spazmları
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: Renal bozukluk, renal yetmezlik, proteinüri Seyrek: Oligüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Seyrek: Jinekomasti
KULLANMA TALİMATI
ZANIPRESS® 20mg/10mg Film Tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her bir kaplı tablet, 20 mg enalapril maleat (15.29 mg enalaprile eşdeğer) ve 10 mg lerkanidipin hidroklorür (9.44 mg lerkanidipine eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:,hipromelloz, titanyum di oksit (E171), talk, makrogol 6000, sarı aluminyum lak kinolin (E104), sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ZANIPRESS 20mg/10mg nedir ve ne için kullanılır?
2. ZANIPRESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZANIPRESS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZANIPRESS'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZANIPRESS 20mg/10mg nedir ve ne için kullanılır?
ZANIPRESS, kan basıncını düşüren iki ilacın sabit bir kombinasyonudur. Bu iki ilaçtan biri ADE inhibitörü olan enalapril, diğeri ise bir kalsiyum kanal blokeri olan lerkanidipindir.
ZANIPRESS, kan basıncı tek başına enalapril ya da lerkanidipin ile yeterli düzeyde düşürülemeyen yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için kullanılır.
ZANIPRESS 20mg/10mg, sarı, yuvarlak ve bikonveks şekilde film kaplı tabletlerdir.
2. ZANIPRESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZANIPRESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer ZANIPRESS bileşimindeki etkin maddelere (enalapril veya lerkanidipin) veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Eğer ZANIPRESS ile benzer ilaçlara (örneğin; amlodipin, felodipin, nifedipin, kaptopril, fosinopril, lisinopril, ramipril) alerjiniz varsa
• Gebeliğin ikinci veya üçüncü üç aylık döneminde iseniz
• Eğer aşağıda belirtilen kalp rahatsızlıklarından biri sizde varsa
- Tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği
- Aortun daralması da dahil olmak üzere (aortik stenoz), kalbin sol ventrikülünden kan akışının engellenmesi
- Stabil olmayan anjina pektoris (istirahat durumundaki anjina veya artarak ilerleyen anjina)
- Bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdikten sonraki bir ay
• Eğer ağır karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız
• Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:
- Antifungaller (ketokonazol, itrakonazol)
- Makrolit grubu antibiyotikler (eritromisin, troleandomisin)
- Antiviraller (ritonavir)
• Eğer eş zamanlı olarak siklosporin olarak bilinen bir ilacı kullanıyorsanız
• Greyfurt veya greyfurt suyuyla birlikte bu ilacı kullanmayınız.
• Eğer kalıtsal veya daha önceki bir ADE inhibitörü tedavisinden sonra anjiyoödem geçirdiyseniz (yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak, el ve ayaklarda şişme)
• Eğer kalıtsal olarak doku şişmesine yatkınlığınız varsa veya bilinmeyen nedenlerle dokularınızda şişme oluyorsa (kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem)
ZANIPRESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kan akımının kesilmesiyle birlikte seyreden kalp hastalığınız varsa (iskemi)
• Beyninizdeki kan akımında bozukluk varsa (serebrovasküler hastalık)
• Böbrek sorunlarınız varsa
• Karaciğer enzimlerinizin seviyesi artmışsa veya sarılık olduysanız
• Akyuvarlarınızın sayısı düşmüşse (lökopeni, agranülositoz). Bu durum muhtemelen enfeksiyona yatkınlığa veya şiddetli genel semptomlara yol açacaktır.
• Kan damarlarınızı da etkileyen belli bağ doku hastalığınız varsa (kollajen damar hastalığı)
• Eş zamanlı olarak allopurinol (gut hastalığına karşı kullanılır), prokainamid (düzensiz kalp atışını düzeltmek için kullanılır) veya lityum (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır) alıyorsanız
• ZANIPRESS ile tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya dokularınızda şişme (anjiyoödem) görülüyorsa
• Diabetes mellitus hastalığınız varsa
• İnatçı bir kuru öksürük gelişirse
• Kanınızdaki potasyum seviyesinde artış riskiniz varsa
• Etnik özellikleriniz nedeniyle kan basıncınızdaki azalma yeterli değilse (özellikle siyah ırka mensup hastalarda)
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Böcek zehirine (arı veya yaban arısı) karşı hassasiyetinizin giderilmesi için tedavi görmeniz gerekiyorsa (desensitizasyon tedavisi), geçici olarak ZANIPRESS yerine başka bir ilaca geçilebilir. Aksi takdirde, yaşamı tehdit eden genel belirtiler ortaya çıkabilir. Bu gibi reaksiyonlar böcek ısırması sonrasında da oluşabilir (arı veya yaban arısı).
Diyalize giriyorsanız veya çok yüksek kan lipid seviyeleri için tedavi alıyorsanız, birlikte ZANIPRESS kullanımı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve hatta yaşamı tehdit eden şoka neden olabilir.
ZANIPRESS ile tedavi gördüğünüzü veya diyalize girmeniz gerektiğini doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz böylece size reçete edeceği tedaviyi daha doğru belirleyebilir.
Kısa süre sonra bir ameliyata girecekseniz veya anestezi (dental anestezi dahil) alacaksanız, ZANIPRESS aldığınızı doktorunuza söyleyiniz. Çünkü anestezi sırasında kan basıncı ani şekilde düşebilir.
Bu ilaç kullanılırken düzenli tıbbi gözlem gerekir. Bu nedenle, doktorunuzun istediği laboratuvar testlerini ve muayeneleri yaptırınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZANIPRESS'in yiyecek ve içecekle kullanılması
ZANIPRESS yemeklerden en az 15 dakika önce alınmalıdır.
Alkol ZANIPRESS'in etkisini arttırabilir. Bu nedenle alkol almamanız veya alacağınız alkol miktarını sınırlamanız gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZANIPRESS gebeliğin ilk üç ayında önerilmez ve gebeliğin geri kalan kısmında kontrendikedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince ZANIPRESS kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaçla tedavi sırasında sersemlik, güçsüzlük, yorgunluk veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
ZANIPRESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZANIPRESS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez'. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
ZANIPRESS diğer bazı ilaçlarla eş zamanlı alındığında, ZANIPRESS'in veya diğer ilacın etkisi şiddetlenebilir veya zayıflayabilir; belirli yan etkiler daha sık olarak meydana gelebilir.
ZANIPRESS'i şu ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanırsanız, kan basıncını düşürücü etki şiddetlenebilir:
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Ketokonazol ve itrakonazol içeren, ağızdan alınan antifungal ilaçlar
• Virüslere karşı kullanılan ritonavir içeren ilaçlar
• Ertitromisin veya troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotikler
• Günde 800 mg'ı aşan dozda kullanılan simetidin içeren ülser ilacı
• Hidroklorotiyazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolakton gibi idrar söktürücü ilaçlar veya kan basıncı düşüren diğer ilaçlar
• Gliseril trinitrat ve organik nitratlar (izosorbid) gibi bazı damar genişletici ilaçlar veya anestetikler
• Belli antidepresan ve antipsikotik ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici ilaç)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ZANIPRESS ile birlikte kullanılırsa kan basıncını düşürücü etki zayıflayabilir:
• Belirli ağrı kesiciler (parasetamol, ibuprofen, naproksen, indometazin veya düşük dozda olmayan asetil salisislik asit)
• Kan damarlarına etki eden ilaçlar (noradrenalin, izoprenalin, dopamin, salbutamol)
• Fenitoin ve karbamazepin gibi antikonvülzanlar
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Digoksin
Digoksin (kalp kasının gücünü etkileyen bir ilaç) kullanıyorsanız, hangi belirtilere dikkat etmeniz gerektiğini doktorunuza sorunuz.
Potasyum tutucu idrar söktürücüler
Potasyum tutucu idrar söktürücüler (spironolakton) veya potasyum takviyeleri kullanıyorsanız kanınızdaki potasyum seviyesi artabilir.
Lityum karbonat
Lityum karbonat ve ZANIPRESS'in eş zamanlı kullanımı lityum toksisitesine neden olabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı veya gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya gut hastalığının tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, çok seyrek durumlarda şiddetli enfeksiyonlara yatkınlık gösterebilirsiniz.
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar
Diyabet hastası iseniz ve ZANIPRESS'i insülin veya sülfonilüre ve biguanidinler gibi şeker hastalığına karşı ağızdan alınan ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız, tedavinin ilk ayı süresince hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde aşırı düşüş) ortaya çıkabilir.
Antihistaminikler, antiaritmikler, estramustin, amifostin ve altın tuzları
Terfenadin veya astemizol gibi antihistaminikler, amiodaron veya kinidin gibi antiaritmikler, estramustin, amifostin veya altın tuzları tedavisi alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Çünkü bu ilaçlarla bazı ilaç etkileşimleri meydana gelebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZANIPRESS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZANIPRESS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, olağan doz her gün aynı saatte günlük 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu:
Tablet tercihen sabah kahvaltıdan en az 15 dakika önce alınmalıdır. Tabletler su ile tüm olarak yutulmalıdır.
ZANIPRESS'i greyfurt ve greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı
: 18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.
• Yaşlılarda kullanımı:
Doz hastanın böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek sizin için uygun kullanım şeklini belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Eğer böbreklerinizde veya karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirerek kullanacağınız ilaca ve dozuna karar verecektir. Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ZANIPRESS etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ZANIPRESS kullandıysanız:
Doktorunuzun size önerdiği dozdan daha fazla almışsanız veya doz aşımı durumu varsa, hemen tıbbi müdahale için başvurunuz ve eğer mümkünse tablet ve/veya ambalajı da doktora götürünüz.
Doğru dozdan daha fazlasını alırsanız, kan basıncınızın çok fazla düşmesine ve kalbinizin düzensiz veya daha hızlı atmasına neden olabilir. Bu durum bilinç kaybıyla sonuçlanabilir.
Ayrıca, kan basıncındaki şiddetli düşüş, önemli organlara olan kan akımının azalmasına, kalp-damar yetmezliğine ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
ZANIPRESS'ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZANIPRESS'i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi almayı unutursanız, bir sonraki doz zamanı yakın olmadıkça mümkün olan en kısa sürede unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra tabletleri normal zamanlarında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZANIPRESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZANIPRESS almayı bırakırsanız kan basıncınız tekrar yükselebilir. ZANIPRESS'i almayı bırakmadan önce lütfen doktorunuzla konuşunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZANIPRESS'in bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZANIPRESS 20mg/10mg ile gözlenen en yaygın yan etkiler (% 1 ila 10 sıklıkta) öksürük, baş ağrısı, sersemlik, periferal ödem ve döküntüdür. ZANIPESS 20mg/10mg veya tek başına enalapril veya lerkanidipin ile gözlenen tüm advers etkiler aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZANIPRESS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak yutma veya nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen)
• Derinin ve mukoz membranların sarı renk alması
• Bayılma
• Ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve/veya boğazda enflamasyon
• Kemik iliği fonksiyonunda azalma
• Bazı laboratuvar değerlerinde azalma (hemoglobin ve hematokrit), bazı kan hücrelerinin sayısında düşüş, kanda artmış potasyum/kreatinin veya üre/sodyum seviyesi, çok düşük kan şekeri düzeyleri, artmış laboratuvar değerleri (karaciğer enzimleri, serum bilirubini),
• Otoimmün hastalıklar,
• Kalp krizi veya inme,
• Akciğer dokusunda anormallikler, akciğer iltihabı,
• Barsak tıkanması, pankreas iltihabı, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, sarılık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZANIPRESS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında aşırı düşüş
• Sersemleme, bulanık görme,
• Depresyon
• Baş dönmesi, kulak çınlaması
• Uykusuzluk, gerginlik, anormal duyu (karıncalanma)
• Göğüs ağrısı, göğüste darlık hissi, nefes darlığı, astım
• Anormal kalp ritmi, kalp hzında artış
• Ayak bileğinde şişme
• Mide ülseri, midede iritasyon
• Ağız mukoza membranında iltihaplanma ve ülserasyon, dilde iltihaplanma
• Terlemede artma
• Saç kaybı
• Erkeklerde göğüslerin büyümesi
• Kas krampları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Eklem/kas ağrısı
• El ve ayaklarda soğukluk
• Yorgunluk, güçsüzlük hissi,
• Öksürük
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, hırıltılı solunum
• Mide bulantısı, kusma,
• Sindirim rahatsızlıkları
• İshal, karın ağrısı, tat alma duyusunda değişiklik, kabızlık
• İştah azalması
• Diş eti kalınlaşması
• Azalmış ya da artmış idrar çıkışı
• Rüyalarda değişme, uyku bozuklukları
Bunlar ZANIPRESS'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZANIPRESS'in saklanması
ZANIPRESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ZANIPRESS tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZANIPRESS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZANIPRESS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt/İSTANBUL
Üretici:
Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 26.05.2011 tarihinde onaylanmıştır
