ZALTRAP 100mg/4 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

Steril-Apiroj en

Etken Madde

Yardımcı maddeler

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALTRAP nedir ve ne için kullanılır?

2. ZALTRAP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALTRAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALTRAP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZALTRAP nedir ve ne için kullanılır?

ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir. Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büyümesini engelleyerek tümör gelişimini durdurur veya yavaşlatır.

ZALTRAP konsantre berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 1 kutu içinde konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.

3.ZALTRAP nasıl kullanılır ?

ZALTRAP size kemoterapide (kanser tedavisinde) deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Damarlarınızdan birinin içine (‘intravenöz’) damlatma (‘infüzyon’) yoluyla verilecektir. Ciddi şekilde zarar verebileceğinden, ZALTRAP gözün içine enjekte edilmemelidir.

Bu ilaç uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Doktorlar, hemşireler ve eczacılar için ZALTRAP uygulamasına ilişkin pratik bilgiler bu kullanma talimatında ayrıca verilmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZALTRAP için önerilen doz, vücudunuzun her bir kilogramı için 4 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz tedavinin sizin için yararlı olduğunu ve yan etkilerin kabul edilebilir olduğunu düşündüğü sürece tedaviniz devam edecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ZALTRAP için özel bir doz ayarlanması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept kullanımına ilişkin veri yoktur.

Eğer ZALTRAP’m etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALTRAP kullanırsanız

ZALTRAP    size    hastanede    ve    uzman    sağlık    personeli    tarafından    uygulanacağından

kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

ZALTRAP'i kullanmayı unuttuysanız

ZALTRAP    size    hastanede    ve    uzman    sağlık    personeli    tarafından    uygulanacağından

kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

ZALTRAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZALTRAP    size    hastanede    ve    uzman    sağlık    personeli    tarafından    uygulanacağından

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZALTRAP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZALTRAP kemoterapi ile birlikte uygulandığında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın l’inden fazla

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZALTRAP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Kanama: Çok yaygın - burun kanamasını içerir. Ancak bağırsağınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında meydana gelebilecek, ölümle sonuçlanabilecek şiddetli kanamaları da içerebilir. Belirtiler; çok yorgun ve zayıf hissetme ve/veya baş dönmesi hissi veya dışkınızın renginde değişiklik olabilir.

•    Bağırsakta delikler (gastrointestinal perforasyon): Yaygın olmayan - mide, yemek borusu veya bağırsakta delik olabilir. Ölüme yol açabilir. Belirtiler mide ağrısı, kusma, ateş veya titreme olabilir.

yolları (fıstül): Yaygın- bu anormal tüp-benzeri bağlantılar veya geçit yollan, örneğin bağırsak ve cildiniz arasında oluşabilir. Nerede oluştuğuna bağlı olarak, bazen o bölgede alışılmadık akıntılar meydana gelebilir. Emin değilseniz, doktorunuzla temasa geçiniz.

   Yüksek kan basıncı (hipertansiyon): Çok yaygın - gelişebilir veya kötüleşebilir. Kan basıncı kontrol edilmezse, inmeye, kalp ve böbrek problemlerine neden olabilir. Doktorunuz, tedaviniz süresince kan basıncınızı kontrol etmelidir.

   Atardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar): Yaygın

-    inme veya kalp krizine yol açabilir. Belirtiler; göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissi, yüzde, kollarda ve bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissini içerebilir. Diğer belirtiler; zihin bulanıklığı, görüş, yürüme, koordinasyon ve denge problemleri, konuşmada problemler ve geveleyerek konuşma olabilir.

•    Toplardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (venöz tromboembolik olaylar): Yaygın

-    akciğerlerde veya bacaklarda bir kan pıhtısını içerebilir. Belirtiler; göğüs ağrısı, öksürme, nefes darlığı, nefes almada güçlük ve öksürükle kan gelmesini içerebilir. Diğer belirtiler; bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, ayakta dururken veya yürürken bir veya iki kolda ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacağın üzerindeki cilt bölgesinde sıcaklık hissi, etkilenen bacak veya görünür damarların üzerindeki cilt bölgesinde kırmızı renk veya renk değişikliğidir.

   İshal ve sıvı kaybı: İshal için Çok yaygın ve dehidrasyon için Yaygın - şiddetli ishal ve kusma vücut sıvılarınızın (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) ve tuzlarınızın (‘elektrolitler’) aşırı kaybına sebep olabilir. Belirtiler; özellikle ayağa kalkarken baş dönmesidir. Tedavi için hastaneye gitmeniz gerekebilir. Doktorunuz ishal ve kusmayı durdurmak veya tedavi etmek için size ilaç verebilir.

   Alerjik reaksiyonlar: Yaygın - infüzyondan sonraki birkaç dakika içinde görülebilir. Alerjik reaksiyon belirtileri; döküntü veya kaşıntı, ciltte kırmızılık, baş dönmesi veya baygınlık hissi, nefes darlığı, göğüs veya boğazda sıkışma veya yüzde şişmedir. ZALTRAP infüzyonu sırasında veya sonrasında bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

   Yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen yaralar: Yaygın olmayan - yaranın iyileşmesinde veya kapalı olarak kalmasında sıkıntılar veya iyileşmiş bir yaranın yeniden açılması şeklinde olabilir. Planlanan cerrahi operasyonun en az 4 hafta öncesinden başlayarak yara tamamen iyileşene kadar doktorunuz bu ilacı kesebilir.

   Sinir sisteminizi etkileyen bir yan etki (‘posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu’ veya PRES olarak bilinir): Yaygın olmayan - belirtiler; baş ağrısı, görüşte değişiklikler, zihin bulanıklığı hissi veya yüksek kan basıncı ile veya yüksek kan basıncı olmaksızın görülen krizi içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZALTRAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZALTRAP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer aflibersepte karşı veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.
• Göze şiddetli ölçüde zarar verebileceğinden gözde kullanılmamalıdır.
• Kalp yetmezliğiniz var ise (NYHA derecelendirmesine göre III veya IV. sınıf konjestif tipte)

Lütfen, sizin için uygun olup olmadıklarını görmek için, tedavinizin bir parçası olan diğer ilaçlara ait (kanser tedavisi) kullanma talimatlarını da okuyunuz. Emin değilseniz, bu ilaçlan kullanmamanız için herhangi bir neden olup olmadığını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ZALTRAP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ZALTRAP uygulanmadan önce veya tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz:

• Kanama problemleriniz varsa veya tedavi sonrasında kanamanız olduğunu fark ederseniz (bkz. bölüm 4) veya aşırı derecede yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi hissediyorsanız veya dışkınızda renk değişimleri varsa doktorunuza söyleyiniz. Kanamanız şiddetli ise doktorunuz ZALTRAP tedavisini durduracaktır. Bu, ZALTRAP kanama riskini artırabileceği içindir.
• Bağırsak duvarında mikroplu bir bölge (divertikülit), mide ülserleri veya kolon iltihabı gibi bağırsağınızın iltihaplandığı hastalıklarınız varsa, ZALTRAP bağırsak duvarında delik oluşumu riskini artırabilir. Böyle bir durumda, doktorunuz ZALTRAPTa tedavinizi durduracaktır.
• Vücudunuzun içinde iç organlar ve cilt veya diğer dokular arasında anormal tüp-benzeri bağlantılar veya geçit yollan (‘fıstüT olarak da bilinir) varsa, tedavi sırasında vücudunuzda böyle bir bağlantı veya geçit yolu gelişirse, doktorunuz ZALTRAPTa tedavinizi durduracaktır.
• Yüksek kan basıncına sahipseniz. ZALTRAP kan basıncını artırabilir (bkz. bölüm 4). Doktorunuz kan basıncınızı izlemeye gerek duyabilir ve kan basıncı ilaçlannızı ve ZALTRAP dozunuzu ayarlayabilir. Bu nedenle, yüksek kan basıncı bunları kötüleştirebileceğinden, başka kalp problemleriniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.
• Kan pıhtısı belirtileri ile karşılaştıysanız (bkz. bölüm 4). Bir kan pıhtısının belirtileri, nerede ortaya çıktığına bağlı olarak değişebilir (örneğin akciğerler, bacak, kalp veya beyin). Ancak; göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı veya nefes almada güçlük gibi semptomları içerebilir. Diğer belirtiler şunlar olabilir: bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacak veya görünür damar üzerindeki cilt bölgesinde renk değişikliği veya sıcaklık hissi. Pıhtı; yüzde, kollarda veya bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissi ile de kendini belli edebilir. Diğer belirtiler şunlar olabilir: zihin bulanıklığı hissi, görüş, yürüme, koordinasyon veya denge problemleri, konuşmada problemler veya geveleyerek konuşma. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Çünkü doktorunuz bu belirtileri tedavi etmek veya ZALTRAP ile tedavinizi durdurmak isteyebilir.
• Böbrek problemleriniz var ise (idrarda protein), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyebilir ve ZALTRAP dozunuzu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.
• Akyuvar sayınız çok düşükse. ZALTRAP kanınızdaki akyuvarların sayısını düşürebilir, doktorunuz akyuvar sayınızı izleyecektir ve akyuvar sayınızı artırmak için size ilave ilaç verebilir. Akyuvar sayınız düşükse, doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
• Şiddetli veya uzun süreli ishal, bulantı veya kusmanız varsa, bu durumlar, vücut sıvılarının ciddi şekilde kaybına (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) neden olabilir. Doktorunuz, intravenöz olarak uygulanan diğer ilaçlarla ve/veya sıvılarla sizi tedavi etmeye gerek duyabilir.
• Herhangi bir alerjiniz varsa. ZALTRAP ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4).Doktorunuz alerjik reaksiyonu tedavi etmeye veya ZALTRAP ile tedavinizi durdurmaya gerek duyabilir.
• Son 4 hafta içinde diş çekimi veya herhangi bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, bir operasyon ya da dişle ilgili veya tıbbi bir işlem geçirecekseniz, cerrahi operasyon sonrasında henüz iyileşmemiş bir yaranız varsa. Doktorunuz cerrahi müdahale öncesinde ve sonrasında tedaviyi geçici olarak durduracaktır.
• Havale (nöbet) geçiriyorsanız. Görüşünüzde veya zihinsel durumunuzda değişiklikler yaşıyorsanız, doktorunuz ZALTRAP ile tedavinizi durdurabilir.
• 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz ve ishal, baş dönmesi, zayıflık, kilo kaybı veya ciddi vücut sıvısı kaybı (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) yaşıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.
• Günlük aktivite düzeyleriniz sınırlı ise veya tedavide kötüleşiyorsa, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.

Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz (veya emin değilseniz), ZALTRAP ile tedavi öncesinde ve sırasında doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Bıı uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla ilacın faydasının size ve doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğuna karar vermedikçe, hamilelik sırasında ZALTRAPT kullanmamalısınız.

ZALTRAP, kadın ve erkek üreme yeteneğini etkileyebilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, önerilerini almak üzere doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolü

Çocuk sahibi olabilecek kadınlar ve erkekler etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar:

• ZALTRAP ile tedavi sırasında ve
• Tedavinin son dozundan sonraki en az 6 ay süreyle.

Bu ilaç, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebileceği için, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilaç size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Böyle durumlarda, herhangi bir araç ya da makine kullanmamalısınız.

ZALTRAP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZALTRAP ile birlikte verilen ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ ilaçları arasında etkileşim olduğuna dair bilgi yoktur.

5.ZALTRAP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALTRAP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi.

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofı-Aventis Almanya GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZALTRAP 100 mg/4ml İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgiler, kullanıcı için bölüm 3 ve 5’i tamamlayıcı niteliktedir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tüm içeriğini okumanız önemlidir.

ZALTRAP; steril, koruyucu içermeyen ve pirojenik olmayan konsantre bir çözeltidir. Bu nedenle, infüzyonluk çözelti bir sağlık çalışanı tarafından güvenlik prosedürleri ve aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Koruyucu araçların, personel koruyucu ekipmanların (eldivenler vs.) kullanımı ve hazırlama prosedürleri dikkate alınarak ZALTRAP’m kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

İnfüzyon torbasında seyreltildikten sonra raf ömrü

Ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C ila 8°C’de 24 saat ve 25°C’de 8 saat olarak saptanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°-8°C’de 24 saatten uzun olamaz.

Uygulama Yolu:

ZALTRAP yalnızca 1 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. ZALTRAP konsantre çözeltisinin hiperozmolalitesi (1000 mOsmol/kg) nedeniyle, seyreltilmemiş ZALTRAP konsantresi intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır. ZALTRAP intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (bakınız kullanma talimatı bölüm 2).

Her bir infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon yalnızca tek kullanımlıktır (tek doz).

Seyreltilmiş ZALTRAP çözeltileri, 0,2 mikron polietersülfon filtre içeren infüzyon setleri kullanılarak uygulanmalıdır.

İnfüzyon setleri aşağıdaki materyallerden biri ile yapılmış olmalıdır:

Poliviniliden florür (PVDF) veya naylondan yapılmış filtreler kullanılmamalıdır.

İmha

Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

10 I 1 o