ZALAİN % 2 çözelti Deriye püskürtülerek uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml;

Sertakonazol nitrat....................20 mg

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, gliserol formal, etanol

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZALAIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALAIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALAIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

ZALAIN, mayaların veya dermatofit adı verilen mantarların neden olduğu ayak mantarının (Tinea pedis), kasık mantarının (Tinea cruris), vücut mantarının (Tinea corporis), sakal ve bıyığı tutan mantarın (Tinea barbae) ve el mantarının (Tinea manus) tedavisinde ve Candidiasis (Monoliasis) ve Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare) adı verilen

yüzeyel deriyi tutan mantar hastalıklarının (mikozların) tedavisinde kullanılır.

3.ZALAIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ZALAİN'i günde bir veya iki kez (tercihen gece veya 1 sabah, 1 akşam), mantarlı deri ve çevresine hafifçe ve düzgün bir şekilde, 15 cm uzaktan püskürterek uygulayınız.

İyileşmenin görülmesi için gereken tedavinin süresi mantara sebep olan etkenin ve hastalıklı bölgenin tipine göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Çoğu durumda şikayetlerin ortadan kalkması ve hastalığa sebep olan etkenin hastalıklı bölgeden temizlenmesi 2 ila 4 hafta arasında gerçekleşir. Ancak; hastalığa sebep olan etkenin yok edilmesi ve hastalığın tekrar ortaya çıkmaması için tavsiye edilen tedavi süresi 4 haftadır.

Uygulama yolu ve metodu

ZALAİN deriye püskürtülerek uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

ZALAİN, çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

ZALAİN'in yaşlılarda özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir uygulama şekli bulunmam

Eğer ZALAIN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAIN kullanırsanız

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir; buna rağmen kaza ile ağızdan alınması durumunda, doktorunuz ortaya çıkan belirtilerin giderilmesine yönelik uygun tedavi uygulayacaktır.

ZALAIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZALAIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki söz konusu değildir.

2.ZALAIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZALAIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ZALAIN'in etkin maddesi olan sertakonazol ve yardımcı maddesi olan propilen glikole karşı bilinen bir hassasiyetiniz varsa.

Bu ilaç hiçbir zaman gözü tutan (oftalmik) enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır.

ZALAlN'i aşağıdaki durumlarda DlKKATLl KULLANINIZ

• ZALAIN'in alkol içeriği nedeniyle tedavinin ilk günlerinde önemsiz ve geçici yanmanın yanı sıra ciltte kuruma gözlenebilir. Bu durum, tedavinin durdurulmasını gerektirmez.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız".

ZALAIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZALAIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen hamilelikte güvenirliği belirgin değildir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen emzirme döneminde güvenirliği belirgin değildir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

bir etki meydana geti bir etki meydana geti

ZALAIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZALAİN, propilen glikol içerir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZALAİN için ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.ZALAIN'in saklanması

zalaiN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALAIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Üretici: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9 06190 Sant Cugat del Valles Barselona - İspanya

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ZALAİN® % 2 çözelti

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

• Etkin madde:

Her 1 ml ZALAİN® ;

Sertakonazol nitrat....................20 mg

• Yardımcı maddeler :

ZALAİN® , her 1 ml'de 50 mg propilen glikol içerir.

“Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.”

3. FARMASÖTIK FORM

Kutanöz uygulama için sprey halinde çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mayaların veya dermatofitlerin neden olduğu yüzeyel deri mikozlarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:ZALAİN® , hekim tarafından aksi önerilmedikçe, 28 gün boyunca, günde bir veya iki kez (12 saat arayla) uygulanmalıdır.

Uygulama şekli: ZALAİN®, mantar ile enfekte deri ve çevresine, lezyonlu bölgeden 15 cm uzak tutularak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ZALAİN® , çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ZALAİN®, sertakonazole ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz ile temasından kaçınınız.

Yardımcı madde olarak içerdiği Propilen glikol ciltte irritasyona neden ol .

Bölüm 4.6 “Gebelik ve Laktasyon ”a bakınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunuan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için, ZALAİN® göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZALAİN®'in farmakodinamik profiline dayanarak, araç vey^^^kine kullanma yeteneği üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Â

4.8 İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmj^tir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan arastırmalardan elde edilen advers etkiler:

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinde görülen yan etkiler:

Yaygın

Eritem, şiddetli kaşınma hissi ve yanma hissi gibi lokal tahammülsüzlük reaksiyonları görülür.

Seyrek

Seyrek olarak kontakt dermatit ve ekzema görülür.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İntoksikasyonu ve spesifik antidotları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antifungaller - İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC14

Sertakonazol hem fungistatik, hem de fungisid etki gösterir. Fungistatik etki ile ergesterol sentezini inhibe ederek fungal hücre duvarının yok olmasına neden olur, bu da mantarın proliferasyonunu azaltır. Fungisid etki, fungal hücrelerin membran permeabilitesini azaltarak yaşama kabiliyetini azaltır. Sertakonazol, dermatofitleri, Malassezia furfur'u dahil mayaları, küfleri ve gram pozitif bakterileri de kapsayan geniş bir spektruma sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Sertakonazolün % 2'lik çözeltisinin topikal uygulanmasından sonraki sistemik absorpsiyonu, sertakonazolün % 2'lik krem ve diğer topikal formülasyonlarına benzerdir ve çok düşüktür. Tedavi edilen vakaların kan veya idrarlarında sertakonazole rastlanmamıştır; bu da sertakonazolün topikal uygulamasının ardından sistemik absorpsiyonunun çok az olduğunu ya da hiç olmadığını garanti eder.

Deneysel ve klinik-farmakolojik çalışmalarla kanıtlanan yüksek antifungal etki ve mükemmel güvenlik profili, sertakonazolün % 2'lik çözeltisini; topikal olarak uygulanan ilaçlar için en uygun profile sahip bir ürün kılar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sertakonazolün oral ve parenteral alımı sırasındaki akut toksisitesi son derece düşüktür. (sıçanlarda ve farelerde). LD50 değeri saptanamamıştır. %2-7'lik kremin 28 gün boyunca tekrarlanan dermal ve vajinal uygulamasında sıçanlarda ve tavşanlarda lokal veya sistemik değişiklik gözlenmemiştir (histopatoloji, biyokimya, hematoloji, idrar tahlili). Ayrıca hayvanlarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg sertakonazolün 6 ay boyunca oral olarak alınmasında görünen bir değişikliğe neden olmamıştır. Vücut ağırlığı başına 300 mg'a varan daha yüksek günlük dozlar karaciğerde küçük miktarda değişikliklere sebep olmaktadır (enzim indüklenmesi, hepatomegali). Organogenetik hepatomegali, perikardiyak ödem sırasında; sertakonazolün oral alımının 100 mg/kg vücut ağırlığının üstünde olduğu durumlar dışında, artan kanama eğilimi ve embriyoletal etkiler tavşan fetusunda gözlenmemiştir. İlacın fertiliteye etkileri incelenmemiştir. Farklı in vitro ve in vivo mutojenite çalışmaları sertakonazolün herhangi bir zararlı etkisini göstermemiştir. Sertakonazolün tümor oluşturucu potansiyeli ile ilgili uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir. %2 kremin ve çözeltinin ¹⁴C-işaretli sertakonazolü 10 mg/kg dozda, sıçanlara dermal uygulanmasında iki farmasötik form

arasındaki farmakokinetik davranışlar karşılaştırılabilirdir. Uygulanan dozun sistemik olarak absorbe edilen fraksiyonu krem için %1.97, çözelti için %1.47'dir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Propilen glikol

• Gliserol formal

• Etanol (% 96)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği ^

30 ml, 50 ml veya 100 ml çözelti içeren sprey şişesi

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88

55020 - SAMSUN

Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46

Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

128/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:10 Haziran 2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ZALAİN® % 2 çözelti Deriye püskürtülerek uygulanır.

Etkin Madde:

Her 1 ml;
Sertakonazol nitrat....................20 mg

Yardımcı Maddeler:

Propilen glikol, gliserol formal, etanol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALAİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. ZALAİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALAİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALAİN®'in saklanması

1. ZALAİN® nedir ve ne için kullanılır?

ZALAİN®, mayaların veya dermatofit adı verilen mantarların neden olduğu ayak mantarının (Tinea pedis), kasık mantarının (Tinea cruris), vücut mantarının (Tinea corporis), sakal ve bıyığı tutan mantarın (Tinea barbae) ve el mantarının (Tinea manus) tedavisinde ve Candidiasis

(Monoliasis)(Pityrosporum orbiculare)

adı verilen yüzeyel deriyi tutan mantar hastalıklarının (mikozların) tedavisinde kullanılır.

2. ZALAİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZALAİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ZALAİN®'in etkin maddesi olan sertakonazol ve yardımcı maddesi olan propilen glikole karşı bilinen bir hassasiyetiniz varsa.

Bu ilaç hiçbir zaman gözü tutan (oftalmik) enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır. ZALAİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ZALAİN'in alkol içeriği nedeniyle tedavinin ilk günlerinde önemsiz ve geçici yanmanın yanı sıra ciltte kuruma gözlenebilir. Bu durum, tedavinin durdurulmasını gerektirmez.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

ZALAİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen hamilelikte güvenirliği belirgin değildir.
• Hamilelik döneminde ZALAİN®'in kullanımından önce risk-yarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde
bulunmamasına rağmen emzirme döneminde güvenirliği belirgin değildir.
• Emzirme döneminde ZALAİN®'in kullanımından önce risk-yarar oranı doktorunuz

tarafından değerlendirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı^
İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki"^meydana ^getirmesi beklenmemektedir.

ZALAİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZALAİN®, propilen glikol içerir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

■ ® • •

ZALAİN iÇin ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZALAİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZALAİN®'i günde bir veya iki kez (tercihen gece veya 1 sabah, 1 akşam), mantarlı deri ve çevresine hafifçe ve düzgün bir şekilde, 15 cm uzaktan püskürterek uygulayınız.
İyileşmenin görülmesi için gereken tedavinin süresi mantara sebep olan etkenin ve hastalıklı bölgenin tipine göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Çoğu durumda şikayetlerin ortadan kalkması ve hastalığa sebep olan etkenin hastalıklı bölgeden temizlenmesi 2 ila 4 hafta arasında gerçekleşir. Ancak; hastalığa sebep olan etkenin yok edilmesi ve hastalığın tekrar ortaya çıkmaması için tavsiye edilen tedavi süresi 4 haftadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ZALAİN® deriye püskürtülerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZALAİN®, çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

ZALAİN®'in yaşlılarda özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir uygulama şekli bulunmam

Eğer ZALAİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dairdir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. ^

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAİN® kullandıysanız:

ZALAİN' 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir; buna rağmen kaza ile ağızdan alınması durumunda, doktorunuz ortaya çıkan belirtilerin giderilmesine yönelik uygun tedavi uygulayacaktır.

ZALAİN®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZALAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki söz konusu değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZALAiN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZALAİN®'in hastalıklı bölgeye yönelik (lokal) tedavide güvenilirliği mükemmeldir, toksik veya ışıkta hassasiyet oluşturucu (fotosensitif) etkisi gözlenmemiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZALAİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok ciddi yan etki şimdiye kadar bildirilmemiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte hassasiyet
• Temasla ortaya çıkan deri iltihabı (kontakt dermatij
• Kaşıntı
• Ciltte su kabarcıkları (vezikülasyon) ^
'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aci^ tıbbi müdahale gerekebilir.'
Aci

j^

b
'Ciddi yan etkiler seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bölgesel, hafif ve geçici kızarıklık (eritamatöz reaksiyon).
• Ciltte kuruma
• Ciltte geçici renk değişiklikleri
• Ciltte geçici yanma
Bu, ZALAİN®'in hafif yan etkisidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZALAİN®'in saklanması

ZALAİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ZALAİN® 'i kullanmayınız son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Üretici:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9 06190 Sant Cugat del Vallès Barselona - İspanya