ZADITEN nedir ve ne için kullanılır?

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ZADITEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZADITEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ZADITEN nasıl kullanılır?

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ZADITEN Kullanım şekli

Çocuklarda ZADITEN kullanımı

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ZADITEN kullanımı

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ZADITEN kullanırsanız

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ZADITEN yan etkileri

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ZADITEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ZADITEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ZADITEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ZADITEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ZADITEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZADITEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZADITEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZADITEN nasıl kullanılır ve ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet (Sandoz) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ZADİTEN SRO 2 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Ketotifen hidrojen fumarat 2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 59,150 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet
Uçuk sarı, hafif benekli, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, hafif pürüzlü yüzeyli, bir yüzünde Z gravürü bulunan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler:

Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg'a çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik Popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)
epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZADİTEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. ZADİTEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Uzun süreli ZADİTEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü, steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
ZADİTEN tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,ağır laktoz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler

Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
ZADİTEN, SSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi

C

'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, ZADİTEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ZADİTEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon Dönemi

Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile atılması muhtemeldir, bu nedenle ZADİTEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

ZADİTEN'in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

ZADİTEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma görülebilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklarYaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları yoluyla ZADİTEN ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonları boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Kusma, mide bulantısı, diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Deri döküntüsü, ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.

Tedavi

Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC Kodu: R06A X17
Ketotifen, inflamatuvar medyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:
- Histamin ve lökotrienler gibi allerjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.
- İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
- PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya alerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamin reseptörlerini (H1) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H₁) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Oral uygulamadan sonra ZADİTEN'in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 oranında presistemik eliminasyona uğradığından, yaklaşık %50'dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Besinlerle birlikte alınması, ZADİTEN'in biyoyararlanımını değiştirmez. Bu nedenle, ZADİTEN besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.

Dağılım:

Proteine bağlanma %75'dir.

Biyotransformasyon:

Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid'dir.

Eliminasyon:

Bifazik olarak elimine edilen ketotifen'in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i ise metabolitleri şeklinde atılır.

Yavaş salınımlı (SRO) formülasyonu:

Ketotifen'in ZADİTEN SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen günlük değişmeleri azaltarak daha düzenli bir farmakokinetik profil oluşturur ve böylece günde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Günde tek doz ZADİTEN SRO ile ulaşılan maksimum plazma düzeyleri, aynı günlük dozdaki ketotifen'in diğer galenik formlarıyla 2 doza bölünerek verilmesine oranla daha düşük (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi düzeyler) ve rölatif biyoyararlanım (EAA) her iki doz uygulamasında eşittir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZADİTEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70'inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZADİTEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.

Geriyatrik popülasyon:

ZADİTEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir. ZADİTEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışması bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır

Mutajenite

Ketotifen ve/veya metabolitlerinin,

in vitro Salmonelle typhimuriumin vivo

(Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.

Karsinojenite

24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71 mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88 mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.

Reprodüktif toksisite

Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 10mg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.
Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.
Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg'a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımı ve kilo alımında azalma saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat Aerosil 200 Etil selüloz Polivinilpirolidon Mısır nişastası Gliseril palmitostearat Laktoz monohidrat Sarı demir oksit (E172)
Titanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol 6000 Talk
Metilhidroksipropilselüloz

6.2 Geçimsizlik

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Alu/PVDC blister ve PVC/PVDC blister

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir talimat yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

183/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.

ZADİTEN® SRO 2 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 2 mg ketotifene eşdeğer bazda 2.750 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, Aerosil 200, etil selüloz, polivinilpirolidon, mısır nişastası, gliseril palmitostearat, laktoz monohidrat, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 6000, talk, metilhidroksipropilselüloz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZADİTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZADİTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZADİTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZADİTEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ZADİTEN nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir tablet 2 mg ketotifene eşdeğer bazda 2.750 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
• ZADİTEN, 30 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
• ZADİTEN, Alerjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. ZADİTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz.

ZADİTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• ketotifene ya da ZADİTEN'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ZADİTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Diyabetikseniz (şeker hastalığınız varsa),
ZADİTEN'i kullanmadan önce ya da ZADİTEN'i kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 ZADİTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) .
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZADİTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZADİTEN, yemekler ile birlikte ve bir miktar su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİTEN'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size ZADİTEN'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİTEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZADİTEN tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

ZADİTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZADİTEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZADİTEN aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığında onların etkilerini artırabilir:
• Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin metformin)
• Başka astım ilaçları,
• Uyku ilaçları ya da uyku haline neden olan ilaçlar,
• Güçlü ağrı kesiciler,
• Alkol,
• Alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZADİTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.
Akşamları 1 ZADİTEN SRO film tablet (2 mg). Bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Sakinleştiricilere karşı duyarlıysanız, başlangıç dozunuzu azaltmanın mümkün olup olmadığını doktorunuza sorunuz. Gerekiyorsa, doktorunuz günlük dozu 4 mg'a kadar artırabilir. Bu doz, günde bir kez (akşamları) iki ZADİTEN SRO film tablet ile sağlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZADİTEN, sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı (6 ay - 17 yaş arası):

ZADİTEN, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 6 ay ve 3 yaş arasındaki çocuklarda ZADİTEN'in oral damla veya şurup formu kullanılır.
3 yaş ve üzerindeki çocuklarda (3 ila 17 yaş arasındaki) akşamları bir ZADİTEN yavaş salınımlı film tablet (2 mg) kullanılır. En iyi sonuçları almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarla ilgili özel bir gereksinim yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZADİTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADİTEN kullandıysanız:

ZADİTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla çok fazla ZADİTEN almış iseniz

derhal doktorunuz ile konuşunuz

. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

ZADİTEN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZADİTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZADİTEN tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri nüks edebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZADİTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZADİTEN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir

(10.000 hastada 1'den az):
• Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar,
• Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginde açılma, idrar renginde koyulaşma (sarılık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı, belirtileri).
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Huzursuzluk,
• Uyaranlara aşırı yanıt verme,
• Uykusuzluk,
• Sinirlilik.

Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Baş dönmesi
• İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı)
• Ağız kuruluğu

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Uyku hali
• Kilo artışı

Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastaların sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.):

• Havale (nöbet, konvülsiyon)
Baş ağrısı Uyku hali Kusma
Mide bulantısı
Kaşıntılı olanlar da dahil olmak üzere döküntü İshal
Bu etkilerin her hangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. ZADİTEN'in saklanması

ZADİTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZADİTEN, 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZADİTEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul

ÜretimYeri:

Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.