XELJANZ5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler)Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 6cP (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG3350, triasetin (gliserol triasetat) (E1518) Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XELJANZ nedir ve ne için kullanılır?

2. XELJANZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELJANZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELJANZ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XELJANZ nedir ve ne için kullanılır?

XELJANZ 5 mg tablet beyaz ila beyazımsı, yuvarlak film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

XELJANZ aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:

• Romatoid artrit

•    Sedef artriti (psöriatik artrit)

Romatoid artrit

XELJANZ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

XELJANZ, daha önce almış olduğu romatoid artrit tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen hastalarda metotreksat ile birlikte kullanılır. XELJANZ ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

XELJANZ'ın tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

Psöriatik artrit

XELJANZ sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek üzere önce başka bir ilaç verilecektir. Eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için XELJANZ verilebilir.

XELJANZ, aktif sedef artritli yetişkin hastaları tedavi etmek için metotreksat ile birlikte kullanılır.

3.XELJANZ nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz, günde iki kez 5 mg şeklindedir.

•

Uygulama yolu ve metodu

XELJANZ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. XELJANZ'ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde XELJANZ'ın kullanılması önerilmez. XELJANZ'ın çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

XELJANZ'ı çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg‘a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda XELJANZ kullanılmamalıdır. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız XELJANZ dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer XELJANZ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELJANZ kullanırsanız

XELJANZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XELJANZ'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

XELJANZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XELJANZ kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi XELJANZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar görülmüştür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELJANZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

- Ateş ve üşüme

- Öksürme

- Deride su toplaması

- Mide ağrısı

- Geçmeyen baş ağrıları

Alerjik reaksiyon belirtileri (seyrek)

- Göğüste sıkışma

- Hırıltılı solunum

- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme

- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Mide problemleri belirtileri (yaygın olmayan: midenizde veya bağırsağınızda yara veya delik)

- Ateş

- Karın veya mide ağrısı

- Dışkıda kan

- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) XELJANZ ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın     : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek          :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor      : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Pnömoni ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları

• Zona (herpes zoster)

• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)

• Grip (influenza)

• Sinüzit

• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)

• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)

• Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)

• Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)

• Kusma

• İshal

• Kendini hasta hissetme (bulantı)

• Hazımsızlık

• Eklemlerde burkulma

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)

• Ateş

• Yorgunluk

• Ellerde ve ayaklarda şişme

• Baş ağrısı

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Öksürük

• Kızarıklık

Yaygın olmayan

• Tüberküloz

• Böbrek enfeksiyonu

• Deri enfeksiyonu

• Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)

• Beyaz kan hücre sayısında düşüş,

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)

• Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)

• Kolesterol artışı

• Kilo artışı

• Su kaybı (dehidratasyon)

• Kaslarda gerginlik

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)

• Eklemlerde şişme

• Anormal duyarlılık

• Uykusuzluk,

• Sinüs tıkanıklığı

• Nefes darlığı veya solunum güçlüğü

• Deride kızarıklık

• Kaşıntı

• Karaciğer yağlanması

• Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)

• Virüs kaynaklı enfeksiyonlar

• Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)

• Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Seyrek

• Kanda yaygın enfeksiyon (sepsis)

• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz

• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları

Çok seyrek

• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz

• Menenjit

Yan etkilerin raporlanması

2.XELJANZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XELJANZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XELJANZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda farklılaşma, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz varsa

- Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

- Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. XELJANZ, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.

- Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.

- Kronik akciğer hastalığınız varsa

-    Karaciğer probleminiz varsa

- Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs XELJANZ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Bu durum, romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar için de söz konusudur. Doktorunuz, siz XELJANZ ile tedaviye başlamadan önce ve XELJANZ kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

-    Herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz. XELJANZ belli kanserlerin ortaya çıkma

riskini arttırabilir. XELJANZ alan hastalarda lenfoma (bir tür kan kanseri) ve diğer kanserler (akciğer, meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. XELJANZ kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir.

-    Cilt kanseri geliştirme riskiniz yüksek ise doktorunuz XELJANZ kullanımınız sırasında

düzenli cilt incelemesi önerebilir.

-     Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler

oluşmuşsa (bkz. bölüm 4)

- Böbrek probleminiz varsa

- Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XELJANZ kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. XELJANZ'a başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.

-    Kalp probleminiz, yüksek tansiyonunuz veya yüksek kolesterolünüz varsa

Ek izlem testleri

Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse XELJANZ kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde XELJANZ tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz XELJANZ kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

XELJANZ'ın 18 yaş ve altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez. XELJANZ'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği daha belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ı almaadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XELJANZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELJANZ'ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. XELJANZ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer XELJANZ alırken emziriyorsanız, XELJANZ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makina kullanımı

XELJANZ'ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

XELJANZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62.567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XELJANZ, romatoid artrit tedavisinde metotreksat ile birlikte veya bazen tek başına kullanılabilir. Romatoid artritte, XELJANZ'ın tek başına kullanıldığı durumlarda genellikle daha az yan etki görülmüştür.

XELJANZ, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple XELJANZ bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin ve rifampin gibi antibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol, klotrimazol, itrakonazol ve vorikonazol

XELJANZ bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopurin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması enfeksiyon riskinizi artırabilir.

XELJANZ tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.