XANAX 0.5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. XANAX nedir ve ne için kullanılır?

2. XANAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XANAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XANAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XANAX nedir ve ne için kullanılır?

XANAX 30 tablet içeren ambalajda bulunur. XANAX , eliptik, tam oval, pembe renkli, bir yüzü düz ve çizgili, diğer yüzü “Upjohn 55” yazılı tablettir.

XANAX , etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.

XANAX , tabletleri, yalnızca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygının

tedavisinde kullanılır. XANAX depresyon tedavisi için önerilmemektedir.

XANAX tabletleri, kaygının tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XANAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda XANAX tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:

Çok yaygın:

:Sedasyon, uykululuk hali

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Psikiyatrik hastalıklar

Sinir sistemi hastalıkları

: İştah azalması

:Zihin karışıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması :Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu,    koordinasyon

bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşırı uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağrısı : Bulanık görme

Göz hastalıkları Mide - Bağırsak hastalıkları

: Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı : Yorgunluk, huzursuzluk

:Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik :Unutkanlık, titreme :Kaslarda güçsüzlük : Kilo değişimi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan

Psikiyatrik hastalıklar Sinir sistemi hastalıkları

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları Laboratuvar bulguları

Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

Yaygın olmayan

Endokrin hastalıkları    :Hiperprolaktinemi (süt hormonu

yüksekliği)

Psikiyatrik hastalıklar    :Hipomani (dikkat    artışı,

hareketlilik,    yorulmazlık    ve

Sinir sistemi hastalıkları

Mide - Bağırsak sistemi hastalıkları

Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Araştırmalar

Bilinmiyor:

Sinir sistemi hastalıkları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

tepkilerin    artması ile belirgin ruh

bozukluğu), mani (taşkınlık), varsanı,    hayal görme, öfke,

agresyon, kin, huzursuzluk, cinsel istekte    bozukluk,    anormal

düşünceler, aşırı hareketlilik :Distoni    (kaslarda    istemsiz

kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)

: Mide - bağırsak bozuklukları

:Karaciğer    iltihabı,    karaciğer

fonksiyon anormallikleri, sarılık :Dermatit (bir tür deri hastalığı),

: İdrar kaçırma, işeme zorluğu

: Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği :Göz içi basınc artışı

:İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi dengesizliği : Ciltte yaygın ödem (anjioödem)

: Uzuvlarda oluşan ödem

Yan etkilerin raporlanması

2.XANAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XANAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepinlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
• Kaslarınızın çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan ‘miyastenia gravis’ adlı hastalığınız varsa
• Şiddetli göğüs sorunlarınız veya nefes almada güçlük varsa (örn. kronik bronşit veya amfizem)
• Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa

- Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan ‘uyku apnesi’ hastalığınız varsa

Emzirme

Benzodiazepinler psikotik bozuklukların (hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.

Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).

XANAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz
• Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz
• 18 yaşın altındaysanız
• Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• Geçmişte uyuşturucu veya alkol istismarında bulunduysanız veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlanıyorsanız. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir.
• Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsanız
• Unutkanlık olursa.

- Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşırı öfke, kabuslar, hayal görme, hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gelişirse.

• Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Depresyon teşhisi olan hastalarda, XANAX kullanımı ile hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür.

- Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır.

Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aynı ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XANAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XANAX kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XANAX gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı

planlıyorsanız XANAX kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlaç anne sütüne geçebileceği için XANAX kullanırken emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

XANAX kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamanız çok önemlidir.

Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir.

XANAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; XANAX ’ın etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir:

- Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç

- Bazı güçlü ağrı kesiciler (örn. morfin veya kodein, propoksifen)

• Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar
• Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar
• Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar)

• Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler)
• Belirli antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotikler)
• Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

- Diltiazem (göğüs ağrısı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullanılan bir ilaç)

- Ritonavir veya AIDS’ye neden olan İ nsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan benzeri diğer ilaçlar

Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize XANAX aldığınızı söyleyiniz.

5.XANAX'in saklanması

XANAX ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XANAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy -İstanbul Üretici: Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş., Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

XANAX® 0,5 mg tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alprazolam0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz96 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Bölünebilir tablet.
Eliptik, tam oval, pembe renkli, bir yüzü düz ve çizgili, diğer yüzü "Upjohn 55" yazılı tablet.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

•Anksiyete semptomlarının giderilmesinde kısa süreli kullanım için
•Anksiyete bozuklukları
Bu tür hastalarda görülebilen semptomlar arasında, anksiyete, gerginlik, ajitasyon, uykusuzluk, korku, iritabilite ve/veya çeşitli somatik şikayetlere yol açan otonom sinir sistemi hiperaktivitesi bulunur.
•Panik bozuklukları
XANAX®, fobik kaçınmaların olduğu ve olmadığı panik bozukluklarının tedavisinde endikedir. XANAX®, panik ataklarının bulunduğu agorafobili hastalarda, panik ataklarının ve fobilerin önüne geçilmesi ya da azaltılmasında da endikedir. Anksiyete, depresyonun eşlik ettiği anksiyete ve nörotik (reaktif) depresyonda XANAX®'ın uzun süreli, altı ayın üzerindeki etkisi, sistematik klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilmelidir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yeşil reçete ile satılır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi ve özellikle de hastanın semptomları ortadan kalkmışsa sürdürülen tedavi gereksiniminin belirlenmesi önerilmektedir. Toplam tedavi süresi, azaltma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı vakalarda maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma gerekebilir; bu durumda uzatma, hastanın durumu özel olarak yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tüm benzodiazepinlerle olduğu gibi, hekimler uzun süreli kullanımın bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğinin farkında olmalıdır.
Belirtilerin şiddetine ve hastanın yanıtına göre her hasta için en uygun XANAX® dozu saptanmalıdır. Aşağıdaki tablodaki dozlar, birçok hastanın gereksinimini karşılayacaktır. Semptomları kontrol edecek en düşük doz kullanılmalıdır. 4 haftadan daha uzun olmayan aralıklarda doz tekrar değerlendirilmelidir. Daha yüksek dozların gerektiği hastalarda,
1
istenmeyen etkilerden kaçınmak için doz arttırımları dikkatle yapılmalıdır. Daha yüksek dozlar gerektiği zaman, akşam dozu günlük dozlardan önce artırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçla tedavi edilmiş veya kronik alkol bağımlılığı hikayesi olan hastalara kıyasla daha önce psikotropik ilaç almamış hastalar için daha düşük dozlar gerekecektir.
Genel bir kural olarak, daha önce psikotrop ilaç tedavisi uygulanmamış hastalar için, daha önceden minör trankilizan, antidepresan ya da hipnotik tedavisi uygulananlardan biraz daha düşük dozlar yeterlidir. Yaşlılarda ya da debil hastalarda aşırı sedasyon ya da ataksi gelişmesini önlemek amacıyla, en düşük etkili dozu kullanma genel ilkesine uyulmalıdır.

	Normal başlangıç dozu (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır)	Normal doz sınırları (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır)
Anksiyete	Günde 3 defa 0.25-0.5 mg	Bölünmüş dozlar halinde günde 0.5-4 mg
Geriyatrik hastalar ya da debilizan hastalık varlığında	Günde 2-3 defa 0.25 mg	Bölünmüş dozlar halinde günde 0.5-0.75 mg; gerekirse ve tolere edilirse doz tedricen arttırılır.
Panik bozukluklar	Yatmadan önce 0.5-1.0 mg ya da günde 3 defa 0.5 mg	Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz arttırımları 3-4 günlük aralıklarla günde 1 mg'dan fazla olmayacak şekilde yapılmalıdır. Günde üç veya dört dozluk pozolojiye ulaşılana kadar ek doz verilebilir. Büyük bir çok merkezli çalışmadaki ortalama günlük doz 5.7±2.27 mg olmuş, nadiren bazı hastalarda gereken en yüksek günlük doz 10 mg olmuştur.

Tedavinin kesilmesi
Tedavi kesilirken hasta yakından takip edilerek doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük alprazolam dozunun her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda dozun daha da yavaş azaltılması gerekebilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doz azaltılmalıdır. Tedavinin düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi ve kullanımın mümkün olan en kısa sürede kesilmesi tavsiye edilir. Daha uzun süreli tedavinin gerekli olması halinde, bağımlılık riskinin en aza indirilmesi için aralıklı tedavi düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Tabletler parçalanmadan ve çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmaz. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda XANAX®'ın etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda ilacın klerensinde azalma ve diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi ilaca duyarlılıkta artma vardır. Yaşlı hastalarda veya zayıf düşürücü hastalık varlığında: Gerekli olması ve tolere edilmesi halinde kademeli olarak artırılmak üzere günde iki veya üç kez 0.25 mg kullanılır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Benzodiazepinlere veya tabletin diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık, miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apnesi sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tolerans

Birkaç haftalık kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kayıp olabilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski tedavi dozu ve süresiyle artar; alkol ve ilaç istismarı hikayesi olan hastalar için risk daha yüksektir.
Alprazolam dahil, benzodiazepin dozunun hızla düşürülmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan başlayarak, abdominal kramplar ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, iritabilite, kusma, terleme, tremor ve konvülsiyonların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu semptomlar görülebilir: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. Tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla olduğu için, dozun üç günde bir 0.5 mg'ı geçmeyecek şekilde kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha da yavaş bir doz azaltımı gerekebilir.

Tedavi süresi

Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli), fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmamalıdır.
Tedavi başlatıldığında süresinin sınırlı olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması çok önemlidir; böylece ilacın kesilmesi sırasında bu tür semptomların oluşması halinde anksiyete en aza indirilecektir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle de doz yüksekken yoksunluk fenomeninin doz aralığı dahilinde oluşabileceğine dair işaretler vardır. Etki süresi
uzun olan benzodiazepinler kullanılırken, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine geçişte yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceği için geçiş hakkında uyarı yapılması önemlidir.

Amnezi

Benzodiazepinler anterograd amneziyi indükleyebilir. Durum çoğunlukla ürünün yutulmasından birkaç saat sonra ortaya çıkmaktadır, bu nedenle riskin azaltılması için hastalar 7-8 saat kesintisiz olarak uyuyabileceklerinden emin olmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Psikiyatrik ve 'paradoksal' reaksiyonlar

Huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, agresiflik, delüzyon, aşırı öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonların benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda görülmesi daha muhtemeldir.
Panik bozuklukları, primer ve sekonder majör depresif bozukluklarla birlikte görülür ve tedavi görmeyen hastalarda intihar girişimlerinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, panik bozukluğu bulunan hastalarda yüksek doz XANAX® tedavisini uygularken, depresyonlu hastalara ya da intihar düşüncesi veya planı olduğu düşünülen hastalara herhangi bir psikotrop ilaç tedavisi uygularken alınan önlemlerin aynısı alınmalıdır.
Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir.
Alprazolamın belirli bir depresyon tipinde kullanımı değerlendirilmemiştir.

Özel hasta grupları:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerli önlemlere uyulmalıdır. Benzodiazepinler gerekliliği dikkatle değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi minimumda tutulmalıdır. Yaşlılara azaltılmış doz verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve uygulama şekli). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için de daha düşük bir doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler ensefalopatiye yol açabileceği için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir. Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmemektedir. Benzodiazepinler depresyonla ilişkili anksiyete depresyonunun tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir). Şiddetli depresyonu veya intihar eğilimi olan hastalarda, uygun önlemler alınarak ve uygun boyutta reçete verilerek uygulama yapılmalıdır.
Benzodiazepinler alkol veya ilaç istismarı hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkolle eşzamanlı alım önerilmez. XANAX® alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkileri artabilir. Bu durum araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemektedir.
Merkezi sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlarla kombinasyonunda dikkatli olunmalıdır.
, Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler, sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında MSS'yi baskılayıcı etkisi artabilir.
Alprazolam, metabolizması ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanıldığında farmakokinetik etkileşim görülebilir. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalar,

in vitro

araştırmalar ve alprazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, farklı derecelerde etkileşimin olabileceğini ve alprazolamın bazı ilaçlarla etkileşebileceğini göstermektedir. Etkileşimin derecesi ve eldeki bilgilerin türüne göre aşağıdaki öneriler yapılabilir:
Alprazolamın ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlarla kullanılması önerilmez.
Nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması düşünülmelidir.
Fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, sertralin, diltiazem ya da eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotiklerle kullanılacağında dikkatli olunması önerilir.
HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve alprazolamı içeren etkileşimler karmaşık ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yarı ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. Bu etkileşim nedeniyle dozun ayarlanması veya alprazolamın kesilmesi gerekecektir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değil.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

XANAX^® çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edildiyse, hasta gebe kalmayı planladığında veya gebe olduğundan şüphelendiğinde ürünün kesilmesi konusunda doktoruna başvurması için uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Alprazolamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
XANAX^® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benzodiazepin tedavisinden sonra teratoj eni site ve doğum sonrası gelişim ve davranış ile ilgili veriler tutarsızdır. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle yapılan erken çalışmalarda uterus maruziyetinin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar elde edilmiştir. Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar herhangi bir kusurla ilgili net bir kanıt ortaya koymamıştır.
Zorlayıcı tıbbi nedenlerle ürün gebeliğin geç fazında veya doğum sırasında verilirse, bileşiğin farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülmesi beklenebilir.
Gebeliğin ileri evrelerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebekleri, fiziksel bağımlılık geliştirmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski taşıyabilir.
XANAX® gebelik sırasında kullanılır ya da hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, fetusdaki olası zararlar araştırılmalıdır. Bu tür ilaçlar nadiren acil kullanım gerektirdiğinden, gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanımlarından her zaman kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere benzodiazepin verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değil.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu bozukluğu araç veya makine kullanma kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hastalar XANAX® alırken motorlu araç kullanma veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Advers olaylar, eğer görülürse, çoğunlukla tedavinin ilk zamanlarında görülür ve genellikle tedaviye devam edilmesiyle veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı sıklığına gore asağıda verilmektedir:
Çok yaygın (>1/10) ; yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/,1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş istenmeyen etkiler

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Yaygın	İştah azalması
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın	Konfüzyonel durum, depresyon, dezoryantasyon, libido azalması,
	Yaygın olmayan	Anksiyete, insomnia, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları	Çok yaygın	Sedasyon, somnolans
	Yaygın	Ataksi, denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, dizartri, dikkat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sersemlik, baş ağrısı
	Yaygın olmayan	Amnezi, tremor
Göz hastalıkları	Yaygın	Bulanık görme
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları	Yaygın olmayan	Kaslarda güçsüzlük
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Yaygın	Yorgunluk, iritabilite
Laboratuvar bulguları	Yaygın olmayan	Kilo değişimi
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Reaksiyon
Endokrin hastalıkları	Yaygın olmayan	Hiperprolaktinemi
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın olmayan	Hipomani, mani (bknz. 4.4), halüsinasyon, öfke, agresyon, kin, ajitasyon, libido bozuklukları, anormal düşünceler, psikomotor hiperaktivite
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın olmayan	Distoni
	Bilinmiyor	Otonom sinir sistemi dengesizliği
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın olmayan	Gastrointestinal bozukluklar
Hepatobilier hastalıklar	Yaygın olmayan	Hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Yaygın olmayan	Dermatit
	Bilinmiyor	Anjioödem
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları	Yaygın olmayan	İnkontinans, idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları	Yaygın olmayan	Cinsel disfonksiyon, adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bilinmiyor	Periferik ödem
Laboratuvar bulguları	Yaygın olmayan	İntraoküler basınç artışı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Alprazolam doz aşımının belirtileri arasında peltek (geveleyerek) konuşma, uyku hali, letarji, mental konfüzyon, motor koordinasyon bozukluğu, solunum depresyonu ve koma bulunur.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, alprazolam doz aşımına da bağlı ölüm bildirilmiştir. Ayrıca, alprazolam dahil tek bir benzodiazepin ile birlikte alkol alınan doz aşımlarında da ölüm bildirilmiş, bu hastaların bazılarında alkol düzeyinin, ölüme yol açması beklenen alkol düzeylerinden düşük olduğu görülmüştür. Hayvanlarda yapılan araştırmalar, intravenöz yoldan yüksek dozlarda uygulanan alprazolamın (195 mg/kg'ın üstünde; insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 10 mg'ın 975 katı) kardiyovasküler kolapsa yol açabileceğini göstermektedir. Bu hayvanlar, pozitif mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin bitartrat infüzyonu ile yaşama döndürülmüştür.
Deney hayvanlarında yapılan araştırmalar, zorlu diürez ya da hemodiyalizin doz aşımı tedavisindeki yararının muhtemelen çok az olacağını düşündürmektedir.
Diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi, diğer MS S baskılayıcılarla (alkol dahil) kombine edilmediği sürece doz aşımı yaşamı tehdit edici nitelik taşımamaktadır. Herhangi bir tıbbi ürünle doz aşımının yönetiminde, birden çok ajanın alınmış olabileceği unutulmamalıdır. Bir tıbbi ürünle doz aşımından sonra hastanın bilinci yerindeyse kusma indüklenebilir (1 saat içinde) veya hasta bilincini kaybetmişse hava yolu korunarak gastrik lavaj yapılabilir. Midenin boşaltılması bir fayda sağlamıyorsa absorpsiyonu azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Yoğun bakımda solunum fonksiyonlarına ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Doz aşımı semptomları farmakolojik aktivitenin uzantılarıdır ve genellikle konuşmada güçlük, motor koordinasyon eksikliği ve uyku halinden komaya kadar değişen düzeylerde MSS baskılanmasıyla ortaya çıkar. Hafif vakalarda görülen semptomlar uyku hali, zihin bulanıklığı ve letarjiyi kapsamaktadır, daha ciddi vakalarda ise semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü kapsayabilir. Flumazenil antidot olarak faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: SSS İlaçları- benzodiazepinler ATC kodu: N05BA12
Alprazolam bir triazolbenzodiazepindir. Benzodiazepinler, benzer özelliklere, anksiyolitik, hipnosedatif, miyorölaksan, antikonvülsan etkilere sahiptir. Bununla birlikte, farmakodinamik özelliklerindeki kantitatif farklar nedeniyle, farklı terapötik alanlarda kullanılmaktadırlar.
Günümüzde, benzodiazepinlerin etkisinin, gama-aminobütirik asit (GABA) tarafından yönlendirilen nöral inhibisyonu kolaylaştırmasına bağlı olduğu kabul edilmektedir. Diğer benzodiazepinler gibi alprazolam da beyindeki benzodiazepin bağlanma bölgesi için yüksek afiniteye sahiptir. MSS'de presinaptik ve postsinaptik inhibisyona aracılık eden gama aminobütirik asidin inhibe edici nörotransmitter etkisini kolaylaştırır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Alprazolam kolaylıkla absorbe edilir. Oral yoldan uygulandıktan sonra, plazmadaki en yüksek alprazolam konsantrasyonlarına 1-2 saat içinde ulaşılır.
Dağılım:
Alprazolam,

in vitro

koşullarda serum proteinlerine % 80 oranında bağlanır. Biyotransformasyon:
Alprazolam temel olarak oksidasyonla metabolize edilir. Belli başlı metabolitleri, alfa-hidroksi-alprazolam ve alprazolam türevi olan bir benzofenondur. Bu metabolitlerin plazma düzeyleri çok düşüktür. Alfa-hidroksi-alprazolamın biyolojik aktivitesi, alprazolamın aktivitesinin yaklaşık yarısı kadardır.
Eliminasyon:
Alprazolamın ortalama yarılanma ömrü 12-15 saattir. Metabolitl erinin yarılanma süreleri, alprazolamın yarılanma süresi ile aynıdır. Benzofenon metaboliti inaktiftir. Alprazolam ve metabolitleri, temel olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
Tekrarlayan dozlar birikmeye neden olur. Bu durum yaşlı hastalarda dikkate alınmalıdır. Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Tekrarlayan dozlar birikmeye neden olur. Bu durum böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutagenez, karsinogenez, fertilite ve oküler etkileri
Alprazolam,

in vitroin vivo

mikronükleus tayininde kromozom bozukluklarına neden olmamıştır; bu doz, insanlarda önerilen 10 mg/gün'lük maksimum dozdan 500 kat fazladır.
Sıçanlarda 30 mg/kg/gün'e (insanlarda önerilen 10 mg/gün'lük maksimum dozun 150 katı) ve farelerde 10 mg/kg/gün'e (insanlarda önerilen 10 mg/gün'lük maksimum dozun 50 katı) kadar dozlarda alprazolam ile yapılan 2 yıllık biyoassay çalışmalarında karsinojenik potansiyele ilişkin bulgu gözlenmemiştir.
Alprazolam, sıçanlarda test edilen en yüksek doz olan 5 mg/kg/gün'e kadar fertiliteye zarar vermemiştir; bu doz, insanlarda önerilen 10 mg/gün'lük maksimum dozun 25 katıdır.
Sıçanlara 2 yıl boyunca oral yolla 3, 10 ve 30 mg/kg/gün (insanlarda önerilen 10 mg/gün'lük maksimum dozun 15 ila 150 katı) alprazolam uygulandığında, kataraktların (dişiler) ve korneal vaskülarizasyonun (erkekler) sayısında dozla ilişkili bir artış eğilimi gözlenmiştir. Bu lezyonlar, 11 aylık tedaviden sonrasına kadar ortaya çıkmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalin selüloz
Kolloidal silikon dioksit (Kolloidal anhidrus silika) Mısır nişastası
Dokusat sodyum (%85) + Sodyum benzoat (%15) Eritrosin sodyum aluminyum lak Magnezyum stearat

6.2.Geçimsizlikler

Yeterli veri yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC (0.250 mm) / Aluminyum (0.02 mm) blister ambalajda 30 tablet.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Pfızer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58

8.RUHSAT NUMARASI

214/79

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.03.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

XANAX® 0.5 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 0.5 mg alprazolam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit (kolloidal anhidrus silika), mısır nişastası, dokusat sodyum + sodyum benzoat, eritrosin sodyum aluminyum lak, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XANAX® nedir ve ne için kullanılır?

2.'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XANAX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XANAX® 'ıN SAKLANMASı

Başlıkları yer almaktadır.

_®

1. XANAX nedir ve ne için kullanılır?

®®
XANAX 30 tablet içeren ambalajda bulunur. XANAX , eliptik, tam oval, pembe renkli, bir yüzü düz ve çizgili, diğer yüzü “Upjohn 55” yazılı tablettir._®
XANAX , etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.
XANAX , tabletleri, yalnızca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygının_®
tedavisinde kullanılır. XANAX depresyon tedavisi için önerilmemektedir.
XANAX tabletleri, kaygının tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.

2. XANAX 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XANAX®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepinlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- Kaslarınızın çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan 'miyastenia gravis' adlı hastalığınız varsa
- Şiddetli göğüs sorunlarınız veya nefes almada güçlük varsa (örn. kronik bronşit veya amfizem)
- Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa
- Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan 'uyku apnesi' hastalığınız varsa
- Gebeyseniz, şu anda gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (ayrıntılı bilgi için 'Gebelik' ve 'Emzirme' ile ilgili bölümlere de bakınız).
Benzodiazepinler psikotik bozuklukların (hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).

XANAX®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz
- Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz
- 18 yaşın altındaysanız
- Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
- Geçmişte uyuşturucu veya alkol istismarında bulunduysanız veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlanıyorsanız. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir.
- Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsanız
- Unutkanlık olursa.
- Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşırı öfke, kabuslar, hayal görme, hastanın bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gelişirse.
- Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Depresyon teşhisi olan hastalarda, XANAX kullanımı ile hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür.
- Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır.
Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aynı ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
®

XANAX 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XANAX kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artırdığı için önemlidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

_®
XANAX gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı_®
planlıyorsanız XANAX kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

_®
ilaç anne sütüne geçebileceği için XANAX kullanırken emzirmeyiniz.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

_®
XANAX kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamanız çok önemlidir.
Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir._®

XANAX 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

_®
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; XANAX 'ın etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir:
- Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç
- Bazı güçlü ağrı kesiciler (örn. morfin veya kodein, propoksifen)
- Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar
- Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar
- Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar)
- Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler)
- Belirli antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotikler)
- Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)
- Diltiazem (göğüs ağrısı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullanılan bir ilaç)
- Ritonavir veya AIDS'ye neden olan İ nsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan benzeri diğer ilaçlar

®

Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize XANAX aldığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XANAX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Tabletlerinizi alkollü bir içecekle

almayınız

.
Yetişkinler
Genellikle günde üç kere bir adet 0.25 mg veya üç kere bir adet 0.50 mg tablet alarak başlanır.
Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 4mg'a kadar çıkarılabilir.
Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Tedavi süresi

_®

XANAX tabletleri sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Tabletleri kırmadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

_®

XANAX 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşlı bir hastaysanız veya örneğin böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0.25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artırılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Eğer'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XANAX kullandıysanız:

Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alınız.

XANAX® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XANAX 'ı kullanmayı unutursanız:Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

®)

XANAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

- Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için XANAX tabletlerini almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsanız, geçici olarak yoksunluk semptomları oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, karın ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmaların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (derealizasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hayal görme (halüsinasy onlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzun bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır.
- Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan geri tepme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir.
- Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsanız, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, XANAX®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda XANAX tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:

Çok yaygın:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Psikiyatrik hastalıklar
Sinir sistemi hastalıkları
Göz hastalıkları
Mide - Bağırsak hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan

Psikiyatrik hastalıklar Sinir sistemi hastalıkları
:Sedasyon, uykululuk hali
: İştah azalması
:Zihin karışıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması :Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon
bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşırı uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağrısı : Bulanık görme
: Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı : Yorgunluk, huzursuzluk
:Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik :Unutkanlık, titreme
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları :Kaslarda güçsüzlük
Laboratuvar bulguları : Kilo değişimi
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

Yaygın olmayan

Endokrin hastalıkları :Hiperprolaktinemi (süt hormonu
yüksekliği)
Psikiyatrik hastalıklar :Hipomani (dikkat artışı,
hareketlilik, yorulmazlık ve
Sinir sistemi hastalıkları
Mide - Bağırsak sistemi hastalıkları
Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları
Araştırmalar

Bilinmiyor:

Sinir sistemi hastalıkları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
tepkilerin artması ile belirgin ruh
bozukluğu), mani (taşkınlık), varsanı, hayal görme, öfke,
agresyon, kin, huzursuzluk, cinsel istekte bozukluk, anormal
düşünceler, aşırı hareketlilik :Distoni (kaslarda istemsiz
kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
: Mide - bağırsak bozuklukları
:Karaciğer iltihabı, karaciğer
fonksiyon anormallikleri, sarılık :Dermatit (bir tür deri hastalığı),
: İdrar kaçırma, işeme zorluğu
: Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği :Göz içi basınc artışı
:İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi dengesizliği : Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
: Uzuvlarda oluşan ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

_®

5. XANAX 'ın saklanması

XANAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

_®
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XANAX 'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy -İstanbul

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş., Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.