WINCEF nedir ve ne için kullanılır?

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

WINCEF nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka WINCEF kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

WINCEF nasıl kullanılır?

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

WINCEF Kullanım şekli

Çocuklarda WINCEF kullanımı

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda WINCEF kullanımı

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda WINCEF kullanırsanız

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

WINCEF yan etkileri

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

WINCEF son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için WINCEF saklama önerileri bölümünü okuyunuz. WINCEF ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

WINCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

WINCEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka WINCEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
WINCEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız WINCEF nasıl kullanılır ve WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

WİNCEF 400 mg Film Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE:

Her bir film tablet 400 mg seftibutene eşdeğer 435 mg seftibuten dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum....................20,00 mg
Disodyum hidrojen fosfat................50,00 mg
Sodyum bikarbonat........................20,00 mg
Laktoz DC...................................149,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Film Kaplı Tablet
Beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNIK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

WİNCEF 400 mg film tablet duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Alt solunum yolu infeksiyonları: Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.
Üst solunum yolu infeksiyonları: Akut bakteriyel orta kulak iltihabı, farenjit, bademcik iltihabı.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

WİNCEF 400 mg film kaplı tablet günde bir kez yemeklerden en az iki saat önce veya en az bir saat sonra oral yolla alınır. Enfeksiyon çeşidine göre önerilen dozlar ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Yetişkinler (12 yaş ve üstü)

Enfeksiyon çeşidi	Maksimum günlük doz	Doz aralığı	Süre
Alt solunum yolu enfeksiyonu
Kronik bronşitin akut bakteriyel	400 mg	24 saatte bir 400	10
alevlenmesi		mg	gün
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Akut orta kulak iltihabı	400 mg	24 saatte bir 400	10
		mg	gün
Farenjit, bademcik iltihabı	400 mg	24 saatte bir 400	10
		mg	gün

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olanlarda özellikle kreatinin klerensi 50 ml/dk'ın altına olan veya hemodiyaliz alanlarda seftibuten dozunun ayarlanması gerekebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanması önerilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Kreatinin klerensi (ml/dk)	Önerilen doz rejimi
>50	24 saatte bir 9 mg/kg veya 400 mg (normal doz rejimi)
30-49	24 saatte bir 4,5 mg/kg veya 200 mg
5-29	24 saatte bir 2,25 mg/kg veya 100 mg

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
(x 0,85 [bayanlar için])

72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Seftibuten hızla diyalize uğrar. Diyaliz hastaları dikkatle izlenmelidir. Haftada 2-3 kere hemodiyaliz yapılan hastalarda, tek doz 400 mg seftibuten kapsül veya tek doz 9 mg/kg (maksimum 400 mg seftibuten verilebilir) oral süspansiyon her hemodiyaliz seansının sonunda oral yoldan uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Klinik veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Seftibutenin altı (6) aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinliğine dair veri bulunmamaktadır. Bu nedenle 6 aylıktan küçük bebeklerde WİNCEF kullanılması önerilmez. Pediyatrik popülasyonda enfeksiyon çeşidine göre önerilen dozlar ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Çocuklar ve ergenler (6 ay-12 yaş)*

Enfeksiyon çeşidi	Maksimum günlük doz	Doz aralığı	Süre
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Akut orta kulak iltihabı	400 mg	9mg/kg/gün	10 gün
Farenjit, bademcik iltihabı	400 mg	9mg/kg/gün	10 gün

* 45 kg'dan daha ağır olan çocuklara maksimum doz olan 400 mg verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için yetişkinlere uygulanan dozlar uygulanabilir. Bununla birlikte bu hastalar özellikle de böbrek fonksiyonları açısından yakından takip edilmelidir ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

WİNCEF 400 mg film kaplı tablet sefalosporin grubu antibiyotikle alerjisi olan hastalarda kontraendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

WİNCEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden WİNCEF'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer WİNCEF'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Seftibuten dahil pek çok antibakteriyel ilaçla psödomembranöz kolit gelişebildiği tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir.
Bu nedenle antibakteriyel ilaç kullanımı sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Antibakteriyel ilaç tedavisi kolondaki normal floranın değişmesine neden olur ve

ClostridiumClostridium difficile

tarafından üretilen bir toksinin antibiyotik ilişkili kolit'in başıca nedeni olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra uygun terapötik tedbirler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında genellikle sadece ilacın kesilmesi yeteli olur. Orta dereceli-şiddetli vakalarda sıvı, elektrolit ve protein takviyesi ve

Clostridium difficile

suşlarına karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Hastanın dikkatle incelenmesi önemlidir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Seftibuten gastrointestinal hastalık, özellikle de kolit öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.
Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Sodyum uyarısı
WİNCEF 400 mg film kaplı tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Laktoz uyarısı
WİNCEF 400 mg film kaplı tabletin her dozunda 149,80 mg laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Teofilin ile yapılan etkileşim çalışmasında 12 sağlıklı erkek gönüllüye 6 gün boyunca günde iki kere 200 mg seftibuten kapsül verilmiştir. Altıncı günde seftibutenin sabah dozu ile birlikte her gönüllüye intravenöz yoldan tek teofilin infüzyonu (4 mg/kg) yapılmıştır.
Teofilinin farmakokinetik özelliklerinin değişmediği görülmüştür. Oral yoldan alınan teofilinin farmakokinetik özellikleri üzerine seftibutenin etkisi araştırılmamıştır.
Gastrik pH'nın seftibutenin biyoyararlanımı üzerine etkileri 18 sağlıklı gönüllüde yürütülen çalışmada araştırılmıştır. Her gönüllüye bir adet 400 mg seftibuten kapsülü verilmiştir. Tek doz sıvı antasid uygulamasının seftibutenin Cmaks veya EAA değerlerini etkilemediği, bununla birlikte üç gün boyunca 12 saatte bir 150 mg ranitidin uygulamasının seftibutenin Cmaks'ını %23, EAA değerini %16 oranında arttırdığı görülmüştür. Bu artışların klinik anlamı bilinmemektedir.
Seftibutenin kimyasal veya laboratuvar testleriyle etkileşime girdiğine dair bir bulgu yoktur. Diğer sefalosporinlerle tedavi sırasında direkt Coombs' testinde yalancı pozitiflik bildirilmiştir. Bu nedenle Coombs' testindeki pozitifliğin ilaçtan kaynaklanabileceği akılda tutulmalıdır. Sağlıklı gönüllülerden alınan kırmızı kan hücreleri kullanılarak yapılan deneyde seftibutenin 40 ^g/ml'ye kadar olan dozlarında in vitro ortamda direkt Coombs' testinde pozitif reaksiyon saptanmadığı gösterilmiştir.
Besinler seftibutenin biyoyararlanımını etkilemektedir. Yirmi altı sağlıklı yetişkin erkek gönüllüye bir gece aç bırakıldıktan sonra veya standart bir kahvaltının hemen ardından 400 mg seftibuten kapsül verilmiştir. Besinlerin Cmaks değerine ulaşma zamanını 1,75 saat geciktirdiği, Cmaks değerini %18 oranında azalttığı ve emilim derecesini (EAA) %8 oranında azalttığı tespit edilmiştir. Besinlerin seftibuten oral süspansiyonun biyoyararlanımına etkisi 18 sağlıklı erkek gönüllüde araştırılmıştır. Gönüllülere bir gece aç bırakıldıktan sonra veya standart bir kahvaltının hemen ardından 400 mg seftibuten oral süspansiyon verilmiştir. Seftibuten oral süspansiyon yüksek oranda yağ içeren bir kahvaltı ile birlikte verildiğinde Cmaks'ta %26 ve EAA değerinde %17 oranında azalma, yağsız düşük kalorili bir kahvaltı ile verildiğinde ise Cmaks'ta %17 ve EAA değerinde %12 oranında azalma saptanmıştır.
Sefalosporinler oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.
Bu kategorideki ilaçlar hayvan deneyleri ve gebelerde yapılan kontrollü çapraz çalışmalarda risk olasılığı doğrulanmamış ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sıçanlara günde 2000 mg/kg'a (mg/m²/gün'e göre hesaplandığında insan dozunun yaklaşık 43 katı) kadar dozlarda oral yoldan seftibuten verilmesiyle doğurganlıkta azalma görülmemiştir. Gebe sıçanlarda 400 mg/kg/gün'e kadar dozlarda (mg/m²/gün'e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 8,6 katı) uygulandığında seftibutenin teratojenik olmadığı görülmüştür.
Gebe tavşanlara 40 mg/kg/gün'e kadar dozlarda (mg/m /gün'e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 1,5 katı) seftibuten uygulandığında teratojenik etki ve fetüs üzerine zararlı etki görülmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeteli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanarak insanlarda oluşacak yanıt her zaman iyi tahmin edilemeyebilir bu nedenle WİNCEF gebelik döneminde sadece açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Seftibutenin doğum sırasında kullanımıyla ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır. Doğum sırasında hem anne hem de fetüs için risk/yarar oranına bakılarak kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi

Seftibutenin (önerilen dozlarda) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden emziren annelere seftibuten verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın; d(:1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; >1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verile rden hareketle tahmin edilemiyor).
Yetişkinlere günde bir kere 400 mg seftibuten kapsül verilerek yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Konstipasyon, ağız kuruluğu, dışkı tutamama, midede gaz, moniliyaz, geğirme, tat alma bozukluğu,

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans

Genitoüriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri,vajinit

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Solunum yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne, burun tıkanıklığı

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma.
Yaygın olamayan: Alkalin fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, Aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, lökopeni, platalet düzeyinde artma veya azalma.
Çocuk hastalara (<12 yaş) 10 gün boyunca günde bir kere 9 mg/kg (maksimum günlük doz 400 mg) seftibuten oral süspansiyon verilerek yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, karın ağrısı, kusma, dışkı tutamama,
Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon, hiperkinezi, iritabilite, insomnia

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, rigor, ateş, dehirasyon

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, pişik

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, platalet düzeyinde artma,. Yaygın olamayan: Alkalin fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma.

Pazarlama sonrası veriler

Tüm dünyada pazarlama sonrası yapılan sürveyansta şu advers olayla bildirilmiştir: afazi, sarılık, melena (dışkıda kan), psikoz, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, stridor, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz.

Sefalosporin sınıfı ilaçlar ile oluşabilecek istenmeyen etkiler

Seftibuten kapsül ile tedavi edilen hastalarda görülen, yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak aşağıda sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilen advers olaylar ve laboratuvar tetkiklerinde görülen değişimler yer almaktadır:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaç kullanımıyla ortaya çıkan ateş, Stevens-Johnson sendromu, renal fonksiyon bozukluğu, nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraj, idrar glukoz testinde yalancı pozitiflik, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz, ve psödomembranöz kolit (semptomlar antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir) (bakınız bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bazı sefalosporinlerin nöbetleri tetiklediği (özellikle böbrek yetmezliği alan ve dozun azaltılmadığı hastalarda) belirtilmiştir. İlaç kullanımıyla ilişkili nöbet görüldüğü takdirde, ilaç kesilmelidir. Klinik açıdan gerekli görüldüğünde antikonvülsan tedavisi uygulanabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporin antibiyotiklerle doz aşımı konvülsiyona yol açan serebral iritasyona neden olabilir. Seftibuten hızla diyalize uğrar ve önemli bir miktarı (plazma konsantrasyonunun %65'i) tekbir hemodiyaliz seansıyla dolaşımdan kaldırılabilir. Seftibutenin periton diyaliziyle uzaklaştırılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: 3. kuşak sefalosporin ATC Kodu: J01DD14 Etki mekanizması
WİNCEF 400 mg film kaplı tablet oral yoldan kullanılan yarı sentetik bir antibiyotik olan seftibuten içermektedir. Seftibuten bakteriyel hücre duvarında bulunan hedef proteinlerine bağlanıp hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Seftibuten plazmit aracılı birçok beta-laktamaza dirençlidir fakat

Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, MorganellaSerratiaS. pneumoniae

suşlarındaki gibi penisilin bağlayan proteinlerdeki değişiklikler gibi genel mekanizmalar sebebiyle) kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojisi:
İn vitro deneylerde ve klinik enfeksiyonlarda seftibutenin aşağıda listelenen mikroorganizmaların çoğu suşuna karşı etkili olduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar:

Streptocucuspneumoniae

(sadece penisiline duyarlı suşları)

Streptococcus pyogenes

Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae

(beta laktamaz enzimi üreten suşlar dahil)

Moraxella catarrhalis

(beta laktamaz enzimi üreten suşlar dahil)
Seftibuten

Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, StaphylococcusStreptococcus (S. pneumoniaeS. pyogenesBacteroides

suşu dahil birçok anaerop mikroorganizmaya karşı in vitro ortamda etkinliği düşüktür.
Klinik çalışmalar
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Seftibutenin kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (KBABA) tedavisindeki etkinliği üç klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, KBABA semptomlarını gösteren, klinik örnekten yapılan Gram boyamada polimorf nüveli lökositlerin (PNL) baskın olduğu ve az sayıda epitel hücresinin bulunduğu belirlenen ve tedavinin yaklaşık 1 -2 hafta sonrasında klinik açıdan değerlendirilen hastalarda seftibutenin karşılaştırılan ilaçlarla eşit etkinlikte olduğu görülmüştür. Spesifik patojenlerin eradikasyon oranları aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmesi Tedavisinde Bakteriyolojik Sonuç
Bakteriyel Eradikasyon Oranı Patojen

Seftibuten 400 mg x1/gün Kontrol

45/62 (%73) 26/36 (%72)

10/10 4/6

33/46 (%72) 32/34 (%94)

23/35 (%66) 14/20 (%70)
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı
Seftibutenin akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisindeki etkinliği dört klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, akut bakteriyel orta kulak iltihabı semptomları gösteren ve tedavinin yaklaşık 1 -2 hafta sonrasında klinik açıdan değerlendirilen hastalarda seftibutenin karşılaştırılan ilaçlarla eşit etkinlikte olduğu görülmüştür. Spesifik patojenlerin eradikasyon oranları aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Akut Orta Kulak İltihabı Tedavisinde Bakteriyolojik Sonuç
Bakteriyel Eradikasyon Oranı Patojen

Seftibuten 400 mg xl/gün Kontrol

Haemophilus influenzae

56/67 (%81) 29/38 (%76)

Moraxella catarrhalis

20/26 (%77) 13/17 (%77)

Streptococcus pneumoniae

68/105 (%65) 35/40 (%88)

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral yoldan verildiğinde seftibuten hızla absorbe olur. Tek doz 400 mg seftibuten kapsülün 12 sağlıklı erkek gönüllüye (20-39 yaş arası) ve tek doz 9mg/kg seftibuten 32 çocuk hastaya verildiğinde plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametreleri aşağıdaki tabloda verilmiştir. Yedi gün boyunca günde bir kere seftibuten verilmesiyle yedinci günde ortalama Cmaks değeri 17,9^g/ml olarak bulunmuştur. Seftibutenin kararlı durumda plazma birikim oranı yaklaşık %20'dir.

Parametre	Tek doz 400 mg seftibuten uygulanan sağlık erkek gönüllülerde (n=12) ölçülen değer (± SS)	Tek doz 9mg/kg seftibuten uygulanan çocuk hastalarda (n=32) ölçülen değer (± SS)
Ortalama plazma konsantrasyonu, ^g/ml
1,0 sa	6,1 (5,1)	9,3 (6,3)
1,5 sa	9,9 (5,9)	8,6 (4,4)
2,0 sa	11,3 (5,2)	11,2 (4,6)
3,0 sa	13,3 (3,0)	9,0 (3,4)
4,0 sa	11,2 (2,9)	6,6 (3,1)
6,0 sa	5,8 (1,6)	3,8 (2,5)
8,0 sa	3,2 (1,0)	1,6 (1,3)
12,0 sa	1,1 (0,4)	0,5 (0,4)
Cmaks, ^g/ml	15,0 (3,3)	13,4 (4,9)

2,4 (0,2)

Total vücut klerensi (Cl/F), ml/dk/kg

Dağılım ve proteinlere bağlanma:

Altı yetişkin gönüllüye seftibuten kapsül verildiğinde dağılım hacminin (V/F) 0,21 l/kg (±1 SS= 0,03 l/kg) olduğu belirlenmiştir. Otuz iki çocuk hastaya aç karnına seftibuten oral süspansiyon verildiğinde dağılım hacminin (V/F) 0,5 l/kg (±1 SS= 0,2 l/kg) olduğu saptanmıştır.
Seftibuten plazma proteinlerine %65 oranında bağlanır. Proteinlere bağlanma seftibutenin plazma konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif işaretli seftibutenin altı sağlıklı erkek gönüllüye verilmesiyle yapılan çalışmada cis-seftibutenin hem plazma hem de idrarda baskın bileşen olduğu gösterilmiştir. Seftibutenin yaklaşık %10'u

transTranscis

izomerinin yaklaşık 1/8'i kadardır.

Eliminasyon:

Seftibuten idrarla atılır, radyoaktif işaretli ilacın %95'i idrar veya dışkıdan elde edilmiştir Altı sağlıklı erkek gönüllüde 24 saat içerisinde uygulanan dozun yaklaşık %56'sının idrardan ve %39'u dışkıdan elde edilmiştir. Renal atılım eliminasyonda önemli bir yol olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve hemodiyaliz alan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tek doz 200 mg ve 400 mg seftibuten ve 4,5 mg/kg ve 9 mg/kg seftibuten verildiğinde seftibutenin plazma konsantrasyonunun doz ile orantılı olduğu belirlenmiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Seftibutenin farmakokinetik özellikleri yaşlı (^ 65 yaş) kadın ve erkekte araştırılmıştır. Her gönüllüye 3^ gün boyunca günde iki kere 200 mg seftibuten kapsül verilmiştir.
Ortalama Cmaks değeri ilk dozun ardından 12,9 (2,1) ^g/ml iken 3^ gün sonunda 17,5 (3,7) ^g/ml olduğu belirlenmiş ve karalı durumda plazma birikiminin %40 olduğu saptanmıştır. Bu gönüllülerin böbrek fonksiyonlarına ilişkin bilgi bulunmadığından bu bulguların yaşlı hastalarda seftibuten kapsül kullanılmasındaki önemi bilinmemektedir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği:

Seftibutenin farmakokinetik özellikleri böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalarda araştırılmıştır. Böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesi ile orantılı olarak seftibutenin plazma yarı ömrünün uzadığı ve total klerensinin (Cl/F) düştüğü görülmüştür. Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 5-29 ml/dk) olan altı hastada, yarılanma ömrünün 13,4 saate yükseldiği ve Cl/F'nin 16 ml/dk'ya düştüğü gözlenmiştir. Fonksiyonel olarak anefrik 6 hastada ise (kreatinin klerensi <5 ml/dk) yarılanma ömrünün 22,3 saate yükseldiği ve Cl/F'nin 11 ml/dk'ya düştüğü saptanmıştır (sağlıklı gönüllülere kıyasla 7-8 kat fark).Hemodiyaliz ile ilacın %65'i kandan 2-4 saatte uzaklaştırıldığı belirlenmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değil

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Seftibutenin karsinojenik potansiyelinin değerlendirilmesi için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İnsan lenfositlerinde in vitro kromozom deneyi, farelerin kemik iliği hücrelerinde in vivo kromozom deneyi, Çin Hamsterı Over (CHO) hücreleri hipoksantin-guanin fosforibozil transferaz (HGPRT) lokusunda nokta mutasyon deneyi ve bakteriyel geri nokta mutasyon testinde (Ames) mutajenik etki görülmemiştir. Sıçanlara günde 2000 mg/kg'a (mg/m /gün'e göre hesaplandığında insan dozunun yaklaşık 43 katı) kadar dozlarda oral yoldan seftibuten verilmesiyle doğurganlıkta azalma görülmemiştir.
Gebe sıçanlarda 400 mg/kg/gün'e kadar dozlarda (mg/m /gün'e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 8,6 katı) uygulandığında seftibutenin teratojenik olmadığı görülmüştür. Gebe tavşanlara 40 mg/kg/gün'e kadar dozlarda (mg/m²/gün'e göre insanlara uygulanan dozun yaklaşık 1,5 katı) seftibuten uygulandığında teratojenik etki ve fetüs üzerine zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz DC Polivinilpirolidon Kroskarmelloz sodyum Sodyum bikarbonat Disodyum hidrojen fosfat Aerosil 200 Magnezyum stearat Titanyum Dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 film kaplı tablet PVC-PVDC/Opak alüminyum folyo blister ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General
Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 40 98
Faks: 0 212 481 40 98
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

228/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI WİNCEF 400 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 400 mg seftibutene eş değer miktarda 435 mg seftibuten dihidrat içermektedir.

• Yardımcı madde (ler):

Yardımcı madde olarak laktoz DC, disodyum hidrojen fosfat, sodyum bikarbonat, Polivinil pirolidon, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, ve titanyum dioksit(E171) bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. WİNCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. WİNCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WİNCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WİNCEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. WİNCEF nedir ve ne için kullanılır?

WİNCEF 400 mg film kaplı tablet sefalosporin grubundan bir antibiyotik olan seftibuten içermektedir.
WİNCEF 400 mg film kaplı tablet bakterilerin neden olduğu aşağıdaki farklı tipte enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları (Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi)
- Üst solunum yolu enfeksiyonları [Orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı)]

2. WİNCEF 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler WİNCEF 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Seftibuten veya WİNCEF içinde yer alan herhangi bir diğer maddeye karşı alerjiniz varsa. Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz WİNCEF 'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

WİNCEF'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

WİNCEF tedavisi uygulanmadan önce, WİNCEF'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer WİNCEF'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyonlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Kalın bağırsak iltihabı (Kolit) geçirdiyseniz
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Böbrek problemleriniz varsa.
WİNCEF'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WİNCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WİNCEF 400 mg film kaplı tableti yemeklerden en az iki saat önce veya en az bir saat sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın bebek üzerinde olumsuz etki yaratması beklenmemektedir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

WİNCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

WİNCEF 400 mg film kaplı tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
WİNCEF 400 mg film kaplı tabletin her dozunda 149,80 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mide asidini düşüren bir ilaçlar,
• Doğum kontrol hapları,
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), kullanıyorsanız WİNCEF film kaplı tableti kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. WİNCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

• Bu ilacı bir bardak su ile birlikte ağızdan alınız

Yetişkinler:

Günde bir kez bir WİNCEF 400 mg film kaplı tablet oral yolla alınır. Gerektiğinde doktorunuz farklı bir dozda kullanmanızı söyleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Seftibutenin altı (6) aylıktan küçük bebeklerde kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından, bu yaş grubunda WİNCEF 400 mg film kaplı tablet kullanımı önerilmemektedir.
6 ay-12 yaş arası çocuklarda günde bir kere 9 mg/kg dozda verilmelidir. 45 kg'ın üstünde çocuklara günde bir kez bir WİNCEF 400 mg film kaplı tablet verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için yetişkinlere uygulanan dozlar uygulanabilir. Bununla birlikte bu hastalar özellikle de böbrek fonksiyonları açısından yakından takip edilecek ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz bazı testler uygulayacak ve gerekirse WİNCEF'in dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer WİNCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WİNCEF kullandıysanız:

WİNCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WİNCEF'i kullanmayı unutursanız:

İlacı almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa bekleyiniz bir sonraki dozunuzun zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WİNCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer, WİNCEF'i kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. WİNCEF'i almayı bırakırsanız enfeksiyon tekrarlayabilir veya kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, WİNCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, WİNCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sulu veya kanlı ishal
• Ateş, titreme, grip belirtileri
• Olağan dışı kanama
• Kanlı idrar
• Nöbet (Havale)
• Cilt renginin soluklaşması veya sararması, koyu renkli idrar, ateş, havale veya halsizlik
• Sarılık (Deri ve gözlerin sararması)
• Ateş, şiş bezler, döküntü veya kaşıntı, eklem ağrısı veya genel olarak hasta gibi hissetme
• Derinin su toplaması, soyulması ve kırmızı deri döküntüleriyle birlikte ateş, boğaz ağrısı ve baş ağrısı
• Çok susama, iştah kaybı, şişme, kilo alımı, nefessiz kalma, normalden az idrara çıkma veya hiç idrara çıkamama.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma, karın ağrısı, geğirme, kabızlık, hafif ishal
• Kas katılığı
• Uyuşma veya karıncalanma
• Baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi, yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• Ağızda beyaz yama veya yara
• Ağızda tuhaf tat
• Burun tıkanıklığı, gürültülü nefes alma
• Uyku problemleri
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Kadın cinsel organında (vajina) kaşıntı veya akıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer ilaca kötü tepki verdiğinizi düşünüyorsanız veya ilaç kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşıyorsanız bu durumu doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

5. WİNCEF'in saklanması

WİNCEF 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WİNCEF 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, WİNCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.
Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 40 98 Faks: 0 212 481 40 98 e-mail: