KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WELRİS 2 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Risperidon 2 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 13 8,0 mg
Sodyum Nişasta Glikolat (Tip A) 8,00 mg
Lesitin (Soya)(E322) 0,21 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6. T e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Portakal renkli, dairesel, bikonveks film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötikendikasyonlar
WELRİS, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. WELRİS, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete) da hafifletir. WELRİS, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen yetişkin hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
WELRİS, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epİzodlar; duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla karakterizedir.
WELRİS, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklannm tedavisinde endikedir. WELRİS ayrıca ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen çocuk ve adolesanlarda idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
WELRİS, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Şizofreni
Yetişkinler:
WELRİS, günde bir ya da iki kez verilebilir.
Hastalar günde 2 mg WELRİS ile başlamalıdır. Doz, ikinci gün 4 mg'a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün'dür. Bazı hastalarda, daha yavaş bir titrasyon fazı ve daha düşük başlangıç ve idame dozları uygun olabilir.
Günde 10 mg'ın üzerindeki dozların düşük dozlara göre daha etkili olduğu gösterilmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Günde 16 mg/gün'ün üzerindeki dozlann güvenilirliği araştınimadığından, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.
İlave sedasyon gerektiğinde, WELRİS ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.
Yaşlılar:
Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a bireysel olarak ayarlanabilir.
Adolesanlar:
Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 3 mg'a ayarlanabilir. Etkinlik 1 ila 6 mg/gün dozları arasında gösterilmiştir. 6 mg/gün'den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.
Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yarısını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.
Çocuklar:
Şizofrenide 13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Bipolar mani
Yetişkinler:
WELRİS, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımlan günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasmda esnek dozlarda gösterilmiştir.
Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden WELRİS kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.
Çocuklar ve adolesanlar:
Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir, Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 2.5 mg'a ayarlanabilir. Etkinlik 0.50 ila 6 mg/gün dozları arasmda gösterilmiştir. 6 mg/gün'den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.
Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yansını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.
Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi, devam eden WELRİS kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.
Bipolar manide 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları
50 kg veya üzerinde olan hastalar:
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg'lık dozlarla arttınlabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.50 mg ile, bazılannda ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
50 kg 'nin altında olan hastalar:
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşın olmak kaydıyla 0.25 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta içİn optimum doz günde bir defa 0.50 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, WELRİS'in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır.
Çocuklar:
5 yaşın altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Otizm
Çocuklar ve adolesanlar:
WELRİS'in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.
Dozlamaya, 20 kg'ın altmdaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg ile başlanmalıdır.
4. günde doz; 20 kg'm altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.
Bu doz devam ettirilmeli ve cevap yaklaşık olarak 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg'ın altmdaki hastalar için 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0,50 mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.
Klinik çalışmalarda, çahşılan en yüksek doz, 20 kg'ın altındaki hastalarda günlük 1.5 mg'ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda günlük 2.5 mg'ı ve 45 kg üstündeki hastalarda günlük 3,5 mg'ı aşmamıştır,
Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda WELRİS dozları
(toplam mg/gün)
Ağıriık
Kategorileri
| Günler
1-3
| Günler
4-14+
| Doz artışının gerektiği durumlardaki doz artırımı
| Doz aralığı
|
<20 kg
| 0.25 mg
| 0.50 mg
| > 2 hafta aralarla +0,25 mg
| 0.50 mg - 1.5 mg
|
>20 kg
| 0.50 mg
| 1.0 mg
| > 2 hafta aralarla +0.50 mg
| 1.0 mg-2.5 mg*
|
*45 kg'dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3,5mg/gündür.
WELRİS, günde bir kere veya günde iki kere uygulanabilir.
Somnolansı olan hastalar, dozlamada, günde bir kereden ya yatmadan önce günde bir kereye, ya da günde iki kereye geçişten fayda görebilirler.
Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, etkililik ve güvenliligin optimal dengesine ulaşmak için yavaş yavaş dozun azaltılması düşünülebilir.
5 yaşın altındaki çocuklarda kulisınımma dair yeterli deneyim yoktur.
Uygulama şekli:
Oral yoldan bir bardak su ile alınır.
Tedavi bırakılacaksa ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlannın aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia da dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları bildirilmiştir, Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istem dışı hareket bozukluklarının ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir.
Diğer antipsikoiiklerden geçiş:
Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, WELRİS tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Ayrıca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depo antipsikotiklerden geçiş için bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, WELRİS tedavisine başlanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında artışlar görülür.
Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yanya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır.
Bu grup hastalarda WELRİS dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukanda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Risperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
WELRİS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır,
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDemamlı yaşlı hastalar
Genel Mortalite
Konvansiyonel ve diğer yenİ nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlannda kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
Risperidon dahil atipik antipsikotik İlaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta-analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi gören demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo uygulanan hastalardaki %3.1 oranına kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0'dır. Ölen hastaların ortalama yaşı 86'dır (yaş arahğı 67-100).
Furosemidle Birlikte Kullanım
Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda demansı olan yaşlı hastalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) ya da tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, yaş aralığı 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, ftırosemid+risperidon (%7.3; ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) ile tedavi edilen hastalarda
daha yüksek mortalite insidansı gözlenmiştir. Furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedeki artış dört klinik çalışmanın iki tanesinde gözlenmiştir.
Bu bulguyu açıklayacak bir patofızyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüme sebebiyette tutarlı bir neden gözlenmemiştir. Ancak, kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansma rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.
Serebrovasküler Advers Olaylar
Demansh popülasyonda, bazı atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demansh yaşlı hastalarda (>65 yaşında) risperidon ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastaların % 3,3'ünde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2'sinde (8/712) meydana geldiğini göstermiştir. İhtimal oram (% 95 tam güven aralığı) 2,96'dır (1,34, 7,50). Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarmda artan risk göz ardı edilemez. WELRİS inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Serebrovasküler advers olay riski, Alzheimer demansma kıyasla karma veya vasküler tip demans hastalarında anlamlı ölçüde yüksektir. Bu nedenle, Alzheimer'dan başka demans tiplerine sahip hastalar risperidon ile tedavi edilmemelidir.
Doktorlara, ayrı hastalarda inme riski prediktörlerini de göz önünde bulundurarak, demansh yaşlı hastalarda WELRİS kullanımının riskleri ve faydalannı değerlendirmeleri önerilir. Hastalar/bakıcılar yüzde, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuşukluk ve konuşma veya görme bozuklukları gibi olası serebrovasküler advers olay belirtileri ve semptomlarını hemen bildirme konusunda uyarılmalıdır. Risperidonun kesilmesi dahil tüm tedavi seçenekleri gecikmeden değerlendirilmelidir.
WELRIS, orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarının sürekli agresyonu için ve kendilerine veya başkalarına zarar verme olasılığı olduğunda, sınırlı etkililiği olan veya hiçbir etkililiği bulunmayan, farmakolojik olmayan yaklaşımlarda yalnızca kısa süreli olarak kullanılmalıdır. Hastalar düzenli olarak ve tedavilerinin sürdürülmeleri açısından yeniden değerlendirilmelidir.
Alfa-bloke edici aktivite
Risperidonun alfa-bloke edici aktivitesi nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıç doz-titrasyonu döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile, pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir. WELRİS kardiyovasküler hastalığı (ömeğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hİpovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.
Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)
Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur, Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. WELRİS'in klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptİklerle karşılaştmldığında tardif diskineziyi indükleme riski daha azdır. Tardif diskinezi işaret ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi göz önünde tutulmalıdır,
Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS)
Antipsikotiklerin kullanımı sırasında hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri ile kendini gösteren nöroleptik malign sendromu oluştuğu bildirilmiştir. Miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği ilave işaretler olabilir. Klinik olarak önemli bu advers olayın meydana gelmesi durumunda, WELRİS dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmeli ve vakaların çoğunluğunda hastanın ileri değerlendirme ve tedavi için hastaneye yatırılması gerekmektedir,
Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demansı (DBL) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi nöroleptik malign sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba WELRİS'in de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafından riskler ve yararlar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfuzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir.
Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus
Risperidon tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlenmesi bildirilmiştir. Atipik antipsikotik kullanımı ile glukoz anormallikleri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi, şizofreni hastalarında arka planda artan diabetes mellitus riski ve genel popülasyonda artan diabetes mellitus insidansı nedeniyle zorlaşmaktadır. Karışıklığa neden olan bu hususlar göz önünde bulundurulduğunda, antipsikotik kullanımı ve hiperglisemi ilişkili advers olaylar arasındaki ilişki tamamen anlaşılmamıştır. WELRİS de dahil atipik antipsiko tikleri e tedavi edilen tüm hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus semptomları açısından izlenmelidir
{bkz; bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hiperprolaktin emi
Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. WELRİS, daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
QT Aralığı
WELRİS, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. WELRİS'in de dahil olduğu antipsikotikler. Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında WELRİS kullanılmamalıdır.
Priapivn
Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı WELRİS ile tedavi sırasında priapizm görülebilir.
Vücut Sıcaklığının Regülasyonu
Vücudun vücut sıcaklığım ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. WELRİS ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşın sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.
Çocuklar ve adolesanlar
Davranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağrı veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısından tam olarak değerlendirilmelidir.
Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçlan nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu popülasyonda yakından izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veya adolesanların dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir.
Çocuk ve adolesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kilo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgili etkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısından da düzenli muayene yapılmalıdır.
Çocuk ve adolesanlarda spesifik pozoloji önerileri için Bölüm 4.2'ye bakın.
Kilo Alımı
Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. WELRlS kullanıldığında kilo aliminin izlenmesi önerilir.
Diğer
Çocuk ve adolesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakın takip de eşlik etmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak, WELRİS en düşük tablet miktannda reçete edilmelidir.
Klasik nöroleptiklerin, epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
WELRİS, kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmalan konusunda uyarılmalıdır.
Yaşlı hastalar, bipolar manili hastalar, davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan pediyatrik hastalar, otizimli pediyatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki özel doz uygulaması için “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız. Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, WELRİS ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
WELRİS 138 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyansı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Soya uyarısı
WELRİS lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
WELRİS, santral sinir sistemi üzerine olan etkisi nedeniyle, diğer santral etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
WELRİS, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Eğer bu kombinasyon özellikle Parkinson hastalığının son aşamasında gerekli görülürse, her tedavinin en düşük etkili dozu reçete edilmelidir.
Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir.
WELRİS, QT aralığını uzattığı bilinen; örn. sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, dizopiramid, prokainamid), sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol), trisiklik antidepresan (öm. amitiriptilin), tetrasiklik antidepresanlar (öm. maprotilin), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler, diğer antimalaryaller (öm. chinice ve meflokin) ve elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hipomagnezemi) neden olan ilaçlarla, bradikardi veya risperidonun hepatik metabolizmasını inhibe edenler ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu liste indikatiftir ve detaylandırılmamıştır.
Karbamazepinin, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların başlatılması ya da kesilmesinden sonra WELRİS'in dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
CYP2D6 inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paroksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde, WELRİS dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Bir CYP 3A4 ve P-gp inhibitörü olan Verapamil, risperidonun plazma konsantrasyonunu artırır.
Topiramat, risperidonun biyoyararlanımım hafifçe düşürmüştür ancak aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımım etkilememiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik bir anlamının olması beklenmemektedir.
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokörler risperidonun plazma konsantrasyonunu arttırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımım arttırırlar. Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donezepil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Risperidon, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma görülmez,
WELRİS, lityum, valproat, digoksin veya topiramatm farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.
Çocuklar ve adolesanlarda psikolojik uyarıcıların (örn. metilfenidat) WELRİS ile birlikte kullanılması ilaçların farmakokinetiklerini ve WELRİS etkililiğini değiştirmez.
Eşzamanlı olarak furosemid alan demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin artması konusunda bölüm 4.4'e bakm,
Paliperidon, risperidonun aktif metaboliti olduğundan ve ikisinin kombinasyonu aditİf aktif antipsikotik fraksiyon maruziyetine neden olabileceğinden oral WELRlS'in paliperidon ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Gıdalar WELRİS'in absorpsiyonunu etkilemez.
Risperidon, alkol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinleri de içeren diğer merkezi sinir sistemini etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken sedasyonun artabileceği riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Ayrıca Valerian ve St. Johns wort gibi bitkisel ilaçlarla birlikte kullanımı çalışılmadığından, sedasyonun artabileceği riski göz ardı edilmemelidir (Drug Information Handbook 2010-2011 s. 1473).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Birlikte furosemid kullanan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
WELRİS'in gebe kadınlarda güvenle kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik donemi
Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir. Hayvan çalışmalarında risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış; fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomlan açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. WELRİS kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalannda, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiği kanıtlanmıştır. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emzirmenin çocuk açısmdan faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/F ertilite
Hayvan çalışmalarında, risperidon doğrudan üremeye ilişkin toksisite göstermemişse de, risperidonun prolaktin ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
WELRİS zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle hastalann, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamaları önerilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağrısı ve insomnia'dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz
Seyrek: Kronik otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranulositoz
Bağışıklık sistemi ha&talıldarı
Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek; İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İnsomnia
Yaygın: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu
Yaygın olmayan: Konfiizyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik
Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Parkinsonizm^ baş ağrısı
Yaygın: Akatizi'', sersemlik, tremor^", distoni'', somnolans, sedasyon, letarji, diskinezi*^
Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postural sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi
Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıklarıKardiyak hastalıklar
Yaygm: Taşikardi
Yaygm olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağrı
Yaygm olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni
Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı
Yaygm olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, eritem
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıklan, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz
Seyrek: Kepek
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm: Artralji, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı
Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağrısı, eklem şişmesi, postural anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağnsı
Seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Enürezis
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan; Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme
Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Araştırmalar
Yaygın: Kanda prolaktin artışı®, kilo alma
Yaygın olmayan: Elektrokardiyogram'da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofıl sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı
Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma
^ Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.
^ Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni.
Distoni; kas spazmları, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trİsmu
