WANSAAR PLUS 80/12.5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 80 mg Valsartan ve 12.5 mg Hidroklorotiyaz

d içerir, dioksit, n glikol,

*

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, Krospovidon Tip A, Kolloidal si likör Magnezyum stearat, Hipromelloz (HPMC 2910), Titanyum dioksit (E 171), Polietik Talk, Kırmızı demir oksit (E 172) ve San demir oksit (E 172) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. WANSAAR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WANSAAR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

WANSAAR PLUS, 28, 84 ve 98 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Her bir film tablet, 80 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. Film tableiler açık turuncu renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksizdir.

WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotmsin-II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesin : neden olur. WANSAAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin Il'nin etkisini önler. Sonuç ola] ak, kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atıhmım artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontn ıl altına almaya yardımcı olur.

WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünün artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarım hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskinin artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

WANSAAR PLUS'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sc rularınız

var ise, doktorunuza sorunuz.

3.WANSAAR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezle r.    Birçok

kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tan    olarak

doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söylej^ Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha di önerebilir.

ecektir. doz




ü şük




• AVANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. AVANSAAR PLUS'ı her gün aynı saatte almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

• AVANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapık testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyı elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeysenliz, kalp karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktı

bilir. Bu gibi)




m




Uygulama yolu ve metodu

WANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

AVANSAAR PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardlk su ile

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Şiddetli




Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. W AN S AAR PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hastı lığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer W ANSA AR PLUS'ın etkisinin çok güçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminvar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WANSAAR PLUS kullanırsanız

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

W ANSA A R PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyft eczacı ile konuşunuz.

WANSAAR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki Jiozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşfmş ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WANSAAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

WANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

olabilir.

kte yan

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Sıklığı bilinmeyen

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara ka|rşı aşın duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

• Kanncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

• Görme bozuklukları

• Yorgunluk

Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

* Baş dönmesi ishal (diyare) Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının sejnptomu olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi aza masının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvüiziyonk (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kan(|a üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabili

0

nmiştir;

Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözle ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağnsı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağnsı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bron<

(artrit), it ya da

akut bronşit), göğüs ağnsı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağnsı, aşırı terleme (hiperhidro i)9 deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazof ırenjit), bulantı, boyun ağnsı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orla kulak iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağn), ola ^anüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs

tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfet idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (\ viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemeler istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer i bildirilmiştir.

siyonu, ertigo),

ciddi

açlarla

Valsartan

Yaygın olmayan:

Kann ağnsı

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağnsı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grij) benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonları), Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes \|e yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağnsı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid Çok yaygın:

Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeci artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idranfa şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da Hissizlik (parestezi),

Görme bozukluğu,

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağhsı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık eı ıfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, neft s darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabiliri

• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremi]|c alkaloz belirtisi olabilir),

• Şiddetli karın ağnsı (pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilij), yüzde döküntü, eklem ağnsı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom), Döküntü, deride kızanklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

2.WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüfı sülfonamidlere karşı ya da WANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu kc emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

etiklere)

lerhangi

nusunda

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanaları harap olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol (kolestaz),

açıyorsa

• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığını)^ varsa

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),

• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas sjtazmlan ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklı ğı), kas seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağnsı, sik işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmajksızın),

ıatsızlık

Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı ra yaşadıysanız,

Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç do doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlar kontrol edebilir.

|zu için mzı da

Böbrek arter damannızda daralma şikayetiniz varsa,

Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşın çalışmasından oluşan hastalık. Bu sizde varsa WANSAAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

hastalık

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,

WANSAAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) o an, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla aleıjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımımz varsa.

Bu durumda, AVANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar AVANSAAR PLUS kullanmamalısınız.

Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının alakalı bir belirti olabilir ve WANSAAR PLUS alimim takiben saatler veya hafta ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozuklu; açabilir

ai İmasıyla ar içinde ►una yol

AVANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamilelik

orunuza . Eğer 3 eğer bu

AVANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. AVANSAAR PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice i deyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVANSAAR PLUS'ın yiyecek ve içecek He kullanılması

AVANSAAR PLUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız AVANSAAR PLUS kullanmayınız Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu ıedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında AVANSAAR PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ectacınıza danışınız.

PLUS

tabilir.

mından

R

azı i

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi AVANSAAR PLUS da bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, AVANSAAR PLUS'ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

WANSAAR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

WANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutu| söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarım periyodik olara' edebilir.)

:u idrar t kontrol

Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), ldksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kar potasyum miktannı azaltabilen ilaçlar,

ınızdaki

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışıl ıa neden olabilirler.

Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki miktarını azaltabilen ilaçlar,

sodyum

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajan insülinler),

ar ya da

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kollanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar, Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullan Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağn kesiciler,

lir),

ölmayan

Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

fm, taşıt çeşitli

olduğu

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, ast tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gib hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde kullanılan reçineler),

Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini Önlemek i çili organ naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kı Hamlan antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.

Alkol, uyku ilaçlan ve anestezikler (hastalann ameliyata ya da diğer işlemlere alınn|ası için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.WANSAAR PLUS'in saklanması

JVANSAAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

PLUS'ı

PLUS’ı

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WANSAAR PLUS 80/12.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Valsartan 80 mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Açık turuncu renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hipertansiyon tedavisi
* WANSAAR PLUS, kan basıncı monoterapİyle yeterince kontrol altına almaıbayanhastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikincibasamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen WANSAAR ÜPLUS dozu, günde 1 film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazidkullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 323 mgvalsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 haftaiçerisinde görülür.

Uygulama şekli:

WANSAAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR ⁵LUSanürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliğ olanhastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretkleri,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler anc ık birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlıolabilir.
Karaciğer yetmezliği:


Kolestazın eşlik etmediği hafıf-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, aşmamalıdır. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirckolestazı bulunan hastalarda WANSAAR PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve
Pediyatrik popülasyon: Valsartan/hidroklorotiyazid güvenlilik ve etkililik veri olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenliliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazlahassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar

* Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya WANŞPLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta
* Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6),
* Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
* Hidroklorotiyazid nedeniyle WANSAAR PLUS anürisi olan hastalarda;

* Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperüris|ekontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum elektrolit değişiklikleri:


Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar WANSAAR PLUS iledikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilirönceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kayb;nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibipotasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır,hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya dadeğişiklikleri) WANSAAR PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyazidlere başlaönce hipokaleminin ve eşlik eden hipomagnezemİnin düzeltilmesi tavsiye edilir. Pot|^:ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir.
diüretiklerini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyum) açısından izlenmelidir.
Tiyazıd diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremık alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirlilerin(bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Serumsodyum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da ele|ctrolit dengesizliği İle ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.

Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim olan hastalarda W ANSA AR PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir desemptomatik hipotansiyon görülebilir. WANSAAR PLUS, sadece önceden varolan sove/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviyetıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebiliı

;nzım
inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonisileri ile tedavi oligüri ve/veya prcgresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile İlişkili bulunn uştur.Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, herzaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmezliğiolan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, WANŞAAR PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olpsıhğıdışlanamamaktadır. WANSAAR PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek arter stenozu:
Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde fetenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğindenWANSAAR PLUS kullanılmamalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizm i olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle WANSAAR PLUS ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati:
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipehrofik obstrüktif kardiyomiyopati si (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hastılarda doz ayarlaması gerekmez. Hİdroklorotiyazİd bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUS şiddetliböbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır. T yaziddiüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebılir. Tiyazid diüretikleri,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlıolabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2). Böbrek yetmezliği olan hastalarda WANSAAR ⁵LUSkullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesiönerilir.
Böbrek transplantasyonu:

Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hasthlarda Valsartan/hidroklorotiyazid'in güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyimdeğildir.
Karaciğer yetmezliği:
Koiestazın eşlik etmediği, hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dŞdtatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Anjiyödem:
Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisın şişmesi dahil olmak üzere so unum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neder olananjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörlerİ dahil olmak üzere diğerilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. WANSAAR PLUS anjiyödem geliştiren hastalarda acilenbırakılmalıdır ve bu hastalara WANSAAR PLUS yeniden uygulanmamalıdır.
Sistemik lupus eritematozus:
Hİdroklorotiyazİd in de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematozusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir.
Diğer metabolik bozukluklar:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değişti] ebilir; kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir. Diyabetik hastalarda insülin ya cp oralhipoglisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir.


Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit kierensinden Ötürü serum ü seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendive duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukolmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atılımım azaltarak serum kahdüzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalkkonsantrasyonlarını artırabildiğinden dolayı, hiperkalsemili hastalarda dkullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da >12 mg/dl düzeyinde olmasına yanıt verineyenbelirgin hiperkalsemi altta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paritiroidfonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.
Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki tirkaç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görülürsedaha fazla tan isal tetkik gerekmektedir.
Işığa duyarlılık (fotosensitivite):
Tİyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildiril niştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirdetedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde,güneşe ya da suni UVA'ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Gebelik:
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) tedavisine gebelik sır£ sında başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durımlarharicinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profilikanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, / IIRAtedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve4.6).
Genel:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotİyazideduyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Akut dar açılı glokom:
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokon ile sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasında görselkeskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genellikleilacın başlamasını takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen daı| açılıglokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.
Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonJandırılmasıdır. Göz içi basınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilmektedir. Akutdar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı alerjiöyküsü bulunmaktadır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriValsa rtan

Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle vepotasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörieri (COX-2 İnhibitörleri) dahil inflamatuvar aianlar (NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığında, antihipeiansifetkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretikalanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşz;anjiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşmeartırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedaibaşlarken veya modifıye ederken böbrek fonksiyonlarının takıp edilmesi Önerilmektedir.

Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan

in viiro

çalışmadan elde edilen bulgular, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik akış taşıyıcısı MRP2'nin bir substratıolduğunu göstermiştir. Alım taşıyıcısı (rifampin, siklosporin) veya akış taşıyıcısı (rito ıavir)inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama valsartana sistemİk maruziyeti artırabilir.
Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi b r ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol İndom^tasin,hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.
Hid roklorotiyazid:
Aşağıdaki potansiyel ilaç etkileşimleri, WANSAAR PLUS'ın tiyazid bileşeni sebebiyle gelişebilir.

Lityum: ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırisında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksİsite bildirilmiştir. Valile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böuygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif ejtkisini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum kanalblokörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB) ve direkt renininhibitörleri (DRI)].

İskelet kası gevşeticileri: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi iskelet gevşeticilerinin etkisini artırabilir.
Serum eşzamanlı diüretikler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, peıisilin G, salisilik asit türevleri veya antiaritmiklerin uygulamasıyla artabilir (bkz. Bölüm) 4.4).potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi
Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler:
• Sınıfla antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazin, Ievomepromazin, trifluoperazln,siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperİdol, droperidc 1)
• Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, ketanserjn,mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadİn, vinkamin i.v.)

Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır.
Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik etkisi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptİkler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamasıylaartabilir. Bu ilaçların uzun vadeli uygulamasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Antidiyabetik ajanlar; Herhangi bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. İn veya oral antidiyabetik ajanların dozajını ayarlamak gerekebilir. Hidroklorotiyazİdeolası fonksiyonel böbrek yetmezliğiyle indüklenen laktik asidoz riski nedeniyle metijbdikkatle kullanılmalıdır.
Dijitalis glikozidleri: İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi veya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir (bkz. Jölüm4.4).
NSAİİ'ler ve Seçici COX-2 İnhibitörleri: Salisilik asit türevleri, indometazin gibi nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, WANSAAR PLUS'ın tiyazid kompont ntİnindiüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akutböbrek yetersizliğini başlatabilir.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfmpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceğinden, ürikozürik ilaçlarda dozayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfmpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması, allopurİnole karş aşırıhassasiyet reaksiyonlarının insidansım artırabilir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması amantbdinin advers etki riskini yükseltebilir.
Antineoplastik ajanlar (mesela siklofosfamid, metotreksat): Tiyazid diüretikleriyle eşzamanlı uygulanması sitotoksik ajanların böbreklerden atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkileriartabilir.
Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlantmı antikolinerjik ajânlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. Muhtemelen bunun nedeni gastrointestinal motilİtenin vemide boşalma hızının azalmasıdır. Tam tersine sisaprid gibi prokinetik ilaçlar tiya^id-tipidiüretiklerin biyoyararlanımını azaltabilir.
İyon değiştirici reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerin in emilimi, kolest ramın veya kolestipol ile azalmaktadır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçine dozajıayarlanarak reçinenin uygulanmasından en az dört saat önce veya 4-6 saat sonrahidroklorotiyazid uygulanması etkileşim ihtimalini minimum seviyeye indirecektir.

D vitamini: Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.

Siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanılması, gelişme riskini artırabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı kullanım tübüler kalsiyum yen emilimini artırarak hiperkalsemiye yol açabilir.


Diazoksit: Tiyazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir. Betablokörler: Hİdroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerin beta blokörlezamanlı kullanımı, hiperglisemi riskini artırabilir.


Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı alkol, barbitijratlar veya narkotikler kullanımı ortostatik hipotansiyonu artırabilir.
Pressör aminler: Hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir. Bu etkinin klinik anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açışndanyetersizdir.
İyotlu kontrast madde:

Diüretikle indüklenen dehidrasyon durumunda, özellikle de yüksek dozlarda iyotlu kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Uygulamadan önce hastalar rehedilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştİr.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalşması yürütülmemiştİr.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

WANSAAR PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik bulunmaktadır.
RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS gebe kdlmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler,gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince jprtayaçıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS da gebelik sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.


Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacağı gö:t ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüşt irücüenzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi - RAAS üzerindespesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere

in utero

maruz kalmasının, gelişmekteolan fetusa zarar verdiği (azalmış böbrek fonksiyonu, kafatası kemikleşmesinde gecikir e) vefetus ölümlerine (hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrosverilerde, gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyeldefektleri riski ile ilişkilendirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda splbntandüşük, olİgohidramniyon ve yenidoğan böbrek bozukluğu vakaları bildirilmiştir. AnjiyolensinII Reseptör A ntagon i silerine (AIIRA'lara) maruziyetin gebeliğin ikinci trımesterİnden iti ?arengerçekleşmesi durumunda, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason ile kontrolü önAnneleri AIIRA almış olan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir.
AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmış alternatifantihipertansif tedavilere geçilmelidir. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek o|ursa,WANSAAR PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere ıntrauterin olarak ıtıaruz kalınmasına fetal veya neonatal sarılık ya da trombositopeniye eşlik eder ve erişkiı Jerdegörülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.
Gebelik sırasında, özellikle de ilk trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir. Hidroklorotiyazidplasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, ikinci veüçüncü trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımı föto-plasental perflizyonu tehlikeyeatabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozulma gibi fötal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde ynpılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidroklorotiyazidplasentaya geçer ve anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle WANSAAR PLUSTn laktasyondöneminde kullanımı önerilmemektedir.

Özellikle yenidoğanın ya da prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, emzirmede kul için güvenlilik profilinin daha iyi olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Valsartanın ya da hidroklorotiyazidin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine dair b lgiler bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, valsartanın yit dahidroklorotiyazidin fertilite üzerindeki etkilerine İşaret etmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Valsartan/hidroklorotitazid'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zamaıı başdönmesi ya da bitkinlik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Plasebo ile karşılaştırıldığında valsartan + hidroklorotiyazid ile daha sık meydana gelen, klinik çalışmalarda bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları ve laboratuar bulguları sistem organsınıfına göre aşağıda sunulmaktadır. Bireysel olarak verilen her bir bileşenle meydana g sidiğibilinen, fakat klinik çalışmalarda gözlenmemiş advers reaksiyonlar,valsartan/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında meydana gelebilir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık olan başta olmak üzere sıklığa göre aşağıdaki standart terim kullanılarak sıralanmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilim niyor(mevcut veriler kullanılarak hesaplanamaz). Her bir sıklık gruplaması içinde aldversreaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sıralanmaktadır.
Valsartan/hidroklorotiyazid ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: ParesteziBilinmiyor: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzecinde artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni.


Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, anksİyete,asteni, sırt ağrısı, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, postüral baş dönmesi, dispepsi, d|ağız kuruması, epistaksi, erektil fonksiyon bozukluğu, gastroenterit, baş ağrısı, hiperhhipoestezi, grip, uykusuzluk, eklem bağı burkulması, kas spazmları, kas gerginliği,tıkanıklığı, nazofarenjit, mide bulantısı, boyun ağrısı, ödem, periferik ödem, otitisuzuvlarda ağrı, palpitasyonlar, faringolaringeal ağrı, pollakiürİ, pireksi, sinüzit,tıkanıklığı, uyku basması, taşikardi, üst solunum yolu enfeksiyonları, İdrarenfeksiyonları, baş dönmesi, viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
Bireysel bileşenlerin birisi ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışma ar ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile WANSAAR PLUS'ın da potansiyelistenmeyen etkileri olabilir.
Valsartan ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdomİnal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, prurit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği


Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalı^ sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönme;ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, Ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst soyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Hidroklorotiyazid ile advers reaksiyonların sıklığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni
Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik İliği yetmezliği ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları hastalıktan

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları - pnömonit ve pulmoner Ödem dahil olmak solunum güçlüğü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Büyük oranda yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon ve parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu

Kardiyak bozuklukları hastalıklar

Seyrek: Aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Alkol, anestezikler ya da sedatiflerle artabilen ortostatik hipertansiyon

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

ATC kodu: C09D A03
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I(ATı)'den meydana getirilen anjiyotensinII(AT

2

)'dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlerebağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olmaküzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisinedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldosteronsalgılanmasını teşvik eder.
Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistidir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan

ATjATıAT2ATı

reseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. ATı reseptöründe hiçbir kısmi a^onistetkisi olmayan valsartanın bu reseptöre olan afinitesi, ATo reseptörüne olanın yaklaşık 20.000katıdır.




Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede önemli oldukları bilinen iyon kanallarına bağlanmaz ya da bunları bloke etmez.





artmasına, idrar ile daha fazla potasyum kaybına ve serum potasyum düzeyinin azalmasına yol açar. Renin-aldosteron bağlantısını kuran, angiotensin Il'dir; bu nedenle tiyazid grum birdiüretikle birlikte bir angiotensin II reseptör antagon istin in verilmesi, bu diüretilklerinkullanımı ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimi gösterir.
Hipertansiyon hastalarına valsartan verilmesi sonucunda, nabız hızı değişmeksizin kan bilasıncı azalır.
Hastaların çoğunda, bir tek oral doz uygulamasını takiben 2 saat içinde antihipertans f etki başlar ve 4 ila 6 saat içinde kan basıncındaki azalma en üst noktaya erişir. AntihipertansSf etkidozun verilmesinden sonra 24 saat boyunca devam eder.
Tekrarlanan dozlar kullanıldığı zaman, maksimal kan basıncı azalması, hangi doz kulla ıılırsa kullanılsın genellikle 2-4 hafta içerisinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasındi aynışekilde devam eder. Valsartanm hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılması, kan basııjcındaönemli bir ilave azalma sağlar.
160/1.25 mg doz ile başlayan, valsartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonu ile baş angıç tedavisi, şiddetli hipertansiyonu (oturur durumda diyastolik kan basıncı 110 mmHg ve s stolikkan basıncı 140 mmHg) olan hastalarda 160 mg doz ile başlayan valsartan monoterapisi ilekarşılaştırıldığında kan basıncında anlamlı oranda daha yüksek azalmalara yol açmıştır. Diğerçalışmalarda, sistolik ve diyastolik kan basıncı kontrolüne ulaşma olasılığı, tüm başlang ç kanbasıncı düzeylerinde valsartan ve hidroklorotiyazid monoterapisi ile karşılaştın İd ğındabaşlangıç kombinasyon tedavisi ile daha yüksek olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Valsartanla birlikte verilen hidroklorotiyazidin sistemik biyoyararlanımı % 30 kadar ızalır. Valsartan kinetiği ise, hidroklorotiyazidin birlikte verilmesinden belirgin şekilde etkilenmez.Kontrollü klinik çalışmalar bu kombinasyonun, her bir etkili maddenin ayrı ayrı verilmesineveya plaseboya kıyasla daha fazla antihipertansif etkiye sahip olduğunu gösterdiğ nden,gözlenmiş olan bu etkileşim, valsartan ve hidroklorotiyazidin kombine kullanımım etkilemez.

Dağılım:

Valsartan, başlıca serum albümini olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (% 94-97) bağlanır. intravenöz uygulamadan sonra valsartanın kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 17litredir ve valsartanın dokulara kapsamlı bir şekilde d