WANSAAR nedir ve ne için kullanılır?

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

WANSAAR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka WANSAAR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

WANSAAR nasıl kullanılır?

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

WANSAAR Kullanım şekli

Çocuklarda WANSAAR kullanımı

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda WANSAAR kullanımı

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda WANSAAR kullanırsanız

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

WANSAAR yan etkileri

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

WANSAAR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için WANSAAR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. WANSAAR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

WANSAAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

WANSAAR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka WANSAAR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
WANSAAR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız WANSAAR nasıl kullanılır ve WANSAAR PLUS 320/12.5 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WANSAAR PLUS 320/12.5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:
Valsartan 320 mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMFilm tablet
Pembe renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapÖtik endikasyonlar
• Hipertansiyon tedavisi
• WANSAAR PLUS, kan basıncı mo no terapiyle yeterince kontrol altına alınamayanhastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikincibasamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen WANSAAR PtUS dozu, günde 1 film kaplı tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazidkullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mgvalsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 haftaiçerisinde görülür.
Uygulama şekli:
WANSAAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUSanürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda (GFR <30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretikleri,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlıolabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 tng'ı aşmamalıdtr. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirozu vekolestazı bulunan hastalarda WANSAAR PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Valsartan/hidroklorotiyazid güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güveni iliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazlahassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya WANSAARPLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,
• Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6),
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
• Hidroklorotiyazid nedeniyle WANSAAR PLUS anürisi olan hastalarda;
• Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperüriseı|nidekontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Serum elektrolit değişiklikleri:
Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar Veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar WANSAAR PLUS ile birliktedikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilir ya daönceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettiricinefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemişpotasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğerhipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya da EKGdeğişiklikleri) WANSAAR PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyazidlere başlamadanönce hipokaleminin ve eşlik eden hipomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potasyumve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyaziddiüretiklerini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasınım)açısından izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirti(bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Serumsodyum konsantrasyonlar m ın düzenli takibi tavsiye edilir.


Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.
Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda WANSAAR PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsasemptomatik hipotansiyon görülebilir. WANSAAR PLUS, sadece önceden varolan sod

3

iımve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye yakıntıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyo infıizyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir
Şiddetli kronik kalp yetmezi iğ i/post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyoteıjsın-aldosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar:
Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü enzimınhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonisileri ile tedavi oligüri ve/veya progresifazotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuştur.Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, herzaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmekliğiolan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, WANSAAR PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olaşılığıdışlanamamaktadır. WANSAAR PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek arter stenozu:
Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stinoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğindenWANSAAR PLUS kullanılmamalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizm i olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durulmda olmaması nedeniyle WANSAAR PLUS ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati:
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopatisİ (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUS şidldetliböbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır. Tiyaziddiüretiklerİ, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetİkleyebilir. Tiyazid diüretikler i,şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak birkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararlıolabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 5.2). Böbrek yetmezliği olan hastalarda WANSAAR PLUSkullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesiönerilir.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid'in güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcutdeğildir.
Karaciğer yetmezliği:
Kolestazın eşlik etmediği, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Anjiyödem:
Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzere soludum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olananjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğerilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. WANSAAR PLUS anjiyödem geliştiren hastalarda acilenbırakılmalıdır ve bu hastalara WANSAAR PLUS yeniden uygulanmamalıdır.
Sistemik lupus eritematozus:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematojoısu aktif duruma geçirebildiği veya şiddet lendirebildiği bildirilmiştir.
Diğer metabolİk bozukluklar:

Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değiştire kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir. Diyabetik hastalarda insülin ya dahipoglisemik ajanlarda doz ayarlamaları gerekebilir.

Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden ötürü serum ürik seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendirebilirve duyarlı bireylerde gutu tetİkleyebilir. Bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarınınolmadığı durumlarda, tiyazidler idrarla kalsiyum atıhmını azaltarak serum kalsiyumdüzeylerinde aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalsiyumkonsantrasyonlar mıart ırabild iğindendolayı, hiperkalsemili hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da >12 mg/dl düzeyinde olmasına yanıt vermeyen belirgin hiperkalsemi altta yatan hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratjroidfonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.
Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki bir taç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görülersedaha fazla tanısal tetkik gerekmektedir.
Işığa duyarlılık (fotosensitivite):
Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirdetedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde,güneşe ya da suni UVA'ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Gebelik:
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) tedavisine gebelik sırasında başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlarharicinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profilikanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, AJJRAtedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve4.6).
Genel:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiyazideduyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Akut dar açılı glokom:

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom
sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasında görsel keskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genellikleilacın başlamasını takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen dar şçılıglokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.


Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilmektedir.dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşıöyküsü bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriValsa rtan

Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serumpotasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil inflamatuvar ajanlar (NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığmda, antihipertansifetkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretik tedavialanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşzamanlıanjiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskiniartırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedavisinebaşlarken veya modifiye ederken böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi önerilmektedir.
Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan

in vitro

çalışmadan elde edilen bulgular, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik akış taşıyıcısı MRP2'nin bir substratıolduğunu göstermiştir. Alım taşıyıcısı (rifampin, siklosporin) veya akış taşıyıcısı (ritonavir)inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama valsartana sistemik maruziyeti artırabilir.
Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol indometasin,hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.

Hidroklorotiyazid:

Aşağıdaki potansiyel ilaç etkileşimleri, WANSAAR PLUS'ın tiyazid bileşeni sebebiyle gelişebilir.
Lityum: ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsa:*tanile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyle biruygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkisini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum kanalblokörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB) ve direkt rçnininhibitörleri (DRI)].
İskelet kası gevşeticileri: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kurar türevleri gibi iskelet Kası gevşeticilerinin etkisini artırabilir.
Serum eşzamanlı diüretikler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G, salisilik asit türevleri veya antiaritmiklerin uygulamasıyla artabilir (bkz. Bölüm 4-4).potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi
Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler:
• Sınıf la antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazinLsiyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, ketanserinmizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin i.v.)

Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır.
Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretİklerin hiponatremik etkisi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamasıylaartabilir. Bu ilaçların uzun vadeli uygulamasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Antidiyabetik ajanlar: Herhangi bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. insüljnın veya oral antidiyabetik ajanların dozajını ayarlamak gerekebilir. Hidroklorotiyazideolası fonksiyonel böbrek yetmezliğiyle indüklenen laktik asidoz riski nedeniyle metfordikkatle kullanılmalıdır.
Dijitalis glikozidleri: İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi veya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir (bkz. Bölüm4.4).
NSAİİ'ler ve Seçici COX-2 İnhibitÖrleri: Şahsilik asit türevleri, indometazin gibi nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, WANSAAR PLUS'ın tiyazid komponentinindiüretik ve antihİpertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akutböbrek yetersizliğini başlatabilir.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceğinden, ürikozürik ilaçlarda dozayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması, allopurinole karşı şşırıhassasiyet reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması amantadinın advers etki riskini yükseltebilir.
Antineoplastik ajanlar (mesela siklofosfamid, metotreksat): Tiyazid diüretikleriyle eşzamanlı uygulanması sitotoksik ajanların böbreklerden atıhmını azaltabilir ve miyelosupresif etkileriartabilir.
Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlanımı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. Muhtemelen bunun nedeni gastrointestinal motilitenin vemide boşalma hızının azalmasıdır. Tam tersine sisaprid gibi prokinetik ilaçlar tiyazidftipidiüretiklerin biyoy arar lan imini azaltabilir.
İyon değiştirici reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerinin emilimi, kolestiralmın veya kolestipol ile azalmaktadır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçine dozajıayarlanarak reçinenin uygulanmasından en az dört saat önce veya 4-6 saat spnrahidroklorotiyazid uygulanması etkileşim ihtimalini minimum seviyeye indirecektir.

D vitamini: Hidroklorotiyazid in de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.
Siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelişme riskini artırabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazıd-tipi diüretikleriyle eşzamanlı kullanım tübüler kalsiyum yeniden emil im ini artırarak hiperka İsem iye yol açabilir.
Diazoksit: Tiyazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Betablokörler: Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerin beta blokörlerk: eş zamanlı kullanımı, hiperglisemi riskini artırabilir.
Metildopa: Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanılmasından
kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı alkol, barbittıratlar veya narkotikler kullanımı ortostatik hipotansiyonu artırabilir.

: Hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir, anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açısından
İyotlu kontrast madde:
Diüretikle indüklenen dehidrasyon durumunda, özellikle de yüksek dozlarda iyotlu ilirün kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Uygulamadan önce hastalar rehidrateedilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

WANSAAR PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
RA AS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler,gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince oıtayaçıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS da gebelik sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.
Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacağı göz ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüştürücüenzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi - RAAS üzerinde etkilispesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere

in üter o

maruz kalmasının, gelişmekteolan fetusa zarar verdiği (azalmış böbrek fonksiyonu, kafatası kemikleşmesinde gecikme) vefetus ölümlerine (hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrospektifverilerde, gebeliğin ilk trimesterınde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyel doğumdefektleri riski ile ilişkilendirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda sporıtandüşük, oligohidramniyon ve yenidoğan böbrek bozukluğu vakaları bildirilmiştir. AnjiyotensinII Reseptör Antagonist ler ine (AIIRA'lara) maruziyetin gebeliğin ikinci trime ster inden itibarengerçekleşmesi durumunda, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason ile kontrolü önerilir.Anneleri AIIRA almış olan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir.
AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmış alternatifantihipertansif tedavilere geçilmelidir. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa,WANSAAR PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal sarılık ya da trombositopeniye eşlik eder ve erişkinlerdegörülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.
Gebelik sırasında, özellikle de ilk trime ster sırasında hidroklorotiyazid kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir. Hidroklorotiyazidplasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, ikinci veüçüncü trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımı föto-plasental perfiizyonu tehlikeyeatabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozulma gibi fötal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidroklorotiyazid,plasentaya geçer ve anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle WANSAAR PLUSTn laktasyondöneminde kullanımı önerilmemektedir.
Özellikle yenidoğan m ya da prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, emzirmede kul lalnım için güvenlilik profilinin daha iyi olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Valsartanın ya da hidroklorotiyazidin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine dair bilgiler bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, valsartanın ya dahidroklorotiyazidin fert il ite üzerindeki etkilerine işaret etmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Valsartan/hidroklorotitazid'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zaman başdönmesi ya da bitkinlik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo ile karşılaştırıldığında vaisartan + hidroklorotiyazid ile daha sık meydana gelen, klinik çalışmalarda bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları ve laboratuar bulgulan sistem otgansınıfına göre aşağıda sunulmaktadır. Bireysel olarak verilen her bir bileşenle meydana geldiğibilinen, fakat klinik çalışmalarda gözlenmemiş advers reaksiyonlar,valsartan/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında meydana gelebilir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık olan başta olmak üzere sıklığa göre aşağıdaki standart terim kullanılarak sıralanmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor(mevcut veriler kullanılarak hesaplanamaz). Her bir sıklık grup laması içinde adversreaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sıralanmaktadır.
Valsartan/hidroklorotiyazid ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: ParesteziBilinmiyor: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem

Gastroin testi nal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzeyinde artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni.
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, anksiyete, aıtrit,asteni, sırt ağrısı, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, postüral baş dönmesi, dispepsi, dispne,ağız kuruması, epistaksi, erektil fonksiyon bozukluğu, gastroenterit, baş ağrısı, hiperhidroz,hipoestezi, grip, uykusuzluk, eklem bağı burkulması, kas spazmları, kas gerginliği, buruntıkanıklığı, nazofarenjit, mide bulantısı, boyun ağrısı, ödem, periferik ödem, otitis media,uzuvlarda ağrı, palpitasyonlar, faringolaringeal ağrı, pollakiüri, pireksi, sinüzit, snüstıkanıklığı, uyku basması, taşikardi, üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar voluenfeksiyonları, baş dönmesi, viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
Bireysel bileşenlerin birisi ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışmalaf ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile WANSAAR PLUS'ın da potansiyelistenmeyen etkileri olabilir.
Valsartan ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, prurit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmlalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Hidroklorotiyazid ile advers reaksiyonların sıklığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni
Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları hastalıktan

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları - pnömonit ve pulmoner ödem dahil olmak ü|zere solunum güçlüğü

Metabolizma ve beslenme hastalıktan

Çok yaygın: Büyük oranda yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis

Sinir sistemi hastalıktan

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon ve parestezi

Göz hastalıktan

Seyrek: Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu

Kardiyak bozukluklan hastalıklar

Seyrek: Aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Alkol, anestezikler ya da sedatiflerle artabilen ortostatik hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Azalmış apetit, hafif mide bulantısı ve kusma. Seyrek: Abdominal rahatsızlık, kabızlık ve ishal.
Çok seyrek: Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Kolestaz ya da sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker ve diğer deri döküntüsü formları Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu
Çok seyrek: Nekrotizan vaskülit ve toksık epidermal nekroliz, benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonuBİlimiyor: Eritem multiforme

Kas-iskelet bozukluktan, bağ doku ve kemik hastalıktan

Bilinmiyor: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Pireksi, asteni

Genito-üriner sistem bozukluktan

Yaygın: İmpotans

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Valsartan ile doz aşımı bilinç bulanıklığı, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen
hipotansiyonla sonuçlanabilir. Ayrıca, hidroklorotiyazid bileşeninin doz aşımına bağlı o şu belirti ve semptomlar ortaya çıkabilir: bulantı, somnolans, hipovolemi, kardiyak aritve kas spazmlarıyla ilişkili elektrolit bozuklukları.
Terapötik tedbirler, yutma zamanına ve semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır; birincil öncelik dolaşım durumunun stabilizasyonu olmalıdır. Hipotansiyon görüldüğü takdirde, hastasırt üstü yatırılmalı ve tuz ve hacim desteği hızla verilmelidir.

Eğer hasta ilacı yeni almışsa kusturulmalıdır. Aksi taktirde intravenöz yoldan serum fizyo infüzyonu uygulanır.
Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştınlamaz, hidroklorotiyazid ise diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (valsartan)-diüretıkler
(hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.
ATC kodu: C09D A03

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I(AT])'den meydana getirilen anjiyotepII(AT

2

)^,dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptöbağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi oüzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktörnedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldost^salgılanmasını teşvik eder.


Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) res antagonistidir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör altüzerinde selektif etki gösterir. ATı reseptörünün Valsartan ile blokajını takiben artanAng II düzeyleri, bloke olmamış AT₂ reseptörünü uyarabilir ve bu durum dareseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. ATı reseptöründe hiçbir kısmi agetkisi olmayan valsartanın bu reseptöre olan afin itesi, AT₂ reseptörüne olanın yaklaşık 20katıdır.


Valsartan, aynı zamanda kininaz II adıyla da bilinen, anjiyotensin T i anjiyotensin dönüştüren ve bradikinini parçalayan bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (inhibe etmez. Bradikininle ilgili yan etkilerin güçlenmesi, valsartan tedavisi sırasbeklenmez. Valsartanın bir ADE inhibitörü ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, vals^:ile tedavi edilen hastalarda kuru

KULLANMA TALİMATIWANSAAR PLUS 320/12.5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 320 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

* Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

¦

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4,Olasıyan etkiler nelerdir?

5.WANSAAR PLUS^fm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?W ANSA AR PLUS, 28 ve 98 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
Her bir film tablet, 320 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. Film tabletler pembe renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksizdir.
WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyoteıısin-II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde: olananjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine nedenolur. WANSAAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin Il'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kandamarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atıhmını artırarak vücuttaki tuzve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altınaalmaya yardımcı olur.
WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünün artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp veböbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ilesonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskinin artırır. Kan basıncınızı normal değerleredüşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
WANSAAR PLUS'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız
var ise, doktorunuza sorunuz.

2. WANSAAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüreltiklere)sülfonamidlere karşı ya da W ANSA AR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusundaemin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanallarlı harapolmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa(kolestaz),
• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınız varsa
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

VVANSAAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veyapotasyum düzeylerini artıran örn. heparİn gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuzkanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),
• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmlarıve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfiizyon (kafa karışıklığ)), kasseğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlıkyaşadıy sanız,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozlu içindoktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir,
• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalıksizde varsa WANSAAR PLUS kullanımı Önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileriolabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,
• Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,
• Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,
• W ANSA AR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) olab, kanbasıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızdaolmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa,
Bu durumda, WANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar WANSAAR PLUS kullanmamalısınız.
Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının art alakalı bir belirti olabilir ve WANSAAR PLUS alimini takiben saatler veya haftalafortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuaçabilir

WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktcj söyleyiniz. WANSAAR PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir,aydan daha uzun süredir hamileyseniz WANSAAR PLUS kullanmayınız çünküdönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).

WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. WANSAAR tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izDoktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VVANSAAR PLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın dah& fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız V/ANSAAR PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle,hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyelrisklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de WANSAAR PLUS kullanmamanız önerilir. WANSAAR PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve süt miktarınızı azaltabilir.Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe WANSAAR PLUS kullanımındansakınınız.

WANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ofnemli bilgiler

W ANSA AR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan
birisini bırakmanız gerekebilir:
• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),
• Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutuciı idrarsöktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarım periyodik olarak kontroledebilir.)
• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler(kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanımızdakipotasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler(ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışına nedenolabilirler.
• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki s|odyummiktarını azaltabilen ilaçlar,
• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,
• Vitamin D ve kalsiyum tuzları,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanla|r ya dainsülinler),
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),
• Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,
• Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılanilaçlar),
• Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,
• Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kul lanı Ilır),
• Selektıf siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayaniltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,
• Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,
• Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),
• Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astuln, taşıttutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitlihastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğuhastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),
• Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki 1 ip id ler in tedavisindekullanılan reçineler),
• Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek içirt organnaklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılanantiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.
• Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınılası içinkullanılan ilaçlar),
• İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler,kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tamdoktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseı|ıdoktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.
• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söyleyıTedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düönerebilir.
• WANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmaddeğiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. WANSAAR PLUS'ı her gün ayn[almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde dururjaıkontrol etmek doktorunuz için önemlidir.