W AN ABI FORTE 120 mg kapsül

Ağızdan (yutularak) alınır.

•

Etken Madde

Bir kapsül 120 mg orlistat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), povidon K 30, sodyum lauril sülfat, mikronize talk. Jelatin kapsül: İndigo karmin-FD&C Mavi 2, titanyum dioksit, jelatin

Bu Kullanma Talimatında:

1. WANABI FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. WANABI FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANABI FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WANABI FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.WANABI FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• WANABİ FORTE obezite tedavisinde kullanılmakta olan bir ilaçtır. Sindirim sisteminiz üzerine etki ederek, besinlerle almış olduğunuz yağların yaklaşık üçte birinin sindirilmesini engeller.

• WANABİ FORTE sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) bağlanarak, bu enzimlerin öğününüz süresince almış olduğunuz yağları sindirmesini engeller. Sindirilmeyen yağ emilemez ve vücudunuz tarafından dışarı atılır.

• WANABİ FORTE, düşük kalorili bir diyet eşliğinde, obezite tedavisinde kullanılmaktadır.

3.WANABI FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

WANABİ FORTE’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Kullanılması gereken WANABİ FORTE dozu günde üç ana öğünün her birinde alınan 120 mg’lık 1 adet kapsüldür. WANABİ FORTE, öğüne başlamadan hemen önce, öğün sırasında veya öğünden bir saat sonrasına kadar alınabilir. Kapsüller su ile yutulmalıdır.

• WANABİ FORTE sebze ve meyve yönünden zengin, iyi dengelenmiş, kalori kontrollü ve kalorinin ortalama %30’unu yağlardan alan bir diyet ile birlikte alınmalıdır. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein aliminiz üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Buna göre kahvaltıda bir kapsül, öğle yemeğinde bir kapsül ve akşam yemeğinde bir kapsül alacaksınız. WANABİ FORTE’den maksimum fayda sağlayabilmeniz için öğün aralarında bisküvi, çikolata veya iştah açıcı atıştırmalıklar gibi yüksek oranda yağ içeren yiyecekler yemekten kaçınınız.

• WANABİ FORTE sadece diyetteki yağlar ile birlikte alınırsa etki göstermektedir. Bu nedenle ana öğünü kaçırırsanız veya hiç yağ içermeyen bir öğün alırsanız WANABİ FORTE almanıza gerek yoktur.

• Herhangi bir nedenden ötürü WANABİ FORTE’u size söylendiği şekilde almazsanız doktorunuza söyleyiniz. Aksi takdirde doktorunuz WANABİ FORTE’un etkili olmadığını veya iyi tolere edildiğini düşünebilir ve gerekmediği halde tedavinizi değiştirebilir.

•    12 hafta sonunda WANABİ FORTE ile tedavinizin başlangıcında ölçülmüş olan vücut ağırlığınızın en az % 5’ini kaybetmiş olmazsanız, doktorunuz tedavinizi kesebilir.

• WANABİ FORTE ile 4 yıllık sürelerde, uzun dönem klinik çalışmalar yapılmıştır.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalıdır.

• Kapsülleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

WANABİ FORTE’un etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda

çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Geçerli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Geçerli değildir.

Eğer WANABİ FORTE ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WANABI FORTE kullanırsanız

WANABI FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

• Eğer WANABİ FORTE’u almayı unutursanız son öğününüzden sonra bir saat içinde olmak koşulu ile hatırlar hatırlamaz alınız, sonra normal zamanında almaya devam ediniz. Eğer birden fazla dozu almayı unutursanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz. Doktorunuz söylemeden dozunuzu değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. WANABİ FORTE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler WANABİ FORTE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WANABI FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

WANABİ FORTE kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

WANABİ FORTE kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, WANABİ FORTE’in sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan l’den fazla hastada görülen)

•    Baş ağrısı

• Karında ağrı veya rahatsızlık hissi

•    Acil veya artan    dışkılama ihtiyacı

•    Gaz ile birlikte    sızıntı

•    Yağlı sızıntı

•    Yağlı dışkı

•    Sıvı dışkı

• Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)

• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi

• Yumuşak dışkı

• Dışkı kaçırma

• Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)

• Diş ve dişeti rahatsızlıkları

• Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik

• Yorgunluk

Aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir fakat sıklıkları mevcut verilerden tahmin edilememektedir:

• Alerjik reaksiyon

Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.

• Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)

• Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)

• Divertikülit(barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması)

• Safrakesesi taşı

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)

• Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagülan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki

Yan etkilerin raporlanması

2.WANABI FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANABI FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Orlistat veya WANABİ FORTE’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

•    Kronikmalabsorbsiyon sendromunuz (alman besinlerin sindirim    kanalından yeterli

derecede emilememesi) varsa

•    Kolestazınız (karaciğer bozukluğu) varsa

•    Emziriyorsanız

WANABİ FORTE’u kullanmayınız.

WANABI FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek kolesterol veya diyabet) kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta olduğunuz veya gelecekte alabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. Kilo kaybı nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir.

•    WANABİ FORTE’dan maksimum fayda sağlayabilmeniz için,    doktorunuzun size

söylemiş olduğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi    bir kilo kontrolü

programında olabileceği gibi, yüksek oranda yağ ve kalori tüketimi WANABİ FORTE’un kilo kaybettirme etkisini azaltmaktadır.

•    WANABİ FORTE, barsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan yağın dışkıyla atılmasından ötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere sebep olabilir. Eğer WANABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, yağlı dışkılama ihtimali artar. WANABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyetle alındığında sindirim sisteminiz üzerindeki (gastrointestinal sistem) etkileri artabileceğinden, günlük yağ aliminiz üç ana öğüne dağıtılmalıdır.

•    Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı önlemek için ağızdan

yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir    korunma yöntemi

düşünülmelidir.

•    WANABİ FORTE kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşma yol açabilir.

•    Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda kullanım: WANABİ FORTE çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

WANABI FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WANABI FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz WANABİ FORTE’u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

WANABİ FORTE’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle WANABİ FORTE ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

WANABİ FORTE’un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

WANABI FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

WANABİ FORTE aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir:

• Antikoagülan ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, örneğin varfarin)

• Siklosporin. Siklosporin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz kanınızdaki siklosporin düzeylerini normalden daha sık izlemeye ihtiyaç duyabilir.

• İyot tuzları ve/veya levotiroksin. Hipotiroidi(kanda tiroid hormonlarının azalması) ve/veya hipotiroidinin kontrolünde azalma meydana gelebilir.

• Amiodaron (kalp ritmini düzenleyici ilaç), tavsiye için doktorunuza danışınız.

Özellikle beta-karoten ve E vitamini olmak üzere, WANABİ FORTE bazı yağda çözünen vitaminlerin emilimini azaltır. Bu nedenle sebze ve meyvelerce zengin bir diyet alma konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız. Doktorunuz size multivitamin desteği almanızı önerebilir.

WANABİ FORTE, sara tedavisinde etkili ilaçların (antiepileptik ilaçlar) etkisini, bu ilaçların emilimini azaltarak değiştirebilir ve böylece havaleye (tutarık) sebep olabilir. WANABİ FORTE ile eş zamanlı olarak sara tedavisinde etkili ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) kullanımınız sırasında, havalelerin (tutarık) sıklığının ve/veya şiddetinin değiştiğini düşünüyorsanız doktorunuz ile temasa geçiniz.

5.WANABI FORTE'in saklanması

WANABİ FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

ın

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WANABİ FORTE 120 mg kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat....................7.20 mg
Sodyum lauril sülfat:........................5.28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Opak turkuaz başlıklı ve opak turkuaz gövdeli, beyaz granül içeren, sert kapsül

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

WANABİ FORTE, obez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Standart doz
WANABİ FORTE'un önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir saat sonrasında) 120 mg'lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandı ise veya yemekte yağ alınmadıysa, WANABİ FORTE dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve kalorisinin yaklaşık %30'unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde üç kez 120 mg'ın üzerindeki dozlarda WANABİ FORTE kullanımıyla ek bir yarar sağlanmamıştır.

Uygulama şekli

Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örneğin bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Orlistatın etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3Kontrendikasyonlar

WANABİ FORTE kronik malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda, kolestazı olanlarda, emziren annelerde ve orlistat veya kapsülde bulunan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için bir multivitamin desteği düşünülmelidir. Hastaların diyetle ilgili önerilere uymaları tavsiye edilmelidir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Orlistat fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30'dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g'ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler) olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. Orlistat çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir.
Tip 2 diyabet hastalarında, orlistat ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.
Orlistat ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte orlistat kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir (Bkz.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30'lik bir azalma göstermiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
Orlistat kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli
ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır.
Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu
durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir. Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir.
Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir.
Antiepileptikler: Orlistat antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, oral kontraseptifler, fentermin, pravastatin, varfarin, uzun sürede salınan nifedipin, yavaş salınan nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşme görülmemiştir.
Ancak, varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, uluslararası normalleştirilmiş oran (International Normalized Ratio; INR) izlenmelidir. Orlistat ile birlikte verildiklerinde D, E vitamini ve beta-karoten emiliminde azalma gözlenmiştir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, orlistat alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.
Orlistat ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte Orlistat kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30'lik bir azalma gösterilmiştir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, orlistatın akarboz ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Oral kontraseptifler ile orlistat arasında etkileşimin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir. Bununla birlikte orlistat, bazı bireysel olgularda oral kontraseptiflerin biyoyararlanımını dolaylı yoldan azaltarak, beklenmeyen gebeliklere neden olabilir. Şiddetli diyare olması durumunda ilave bir kontraseptif yöntem önerilmektedir.
Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Doğrusal bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte hastalar, konvülsiyonların sıklığı ve/veya şiddetinde herhangi bir değişiklik bakımından izlenmelidir.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Orlistat'ın gebelik döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
WANABİ FORTE'in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Orlistat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, WANABİ FORTE emzirme süresi boyunca kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün farmakolojik özellikleri ve farmakovijilans verilerine dayanılarak, WANABİ FORTE'in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

4.8İstenmeyen etkiler

Orlistat ile görülen advers reaksiyonlar büyük ölçüde gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Orlistat kullanım süresi uzadıkça advers olayların insidansı azalmaktadır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde derecelendirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
İstenmeyen etkiler tüm sıklık gruplarında azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, 1 ve 2 yıl süreli klinik çalışmalarda (tedavinin ilk yılında) > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen advers
4/10
olaylara dayanmaktadır:

Sistem organ sınıfı	Advers reaksiyon/olay
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın:	Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Yaygın:	Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın:	Karında ağrı/rahatsızlık hissi Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı Şişkinlik Sıvı dışkı Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış
Yaygın:	Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı Dışkı kaçırma Karın şişliği* Diş ve dişeti rahatsızlıkları
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları
Yaygın:	İdrar yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın:	Hipoglisemi*
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın:	İnfluenza
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın:	Bitkinlik
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın:	Menstrüel düzensizlik
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın:	Anksiyete

*Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar
4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur.
Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir.

Sistem organ sınıfı	Advers olay
Ölçülen parametrelere etkisi	Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler (Bkz. Bölüm 4.4.ve 4.5)
Gastrointestinal hastalıklar	Rektal kanama Divertikülit Pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Büllöz döküntü
İmmün sistem hastalıkları	Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi)
Hepatobilier hastalıklar	Kolestaz Ciddi olabilen hepatit
Renal ve üriner sistem hastalıkları	Oksalat nefropatisi

Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekileri).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Normal ağırlıktaki deneklerde ve obez hastalarda orlistat'ın 800 mg'lık tek dozları ve günde üç kez verilen 400 mg'lık çoklu dozları, 15 gün boyunca uygulanmış ve önemli bir advers bulguya rastlanmamıştır. Ek olarak günde üç kez 240 mg'lık dozlar obez hastalara yan etkilerde belirgin bir artışa rastlanmadan 6 ay uygulanmıştır. Pazarlama sonrasında bildirilen orlistat doz aşımı vakalarının advers etkileri, tavsiye edilen
6/10
dozlarda bildirilen advers etkilere benzerdir.
WANABi FORTE'un belirgin bir aşırı dozunun alınması halinde hastanın 24 saat gözlem altında tutulması önerilir. İnsan ve hayvan çalışmalarına dayanılarak orlistatın lipaz inhibisyonu etkisi ile ilgili olabilecek sistemik etkilerin hızla geri dönmesi beklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periferik etkili antiobezite ürünleri ATC kodu: A08AB01

Etki mekanizması:

Orlistat, gastrointestinal lipazların güçlü, spesifik, geri dönüşlü ve uzun etkili inhibitörüdür. Tedavi edici etkisini, mide ve ince barsak lümenindeki gastrik ve pankreatik lipazların aktif bölgesinde yer alan serin ile kovalan bağ oluşturarak gösterir. Böylece inaktive olan enzim, besinlerle trigliserid olarak alınan yağları, emilebilen serbest yağ asitleri ve monogliseridlere hidrolize edemez. Sindirime uğramayan trigliseridler emilemezler ve buna bağlı kalori azalmasıyla da kilonun kontrol altında tutulmasında olumlu bir etki sağlanır.
Dışkıda yağ ölçümlerine dayanılarak orlistat'ın etkisinin dozun uygulanmasından 24 ila 48 saat sonra görüldüğü saptanmıştır. Tedavinin kesilmesinden sonraki 48 ila 72 saat içinde dışkıdaki yağ miktarı tedaviden önceki düzeylere döner.
Etkinlik/Klinik Çalışmalar
Obez Yetişkinler
Klinik çalışmalar orlistat'ın kilo kaybını tek başına diyetle elde edilenden daha fazla arttırdığını kanıtlamıştır. Kilo kaybı tedaviye başladıktan 2 hafta sonra belirgindir ve 612 haftalık bir süre boyunca tek başına diyete cevap vermeyen bireylerde dahi devam eder. 2 yıl boyunca, obezite ile ilgili metabolik risk faktörlerinde istatistiksel olarak dikkate değer düzelmeler ve ayrıca vücut yağında plaseboya kıyasla dikkate değer düzelmeler gözlemlenmiştir. Orlistat aynı zamanda tekrar kilo alımını engellemede de etkilidir, yaklaşık olarak hastaların yarısı kaybettikleri kilonun %25'inden daha fazlasını geri almamışlardır ve hastaların yarısı da hiç kilo almamış veya kilo kaybetmeye devam etmişlerdir.
Tip 2 Diyabetli Obez Hastalar
6 aydan 1 yıla kadar sürdürülen klinik çalışmalar, tip 2 diyabetli aşırı kilolu veya obez hastaların tek başına diyet yapan hastalara kıyasla çok daha fazla kilo kaybettiklerini göstermiştir. Ayrıca bu çalışmalar, kilo kaybının birincil olarak vücut yağının azalmasına bağlı olduğunu da göstermiştir.
İlave olarak, antidiyabetik ilaç kullanmalarına rağmen, hastaların ortalaması tedaviye başlamadan önce kötü glisemik kontrollere sahiptirler ancak orlistat tedavisini takiben glisemik kontrolde istatistiksel olarak dikkate değer (ve klinik olarak anlamlı) düzelmeler göstermişlerdir. Ayrıca antidiyabetik ilaç kullanımı azalmış, insülin seviyeleri düşmüş ve azalan insülin direnci belirgin olmuştur.
Obez Hastalarda Tip 2 Diyabet Başlamasında Gecikme
4 yıl boyunca yürütülen bir klinik çalışma, orlistatın dikkate değer bir şekilde tip 2 diyabet başlaması riskini plasebo ile karşılaştırıldığında %37 oranında azalttığını göstermiştir. Glukoz toleransı zayıflamış sınırda olan hastalarda risk azalması yaklaşık %45'dir. İlave olarak, kilo kaybı plasebo grubuna kıyasla orlistat grubunda dikkate değer oranda fazladır ve 4 yıllık çalışma periyodu süresince de korunmuştur. Ayrıca orlistat tedavisi gören hastalar plaseboya kıyasla metabolik risk faktörlerinde anlamlı azalma göstermiştir.
Obez Adolesanlar
1 yıl boyunca sürdürülen klinik çalışmalar, vücüt kitle indeksi (VKİ) yüksek olan adolesanların orlistat ile tedavi edildiklerinde VKİ'lerinin plasebo grubu ile karşılaştırıldığında azaldığını göstermiştir.
Ayrıca plasebo ile karşılaştırıldığında orlistat grubundakilerin yağ kütlesi azalmış, bel ve kalça çevresi dikkate değer bir şekilde küçülmüştür. Diyastolik kan basıncı plasebo grubuna kıyasla dikkate değer oranda azalmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Normal kilolu ve obez gönüllülerde orlistat emilimi çok düşüktür. Orlistatın tek doz 360 mg oral uygulanmasından sonra, değişmemiş orlistat plazma konsantrasyonu hemen hemen ölçülemeyecek düzeydedir (<5 ng/ml).
Genel olarak tedavi edici dozlarda uzun süre uygulandığında, değişmemiş orlistat plazmada nadiren saptanmış ve konsantrasyonunun çok düşük olduğu (<10 ng/ml veya 0.02 ^M) görülmüştür. Önemsiz miktardaki emilimi ile uyumlu olarak, vücutta biriktiğine dair hiçbir veri elde edilmemiştir.

Dağılım

:
İlaç çok az emildiğinden dağılım hacmi saptanamamıştır. Orlistat in vitro plazma proteinlerine >%99 oranında bağlanır (bağlandığı başlıca proteinler lipoproteinler ve albümindir). Orlistatın eritrositlere dağılımı çok düşük düzeydedir.

Biyotransformasyon:

Hayvan çalışmalarına dayanarak, orlistat metabolizmasının başlıca presistemik olduğu görülmüştür. Obez hastalarda yapılan bir çalışmada, uygulanan dozun çok az bir miktarının sistemik emilimi sonrasında, plazmada tespit edilen toplam radyoaktivitenin yaklaşık %42'sinden iki ana metabolitin sorumlu olduğu saptanmıştır. Bu metabolitlerin lipaz inhibitör etkinlikleri çok düşüktür (sırası ile orlistattan 1000 ve 2500 kat düşük). Düşük inhibitör etkinlik ve tedavi edici dozun tespit edilen plazma düzeyinin çok düşük olması (sırası ile ortalama 26 ng/ml ve 108 ng/ml) gözönüne alınarak, bu metabolitler farmakolojik olarak önemsiz kabul edilir.

Eliminasyon:

Normal ağırlıkta ve obez gönüllülerde yapılan çalışmalarda emilmemiş ilacın dışkı ile atılmasının ana atılım yolu olduğu saptanmıştır. Uygulanan dozun yaklaşık %97'si dışkı ile atılmakta ve bunun da %83'ü değişmemiş orlistatdan oluşmaktadır.
Total orlistatla bağlantılı maddelerin kümülatif renal ekskresyonu verilen dozun %2'sinden azdır. Tam ekskresyona (dışkı ve idrar) ulaşma süresi 3 ila 5 gündür. Orlistatın dağılımı obez gönüllülerde normal ağırlıktakilere benzemektedir. Orlistat ve iki ana metaboliti safra ile atılır.

Özel popülasyonlarda farmakokinetik:

Pediyatrik hastalarda orlistatın ve metabolitlerinin (M1 ve M3), plazma konsantrasyonlarının aynı dozlarda yetişkinlerde bulunan değerler ile karşılaştırıldığında benzer olmuştur. Günlük fekal yağ atılımı yiyeceklerle alınanın sırasıyla orlistat ve plasebo grubunda %27'si ve %7'si olmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik data, farmakolojik güvenlik, tekrarlayan doz toksisitesi, genototoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi açısından yapılan normal çalışmalarda, insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.

Teratojenite:

Hayvan üreme çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Hayvanlarda teratojenik etki olmadığından, insanlarda malformatif etki beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat (Tip A) Povidon K 30 Sodyum lauril sülfat Mikronize talk.
Jelatin kapsül:
İndigo Karmin-FD&C Mavi 2
Titanyum dioksit
Jelatin

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC/PE/PVDC Al blisterlerde. 21, 42, 84 kapsüllük ambalajlarda.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

8.RUHSAT NUMARASI

240/49

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ