Bu Kullanma Talimatında:
1. VORIJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. VORIJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VORIJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VORIJECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.
VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
VORİJECT’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla | |
İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu) | Günde 2 kez 6 mg/kg |
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu) | Günde 2 kez 4 mg/kg |
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.
VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-P-siklodekstrin, glomerüler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir.
Damar yolu ile kullanılır.
VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofılize toz içeren flakon, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz | ||
2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler | Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler | |
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) | İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg | İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg. |
İlk 24 saatten sonra (idame dozu) | Günde 2 kez 8 mg/kg | Günde 2 kez 4 mg/kg |
VORİJECT 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Hidroksipropil-P-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomerüler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİJECT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORİJECT tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
Tüm ilaçlar gibi VORIJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VORIJECT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Çok yaygın:Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:• Kamın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı • Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi • Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem • Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş Seyrek: (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (öm.,multipl skleroz) Çillenme ve deri renginden koyu lekeler Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler: - Deri kanseri - Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması - Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.) İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir. VORİJECT’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz. Uzun süre VORİJECT ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir. Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz. Yan etkilerin raporlanması
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİJECT birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİJECT’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİJECT ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlan kullanıyorsanız VORİJECT kullanmamalısınız:
- Aleıji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Aleıji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıktan için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıklann tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
Eğer,
• Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
VORİJECT tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORİJECT ile tedaviniz sırasında;
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORİJECT’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.
VORİJECT ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİJECT doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİJECT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
VORİJECT geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.
Yardımcı madde hidroksipropil-P-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORİJECT ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİJECT karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİJECT tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİJECT ile oral doğum kontrol ilaçlan kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)
Vücut
VORİJECT Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:
ağırlığı
3 mg/kg doz
4 mg/kg doz
6 mg/kg doz
8 mg/kg doz
9 mg/kg doz
(kg)
(flakon sayısı)
(flakon sayısı)
(flakon sayısı)
(flakon sayısı)
(flakon sayısı)
-
4.0 mİ (1)
-
8.0 mİ (1)
9.0 mİ (1)
-
6.0 mİ (1)
-
12.0 mİ (1)
13.5 mİ (1)
-
8.0 mİ (1)
-
16.0 mİ (1)
18.0 mİ (1)
-
10.0 mİ (1)
-
20.0 mİ (1)
22.5 mİ (2)
9.0 mİ (1)
12.0 mİ (1)
18 mİ (1)
24.0 mİ (2)
27.0 mİ (2)
35
10.5 mİ (1)
14.0 mİ (1)
21 mİ (2)
28.0 mİ (2)
31.5 mİ (2)
40
12 mİ (1)
16.0 mİ (1)
24 mİ (2)
32.0 mİ (2)
36.0 mİ (2)
45
13.5 mİ (1)
18.0 mİ (1)
27 mİ (2)
36.0 mİ (2)
40.5 mİ (3)
50
15.0 mİ (1)
20.0 mİ (1)
30 mİ (2)
40.0 mİ (2)
45.0 mİ (3)
55
16.5 mİ (1)
22.0 mİ (2)
33 mİ (2)
44.0 mİ (3)
49.5 mİ (3)
60
18.0 mİ (1)
24.0 mİ (2)
36 mİ (2)
48.0 mİ (3)
54.0 mİ (3)
65
19.5 mİ (1)
26.0 mİ (2)
39 mİ (2)
52.0 mİ (3)
58.5 mİ (3)
70
21.0 mİ (2)
28.0 mİ (2)
42 mİ (3)
-
-
75
22.5 mİ (2)
30.0 mİ (2)
45 mİ (3)
-
-
80
24.0 mİ (2)
32.0 mİ (2)
48 mİ (3)
-
-
85
25.5 mİ (2)
34.0 mİ (2)
51 mİ (3)
-
-
90
27.0 mİ (2)
36.0 mİ (2)
54 mİ (3)
-
-
95
28.5 mİ (2)
38.0 mİ (2)
57 mİ (3)
-
-
100
30.0 mİ (2)
40.0 mİ (2)
60 mİ (3)
-
-
VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofıldir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 36 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
Laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz - laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz çözeltisinde
%0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür
% 5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi
VORİJECT infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisy onlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİJECT % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
| ATC Kodu |
J02AC03 - Vorikonazol |
| Etkin Madde | Vorikonazol |
| Üretici Firma |
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.Adres: Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Bulvarı Aromatik cad. No.55 Tuzla / İstanbul Tel: (216) 593 24 25 Fax: (216) 593 31 41 Web : https://www.tumekip.com.tr/ E-Mail : info@tumekip.com.tr |
| Satış Fiyatı | 290,75 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 290,75 TL [ 6.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 10 |
| Birim Cinsi | MG/ML |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Geri Ödeme Kodu | A15752 |
| Barkodu | 8699814790065 |
| İlaç Sınıfı |