Uyarı

Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanmayınız.

Bölüm 2'deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar açıklamasına bakınız.

VOLUVEN%6 İnfüzyonluk Çözelti

Steril

Damar içine uygulanır

Etken Madde

Mısır bazlı 130/0,4 hidroksietil nişasta, sodyum klorür

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLUVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLUVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLUVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLUVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VOLUVEN nedir ve ne için kullanılır?

• VOLUVEN, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.

• VOLUVEN 500 ml'lik plastik (poliolefin) poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz - hafif sarı renkli çözeltidir.

• VOLUVEN, kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VOLUVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı

• Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnasında artabilir ve pankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.

• Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.

Seyrek:

• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar

• ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Böbrek hasarı

• Karaciğer hasarı

Yan etkilerin raporlanması

2.VOLUVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOLUVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa

• Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz

• Yanık hasarından şikayetçi iseniz

• Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

• Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama)

• Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa)

• Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğu söylenmişse

• Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)

• Susuz kalmış (dehidrate) iseniz

• Size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise

• Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise

• Organ nakli geçirdiyseniz

VOLUVEN

VOLUVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa

• Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa

• Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa

•

VOLUVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir teratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUVEN kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUVEN'in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir.

Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size VOLUVEN verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUVEN ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve VOLUVEN'in size faydasını dikkate alarak verecektir.

VOLUVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1000 ml'sinde 154 mmoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

VOLUVEN'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLUVEN'in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.VOLUVEN'in saklanması

1. Kullanıncaya kadar, freeflex^''i dış kılıfından ayırmayın.

2. Formülü, seri numarasını ve son kullanma tarihini kontrol edin.

3. Kabın sızıntısının yada hasarının olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı torbayı kullanmayın.

Dış Kılıfın Çıkarılması

freeflex, saklama sırasında korunmak için bir dış kılıf ile kaplanmıştır. Kılıfı çıkarmak için:

1. Portların bulunduğu torbanın alt kısmındaki köşelerde yer alan serbest kısımları bulun.

2. Bu kısımların her ikisini de tutarak, torbayı temiz bir yüzeye bırakacak şekilde soyarak çıkarın.

Uygulama İçin Hazırlık

freeflex hava girişi olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. Eğer hava girişli bir uygulama seti kullanılması zorunlu ise, hava girişinin her zaman kapalı olduğundan emin olun.

1. Sızıntı olmadığından emin olmak için freeflex'e bastırın, görünür partikül veya bulanıklık olup olmadığını gözden geçirin.

BERRAK OLMAYAN VE AMBALAJI HASAR GÖRMÜŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYIN.

2. Aseptik koşullarda, uygulama setini hazırlayın. Uygulama setinde klemp kapalı durumda olmalıdır.

3. Torbadan dışarıya doğru akış yönünü gösteren mavi uygulama portunu bulun.

4. Kapağı freeflex ‘den ayırmak için; bir elinizle portun alt kenarından sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp ayırın.

5. Uygulama portunun dip kısmını parmak engelinin arkasından sıkıca tutun ve uygulama setinin sivri ucunu sıkıca portun içine itin. Port zarı yırtılırken ufak bir direnç hissedilir. Sızıntıyı önlemek için, uygulama seti tabanı, portun tabanına tam olarak oturtulmalıdır.

6. Torbayı askısından asın ve uygulama setini, üreticinin talimatlarına göre hazırlayın. Damara girin ve hemen sonra uygulama setini intravenöz kanüle bağlayın. Klempi istenen infüzyon hızını sağlamak için ayarlayın.

7. 250 ml ve daha fazla hacimli freeflex torbalar, verilen hacmi yaklaşık olarak gösterecek şekilde kalibre edilmiştir. Giden miktarın okunması için poşet üst taraftan gerdirilmeli ve solüsyon düzeyi bu şekilde okunmalıdır. Tam ve doğru sıvı hacmi ölçümü için, ölçüm bölmeleri olan bir uygulama seti kullanmak en iyisidir.

İlaç İlavesi

freeflex torba, bağımsız bir bölme halinde ayrı bir ilaç uygulama portuna sahiptir. Port hava geçirmez bir mühür ile korunur. Bu nedenle ilk kullanımdan önce ilaç yolunu dezenfekte etmeye gerek yoktur.

UYARI:

İlave edilen maddeler geçimsiz olabilir freeflex'e eklemeden önce bu konu araştırılmalıdır. İlave madde konulmasına karar verildiği takdirde ilave aseptik koşullarda yapılmalıdır. İlaveler bu konuda uzman bir kişi tarafından yapılmalıdır.

Şırınga İle İlave İşlemi

1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.

2. İlaç içeren şırınga 20-22 ölçülü iğne kullanılarak aseptik koşullarda hazırlanır.

3. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp freeflex'ten ayırın.

4. Parmak engelinin arkasından ilave portunun alt kısmını sıkıca tutun. İğneyi dış bölme ve iç zarı delerek iyice yerleşinceye kadar tamamen sokun. Portun sağlam yapısı; iğnenin, port kenarlarını delme olasılığını önler.

5. İlacı ilave edin ve iğneyi geri çekin. Steril bir bez, herhangi bir aerosol oluşumu önlemek için bölmenin çevresinde tutulur.

Aşağıdaki maksimum ilave hacimler tavsiye edilmiştir.

freeflex Büyüklüğü (ml)	Tavsiye Edilen Maksimum İlave (ml)
50	50
100	50
250	100
500	200
1000	250

6. İlacın tamamen karışması için freeflex ‘i sallayın ve sıkın. Tüplerde kalan ilacı torba dik konumdayken sıkıştırarak uzaklaştırın. Daha sonra torbayı birkaç defa baş aşağı getirin ve tersyüz edin.

7. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi konulabilir.

Karışım Aleti İle İlave

1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.

2. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp freeflex'ten ayırın.

3. Aseptik koşullarda karışım aygıtını ambalajından çıkarın ve ince ucunu ilaç ilave yoluna itin, böylece portun kanatları karışım aygıtının girintileri ile temas edecektir. Kanatların üst yüzeyi girintideki ilk çentiğe geldiği zaman durun. Bu pozisyonda karışım aygıtının iğnesinin ucu bölme ve iç zar arasındadır böylece freeflex ‘den dışarı sıvı çıkmaz.

4. Aseptik koşullarda ilaç şişesini hazırlayın ve karışım aletinin açık ucuna bağlayın.

5. İlacı intravenöz solüsyona, karışım aletini döndürerek bağlayın böylece portun kanatları iç girintiye tutunacaktır. Sonra cam şişeyi ve karışım aletini kanatların üst yüzeyi ikinci girintiye gelene kadar itin.

6. Not: Eğer ilaç sıvı ise 6. adım ihmal edilebilir.

Poşeti şişe ile beraber aşağı doğru asın. Solüsyonun ilaç şişesine transfer olması için freeflex ‘i birkaç defa sıkıp bırakınız. İlacın çözünmesi için çalkalayınız.

7. freeflex ‘i, şişe torbanın üstüne gelecek şekilde ters çevirin. Sonra Freeflex torbayı birkaç defa sıkıp bırakarak ilacın freeflex'e transferini sağlayın. Steril hava, sıvıyı şişeden çıkması için itecektir.

8. Eğer ilacın çözünürlüğü düşükse 6. ve 7. adımları tekrar etmek gerekecektir.

9. Transfer tamamlandığında, karışım aletini freeflex ‘den çıkartın ve şişe ile aleti güvenli bir şekilde atın. Karışım aleti tek kullanımlıktır ve tekrar bu freeflex'e, yada başka bir freeflex'e ilave için kullanılmamalıdır.

10. freeflex'i ilaç karışımının tamamlanması için çalkalayın ve sıkın.

11. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi konulabilir.

Uyarılar:

1. Delmeyin

2. Bulanık ve hasar görmüş freeflex ‘leri kullanmayın.

3. Beklenmedik reaksiyonlar oluşursa infüzyonu durdurun.

4. Uygulama setinin en az her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir.

5. Kısmen kullanılan freeflex'ler atılmalıdır.

12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLUVEN® %6 IV infüzyon için solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
İntravenöz infüzyon için 1000 mL solüsyon içeriği;
Poli(O-2-hidroksietil) nişasta........................60,00 g
(Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45)
(Ortalama moleküler ağırlık: 130,000)
Sodyum klorür.................................................9,00 g
Na+ 154 mmoL Cl- 154 mmoL
Teorik osmolarite.............................308 mosm/l
pH...............................................4,0-5,5
Titre edilebilir hacim.........................< 1,0 mmol NaOH/l
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit.... 0,0 - 0,1232 g/1000 mL Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU İnfüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipovoleminin tedavi ve profilaksisinde, akut normovolemik hemodilüsyon (ANH) tekniğinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç olarak 10-20 ml solüsyon yavaşça infüze edilir, herhangi bir anafilaktik reaksiyon gelişme riskine karşın hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır.
Günlük doz ve infüzyon hızı hastanın kan kaybına, hemodinamik parametrelerin düzelmesine ve hemodilüsyona göre belirlenir.
Maksimum günlük doz 50 ml/kg vücut ağırlığı/gün'dür (bu miktar vücut ağırlığı kg başına 3,0 g hidroksietil nişastaya ve 7,7 mol sodyuma eşdeğerdir). 70 kg vücut ağırlığına sahip bir hasta için bu değer 3500 ml VOLUVEN®'dir.
Tedavinin süresi hipovolemi süre ve derecesine, hemodinamik ve hemodilüsyon paremetrelerinin durumuna göre belirlenir. VOLUVEN® hastanın gereksinimine göre birkaç gün boyunca tekrarlanan dozlarda uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Sürekli intravenöz infüzyon.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
VOLUVEN®'in çocuklarda kullanımıyla ilgili kısıtlı ölçüde veri bulunmaktadır. Yenidoğan ve bebekleri (<2 yaş) kapsayan 41 çocuğa ortalama 16±9 ml/kg dozunda VOLUVEN® hemodinamik durumun stabilizasyonu için güvenli bir şekilde uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler)
Çocuklarda uygulanan doz, altta yatan hastalık, hemodinamik durum ve hidrasyon dikkate alınarak hastanın kolloid gereksinimine göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Sepsis
• Ağır karaciğer hastalığı
• Aşırı sıvı yüklenmesi (hiperhidratasyon), özellikle pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliği durumlarında
• Nişasta allerjisi
• Oligüri veya anüri ile birlikte böbrek yetmezliği
• İntrakraniyal kanama
• Ağır hipernatremi veya ağır hiperkloremi
• Diyaliz tedavisi alan hastalar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel olarak doz aşımının neden olduğu aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınılmalıdır. Hiperhidratasyon riski artmış olan ciddi böbrek disfonksiyonu veya kalp yetmezliği bulunan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Ağır dehidratasyon durumlarında ilk olarak bir kristaloid çözeltisi verilmelidir.

Kritik hastalarda kristaloidler öncelikli olarak kullanılmalıdır ve VOLUVEN sadece kristaloidlerin hastaları stabilize etmekte yetersiz kaldığında ve öngörülen yararın riskten üstün gelmesi durumunda kullanılmalıdır.

Kritik hastalarda doz azaltılması, hastanın gerçek ihtiyaçları ve hastalığın ciddiyeti göz önünde bulundurularak dikkate alınmalı, mümkün olan minimum etkili doz verilmelidir.

Pulmoner ödem veya ciddi kanama bozuklukları olanlarda (örneğin ağır von Willebrand hastalığı) özel dikkat gösterilmelidir.
Yeterli miktarda sıvı desteklenmesi ve düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının ve sıvı dengesinin izlenmesi önemlidir.
Serum elektrolitleri izlenmelidir.
VOLUVEN®'in çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. İki yaşın altındaki çocuklarda kalp cerrahisi dışındaki uygulamalarda, perioperatif olarak verilen VOLUVEN®'in tolerabilitesi %5 albümin ile karşılaştırılabilir düzeydedir. VOLUVEN®, ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra prematüre bebeklere ve yenidoğanlara uygulanabilir.
Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 154 mmoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Anafilaktoid reaksyonların ortaya çıkması ile ilgili Yan etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar bilinen herhangi bir ilaç etkileşmesi yoktur.
Hidroksietil nişasta uygulaması sırasında artabilecek ve pankreatitin teşhis edilmesini engelleyebilecek serum amilaz konsantrasyonları hakkındaki bilgiler için, lütfen bölüm 4.8'e bakınız.
4.6. Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
VOLUVEN®' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Gebelik dönemi
VOLUVEN®'in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.
Spinal anestezi ile sezaryen doğuma giren gebe kadınlarda VOLUVEN®'in tekli dozunun kullanımı hakkında sınırlı sayıda klinik çalışma verileri mevcuttur. Hasta güvenliği üzerinde VOLUVEN®'in olumsuz bir etkisinin olduğu belirlenmemiştir; yeni doğan üzerinde de negatif bir etki görülmemiştir (bkz bölüm 5.1>.
Hayvan çalışmaları, hamilelikte, embriyo/fetal gelişimde, doğum veya doğum sonrası gelişimde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz bölüm 5.3). Teratojenite bulguları görülmemiştir. VOLUVEN®, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalı.
Hidroksietil nişasta'nın insan sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Hidroksietil nişasta'nın süte geçmesi, hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam edip etmeme ya da VOLUVEN^® tedavisine devam edip etmeme kararı; çocuğun emzirilmesinin faydaları ve anne için VOLUVEN® tedavisinin faydaları dikkate alınarak verilecektir.
VOLUVEN®'in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etki bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler:
Nadir vakalarda hidroksietil nişasta içeren ürünler anafilaktoid reaksiyonlara (hipersensitivite, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kalp ile ilgili olmayan pulmoner ödem) yol açabilir. İntolerans reaksiyonu meydana gelen durumlarda infüzyon hemen kesilmeli ve uygun acil tıbbi tedaviye başlanmalıdır.
Pirürit (kaşıntı), uzun süreli yüksek doz verildiği durumlarda hidroksietil nişastanın bilinen bir yan etkisidir.
Serum amilaz konsantrasyonu hidroksietil nişastanın verilmesi sırasında yükselebilir ve pankreatit tanısı güçleşebilir.
Yüksek dozlarda dilüsyon etkisi nedeniyle koagülasyon faktörleri ve plazma proteinlerinin düzeylerini değiştirebilir; hematokrit azalmasına yol açabilir.
Hidroksietil nişastanın verilmesiyle doza bağlı olarak kan koagülasyon bozuklukları oluşabilir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (>1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Koagülasyon hastalıkları
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı
Araştırmalar:
Yaygın: Serum amilaz seviyesinde yükselme, hematokritte azalma, plazma proteinlerinde azalma
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (örn. pulmoner ödem) yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirse bir diüretik verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
5.1. Farmakodinamik Özellikleri:
Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATC kodu: B05AA07
VOLUVEN® hacim tamamlayıcı olarak kullanılan yapay bir kolloiddir. İntravasküler hacim genişletici ve hemodilüsyon etkisi: hidroksietil grubunun molar substitüsyonuna (0,4), ortalama molekül ağırlığına (130.000 Da) ve konsantrasyon (%6) ile dozaj ve infüzyon hızına bağlıdır.
VOLUVEN®'de bulunan hidroksietil nişasta (HES 130/0,4), mısır nişastasından üretilmiştir ve yaklaşık 9:1 sübstitüsyon modeline (C₂/C₆ oranı) sahiptir.
Gönüllülerde yapılan bir çalışma, 30 dakika 500 ml VOLUVEN® infüzyonunun yaklaşık 4-6 saat süreyle plato tarzında bir hacim artışı sağladığını göstermiştir.
VOLUVEN® ile yapılan izovolemik hacim tamamlaması en az 6 saat süreyle kan hacminin idame edilmesini sağlar.

Sezaryen Doğum yapacak Gebe Kadınların Tedavisi

Spinal anestezi ile sezaryen doğum yapacak olan gebe kadınlarda tek VOLUVEN® dozunun kullanımı konusunda sınırlı sayıda klinik çalışma verisi mevcuttur. Hipotansiyonun meydana gelmesi, kristaloid ile kıyaslandığında VOLUVEN® için belirgin olarak daha düşüktür (%36,6 vs. %55,3). Genel olarak etkinlik değerlendirmesi; hipotansiyonun ve şiddetli hipotansiyonun meydana gelmesinin önlenmesinde, kristaloid kontrolü ile kıyaslandığında VOLUVEN®'in belirgin olarak faydalarının olduğunu göstermektedir

.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri: Genel özellikler
Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve molekül ağırlığı ile molar substitüsyon derecesine bağlıdır.

Emilim

:
Veri yoktur.

Dağılım

:
İnfüzyonun hemen sonrasında VOLUVEN®'in plazmadaki in vivo molekül ağırlığı 70 000-80 000 Dalton'dur ve tedavi süresi boyunca böbrek eşiğinin üzerinde kalır.
Dağılım hacmi yaklaşık 5,9 litredir. İnfüzyona başlandıktan sonra 30 dakika içinde VOLUVEN®'in plazma düzeyi hâlâ maksimum konsantrasyonun %75'idir. Altı saat sonra plazma düzeyi %14'e düşer. 500 ml tek doz hidroksietil nişasta uygulamasının ardından, plazma düzeyleri 24 saat sonra hemen hemen başlangıç düzeylerine döner.
%10 HES 130/0,4 içeren solüsyonlar gönüllülere 10 gün boyunca günde 500 ml uygulandığında bile önemli bir plazma birikimi görülmemiştir. Bir deneysel modelde sıçanlara 18 gün boyunca tekrarlanan dozlarda 0,7 kg v.a./gün VOLUVEN® uygulanmıştır ve son uygulamadan 52 gün sonra doku depolanması uygulanan toplam dozun %0,6'sı olarak belirlenmiştir.

Biyotransformasyon

:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) üstündeki moleküller böbrek aracılığıyla atılmadan önce, plazma a-amilaz tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon

:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) altındaki küçük moleküller idrarla hemen atılırken, daha büyük moleküller, önce plazma alfa amilaz enzimiyle metabolize edilir ve daha sonra parçalanma ürünleri idrarla atılır.
500 ml VOLUVEN® uygulandığında plazma klirensi 31,4 ml/dak., EAA değeri lineer olmayan bir farmakokinetik özellik sergiler ve 14,3 mg/ml saattir. Tek doz 500 ml uygulandığında plazma yarılanma ömürleri t1/2a=1,4 saat ve t1/2p=12,1 saattir.
Hafif ile şiddetli arasındaki stabil böbrek yetersizliği bulunan hastalara aynı dozda (500 ml) uygulandığı zaman, kreatinin klirensi >50 ml/dak. olanlarla karşılaştırıldığında, <50 ml/dak. olan hastalarda EAA değeri 1,7 kat artar (%95 güven aralığı 1,44 ve 2,07). Terminal yarılanma ömrü ve doruk HES konsantrasyonları böbrek yetersizliğinden etkilenmez. Kreatinin klirensi >30 ml/dak. olduğunda ilacın %59'u idrarda saptanırken, 15-30 ml/dak. olduğunda %51'i saptanır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.
Başka bir farmakokinetik çalışmada; böbrek hastalığının son döneminde (ESRD) olan sekiz stabil hasta, tek doz 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (%6) almışlardır. HES dozunun 3,6 g'ı (%24), 2 saatlik hemodiyaliz seansı esnasında elimine edilmiştir (dakikada 500 ml diyalizat, Filtre HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Almanya). 24 saat sonra ortalama HES plazma konsantrasyonu 0,7 mg/ml'dir. 96 saat sonra HES'in ortalama plazma konsantrasyonu, 0,25 mg/ml'dir. HES 130/0,4 (%6); diyaliz tedavisi alan hastalarda kontrendikedir (bkz bölüm 4.3).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Subkronik toksisite:
Sıçanlarda ve köpeklerde, VOLUVEN®/kg v.a./gün'de bulunan hidroksietil nişastanın 9 g'ının intravenöz infüzyonu böbreklerin ve karaciğerin artan çalışması, retikülo-endotelyal sistemde hidroksietil nişastanın geri alımı ve metabolizması, hepatik parenkima ve test süresince hayvanların fizyolojik olmayan durumu ile ilgili diğer dokular dışında toksisite belirtisi ile sonuçlanmamıştır.
En düşük toksik dozu, maksimum insan terapötik doz seviyelerinden en az 3 kat fazla olan VOLUVEN® de bulunan hidroksietil nişasta yaklaşık 9 g/kg v.a./gün'dür.
Üreme toksisitesi:
VOLUVEN®'de bulunan hidroksietil nişastanın tipinin sıçanlarda veya tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliği bulunmamaktadır. Embriyoletal etkiler, 50 ml/kg v.a./gün'de tavşanlarda gözlenmiştir. Sıçanlarda, hamilelik ve laktasyonda bu dozun bolus enjeksiyonu, bebeğin vücut ağırlığını azaltmıştır ve gelişme geriliklerine yol açmıştır. Sıvı aşırı yüklemelerinin belirtileri, annelerde görülmüştür. Hayvanların direkt maruz kaldığı fertilite çalışmaları yürütülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışım olmasına dikkat edilmelidir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
VOLUVEN® %6 500 ml'lik 1 ya da 20 poliolefin poşet şeklinde sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır.
Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
VOLUVEN® son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır.
Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.
Kullanım öncesi poliolefin torbadan dış kaplamayı çıkarınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ:
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:13/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56 Faks: (212) 365 56 99 e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
8. RUHSAT NUMARASI:
114/68
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 15.09.2003 Ruhsat yenileme tarihi: 06.07.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
7

KULLANMA TALİMATI

VOLUVEN® %6 IV infüzyon için solüsyon Damar içine uygulanır

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. VOLUVENnedir ve ne için kullanılır?

2. VOLUVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLUVEN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLUVEN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VOLUVEN® nedir ve ne için kullanılır?

• VOLUVEN®, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
• VOLUVEN® 500 ml'lik plastik (poliolefin) poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz - hafif sarı renkli çözeltidir.
• VOLUVEN® kan hacmindeki düşüklüğün tedavi ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır._®

2. VOLUVEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOLUVEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Ağır genel enfeksiyon (sepsis)
• Ağır karaciğer hastalığı
• Aşırı sıvı yüklenmesi (hiperhidratasyon)
• Nişasta alerjisi
• Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) veya idrara çıkmanın durması (anüri) ile birlikte böbrek yetmezliği
• Kafatası içi (intrakraniyal) kanama
• Kanda sodyum veya klor miktarının çok fazla artması (ileri hipernatremi veya ileri hiperkloremi)
• Diyaliz tedavisi alan hastalar Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

VOLUVEN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Genel olarak doz aşımının neden olduğu aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınılmalıdır. Özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (disfonksiyonu) veya kalp yetmezliği bulunan hastalarda artan hiperhidrasyon (sıvı miktarının artması) riski dikkate alınmalıdır ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Ağır su kaybı (dehidratasyon) durumlarında ilk olarak bir kristaloid çözeltisi verilmelidir.

Kritik hastalarda kristaloidler öncelikli olarak kullanılmalıdır ve VOLUVEN® sadece kristaloidlerin hastaları stabilize etmekte yetersiz kaldığında ve öngörülen yararın riskten üstün gelmesi durumunda kullanılmalıdır.

Kritik hastalarda doz azaltılması, hastanın gerçek ihtiyaçları ve hastalığın ciddiyeti göz önünde bulundurularak dikkate alınmalı, mümkün olan minimum etkili doz verilmelidir.

Akciğer (pulmoner) ödemi veya ciddi kanama bozuklukları olanlarda (örneğin ağır von Willebrand hastalığı) özel dikkat gösterilmelidir.
Yeterli miktarda sıvı desteklenmesi ve düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının ve sıvı dengesinin izlemesi önemlidir.
Serum elektrolitleri izlenmelidir.
VOLUVEN®'in çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. İki yaşın altındaki çocuklarda kalp cerrahisi dışındaki uygulamalarda, perioperatif olarak verilen VOLUVEN®'in tolerans edilebilirliği %5 albümin ile karşılaştırılabilir düzeydedir. VOLUVEN®, ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra prematüre bebeklere ve yenidoğanlara uygulanabilir.
Ani aşırı duyarlılık tepkisi ortaya çıkması ile ilgili yan etkiler bölümüne bakınız.
VOLUVEN®'in bugüne kadar bilinen herhangi bir ilaç etkileşmesi yoktur. Hidroksietil nişasta , uygulaması sırasında yükselebilecek ve pankreas iltihabı (pankreatit) tanısını etkileyebilecek serum amilaz konsantrasyonu yükselmeleri için lütfen yan etkiler bölümüne bakınız.
Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışım olmasına dikkat edilmelidir.
Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
VOLUVEN® son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır.
Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

VOLUVEN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLUVEN®'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLUVEN®'in hamilelikte kullanımına ilişkin klinik bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan çalışmalarda hamilelik, bebeğin gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişime ilişkin dolaylı ya da dolaysız zararlı etki bildirilmemiştir. Kusurlu organ veya doku oluşmasına sebep olma (teratojenik) etkisiyle ilgili bir bulgu yoktur.
Lokal anestezi ile sezaryen doğuma giren gebe kadınlarda VOLUVEN®'in tekli dozunun kullanımı hakkında sınırlı sayıda klinik çalışma verileri mevcuttur. Hasta güvenliği üzerinde VOLUVEN®'in olumsuz bir etkisinin olduğu belirlenmemiştir; yeni doğan üzerinde de negatif bir etki görülmemiştir. VOLUVEN^®, hamilelik sırasında ceninde (fetüsta) oluşabilecek potansiyel yarar/zarar değerlendirmesi olumlu sonuçlanırsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLUVEN®'in emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili bir klinik veri bulunmamaktadır.

VOLUVEN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 154 mmoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLUVEN®'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi bilinmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLUVEN®'in bugüne kadar bilinen herhangi bir ilaç etkileşmesi yoktur. Hidroksietil nişasta, uygulaması sırasında yükselebilecek ve pankreas iltihabı (pankreatit) tanısını etkileyebilecek serum amilaz konsantrasyonu yükselmeleri için lütfen yan etkiler bölümüne bakınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VOLUVEN® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. VOLUVEN® en fazla 50 ml/kg vücut ağırlığı/gün'e kadar uygulanabilir. 70 kg vücut ağırlığına sahip bir hasta için bu değer 3500 ml VOLUVEN®'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VOLUVEN®'in çocuklarda kullanımıyla ilgili kısıtlı ölçüde veri bulunmaktadır. (Bkz. Sadece sağlık personeli için verilen bilgiler).

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOLUVEN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUVEN kullandıysanız:

VOLUVEN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi, doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirse bir idrar çıkışını artırıcı (diüretik) verilmelidir.

VOLUVEN 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLUVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLUVEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı
• Kanda amilaz (nişastanın sindiriminde rol oynayan bir enzim) seviyesinde yükselme
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
• Plazma proteinlerinde azalma

Seyrek:

• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (şişme, ateş, kan basıncının düşmesi, deri kızarıklıkları, yüz kızarması, baş ağrısı gibi belirtilere yol açabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VOLUVEN®'in saklanması

VOLUVEN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLUVEN® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:13/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Üretici:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tek kullanımlıktır.
Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
VOLUVEN® son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır.
Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.
Kullanım öncesi poliolefin torbadan dış kaplamayı çıkarınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç olarak 10-20 ml solüsyon yavaş olarak infüze edilir, herhangi bir anafilaktik reaksiyon gelişme riskine karşın hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır.
Günlük doz ve infüzyon hızı hastanın kan kaybına, hemodinamik parametrelerin düzelmesine ve hemodilüsyona göre belirlenir.
Maksimum günlük doz 50 ml/kg vücut ağırlığı/gün'dür (bu miktar vücut ağırlığı kg başına 3,0 g hidroksietil nişastaya ve 7,7 mol sodyuma eşdeğerdir). 70 kg vücut ağırlığına sahip bir hasta için bu değer 3500 ml VOLUVEN®'dir.
Tedavinin süresi hipovolemi süre ve derecesine, hemodinamik ve hemodilüsyon paremetrelerinin durumuna göre belirlenir. VOLUVEN® hastanın gereksinimine göre birkaç gün boyunca tekrarlanan dozlarda uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Sürekli intravenöz infüzyon.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

VOLUVEN®'in çocuklarda kullanımıyla ilgili kısıtlı ölçüde veri bulunmaktadır. Yenidoğan ve bebekleri (<2 yaş) kapsayan 41 çocuğa ortalama 16±9 ml/kg dozunda VOLUVEN® hemodinamik durumun stabilizasyonu için güvenli bir şekilde uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir (bkz. KÜB: Uyarılar/Önlemler)
Çocuklarda uygulanan doz, altta yatan hastalık, hemodinamik durum ve hidrasyon dikkate alınarak hastanın kolloid gereksinimine göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Freeflex (Poliolefin poşet içeren torba)
Görsel Kontrol

1. Kullanıncaya kadar,

freeflex”\

dış kılıfından ayırmayın.
2. Formülü, seri numarasını ve son kullanma tarihini kontrol edin.
3. Kabın sızıntısının yada hasarının olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı torbayı kullanmayın.
Dış Kılıfın Çıkarılması

freeflex,

saklama sırasında korunmak için bir dış kılıf ile kaplanmıştır. Kılıfı çıkarmak için:

1. Portların bulunduğu torbanın alt kısmındaki köşelerde yer alan serbest kısımları bulun.
2. Bu kısımların her ikisini de tutarak, torbayı temiz bir yüzeye bırakacak şekilde soyarak çıkarın.
Uygulama İçin Hazırlık

freeflex

hava girişi olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. Eğer hava girişli bir uygulama seti kullanılması zorunlu ise, hava girişinin her zaman kapalı olduğundan emin olun.
1. Sızıntı olmadığından emin olmak için

freeflex'e

bastırın, görünür partikül veya bulanıklık olup olmadığını gözden geçirin.
BERRAK OLMAYAN VE AMBALAJI HASAR GÖRMÜŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYIN.
2. Aseptik koşullarda, uygulama setini hazırlayın. Uygulama setinde klemp kapalı durumda olmalıdır.

3. Torbadan dışarıya doğru akış yönünü gösteren mavi uygulama portunu bulun.
4. Kapağı

freeflex

'den ayırmak için; bir elinizle portun alt kenarından sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp ayırın.
5. Uygulama portunun dip kısmını parmak engelinin arkasından sıkıca tutun ve uygulama setinin sivri ucunu sıkıca portun içine itin. Port zarı yırtılırken ufak bir direnç hissedilir. Sızıntıyı önlemek için, uygulama seti tabanı, portun tabanına tam olarak oturtulmalıdır.

6. Torbayı askısından asın ve uygulama setini, üreticinin talimatlarına göre hazırlayın. Damara girin ve hemen sonra uygulama setini intravenöz kanüle bağlayın. Klempi istenen infüzyon hızını sağlamak için ayarlayın.
7. 250 ml ve daha fazla hacimli freeflex torbalar, verilen hacmi yaklaşık olarak gösterecek şekilde kalibre edilmiştir. Giden miktarın okunması için poşet üst taraftan gerdirilmeli ve solüsyon düzeyi bu şekilde okunmalıdır. Tam ve doğru sıvı hacmi ölçümü için, ölçüm bölmeleri olan bir uygulama seti kullanmak en iyisidir.
İlaç İlavesi

freeflex

torba, bağımsız bir bölme halinde ayrı bir ilaç uygulama portuna sahiptir. Port hava geçirmez bir mühür ile korunur. Bu nedenle ilk kullanımdan önce ilaç yolunu dezenfekte etmeye gerek yoktur.
UYARI:
İlave edilen maddeler geçimsiz olabilir

freeflex'e

eklemeden önce bu konu araştırılmalıdır. İlave madde konulmasına karar verildiği takdirde ilave aseptik koşullarda yapılmalıdır. İlaveler bu konuda uzman bir kişi tarafından yapılmalıdır.

Şırınga İle İlave İşlemi
1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.
2. İlaç içeren şırınga 20-22 ölçülü iğne kullanılarak aseptik koşullarda hazırlanır.
3. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp free/7ex'ten ayırın.
4. Parmak engelinin arkasından ilave portunun alt kısmını sıkıca tutun. İğneyi dış bölme ve iç zarı delerek iyice yerleşinceye kadar tamamen sokun. Portun sağlam yapısı; iğnenin, port kenarlarını delme olasılığını önler.

5. İlacı ilave edin ve iğneyi geri çekin. Steril bir bez, herhangi bir aerosol oluşumu önlemek için bölmenin çevresinde tutulur.
Aşağıdaki maksimum ilave hacimler tavsiye edilmiştir.

freef7ex Büyüklüğü (ml)	Tavsiye Edilen Maksimum İlave (ml)
50	50
100	50
250	100
500	200
1000	250

6. İlacın tamamen karışması için

freef7ex

'i sallayın ve sıkın. Tüplerde kalan ilacı torba dik konumdayken sıkıştırarak uzaklaştırın. Daha sonra torbayı birkaç defa baş aşağı getirin ve tersyüz edin.
7. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi konulabilir.
Karışım Aleti İle İlave
1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.

2. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp free/7ex'ten ayırın.
3. Aseptik koşullarda karışım aygıtını ambalajından çıkarın ve ince ucunu ilaç ilave yoluna itin, böylece portun kanatları karışım aygıtının girintileri ile temas edecektir. Kanatların üst yüzeyi girintideki ilk çentiğe geldiği zaman durun. Bu pozisyonda karışım aygıtının iğnesinin ucu bölme ve iç zar arasındadır böylece

freef7ex

'den dışarı sıvı çıkmaz.

4. Aseptik koşullarda ilaç şişesini hazırlayın ve karışım aletinin açık ucuna bağlayın.
5. İlacı intravenöz solüsyona, karışım aletini döndürerek bağlayın böylece portun kanatları iç girintiye tutunacaktır. Sonra cam şişeyi ve karışım aletini kanatların üst yüzeyi ikinci girintiye gelene kadar itin.
6. Poşeti şişe ile beraber aşağı doğru asın. Solüsyonun ilaç şişesine transfer olması için

freef7ex

'i birkaç defa sıkıp bırakınız. İlacın çözünmesi için çalkalayınız. Not: Eğer ilaç sıvı ise 6. adım ihmal edilebilir.

ı

7.

freeflex

'i, şişe torbanın üstüne gelecek şekilde ters çevirin. Sonra Freeflex torbayı birkaç defa sıkıp bırakarak ilacın freeflex'e transferini sağlayın. Steril hava, sıvıyı şişeden çıkması için itecektir.
8. Eğer ilacın çözünürlüğü düşükse 6. ve 7. adımları tekrar etmek gerekecektir.

9. Transfer tamamlandığında, karışım aletini freeflex 'den çıkartın ve şişe ile aleti güvenli bir şekilde atın. Karışım aleti tek kullanımlıktır ve tekrar bu

freeflex'e,

yada başka bir freeflex'e ilave için kullanılmamalıdır.
10. freeflex'i ilaç karışımının tamamlanması için çalkalayın ve sıkın.
11. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi konulabilir.
Uyarılar:
1. Delmeyin
2. Bulanık ve hasar görmüş

freeflex

Meri kullanmayın.
3. Beklenmedik reaksiyonlar oluşursa infüzyonu durdurun.
4. Uygulama setinin en az her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir.
5. Kısmen kullanılan

freeflex'ler

atılmalıdır.
10