VİTACEF 100 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet, 100 mg sefiksim'e eşdeğer sefiksim trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, aspartam (E 951), Povidon, Polietilen glikol ve ahududu aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VITACEF nedir ve ne için kullanılır?

2. VITACEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VITACEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VITACEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VITACEF nedir ve ne için kullanılır?

VİTACEF, ağızdan alınan geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. VİTACEF, 100 mg sefiksim içeren hafif sarı, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablet şeklindedir. VİTACEF, 20 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Sefiksim, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara sebep olan bakterileri öldürmek için kullanılmaktadır. VİTACEF, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolları enfeksiyonları: Bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz enfeksiyonu (farenjit), orta kulak iltihabı (otitis media) ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sünizit),

• Alt solunum yolları enfeksiyonu: Akut zatürree (pnömoni), akut ve süregelen akciğer borusu iltihaplanması (bronşit),

• İdrar yolları enfeksiyonu: Akut mesane iltihabı (sistit), mesane ve üretra iltihabı (sisto-üretrit), akut komplikasyonsuz böbrek iltihapları (piyelonefrit).

3.VITACEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİTACEF'i her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.

Yetişkinler, adolesanlar ve12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg): Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg alınır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir. Genel olarak tedavi süreleri aşağıdaki şekildedir:

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir.

Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu

VİTACEF'i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Çocuklara VİTACEF yarım çay bardağı suda eritilerek verilebilir.

Çocuklarda kullanımı

Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) VİTACEF'in güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün'dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilebilir.

2-4 yaş: Günde bir kez 100 mg veya günde iki kez 50mg

5-8 yaş: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100mg

9-12 yaş: Günde bir kez 300 mg veya günde iki kez 150mg

Vücut ağırlığına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Vücut ağırlığı (kg)	Günlük doz (mg)
6,25	50
12,5	100
18,75	150
25,0	200
31,25	250
37,5	300

50 kg'dan ağır veya 12 yaşın üzerideki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınız yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer VİTACEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VITACEF kullanırsanız

VİTACEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VITACEF'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VITACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VITACEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİTACEF'i kullanmayı durudurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTACEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntıyla beraber veya kaşıntı olmaksızın kızarıklık, şişlik

• Deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar

• Ateş

• Eklem ağrısı

• Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı

• Beklenmedik berelenme veya kanama

• Şiddetli ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• İshal, dışkı değişiklikleri

• Bulantı, kusma

• Karın ağrısı, mide ağrısı

• Mide gazı

Bunlar VİTACEF'in hafif yan etkilerdir.

VİTACEF seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VITACEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VITACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

VITACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VİTACEF tedavisi uygulanmadan önce, VİTACEF'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer VİTACEF'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyonlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Astımlı veya alerjik iseniz aşırı duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi < 10ml/dak./1.73m2) VİTACEF kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.

İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Yüksek dozda uzun süreli VİTACEF kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emilimi sağlanamayabileceğinden VİTACEF tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VITACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİTACEF yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİTACEF'in emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

VİTACEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

VITACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİTACEF'te aspartam bulunmaktadır. Aspartam (E 951) bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

VİTACEF'in her bir efervesan tabletinde 2.13 mmol (49.05 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin VİTACEF'in biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

VİTACEF doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.

VİTACEF ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Diger sefalosporinlerle birlikte protrombin seviyesini arttırıldığı görülmüştür. Bu yüzden antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer etkileşimler:

Coombs testini, diğer sefalosporinlerde olduğu gibi yalancı pozitifleştirebilir. Benedict ve Fehling testleri, bakır sülfat tabletleriyle idrar şeker testlerinin sonuçlarını bozabilir.

5.VITACEF'in saklanması

VİTACEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VITACEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VITACEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

Çırpıcı Çıkmazı Sok. Meridyen Iş Merkezi 1/405

Zeytinburnu/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 67 38

Faks: 0 212 481 67 38

e-mail:info@nuvomedilac.com

Üretim Yeri : Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

VİTACEF 100 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir efervesan tablette;
100 mg sefiksim'e eşdeğer sefiksim trihidrat

Yardımcı madde:

Aspartam (E 951) (10.00 mg)
Sodyum hidrojen karbonat (179.25 mg)
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
İçerikte bulunan sodyum hidrojen karbonat ve aspartam (E 951) hakkında uyarı için, ayrıca bölüm 4.4'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Efervesan tablet
Hafif sarı, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VİTACEF, oral yoldan kullanılan gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerine bakterisid etkili sefalosporin türü bir antibiyotiktir. Duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Üst solunum yolları enfeksiyonları: Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit,
• Alt solunum yolları enfeksiyonu: Akut pnemöni, akut ve kronik bronşit,
• İdrar yolları enfeksiyonu: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):
Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg alınır.
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir.
Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.

Uygulama şekli:

VİTACEF'i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.
Çocuklara VİTACEF yarım çay bardağı suda eritilerek verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VİTACEF böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatinin klerensi 60ml/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klerensi 21 - 60 ml/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75'i verilir. Kreatinin klerensi 20ml/dak'nın altında olan veya devamlı ambülatuvar periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak
elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
Clcr = _ (x 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) VİTACEF'in güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün'dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilebilir.
2-4 yaş: Günde bir kez 100 mg veya günde iki kez 50mg
5-8 yaş: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100mg
9-12 yaş: Günde bir kez 300 mg veya günde iki kez 150mg
Vücut ağırlığına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Vücut ağırlığı (kg)	Günlük doz (mg)
6,25	50
12,5	100
18,75	150
25,0	200
31,25	250
37,5	300

50 kg'dan ağır veya 12 yaşın üzerideki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

VİTACEF, sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bölüm 4.4 e bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİTACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden VİTACEF'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer VİTACEF'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10ml/dak./1.73m ) sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden
dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden VİTACEF tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Aspartam ile İlgili Uyarı
VİTACEF'de aspartam bulunmaktadır. Aspartam (E 951) bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum ile İlgili Uyarı
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 2.13 mmol (49.05 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metodlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metodlarda bu durum gözlenmez.
Benedict ve Fehling çözeltilerinde veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.
Sefalosporin grubu antibiyotiklerle tedavi esnasında Coombs testini yalancı pozitif sonuçlandıracağı rapor edilmiştir, bu yüzden Coombs testinin pozitif sonuçlanması ilaca bağlı olduğu düşünülmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda VİTACEF'in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar VİTACEF'in, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/risk oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

VİTACEF, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar VİTACEF'in üreme bozukluğuna yol açmadığını ve sefiksime bağlı olarak fetusa zarar vermediği ortaya çıkmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VİTACEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

VİTACEF kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni,
trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Pıhtılaşmada bozukluk. Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Başağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek; Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD Genel Özellikler
Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak beta laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefiksim etkisini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral safalosporinler kadar geniş değildir.
Eşik Değer
Sefiksim için NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) tarafından tanımlanan MIC (^g/ml) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:

-Enterobacteriaceae:.-Ha^^^^hilus-Neisseria gonorrhoeae:.

Duyarlı <0.25 ^g/ml

Streptococcus pneumoniaeStreptococcusEnterococcusStaphylococcusPseudomonas aeruginosaS. pneumoniaeS. Pneumoniae'nin

sefiksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.

Duyarlılık

Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.
Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.

Çoğunlukla Duyarlı türlerGram-pozitif aeroblar

Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiaeGram-negatif aeroblar

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae

*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

*

Proteus vulgaris Salmonella typhi*

Kazanılan direncin problem olabileceği türler Gram-pozitif aeroblar

Streptococcus pneumoniae Staphylococus aureusGram-negatif aeroblarCitrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii

Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar

EnterococcusGram-negatif aeroblarAcinetobacterEscherichia coli

(ESBL pozitif)

Flavobacterium

türleri

Klebsiella türleri

(ESBL pozitif)

LegionellaListeria mono^-ytogenes PseudomonasStenotrophomonas maltophiliaAnaeroblarBacteroidesClostridiumFusobacteriumPeptostreptococcusDiğerleriChlamydiaFlavobacterium

türleri
* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir.

Diğer bilgiler

Penisiline duyarlı

S. pneumoniae

izolatları sefiksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir.
Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL)

Klebsiellave E.coliStaphylococcus aureusEnterococcus

türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Sefiksim yarı sentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. VİTACEF, hafif sarı, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablettir.

Emilim:

Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefiksimin oral uygulamasından
3-4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 - 4.9 ^g/ml olarak bildirilmiştir.
200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 - 3.25 ^g/ml arasındadır.

Dağılım:

Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.
Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 ^g/g, sol bademcikte ortalama 0.53 ^g/g
Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ^g/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 ^g/g
Günde iki kez bir kaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında >1^g/ml
200 mg uygulamadan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 ^g/g,
100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02-0.05 ^g/ml

Biyotransformasyon:

Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir.
200-400 mg'lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55'ine eşdeğerdir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlılarda:
Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Sefiksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 -10 g/v.a.'ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir.
Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefiksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.
3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefiksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün'lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.
1 yıl boyunca 1g/kg/gün sefiksim uygulanan ratlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.
Tavşanlarda sefiksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.
Rat, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Ratlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir.
Sefiksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsatrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 - 1/2'sidir. Sefiksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefiksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit
Sodyum Hidrojen Karbonat Aspartam (E 951)
Povidon Polietilen glikol Ahududu aroması

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Çırpıcı Çıkmazı Sok. Meridyen Iş Merkezi 1/405
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 67 38
Faks: 0 212 481 67 38
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

228/69

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI