VIDANT XL 8 mg uzatılmış salimli tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 8 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak).

Yardımcı maddeler

Hipromelloz 2208, hidrojene hint yağı, karboksimetilselüloz sodyum, povidon, maltodekstrin, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kolloidal silikon dioksit, mannitol (E421), sarı demir oksit (E172), gliseril behenat, hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makrogol 400, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (El72)

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIDANT XL nedir ve ne için kullanılır?

2. VIDANT XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIDANT XL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIDANT XL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIDANT XL nedir ve ne için kullanılır?

VIDANT XL, kırmızı renkli, kapsül şeklinde, film kaplı tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzünde GS, diğer yüzünde 5CC baskısı vardır. VIDANT XL, blister ambalajlarda bulunmaktadır ve her kutuda 28 tablet vardır.

VIDANT XL dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve etkin madde olarak ropinirol içerir.

VIDANT XL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır. Parkinson hastalığında beynin bazı bölümlerinde dopamin düzeyi düşüktür. Ropinirol beyni bazı yönlerden dopamin gibi etkiler ve Parkinson hastalığı belirtilerinin azalmasına yardımcı olur.

3.VIDANT XL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz maksimum fayda sağlayabilmeniz için tedaviye verdiğiniz yanıta göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu bir hafta boyunca günde 1 kez alman 2 mg’dır.

Daha sonra doktorunuz ilacınızın dozunu kademeli olarak arttıracaktır. Doz günlük en fazla 24 mg’a kadar arttırılabilir.

Günlük aktivitenizi etkileyecek düzeyde uyku hali gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz, hacınızın dozunu azaltması gerekli olabilir.

L-dopa kullanıyorsanız VIDANT XL kullanmaya başladığınızda bazı kontrolsüz hareketler (diskinezi) gelişebilir. Bu durumda doktorunuzu bilgilendirin; doktorunuzun ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

VIDANT XL günlük tek doz şeklinde, her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmak, çiğnenmemeli, kırılmamak ya da bölünmemelidir ; bu durum doz aşımına yol açabilir.

VIDANT XL yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım: Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktr.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğunda kullanım: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda VIDANT XL kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer bozukluğunda kullanım: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda VIDANT XL kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer VIDANT XL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDANT XL kullanırsanız

Eğer VIDANT XL’den almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde bulantı, kusma, baş dönmesi, uykulu hissetme, zihinsel veya fiziksel yorgunluk, bayılma, halüsinasyon görme gibi yan etkiler görülme olasılığı daha fazladır.

Eğer VIDANT XL ’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIDANT XL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir gün veya daha uzun süre VIDANT XL almayı unuttuysanız tekrar VIDANT XL’e başlamak için doktorunuza danışınız. Çünkü tedaviye tekrar başlanması için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIDANT XL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuz önerdiği sürece alınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIDANT XL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VIDANT XL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Uyku hali hissetmeksizin aniden uykuya dalma.

Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişlikler, nefes alma ve yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişlik, döküntü ya da aşırı kaşıntı

VIDANT’in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.

VIDANT alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.

Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar;

Aşırı kumar oynama isteği

Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış

Kontrol edilemeyen alışveriş yapma isteği

Kontrol edilemeyen yemek yeme isteği

Eğer davranışlarınızda bu değişiklerden herhangi birini fark edersiniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

VIDANT’in tek başına kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

Uyku hali

Baygınlık

Bulantı

Yaygın yan etkiler:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)

Baş dönmesi (denge bozukluğu)

Kabızlık

Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme

Kusma

Karın ağrısı

Mide yanması

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

Düşük Tansiyon

Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

Aniden uykuya dalma Bilinmiyor:

Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama cinsel istek artışı, kontrol edilemeyen alışveriş yapma veya yemek yeme isteği)

Saldırgan şekilde hareket etme

Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

Hepatik reaksiyonlar; genelde karaciğer enzimlerinde artış

VIDANT’in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

VIDANT XL’i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.

Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Uyku hali

Mide Bulantısı

Yaygın yan etkiler:

Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme

Mide yanması

Zihin karışıklığı

El ayak bilekleri veya ayakların şişmesi

Sersemlik

Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

Kabızlık

Yaygın Olmayan:

Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

Aniden uykuya dalma Bilinmiyor:

Karaciğer reaksiyonları; genelde karaciğer enzimlerinde artış

Alışılmamış istekler veya davranışlar (aşırı kumar oynama cinsel istek artışı, kontrol edilemeyen alışveriş yapma veya yemek yeme isteği)

Yan etkilerin raporlanması

2.VIDANT XL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIDANT XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Ropinirole veya VIDANT XL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız) (bkz. olası yan etkiler).
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa

VIDANT XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• 18 yaşından küçükseniz
• Herhangi bir kalp ve damar hastalığınız varsa
• Geçmişte var olan veya halen devam eden psikolojik sorunlarınız varsa

Ayrıca:

• Özellikle Parkinson hastalarında VIDANT XL kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir.
• VIDANT XL kullanan hastalarda kumar oynama, aşırı cinsel istek, kontrol edilemeyen alışveriş yapma veya yemek yeme isteği gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.
• Parkinson hastalığının tedavisinde, VIDANT tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.
• Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz levodopa dozunuzun azaltılmasını isteyebilir.

• Eğer VIDANT kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.

• VIDANT ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. VIDANT kullanırken alkol almanız tesviye edilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VIDANT XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIDANT XL aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelik sırasında VIDANT XL kullanımı tavsiye edilmez. Bu nedenle sadece doktorunuz

kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VIDANT XL süt bezlerinde süt üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

VIDANT XL uyku haline veya baş dönmesine hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivi tel erden uzak durunuz.

VIDANT XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIDANT XL laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmoTden (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Psikolojik sorunların tedavisinde kullanılan ilaçlar VIDANT XL’in etkinliğini azaltabilir.

VIDANT XL kullandığınız sırada siprofloksasin, enoksasin gibi enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya fluvoksamin ((ruhsal çöküntü (depresyon)) tedavisinde kullanılan ilaçları kullanmaya başladığınızda veya bu ilaçların kullanımını kestiğinizde VIDANT XL dozunun ayarlanması gereklidir.

VIDANT XL kullandığınız sırada hormon replasman tedavisine (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi) başlarsanız veya tedaviniz kesilirse doz ayarlaması gereklidir.

VIDANT XL kullandığınız sırada alkol almayınız.

VIDANT XL kullandığınız sırada sigara içmeye başlarsanız veya bırakırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü VIDANT XL dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Bazı ilaçlar VIDANT XL etkisini bozabilir veya yan etki olasılığını artırabilir.

Bu ilaçlar şunları içermektedir;

Sülpirid gibi ruhsal sorunlar için kullanılan ilaçlar,

- Bulantı ve mide yanması için kullanılan metoklapramid.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

VIDANT XL 8 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Ropinirol (Ropinirol hidroklorür olarak): 8 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat: 39.48 mg

Mannitol: 73.16 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Uzatılmış salımlı tablet.

Kırmızı renkli, kapsül şeklinde, film kaplı tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “5CC” baskısı vardır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VIDANT XL idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Başka bir dopamin agonisti tedavisinden VIDANT XL'e geçildiğinde, VIDANT XL'e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır.

Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans gelişirse doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir.

Yetişkinler

Tedaviye başlama

Doz bireysel olarak verilen klinik yanıta bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Tavsiye edilen başlangıç dozu bir hafta boyunca, günde 1 kez alınan 2 mg'dır. Tedavinin ilk dört haftası için önerilen titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:

	Hafta 12 3 4
Toplam günlük doz (mg)	2 4 6 8

Tedavi rejimi:

Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya devamlılığı sağlanamazsa günlük doz gerektiğinde her 1 - 2 haftada 4 mg'a kadar olan artışlarla artırılabilir. Doz terapötik yanıta göre ayarlanabilir. Doz günlük maksimum 24 mg'a kadar artırılabilir.

24 mg/gün'ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir.

VIDANT XL L-dopa'ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda VIDANT XL alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 30 azaltılmıştır.

Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi VIDANT XL, günlük doz kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir.

Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).

Çabuk salımlı ropinirol tabletlerden uzatılmış salımlı ropinirol tabletlere geçiş

Hastalar bir gecede çabuk salımlı REQUIP tabletlerden VIDANT XL'e geçirilebilir. VIDANT XL tablet dozu, alınmakta olan toplam çabuk salımlı REQUIP tablet dozuna bağlıdır.

Aşağıdaki tablo çabuk salımlı REQUIP tabletlerden VIDANT XL tabletlere geçiş yapan hastalarda tavsiye edilen dozu göstermektedir.

Alınan toplam günlük çabuk salımlıREQUIPtablet dozu (mg)	Toplam günlükVIDANT XLdozu (mg)
0.75 - 2.25	2.0
3.0 - 4.5	4.0
6.0	6.0
7.5 - 9.0	8.0
12.0	12.0
15.0 - 18.0	16.0
21.0	20.0
24.0	24.0

VIDANT XL tabletlere geçtikten sonra doz terapötik yanıta göre ayarlanabilir(bkz.Tedaviye başlama, Tedavi rejimi).

Uygulama sıklığı ve süresi:

VIDANT XL günlük tek doz şeklinde, her gün aynı saatte alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da bölünmemelidir. VIDANT XL yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer bozukluğu

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 - 50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara VIDANT XL uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon ve adolesanlar

Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda VIDANT XL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda VIDANT XL dozu normal şekilde titre edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Ropinirole ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ropinirolün farmakolojik aktivitesi nedeniyle şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Halen ya da geçmişte önemli psikotik bozuklukları olan hastalar ancak, potansiyel faydaları risklerine ağır bastığı takdirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.

Senkop: Zaman zaman bradikardi ile birlikte senkop gelişebilir.

Semptomatik hipotansiyon: Özellikle doz artırımı sırasında semptomatik hipotansiyon (postural/ortostatik hipotansiyon) meydana gelebilir.

Halüsinasyon: VIDANT XL kullanan hastalarda halüsinasyon görülebilir.

Ropinirol dahil dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama ve hiperseksüalite gibi kompülsif davranışlar dahil impuls kontrol belirtileri bildirilmiştir. Literatürlerde de tarif edildiği gibi benzer davranışlar esas olarak, özellikle yüksek dozlarda dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen Parkinson hastalarında bildirilmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi sona erdirildiğinde geri dönüşümlüdür. Bazı ropinirol vakalarında, kompülsif davranış hikayesi veya aynı zamanda dopaminerjik tedavi gibi diğer faktörler mevcuttur.

VIDANT XL laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

VIDANT XL, ihmal edilebilir miktarda mannitol ihtiva eder, mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nöroleptikler ve sulpirid veya metoklopramid gibi diğer santral etkili dopamin antagonistleri ropinirolün etkililiğini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçların VIDANT XL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasında bu ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirecek farmakokinetik bir etkileşim yoktur. Ropinirol ve yaygın olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir.

Aynı zamanda digoksin verilen Parkinson hastaları üzerinde yapılan bir araştırmada doz ayarlamasını gerektiren hiçbir etkileşim görülmemiştir.

Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzim CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışma, siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla yaklaşık % 60 ve % 84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halen VIDANT XL alan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde VIDANT XL dozunun ayarlanması gerekebilir.

Parkinson hastalarında ropinirol ve CYP1A2 substratlarından olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik görülmemiştir. Bu nedenle diğer CYP1A2 substratl arıyla birlikte verildiğinde ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik beklenmemektedir.

Yüksek doz östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Hormon replasman tedavisi (HRT) alan hastalarda VIDANT XL tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi durdurulursa veya başlatılırsa doz ayarlaması gerekli olabilir.

Ropinirol ve alkol arasındaki etkileşim potansiyeline ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Santral sinir sistemi üzerine etkisi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi hastalar, alkol ile birlikte VIDANT XL alımı konusunda uyarılmalıdır.

Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilindiğinden VIDANT XL tedavisi sırasında hastalar sigara içmeyi bırakırsa veya başlarsa doz ayarlaması gerekli olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi : C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Ropinirolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Anneye olan potansiyel faydası fetüse olan potansiyel riskinden ağır basmadıkça VIDANT XL'nin gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir(bkz.Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi:

Laktasyonu inhibe edebileceğinden emziren annelerde VIDANT XL kullanılmamalıdır.Üreme yeteneği /Fertilite:

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürerek implantasyonu etkileyebildiği görülmüştür. Ancak kadınlarda implementasyon için esansiyel olan hormon prolaktin değil koryonik gonadotropindir. Erkeklerde fertilite üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ropinirolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Hastalar VIDANT XL kullanırken, oluşabilecek somnolans ve baş dönmesi (vertigo dahil) nedeni ile araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar, başlıca Parkinson hastalarında gözlenen ve gün içinde ortaya çıkan somnolans veya çok nadir görülen, önceden bir belirti olmadan, aniden uykuya dalma konusunda bilgilendirilmelidirler(bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) ve ayrıca araç veya makine kullanırken bu olaylar gerçekleşirse kendi güvenliklerinin ve diğer kişilerin risk altında olabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında uyku atakları gelişiyorsa araç kullanmamaları ve olası tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkiler aşağıdaki tabloda endikasyona göre sıralanmıştır. Ropinirole ait genel güvenilirlik profili, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları kapsamaktadır.

Advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Klinik Çalışma Verileri

Parkinson Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları

Aksi gösterilmedikçe aşağıda bulunan veriler çabuk salımlı ve uzatılmış salımlı formülasyonların her ikisi ile gözlenmiştir.

Monoterapi çalışmalarında kullanım

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Somnolans, senkop¹

Yaygın: Baş dönmesi (vertigo dahil)

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postüral hipotansiyon², Hipotansiyon²

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Karın ağrısı¹, kusma¹, dispepsi¹, kabızlık²

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Çok yaygın: Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil)

Ek tedavi çalışmalarında kullanım

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon, konfüzyon¹

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Diskinezi

Yaygın: Somnolans², baş dönmesi (vertigo dahil)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Postüral hipotansiyon², Hipotansiyon²

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kabızlık²

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Çok yaygın: Periferal ödem²

¹ Çabuk salımlı klinik çalışma verileri

² Uzatılmış salımlı klinik çalışma verileri

Pazarlama sonrası verilerPsikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Delüzyon, paranoya ve deliryum dahil psikotik

reaksiyonlar (halüsinasyon dışında). İmpuls kontrol belirtileri, hiperseksüalite dahil libido artışı, patolojik kumar oynama(bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı somnolans, aniden uykuya dalma*

* Diğer dopaminerjik tedavilerde olduğu gibi, pazarlama-sonrası deneyim sırasında, başlıca Parkinson hastalığında çok seyrek olarak aşırı somnolans ve ani uykuya dalma bildirilmiştir. Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastırmasına direnemezler ve uyandıklarında uykuya dalmadan önceki yorgunluklarını hatırlamayabilirler. Veriler değerlendirildiğinde, tüm olguların ilaç dozu azaltıldığında veya kesildiğinde düzeldiği gözlenmiştir. Bu olguların çoğunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçları da kullanmıştır.

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon

Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi ropinirol tedavisi ile de postüral hipotansiyon dahil hipotansiyon gözlenmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri ATC Kodu: N04B C04

Etki mekanizması

Ropinirol, D2 ve D3 dopamin reseptör alt tipleri için yüksek bağıl özgünlük ve tam entrensek aktiviteye sahip olan ve D2 veya D4 reseptör alt tiplerine kıyasla D3 reseptör alt tipine daha yüksek afinite ile bağlanan bir non-ergolin dopamin agonistidir.

Parkinson hastalığı nigral striatal sistemde belirgin bir dopamin eksikliğiyle karakterizedir. Ropinirol, striatal dopamin reseptörlerini stimüle ederek bu eksikliği azaltır.

Ropinirolün Parkinson hastalığının tedavisindeki tam etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte beyindeki kaudat-putamen bölgesindeki postsinaptik dopamin D2-tip reseptörlerin uyarılmasına bağlı olduğu düşünülmektedir. Bu sonuç, ropinirolün çeşitli deneysel Parkinson modellerinde motor fonksiyonu iyileştirdiğini gösteren çalışmalarla desteklenmektedir.

Farmakodinamik etkiler

Ropinirol, hipotalamus ve hipofize etki ederek prolaktin salgılanmasını inhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler

Ropinirolün farmakokinetiği sağlıklı gönüllüler, Parkinson hastaları ve huzursuz bacak sendromu olan hastalar arasında benzerdir.

Emilim

Uzatılmış salımlı Ropinirolün oral yoldan alımını takiben, plazma konsantrasyonları yavaşça yükselerek ortalama 6 saat sonra Cmaks seviyesine ulaşılır.

Uzatılmış salımlı ropinirol uygulamasını takiben ropinirol biyoyararlanımı açlık ve tokluk durumunda benzerdir.

Çabuk salımlı ropinirol ile yapılan klinik çalışmalarda, radyoaktif işaretli dozun %88'inden fazlası idrarda tespit edilmiştir ve mutlak biyoyararlanım %45 ila %55 arasında değişmiş olup yaklaşık %50'lik bir ilk geçiş etkisine işaret etmektedir.

Ropinirol, 24 mg/günlük dozlara kadar doğrusal kinetik sergilemiştir VIDANT XL için, ropinirolün kararlı durum konsantrasyonlarına 4 günlük uygulamadan sonra erişilmesi beklenmektedir.

VIDANT XL Uzatılmış Salımlı Tabletlerin, çabuk salımlı tabletlere kıyasla bağıl biyoyararlanımı yaklaşık olarak %100 idi. Parkinson hastaları ile VIDANT XL 8 mg kullanılarak yapılan bir tekrarlı doz çalışmasında, doza göre normalize edilen EAA(0-24) ve Cmin değerleri VIDANT XL ve çabuk salımlı ropinirol için benzerdi. Doza göre normalize edilen Cmax değeri çabuk salımlı formülasyona kıyasla VIDANT XL için ortalama %12 daha düşük olup doruk plazma konsantrasyonlarına erişmek için gereken ortalama zaman 6 ila 10 saatti. Yapılan bir tek doz çalışmasında, VIDANT XL sağlıklı gönüllülere tok karnına uygulandığında (yüksek yağ içerikli bir öğünü takiben), aç karnına uygulamaya kıyasla EAA değeri yaklaşık %30 ve C_ma_x değeri yaklaşık %44 yükselmiştir. Parkinson hastaları ile yapılan bir tekrarlı doz çalışmasında, aç karnına yapılan uygulamaya kıyasla gıdalar (yüksek yağ

içerikli öğün) EAA değerini yaklaşık %20 ve Cmax değerini yaklaşık %44 artırmış; Tmax ise 3 saat gecikmiştir (ortalama gecikme)(bkz.pozoloji ve uygulama şekli).

Dağılım

Ropinirol, 7.5 L/kg'lık ortalama dağılım hacmi ile tüm vücutta yaygın şekilde dağılmaktadır (cv = %32). Plazma proteinlerine %40 oranında bağlanır ve kan/plazma oranı 1:1'dir.

Biyotransformasyon

Ropinirol büyük oranda karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Başlıca metabolizma yolakları N-despropilasyon ve etkisiz N-despropil metaboliti ve hidroksi metabolitlerinin oluşması için hidroksilasyonu içermektedir. N-despropil metaboliti, karbamil glukuronid, karboksilik asit ve N-despropil hidroksi metabolitlerine dönüştürülmektedir. Ropinirolün hidroksi metaboliti hızla glukuronidasyona maruz kalmaktadır.İn vitro çalışmalar ropinirol metabolizmasında rolü olan majör sitokrom P450 izoziminin CYP1A2 olduğunu göstermektedir.

Eliminasyon

Ropinirolün hastalara oral yoldan uygulanmasının ardından klerensi 47 L/sa (cv = %45) ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Uygulanan dozun %10'undan daha az bir kısmı idrarda değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. İdrarda bulunan baskın metabolit N-despropil ropinirol dür (%40), bunu karboksilik asit metaboliti (%10) ve hidroksi metabolitinin glukuronidi (%10) takip etmektedir.

Ropinirolün sistemik maruziyetindeki artış (Cma^^ ve EAA) terapötik doz aralığıyla oransal olarak bağlantılıdır. Tek ve tekrarlanan oral uygulamadan sonra ropinirolün oral klerensinde değişiklik görülmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek bozukluğu:

Orta şiddetli böbrek bozukluğu olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Ropinirolün oral klerensi yaşlı hastalarda (65 yaşın üstü) gençlere kıyasla % 30 daha azdır. VIDANT XL dozu klinik yanıta göre bireysel olarak ayarlandığından, yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Klinik Çalışmalar

161 hasta üzerinde yürütülen 36 haftalık, çift kör, üç periyotlu, çapraz tedavi çalışmasında erken faz parkinson hastalığı olan gönüllülerde monoterapi şeklinde alınan uzatılmış salımlı ropinirol tabletler ile çabuk salımlı ropinirol tabletler etkinlik ve güvenlik yönünden karşılaştırılmıştır. Bu üstünlük çalışmasının birincil sonlanma noktası, Birleşik Parkinson Hastalığı Oran Skalası (UPDRS) motor skorunun (3 puan öncelik marjini belirlenmiştir) başlangıca göre değişimindeki tedavi farklılığıdır. Birincil sonlanma noktasında uzatılmış

salımlı ropinirolün, çabuk salımlı ropinirole göre öncelikli olduğu gösterilmiştir. Sonlanma noktasında uzatılmış salımlı ropinirol ile çabuk salımlı ropinirol arasındaki ayarlanmış ortalama fark -0.7 puandır (% 95 Cl: [-1.51, 0.10], p = 0.0842).

Bir gece içinde alternatif bir tablet formülasyonunun benzer dozuna değiştirildikten sonra advers olay profilinin kötüleştiğine dair bir belirti görülmemiştir ve hastaların % 3'ünden azında doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmuştur (bir doz düzeyi artırma).

24 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu çalışmada levadopa ile optimum düzeyde kontrol edilemeyen parkinson hastalarında ek tedavi olarak uzatılmış salımlı ropinirolün etkinliği ve güvenliği değerlendirilmiştir. Uzatılmış salımlı ropinirol alan grup, plasebo grubuna kıyasla birincil sonlanma noktası olan uyanık kalma süresinin “off' başlangıca göre değişiminde klinik olarak ilişkili ve istatistiksel yönden anlamlı üstünlük sağlamıştır (ayarlanmış ortalama tedavi farkı - 1.7 saat) (% 95 Cl: [-2.34, - 1.09], p< 0.0001).

CGI global gelişim skalasına göre yanıt veren uzatılmış salımlı ropinirol alan hastaların odds oranı plasebo alan hastalara kıyasla 4 kat daha fazladır (PR % 42: IR % 14) (odds oranı 4.4 (% 95 Cl: [2.63, 7.20], p<0.001). L-dopa dozu ve “off' zamanında başlangıca göre % 20'lik azalma olan birleşik sonlanma noktasında yanıt veren uzatılmış salımlı ropinirol alan hastaların odds oranı plasebo grubundaki hastalarda görülenden 4 kat daha fazladır (PR % 54: IR % 20) (odds oranı 4.3 (% 95 Cl: [2.73, 6.78], p<0.001). Doz ayarlamasını takiben L-dopa ikamesine ihtiyaç duyan uzatılmış salımlı ropinirol alan hastaların odds oranı plasebo grubundaki hastalara göre 5 kat daha fazladır (PR % 7: IR % 28) (ihtimal oranı 0.2 (% 95 Cl: [0.09, 0.34], p<0.001)).

Toplam uyanık kalma süresi (“on”) (1.7 saat, % 95 Cl: [1.06, 2.33], p< 0.0001) ve rahatsız edici diskinezi olmaksızın toplam uyanık kalma süresi (“on”) (1.5 saat, % 95 Cl: [0.85, 2.13], p< 0.0001) gibi ikincil etkinlik parametrelerinin plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak belirgin derecede üstün olması birincil sonlanma noktası ile ilgili sonuçları desteklemektedir. Daha da önemlisi ne günlük kart verilerinde ne de UPDRS öğelerinde rahatsız edici diskinezi ile birlikte uyanık kalma zamanının (“on”) başlangıca göre arttığına dair belirti bulunmamaktadır.

24. haftada araştırılan ürünün ortalama dozu ropinirol PR için 18.8 mg/gün ve plasebo grubu içib 20.0 mg/gün'dür.

VIDANT XL dopaminerjik tedavinin gerekli olduğu hastalarda erken tedavi olarak etkilidir. L-dopa tedavisine ek olarak verildiğinde ropinirol, kronik leva dopa tedavisi ile ilişkili “on ve off” dalgalanmaların ve doz sonu etkilerinin kontrolü dahil olmak üzere, L-dopa etkinliğini artırır ve günlük L-dopa dozunun azaltılmasını sağlar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, mutajenez

Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan ve 2 yıl süren çalışmalarda 50 mg/kg'a kadar dozlar kullanılmıştır. Fareler üzerinde yapılan çalışmada karsinojenik etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmada, ilaç ile ilgili görülen tek lezyon ropinirolün hipoprolaktinemik etkisinden dolayı testislerde Leydig hücresi hiperplazisi / adenomudur. Bu

lezyonlar tür spesifik fenomen olarak görülmüştür ve ropinirolun klinik kullanımı yönünden tehlike oluşturmamaktadır.

Yapılan bir seriin vivovein vitrotestlerde genotoksisite gözlenmemiştir.

Üreme toksikolojisi

Sıçanlar üzerinde yapılan fertilite çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürücü özelliğinden dolayı implantasyon üzerinde etkiler görülmüştür. İnsanlarda koryonik gonadotropin, kadınlardaki implamantasyon için esansiyeldir, prolaktin değildir. Erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.

Gebe sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulanan ropinirol, 60 mg/kg dozunda fötal vücut ağırlığında azalmaya, 90 mg/kg dozunda fötal ölümlerde artışa ve 150 mg/kg dozunda da parmaklarda malformasy onlara neden olmuştur. 120 mg/kg dozunda sıçanlar üzerinde teratojenik etki saptanmamıştır ve tavşanlarda gelişim üzerine etki oluştuğuna dair bir belirti yoktur. Ropinirolün kadınlarda gebelik döneminde kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi

Ropinirol 15 mg/kg (maymun), 20 mg/kg (fare) veya 50 mg/kg (sıçan) dozlarında uygulandığında laboratuar hayvanları üzerinde, ciddi veya geriye dönüşsüz bir toksisiteye neden olmamıştır. Toksikoloji profili, ilacın esas olarak farmakolojik aktivitesi (davranış değişiklikleri, hipoprolaktinemi, kan basıncında ve kalp atım hızında azalma, ptozis ve salya artışı) ile belirlenmiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hipromelloz 2208 Hidrojene hint yağı Karboksimetilselüloz sodyum Povidon Maltodekstrin Magnezyum stearat Laktoz monohidrat Kolloidal silikon dioksit Mannitol (E421)

Sarı demir oksit (E172)

Gliseril behenat Hipromelloz 2910 Titanyum dioksit (E171)

Polietilen glikol/makrogol 400 Sarı demir oksit (E172)

Siyah demir oksit (E172)

Kırmızı demir oksit (E172)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PCTFE/Al blister ambalajlarda 28 tablet bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Biovesta İlaçları Limited Şirketi

Adresi: Büyükdere Cad. No.173, l.Levent Plaza

B Blok Kat 4 34394 l.Levent/İstanbul Tel. no: 212 - 324 27 53

Fax. no: 212 - 324 27 54

8. RUHSAT NUMARASI

21.07.2009 128/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:21.07.2009Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

02/02.06.09/GDS18IPI09

KULLANMA TALİMATI

VIDANT XL 8 mg uzatılmış salimli tablet

Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablet 8 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak).

•Yardımcı maddeler:

Hipromelloz 2208, hidrojene hint yağı, karboksimetilselüloz sodyum, povidon, maltodekstrin, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kolloidal silikon dioksit, mannitol (E421), sarı demir oksit (E172), gliseril behenat, hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makrogol 400, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.VIDANTXL nedir ve ne için kullanılır ?

2.VIDANTXL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VIDANT XL nasıl kullanılır ?

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

5.VIDANTXL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VIDANT XL nedir ve ne için kullanılır ?

VIDANT XL, kırmızı renkli, kapsül şeklinde, film kaplı tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzünde GS, diğer yüzünde 5CC baskısı vardır. VIDANT XL, blister ambalajlarda bulunmaktadır ve her kutuda 28 tablet vardır.
VIDANT XL dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve etkin madde olarak ropinirol içerir.
VIDANT XL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır.
VIDANT XL, Parkinson hastalığının tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi başka ilaçlarla (levodopa) birlikte de kullanılabilir.

2. VIDANT XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIDANT XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Ropinirole veya VIDANT XL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VIDANT XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
•Herhangi bir kalp ve damar hastalığınız varsa
•Geçmişte var olan veya halen devam eden psikolojik sorunlarınız varsa Ayrıca:
•VIDANT XL kullanan hastalarda kumar oynama ya da aşırı cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIDANT XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIDANT XL aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

•Hamilelik sırasında VIDANT XL kullanımı tavsiye edilmez. Bu nedenle sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•VIDANT XL süt bezlerinde süt üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

VIDANT XL uyku haline veya baş dönmesine hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.

VIDANT XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIDANT XL laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Psikolojik sorunların tedavisinde kullanılan ilaçlar veya sulpirid ya da metoklopramid gibi santral sinir sistemi üzerine etkili olan dopamin antagonistleri VIDANT XL'in etkinliğini azaltabilir.
VIDANT XL kullandığınız sırada siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi CYP1A2 inhibitörü ilaçları kullanmaya başladığınızda veya bu ilaçların kullanımını kestiğinizde VIDANT XL dozunun ayarlanması gereklidir.
VIDANT XL kullandığınız sırada hormon replasman tedavisine (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi) başlarsanız veya tedaviniz kesilirse doz ayarlaması gereklidir.
VIDANT XL kullandığınız sırada alkol almayınız.
VIDANT XL kullandığınız sırada sigara içmeye başlarsanız veya bırakırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü VIDANT XL dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VIDANT XL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz maksimum fayda sağlayabilmeniz için tedaviye verdiğiniz yanıta göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu bir hafta boyunca günde 1 kez alınan 2 mg'dır.
Daha sonra doktorunuz ilacınızın dozunu kademeli olarak arttıracaktır. Doz günlük en fazla 24
mg'a kadar arttırılabilir.
Günlük aktivitenizi etkileyecek düzeyde uyku hali gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz. İlacınızın dozunu azaltması gerekli olabilir.
Eğer L-dopa kullandığınız sırada VIDANT XL de alacaksanız, doktorunuz L-dopa dozunu kademeli olarak azaltacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VIDANT XL günlük tek doz şeklinde, her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da bölünmemelidir. VIDANT XL yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz
durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktr.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğunda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda VIDANT XL kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer bozukluğunda kullanım:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda VIDANT XL kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer VIDANT XL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDANT XL kullandıysanız:

Eğer VIDANT XL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIDANT XL'i kullanmayı unutursanız:

Bir gün veya daha uzun süre VIDANT XL almayı unuttuysanız tekrar VIDANT XL'e başlamak için doktorunuza danışınız. Çünkü tedaviye tekrar başlanması için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIDANT XL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuz önerdiği sürece alınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe kesmeyiniz. VIDANT, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık süre içinde kesilmelidir. Eğer VIDANT XL'i aniden keserseniz hastalığınızın belirtileri hızla kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, VIDANT XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VIDANT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

VIDANT XL için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

VIDANT XL'in tek başına kullanıldığı durumlarda:

•Bayılma
•Özellikle oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında görülen baş dönmesi
•Düşük tansiyon

VIDANT XL'in başka bir ilaç ile birlikte kullanıldığı durumlarda:

•Özellikle oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında görülen baş dönmesi
•Düşük tansiyon
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
•Düşük tansiyon
•Özellikle oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında görülen baş dönmesi Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

VIDANT XL'in tek başına kullanıldığı durumlarda:

•Uyku hali
•Bulantı
•El ve ayak bilekleri veya ayakların şişmesi (bacaklar dahil)
•Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (Halüsinayon)
•Baş dönmesi
•Karın ağrısı
•Kusma
•Hazımsızlık
•Kabızlık

VIDANT XL'in başka bir ilaç ile birlikte kullanıldığı durumlarda:

•Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme
•El ayak bilekleri veya ayakların şişmesi
•Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme
•Zihin bulanıklığı
•Uyku hali
•Baş dönmesi
•Bulantı
•Kabızlık
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Başkalarının paylaşmadığı, değişmez, mantık dışı düşünceler
Paranoya ve ciddi boyutlardaki zihin bulanıklığı dahil psikotik reaksiyonlar (halüsinasyon dışında
İmpuls kontrol belirtileri Aşırı cinsel istek dahil libido artışı Kumar oynama Aşırı uyku hali Aniden uykuya dalma
Bunlar VIDANT XL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VIDANT XL'in saklanması

VIDANTXL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VIDANTXL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biovesta İlaçları Limited Şirketi
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere. Bu kullanma talimatı 21.07.2009 tarihinde onaylanmıştır.
03/30.06.2009/IPI09PDR