VICTRELIS 200 mg sert kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir sert kapsül 200 mg boceprevir içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin sellüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, pre-jelatinize nişasta, magnezyum stearat, sarı demir oksid (E172), kırmızı demir oksid (E172), titanyum dioksid (El71), jelatin, şellak

Bu Kullanma Talimatında:

1. VICTRELIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VICTRELIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VICTRELIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VICTRELIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VICTRELIS nedir ve ne için kullanılır?

VICTRELIS 200 mg sert kapsül boceprevir adı verilen bir ilaç ihtiva eder.

Her bir kapsülün kırmızı mürekkeple "MSD" logosu basılı sarımsı kahverengi başlığı ve kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz opak gövdesi vardır.

7 blister içeren 84 sert kapsüllük tek karton kutu ve 336 sert kapsül içeren 4 katlanabilir karton kutuyu içeren tek karton kutu olarak iki şekilde ambalajlanmaktadır. Soyulabilir blisterler 12 kapsül içerirler.

VICTRELIS tek başma kullanılmamalıdır. VICTRELIS daima peginterferon alfa ve ribavirin (kronik hepatit C tedavisinde kulanılır) adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

VICTRELIS 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda peginterferon alfa ve ribavirin adı verilen ilaçlarla birlikte hepatit C virüsü ile oluşan kronik hepatit C virüs enfeksiyonun (HCV

enfeksiyonu da denir) tedavisinde kullanılır. VICTRELIS vücuttaki hepatit C virüsünün miktarını azaltır.

VICTRELIS, HCV enfeksiyonu tedavisinde daha önce tedavi almamış ya da geçmişte ‘interferon’ ve ‘pegile interferon’ adı verilen ilaçlann kullanılmış olduğu yetişkinlerde kullanılabilir.

3.VICTRELIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VICTRELIS’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi alın. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızdan durumu kontrol etmelisiniz.

VICTRELIS’in genel dozu günde üç kerede alman 4 kapsüldür (toplam 12 kapsül).

İlacın gıdalarla birlikte alınmaması tedavinizin başarı olasılığını ciddi şekilde azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bantı arkaya doğru sıyırarak kapsülü alın - kapsülü    blisterden itmeyin çünkü itme

hareketi kapsülü kırabilir.

Bu ilacı ağızdan alın.

Bu ilaç sabah, öğlen ve akşam yemeklerle veya    hafif atıştırmalıklarla birlikte

alınmalıdır.

Testler

Doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Bu kan testleri aşağıdaki nedenlerden dolayı yapılmaktadır:

Doktorunuzun tedavinin sizde işe yarayıp yaramadığını anlaması için,

Doktorunuzun VICTRELIS ile ne kadar tedavi edileceğinize dair    karar vermesine

yardımcı olmak için.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

VICTRELIS’in klinik çalışmalarındaki 65 yaş ve üzeri hasta sayısı, yanıtın daha genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yetersizdir. Diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki ilaca yanıt farklı değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eş zamanlı HIV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda tespit edilmemiştir.

Eş zamanlı HBV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği hepatit B Virüsü (HBV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda çalışılmamıştır.

Organ nakli yapılanlar

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği karaciğer ya da diğer organ nakli yapılmış hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VICTRELIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS kullanırsanız

VICTRELIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer VICTRELIS almayı unutursanız

• Eğer bir dozu unutursanız ve bir sonraki dozunuzu almanıza 2 saatten daha fazla süre varsa unuttuğunuz dozu yemekle birlikte alın. Daha sonra kapsüllerinizi normalde olduğu gibi almaya devam edin.

• Ancak, bir sonraki dozunuzu alma zamanınıza 2 saatten daha az zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayın.

Eğer ne yapmanız gerektiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

VICTRELIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği takdirde VICTRELIS almayı bırakmayın.

Bu ürünün nasıl kullanılacağına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorun.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VICTRELIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VICTRELIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa hemen VICTRELIS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük

• Hırıltılı solunum

• Kurdeşen (ürtiker) - bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileridir.

Diğer yan etkiler şunları kapsamaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

- baş ağrısı,

- titreme,

- ateş,

- hasta hissi (bulantı),

- gribal semptomlar,

- baş dönmesi hissi,

- uyuyamama,

- iştah azalması,

- kilo kaybı,

- nefes darlığı,

- öksürük,

- ağız kuruluğu,

- tat kaybı,

- cilt kuruluğu,

- kaşıntı,

- döküntü,

- saç dökülmesi ya da incelmesi,

- olağan dışı güçsüzlük,

- eklemlerde ağrı,

- şişlik,

- egzersizden kaynaklanmayan kas ağrısı,

- ishal,

- kendini hasta hissetme (kusma),

- endişe hissi,

derin üzüntü ya da değersizlik hissi (depresyon),

gergin sinirli ve huzursuz hissetme,

- kırmızı kan hücreleri sayısında düşüş - belirtiler yorgun hissetme, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığı,

- düşük beyaz kan hücresi sayısı - belirtiler - ateş, şiddetli titreme/üşüme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri dahil normalde daha sık enfeksiyona yakalanmayı içerebilir

Yaygın

- titreme,

- bayılma,

- güçlükle nefes alma,

- düşük enerji,

- susuzluk hissi,

- uykuya dalma güçlüğü,

- zonklama tarzı baş ağrısı;

- genel olarak iyi hissetmeme,

- dönüyormuş gibi hissetme,

- göz kuruluğu,

- kulak çınlaması,

- görmenizde değişiklikler,

- ağız ağrısı,

- diş ağrısı,

- yutma sırasında ağrı,

- burun kanaması,

- burun tıkanıklığı,

- maddelerin kokusunda değişimler,

- ağızda kuruluk ve kabuklan kalkan yaralar;

- ağız kuruluğu ve cilt kuruluğu ile birlikte çok susamış hissi,

- tiroid bezinin, boynun ya da ses tellerinin şişmesi,

- ağızda yara ya da şişme,

- dilde yanma hissi,

- burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ya da doluluk hissi -bazen zonklama tipi ağnyla birlikte ağn, ateş veya burun tıkanıklığı,

- uçuk,

- derinin kanncalanması ya da uyuşması,

- hissetme ya da dokunma algısında azalma,

- deri döküntüsü,

- plaklı deri döküntüsü,

- ciltte kırmızılık; bazen iltihap dolu baloncukları ( blister ) olan kırmızı kabarık deri

döküntüsü, ateşli, hassas ve kırmızı deri, bazen ateş ve üşüme ile birlikte; kırmızı derinin kalın kabuklarının olduğu deri hastalığı - sıklıkla gümüşi pulları olan

- kas spazmı,

- yorgunluk hissi,

- kas güçsüzlüğü,

- soğuk hissi,

- sırt ağrısı,

- boyun ağrısı,

- kol ya da bacaklarda ağrı,

kannda ve kann ya da sırtın sağ üst tarafında ağrı,

- midede yanma hissi,

- mide ekşimesi,

- şişkinlik,

- geğirme,

- gaz,

- basur (hemoroid),

- dışkılama güçlüğü

- idrarını yapmak üzere normalden daha sık tuvalete gitme,

cinsel istekte azalma; erekte olmakta ya da ereksiyonu sürdürmede güçlük,

duygudurum değişiklikleri, aşın heyecanlı (ajite) olma hissi,

- hafıza kaybı,

- konsantrasyon bozukluğu,

- güçlükle nefes alma,

- göğüste rahatsızlık,

- göğüs ağrısı,

güç nefes alma ya da hınltı ile göğüste ağırlık hissi

hızlı veya düzensiz kalp atımı,

- yüksek ya da düşük tansiyon,

- kan pulcukları ( trombositler) sayısında düşüş - belirtiler arasında kanama ya da

normalden daha kolay morarma yer alabilir

Yaygın olmayan

- bayılma,

- sersemlik,

- eklem iltihabı,

- kanama eğilimi,

- boyun ya da koltuk altı ya da kasıkta şişmiş bezler,

- yoğun yanma ya da batma ağnsı,

- ışığa, sese ve hissetmeye ya da besinlerin tadına karşı hassasiyet,

- pembe göz,

- göz ağnsı,

- sağırlık,

- işitme güçlüğü,

- göz kapağı çevresinde şişlik,

- artmış gözyaşı,

- kulak ya da gözden akıntı,

- göz çevresinde anormal his,

- göz beyazında kırmızı leke,

- ses kısıklığı,

boğaz ya da dudak kumluğu,

diş etlerinde ağrı ya da kanama; diş hassasiyeti ya da diş ağrısı,

dilde şişme, renk değişikliği veya yara,

dilde baloncuk oluşumu,

yutarken şiddetli ağrı,

akciğerlere yakın göğüs ağrısı,

derin nefes alındığında kötüleşen göğüs ağrısı,

kontrol edilemeyen tükürük salgısı,

gözlerin beyaz kısmında sararma,

ürtiker,

terleme artışı,

açık yara,

sıcağa tahammülsüzlük, belirgin yüz kızarıklığı, soluk benizlilik, deride sarılık,

güneş ışığı nedeniyle döküntü, normal olarak iyileşmeyen yaralar, ağrı hissi,

uyuşma; karıncalanma ya da iğnelenme, bir damarda kan pıhtısı, kol ya da bacakta soğukluk hissi, alt karın ağrısı,

pankreas bezinin iltihabı (pankreatit),

idrar sırasında ağrı; idrar yaparken yanma hissi ya da güçlükle idrar yapma; geceleri birkaç kez idrar için uyanma, anüste kaşıntı,

dışkılayamama ya da rengi değişmiş dışkı,

daha sık barsak hareketleri,

basur (hemoroid) ya da makat (anüs) kanaması,

atlanan adet dönemi,

ağır ya da uzamış adet dönemi,

rahim kanaması,

öfke,

düşmanca tutum ya da davranış,

tehditkar davranış,

madde istismarı,

anormal davranış,

zihin karışıklığı hissi,

intihar düşüncesi,

ani yoğun korku ya da endişe,

eziyet görüyor hissi,

problem çözmede güçlük,

kemiklerde ağrı,

lokal ya da yaygın ağrı,

akciğer iltihabı (zatüre),

anormal ya da hızlı kalp atımı,

kalpteki düşük kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı, kanda yüksek potasyum seviyesi,

Seyrek

solunum ve yutma güçlüğü,

tiroid tümörü,

kan enfeksiyonu,

vücut organlarında şişme ya da yumrular,

- kas felcinin artmasına neden olan hastalıklar,

- beyin hastalığı - belirtiler baş ağrısı ve ateş, vücut felci, ense sertliği ya da ışığa karşı duyarlılık olabilir.

kulak kaşıntısı,

az ya da bulanık görme,

derinin kızarması,

bakteriyel deri enfeksiyonu,

besinlerin sindirilmesinde problem,

kan kusma,

ishal,

kramplar ya da şiddetli mide (karın) ağrısı,

- erkek üreme hücreleri (sperm) seviyelerinde düşüş,

duygu durum değişiklikleri,

kötüye ilaç kullanımı problemleri,

yaşamınızın parçalara ayrıldığı hissi,

gerçek olmayan şeyler görme,

hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar),

kendini öldürme düşüncesi (intihar),

kendini öldürme denemesi,

- çok mutlu hissetme (mani) ve daha sonra derin mutsuzluk hissetme ya da kendini değersiz hissetme,

düz yatarken nefes darlığı çekme,

ciddi akciğer enfeksiyonu,

nefes alırken kötüleşen keskin göğüs ağrısı,

göğüs kemiği arkasında boyun ve omuzlara yayılan ağrı,

kalp krizi,

solunumun durması,

bacak ya da kolda kan pıhtısı,

baş dönmesi,

- unutkanlık gibi belirtileri olan beyinde kan akışı azalması.

Yan etkilerin raporlanması

2.VICTRELIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VICTRELIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Boceprevir ya da içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

• Hamileyseniz,
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa (hepatit C dışında).
• Otoimmün hepatitiniz varsa,
• bepridil, pimozid, oral midazolam, oral triazolam, 'ergot’    tipi    ilaçlar    (dihidroergotamin,

ergonovin, ergotamin veya metilergonovin), lumefantrin,    halofantrin    veya    tirozin    kinaz

inhibitörleri alıyorsanız.

Bu uyarılar sizin için geçerliyse VICTRELIS kullanmayınız. Eğer emin değilseniz

VICTRELIS tedavisi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önemli hatırlatma: VICTRELIS tedavisine başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirin

adlı ilaçlann da kullanma talimatlarındaki bu bölümü okuyunuz.

VICTRELIS’i (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile birlikte) aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce kansızlık(anemi) gibi kan değerleriniz ile ilgili bir problem yaşadıysanız. (vücudunuza oksijen taşıyan sağlıklı kırmızı kan hücrelerinizin sayısı yetersiz ise)
• daha önce nötropeni (beyaz kan hücrelerin belirli bir tipinin eksikliği) gibi bir kan problemi yaşadıysanız. Nötropeni vücudun enfeksiyonlarla savaşıp ortadan kaldırma becerisini etkiler.
• Hepatit C enfeksiyonunun yanısıra başka bir karaciğer probleminiz varsa.
• Daha önceki tedaviniz başansız olduysa ve size tedaviye hiç yanıt vermediğiniz söylendiyse.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) ya da bağışıklık (immün) sisteminiz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa.
• Size bir organ nakli yapıldıysa.
• Hepatit C enfeksiyonunuz virüs tipinin VICTRELIS ile tedavi edilen tipin (genotip 1) dışındaki bir genotipten kaynaklanıyorsa.
• Geçmişte bir HCV proteaz inhibitörüyle tedavisi başansız olmuş bir hasta iseniz.
• Sizde veya ailenizdeki herhangi bir kişide kalp atışı düzensizliği varsa (özellikle "QT uzaması" adı verilen bir durum varsa).

*■    Kan potasyum düzeyiniz düşük ise (hipokalemi).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

VICTRELIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VICTRELIS yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır. VICTRELIS yemek tipine ve yemek zamanına bağlı olmaksızın alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VICTRELIS ile birlikte ribavirin kullanılması nedeniyle tedavi döneminde ve tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay süreyle gebelik önlenmelidir. Tedavi alan hastalar ve partnerleri VICTRELIS ile birlikte ribavirin ve peginterferon alfa kullanırken etkili iki doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuza fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

VICTRELIS araç ya da makine kullanmanızı etkilemez. Ancak, VICTRELIS, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombine tedavisi sırasında yorgunluk, baş dönmesi, halsizlik, görme güçlüğü, kan basıncı değişiklikleri ya da zihin karışıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa araç ya da makine kullanmayın.

VICTRELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VICTRELIS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her kapsülde sodyum lauril sülfat ve kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakiler ile birlikte bu ilacı almayınız.

• bepridil - (kalp problemleri için kullanılır)
• pimozid - (zihinsel sağlık problemleri için kullanılır)
• oral midazolam veya oral triazolam- (ağızdan alman yatıştırıcı ilaçlar) (sedatif)
• dihidro-ergotamin mesilat, ergonovin, ergotamin ya da metilergonovin gibi 'ergot' tipi ilaçlar - (migren ve gerilim tipi baş ağrısı için kullanılır)
• lumefantrin ve halofantrin- (sıtma tedavisinde kullanılır)
• tirozin kinaz inhibitörleri- (kanser tedavisinde kullamır)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise VICTRELIS almayınız. Emin değilseniz VICTRELIS almadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşun.

Aynı zamanda aşağıdakilerden birini almakta iseniz doktorunuz ya da eczacınıza bildirin:

• doğum kontrol ilaçlan (drospirenon içerenler).

• karaciğer enzim sistemini (CYP3A4) hızlandırıcı ilaçlar (rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç), karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi)

• anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılan (antiaritmik) ilaçlar - amiodaron, kinidin

• bazı enfeksiyonlann tedavisine yönelik (antimikrobiyal) ilaç- pentamidin

• bazı yatıştıncı ilaçlar (nöroleptikler)

• mantar enfeksiyonlannın tedavisine yönelik (antifungal) ilaçlar -ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörü)

- efavirenz

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV proteaz inhibitörü) - ritonavir

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (integraz inhibitörü)- raltegravir

• damar içi uyku ile ilgili sorunlann ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (intravenöz sedatifler)- benzodiazepinler (öm., alprazolam, midazolam, triazolam)

• bağışıklığı baskılayan ilaçlar-takrolimus, siklosporin

• kan, kollesterol düşürücü ilaçlar (statinler) - simvastatin veya atorvastatin

• narkotik bağımlılığını tedavi için kullanılan ilaç (metadon)

5.VICTRELIS'in saklanması

VICTRELIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VICTRELIS'i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız VICTRELIS 30°C’nin altmda 3 aya kadar saklanabilir.

Orijinal kutusunda saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VICTRELIS'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su ya da evsel atık çöplerine atılmamalıdırlar. Eczacınıza ihtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl imha edeceğinizi sorun. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe-İSTANBUL

Üretim yeri

MSD International GmbH (Singapore)

SİNGAPUR

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

VICTRELIS 200 mg sert kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir sert kapsül 200 mg boceprevir içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Sert kapsül.
Her bir kapsülün sarımsı kahverengi, kırmızı mürekkeple "MSD" logosu basılı opak başlığı ve kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz, opak gövdesi vardır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VICTRELIS (boceprevir), daha önce tedavi görmemiş ya da önceki tedavisi başarısız olmuş kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte genotip 1, Kronik Hepatit C (KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

VICTRELIS tedavisi kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
VICTRELIS peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte uygulanmalıdır. VICTRELIS ile tedaviye başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirinin Kısa Ürün Bilgisi incelenmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Tavsiye edilen VICTRELIS dozu, besinlerle (bir öğün veya hafif ara öğün) birlikte günde üç kez oral olarak uygulanan 800 mg'dır. VICTRELIS'in maksimum günlük dozu 2400 mg'dır. Besinlerle birlikte alınmaması, optimalin altında maruz kalım nedeniyle etkinlikte net bir kayıpla ilişkilidir.

Daha önce tedavi görmemiş ya da önceki tedavisi başarısız olmuş sirozu olmayan hastalar

Bazı alt gruplar için aşağıda verilen dozaj tavsiyeleri Faz 3 çalışmalarda incelenen dozajdan farklıdır (bkz. bölüm 5.1).

Tablo 1.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda ya da önceki interferon ve ribavirin tedavisi başarısız olmuş sirozu olmayan hastalarda, Yanıta Dayalı Tedavi (RGT) kılavuzuna göre tedavi süresi

DEĞERLENDİRME(HCV-RNA Sonuçlarıt)

Tedavi süresi= 48 hafta'

1. Dört hafta süreyle peginterferon alfa ve ribavirin uygulayın ve daha sonra

2. Tedavinin 36. haftasına kadar üç ilacın (PR + Victrelis) hepsine devam edin ve daha sonra

3. Tedavinin 48. haftasına kadar peginterferon alfa ve ribavirin uygulayın ve 48. haftada tedaviyi tamamlayın.

daha yüksekse üç ilaçlı tedavi kesilmelidir.

Tedavinin 24.haftasında HCV-RNA saptanabilir ise üç ilaçlı tedavi kesilmelidir.

t Klinik çalışmalarda, plazmadaki HCV-RNA Roche COBAS TaqMan 2.0 tayini ile 9.3 IU/ml'lik saptama limiti (LLD) ve 25 lU/mL ölçüm limitiyle (LLQ) ölçülmüştür.

}Bu rejim sadece daha önceki tedavisi başarısız olmuş ve geç cevap vermiş hastalarda test edilmiştir (bkz.bölüm 5.1).

Tüm sirozlu hastalar ve önceki tedaviye tam yanıtsız ( null) hastalar:
-Tavsiye edilen tedavi süresi 48 haftadır: 4 hafta ikili tedavi (peginterferon alfa + ribavirin ile) + 44 hafta üçlü tedavi (peginterferon alfa + ribavirin + VICTRELIS ile). (Tüm hastalar için Tablo 1'deki durdurma kuralına bakınız).
• İkili tedavinin uygulandığı ilk 4 haftadan sonra üçlü tedavinin süresi 32 haftadan kısa olmamalıdır. VICTRELIS ile advers olayların riskindeki artış nedeniyle (özellikle anemi) eğer hasta tedaviyi tolere edemezse, tedavinin son 12 haftasında üçlü tedavi yerine ikili tedaviye 12 hafta boyunca devam edilmesi düşünülebilir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Unutulan dozlar

Eğer hasta bir doz almayı unutmuşsa ve bir sonraki dozun alınma zamanına iki saatten daha az zaman kalmışsa, unutulan doz atlanmalıdır.
Eğer hasta bir doz almayı unutmuş ve bir sonraki dozun alınma zamanına iki saat ya da daha fazla zaman varsa, hasta unuttuğu dozu yemekle birlikte almalı ve normal doz takvimini sürdürmelidir.

Doz azaltılması

VICTRELIS dozunun azaltılması önerilmemektedir.
Eğer hastada peginterferon alfa ve/veya ribavirinle potansiyel olarak ilişkili ciddi bir advers reaksiyon varsa peginterferon alfa ve/veya ribavirin dozu azaltılmalıdır. Peginterferon alfa ve/veya ribavirin dozunun nasıl azaltılması ve/veya kesilmesi gerektiği ile ilgili ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız. VICTRELIS peginterferon alfa ve ribavirin olmadan uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak yemeklerle (bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS dozunda ayarlama gerekmemektedir (bakınız bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS dozunda ayarlama gerekmemektedir. VICTRELIS dekompanse sirozlu hastalarda çalışılmamıştır (bakınız bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon:

18 yaş altındaki pediatrik hastalarda VICTRELIS'in güvenilirliği, etkinliği gösterilmemiştir.
Hiçbir veri mevcut değildir.

Geriatrik popülasyon:

VICTRELIS klinik çalışmalarındaki 65 yaş ve üzeri hasta sayısı, yanıtın daha genç hastalara
göre farklı olup olmadığını belirlemek için yetersizdir. Diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç
hastalar arasındaki yanıt bakımından farkları tespit etmemiştir (bakınız bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

Peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde VICTRELIS, şu durumlarda
kontrendikedir:
• Etkin madde ya da içerdiği yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
• Otoimmün hepatiti olan hastalar.
• Atılımı için CYP3A4/5'e yüksek derecede bağlı olan ve oral olarak uygulanan midazolam ve triazolam, bepridil, pimozid, lumefantrin, halofantrin, tirozin kinaz inhibitörleri ve ergot türevleri ( dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin ) gibi yüksek plazma konsantrasyonlarının ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici olaylarla ilişkili olduğu ilaçlarla eş zamanlı uygulama (bakınız bölüm 4.5)
• Hamile olan kadınlar (bakınız bölüm 4.6).
Ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirin kısa ürün bilgisine bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemi

Peginterferon alfa/ribavirin tedavisi ile birlikte tedavinin 4. haftasında aneminin başladığı rapor edilmiştir. VICTRELIS'in peginterferon alfa ve ribavirine eklenmesi serum hemoglobin konsantrasyonlarında tedavinin 8. haftasında kontrol koluna göre kıyasla yaklaşık 1 g/dl ek düşüş ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi öncesinde ve tedavinin 4. haftasında, tedavinin 8. haftasında ve bundan sonra klinik olarak uygun olduğu zamanlarda tam kan sayımları alınmalıdır. Eğer hemoglobin <10 g/dl (veya <6.2 mmol/l) ise anemiye yönelik tedavi gerekebilir (bakınız bölüm 4.8).
Ribavirin dozunun azaltılması ve/veya geçici bir süre ara verilmesi veya kesilmesi ile ilgili talimatlar için ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Nötropeni

Peginterferon alfa-2b'ye ve ribavirine Victrelis eklenmesi, sadece peginterferon alfa-2b ve ribavirine kıyasla daha yüksek nötropeni ve Derece 3-4 nötropeni insidanslarına yol açmıştır (bkz.bölüm 4.8).
Victrelis içeren kollarda şiddetli veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonların sıklığı kontrol koluna göre daha yüksek olma eğilimi gösterir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce ve ardından düzenli olarak nötrofil sayımları değerlendirilmelidir. Enfeksiyonların derhal değerlendirilip tedavi edilmesi önerilir.

Peginterferon alfa-2b'ye kıyaslapeginterferon alfa-2a ile kombine kullanım

Peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile Victrelis kombinasyonuyla karşılaştırıldığında, peginterferon alfa-2a ve ribavirin ile Victrelis kombinasyonu daha yüksek nötropeni oranı (derece 4 nötropeni dahil) ve daha yüksek enfeksiyon oranıyla ilişkilendirilmiştir.
Peginterferon alfa Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Drospirenon-içeren ilaçlar

Hiperkalemiye zemin hazırlayan durumları olup drospirenon-içeren ilaçlar alan hastalar ya da potasyum tutucu diüretikler alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alternatif kontraseptifler düşünülmelidir (bakınız bölüm 4.5)

Önceki tedaviye tam yanıtsız hastalarda kullanım

Tedavinin 4. haftasında, tedavi dönemindeki virolojik cevaplarına dayanarak seçilen önceki tedaviye tam yanıtsız hastaların geriye dönük bir analizine (peginterferon alfa/ribavirin başlangıç dönemi kullanılarak) göre bu tip hastalar ikili tedaviye Victrelis eklenmesinden bazı yararlar görebilirler. Ancak bu yarar geriye dönük yapılan analizlerle güvenilir şekilde saptanamaz. Ayrıca, önceki tedaviye tam yanıtsız hastaların optimal tedavisi henüz belirlenmemiştir ve gelecekte antiviral kombinasyonu gerektirebilir.

HCV proteaz monoterapisi

Klinik çalışma sonuçlarına dayanarak VICTRELIS anti-HCV tedavileri ile kombine olarak kullanılmadığı takdirde dirençli suşların oluşumunda yüksek olasılıkla artışa neden olacağından, tek başına kullanılmamalıdır. (bakınız bölüm 5.1).
VICTRELIS tedavisinin, VICTRELIS ile yeniden tedavi de dahil olmak üzere ardışık uygulanan HCV proteaz inhibitörlerinin aktivitesi üzerinde nasıl bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

Nadir kalıtımsal bozuklukları olan hastalarda kullanım

VICTRELIS laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Eş zamanlı HIV enfeksiyonu olan hastalarda kullanım

Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek başına ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis'in güvenilirlik ve etkinliği İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ve HCV ile eş zamanlı enfekte olmuş hastalarda tespit edilmemiştir. Sağlıklı kişilerde antiretroviral ajanlarla ilaç etkileşimleri hakkında veriler için Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Formları Tablo 2'ye bakınız.

Eş zamanlı HBV enfeksiyonu olan hastalarda kullanım

Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek başına ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis'in güvenlilik ve etkililiği hem hepatit B Virüsü (HBV) hem de HCV ile enfekte olmuş hastalarda çalışılmamıştır.

Organ nakli yapılan hastalarda kullanım

Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek başına ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis'in güvenlilik ve etkililiği karaciğer ya da diğer organ nakli yapılmış hastalarda çalışılmamıştır.

Genotip 1 dışında HCV genotiplerine sahip hastalarda kullanım

Genotip 1 dışındaki kronik hepatit C genotiplerinin tedavisinde tek başına ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis'in güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Daha önce bir HCV proteaz inhibitörüyle tedavisi başarısız olmuş hastalarda kullanım

Kronik hepatit C genotip 1 enfeksiyonunun tedavisinde tek başına ya da peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde Victrelis'in güvenlilik ve etkililiği daha önce Victrelis veya diğer HCV proteaz inhibitörleriyle tedavinin başarısız olduğu hastalarda çalışılmamıştır.

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri

Victrelis ile birlikte güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin) kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Proaritmik etkiler

Mevcut veriler (bkz. bölüm 5.3) QT aralığında uzama riski (uzun konjenital QT, hipokalemi) taşıyan hastalarda dikkatli kullanıma işaret etmektedir.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her kapsülde 12,00 mg sodyum lauril sülfat ve 24,00 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VICTRELIS güçlü bir CYP3A4/5 inhibitörüdür. Primer olarak CYP3A4/5 ile metabolize olan ilaçlar, VICTRELIS ile birlikte uygulandıklarında bu ilaçlara maruziyet artabilir, bu da terapötik ve advers etkilerini arttırabilir veya uzatabilir. (bakınız Tablo 2). VICTRELIS CYP450'nin diğer enzimlerini inhibe etmez veya indüklemez.
Boceprevirin

in vitro

koşullarda P-gp ve meme kanseri dirençli proteinin (BCRP) bir sübstratı olduğu gösterilmiştir. Bu taşıyıcıların inhibitörlerinin boceprevirin konsantrasyonlarını yükseltme potansiyeli vardır; bu etkileşimlerin klinik sonuçları bilinmemektedir.
VICTRELIS kısmi olarak CYP3A4/5 ile metabolize edilir. VICTRELIS'in CYP3A4/5'i indükleyen ya da inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulanması VICTRELIS'e maruziyeti arttırabilir ya da düşürebilir (bkz. bölüm 4.4). VICTRELIS'in peginterferon alfa ve ribavirin ile kombine olarak, atılımı CYP3A4/5'e yüksek oranda bağımlı olan ilaçlarla (midazolam ve triazolam, bepridil, pimozid, lumefantrin, halofantrin ve tirozin kinaz inhibitörleri ve dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovinemin gibi ergot türevleri) artmış plazma konsantrasyonları ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici olaylarla ilişkili olan, oral yolla uygulanan ilaçlarla birlikte eş zamanlı uygulandığında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).
Boceprevir esas olarak aldoketo redüktaz (AKR) ile metabolize edilir. AKR inhibitörleri olan diflunisal ve ibuprofen ile yürütülen ilaç etkileşim çalışmalarında, boceprevire maruz kalım klinik yönden anlamlı derecede artmamıştır. Victrelis AKR inhibitörleriyle birlikte uygulanabilir.
Victrelis'in rifampisin veya antikonvülsanlar (örn. fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin) ile eş zamanlı uygulanması boceprevirin plazmadaki maruz kalımını önemli ölçüde
azaltabilir. Hiçbir veri bulunmadığından, boceprevirin bu ilaçlarla kombinasyonu önerilmez. (bkz. bölüm 4.4).
Amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin ve bazı nöroleptikler gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olunmalıdır.

Tablo 2.

Farmakokinetik etkileşim verileri

Terapötik alanlarına göre tıbbi ürünler	Etkileşim* (ileri sürülen etki mekanizması, biliniyor ise)	Eş zamanlı uygulama için öneriler
ANTİ-ENFEKTİFLER
Antifungaller
Ketokonazol (ketokonazol 400 mg günde iki kez + VICTRELIS 400 mg tek doz) İtrakonazol, Posakonazol, Vorikonazol	boceprevir AUC | % 131 boceprevir Cmax i %41 boceprevir Cmm N/A Çalışılmamıştır.	VICTRELIS ile ketokonazol veya azol sınıfı antifungaller (itrakonazol, posakonazol vorikonazol) kombine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Antiretroviral
Nükleozid Ters Transkriptaz İnhibitörü (NRTI)
Tenofovir (tenofovir 300 mg/gün + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	boceprevir AUC ^ %8** boceprevir Cmax ^%5 boceprevir Cmm ^ %8 tenofovir AUC ^ %5 tenofovir Cmax i %32	VICTRELIS ya da tenofovir için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Nükleozid Olmayan Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NNRTI)
Efavirenz (efavirenz 600 mg/gün + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	boceprevir AUC ^ %19** boceprevir Cmax ^%8 boceprevir Cmm i %44 efavirenz AUC ^%20 efavirenz Cmax ^ %11	VICTRELISin plazma konsantrasyonları efavirenz ile birlikte uygulandığında düşer. VICTRELIS konsantrasyonlarında gözlenen bu düşüşün klinik sonucu direkt olarak değerlendirilmemiştir
HIVProteaz İnhibitörü (PI)
Ritonavir (ritonavir 100 mg/gün + VICTRELIS 400 mg günde üç kez)	boceprevir AUC ^ %19 boceprevir Cmax i %27 boceprevir Cmm ^ %4	Proteaz inhibitörleriyle birlikte güçlendirici olarak ritonavir kullanımına dair veri yoktur. Teorik olarak, VICTRELIS ile Pİ'ler/ritonavir kombinasyonunun klinik yönden anlamlı etkileşimlere yol açması beklenmez. Ancak ilave veriler elde edilene kadar, VICTRELIS ile birlikte HIV proteaz inhibitörleri/ritonavir uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Atazanavir/Ritonavir (atazanavir 300 mg/gün + ritonavir 100 mg/gün + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	boceprevir AUC ^ %5 boceprevir Cmax ^ %7 boceprevir Cmin ^ %18 atazanavir AUC i %35 atazanavir Cmax ritonavir AUC i %36 ritonavir Cmax	Atazanavir/ritonavir ile VICTRELIS'in birlikte uygulanması tavsiye edilmez.

Darunavir/Ritonavir (günde iki kez darunavir 600 mg + günde iki kez ritonavir 100 mg + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	boceprevir AUC i %32 boceprevir Ci %25 boceprevir Ci %35 darunavir AUC i %44 darunavir Ci %36 darunavir Ci %59 ritonavir AUC i %27 ritonavir C^ %13 ritonavir Ci %45	Darunavir/ritonavir ile VICTRELIS'in birlikte uygulanması tavsiye edilmez.
Lopinavir/Ritonavir (günde iki kez lopinavir 400 mg + günde iki kez ritonavir 100 mg + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	boceprevir AUC i %45 boceprevir Ci %50 boceprevir Ci %57 lopinavir AUC i %34 lopinavir Ci %30 lopinavir Ci %43 ritonavir AUC i %22 ritonavir C^ %12 ritonavir Ci %42	Lopinavir/ritonavir ile VICTRELIS'in birlikte uygulanması tavsiye edilmez.
Integraz inhibitörü
Raltegravir	Çalışılmamıştır	Teorik olarak, VICTRELIS ile raltegravir kombinasyonunun klinik yönden anlamlı etkileşimlere yol açması beklenmez. Boceprevir sadece ritonavir ile birlikte uygulandığında, boceprevir konsantrasyonları azalır.
ORAL KONTRASEPTIFLER
Drospirenon/Etinil östradiol: (drospirenon 3 mg/gün + etinil östradiol 0.02 mg/gün + VICTRELIS 800 mg günde üç kez)	drospirenon AUC i %99 drospirenon Ci %57 etinil östradiol AUC i %24 etinil östradiol C^ (drospirenon - CYP3A4/5 inhibisyonu)	Hiperkalemiye zemin hazırlayan durumları olup drospirenon-içeren ilaçlar alan hastalar ya da potasyum tutucu diüretikler almakta olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. (bakınız bölüm 4.4) Bu hastalarda alternatif kontraseptifler düşünülmelidir
SEDATİFLER
Midazolam (oral uygulama) (4 mg tekli oral doz + VICTRELIS 800 mg günde üç kez) Triazolam (oral uygulama)	midazolam AUC i %430 midazolam Ci % 177 (CYP3A4/5 inhibisyon) Etkileşim çalışılmamıştır (CYP3A4/5 inhibisyonu)	Oral midazolam ile oral triazolamın VICTRELIS ile eş zamanlı uygulanması kontraendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Alprazolam, midazolam, triazolam (intravenöz uygulama)	Etkileşim çalışılmamıştır (CYP3A4/5 inhibisyonu)	VICTRELIS intravenöz benzodiazepinlerle (alprazolam, midazolam, triazolam) ile birlikte eş zamanlı uygulandığında solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon için yakından izleme yapılmalıdır. Benzodiazepin dozunda ayarlama düşünülmelidir.
Immün supresifler	Çalışılmamıştır	Terapötik penceresi dar olan CYP3A4/5 sübstratları (örn., takrolimus, siklosporin) ile birlikte VICTRELIS uygulanırken moniterizasyon önerilir. Bireysel olarak hastalarda VICTRELIS başlandığında veya durdurulduğunda, klinik yönden etkili kan düzeylerini garantilemek için hastanın aldığı immün supresif ajanın dozunda ilave titrasyon gerekebilir.
Statinler (örn., simvastatin ve atorvastatin)	Çalışılmamıştır	Terapötik penceresi dar olan CYP3A4/5 sübstratları simvastatin veya atorvastatin ile birlikte VICTRELIS uygulanırken tedavinin moniterizasyon önerilir. Bireysel olarak hastalarda VICTRELIS başlandığında veya durdurulduğunda, klinik yönden etkili kan düzeylerini garantilemek için hastanın aldığı statin dozunda ilave titrasyon gerekebilir.
Metadon	Çalışılmamıştır	Terapötik penceresi dar olan CYP3A4/5 sübstratları ile birlikte VICTRELIS uygulanırken tedavinin moniterizasyon önerilir. Bireysel olarak hastalarda VICTRELIS başlandığında veya durdurulduğunda, klinik yönden etkili kan düzeylerini garantilemek için hastanın aldığı metadon dozunda ilave titrasyon gerekebilir.
*VICTRELIS'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi (eş zamanlı kullanılan ilaç ile kombinasyon halinde VICTRELIS/ tek başına VICTRELIS'in ortalama oran tahminindeki değişim): i ortalama oran tahmininde >%20'lik bir düşüşe eşittir >; i ortalama oran tahmininde> %25'lik bir artışa eşittir; etki yok (^)ortalama oran tahmininde <%20'lik bir düşüşe eşittir ya da ortalama oran tahmininde <% 25'lik bir artışa eşittir. ** 0-8 saat

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.
Ribavirin ve peginterferon alfa ile kombinasyon halinde VICTRELIS, gebe kadınlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Ek bilgi için ribavirin ve peginterferon alfa Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlar veya böyle bir potansiyele sahip bir eşi olan erkek hastalar yalnızca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullandıkları sürece tedavi edilmelidirler.

Gebelik dönemi

VICTRELIS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Sıçan ve tavşanlarda fetal gelişim üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir. (bakınız bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Boceprevir ve metabolitleri sıçanlarda anne sütüne geçer (bakınız bölüm 5.3). Boceprevirin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yeni doğan/bebekler üzerindeki risk gözardı edilemez.
Emzirmeyi bırakmak ya da VICTRELIS ile tedaviyi kesmek/kaçınmak konusundaki kararın çocuk için emzirmenin yararı ile kadın için tedavinin yararı hesaba katılarak verilmesi gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VICTRELIS'in insanlarda fertilite üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Sıçanlarda fertilite ve Sertoli hücreleri üzerinde etkiler gözlenmiş, ancak farelerde ve maymunlarda bu etkiler gözlenmemiştir. Klinik veriler (meni analizleri ve inhibin B düzeyleri [Sertoli hücreleri tarafından üretilen ve testis fonksiyonunun ikame markeri olarak kullanılan bir glikoprotein]), testis fonksiyonunda değişikliğe dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler boceprevir/metabolitlerinin fertilite üzerine olan ve geri-dönebilen etkisini göstermektedir (bakınız bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VICTRELIS, peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi bazı hastaların araç ve makine kullanımına etki edebilir. Baş dönmesi, yorgunluk, senkop, kan basıncı değişimleri ve bulanık görmenin rapor edildiği konularında, hastaların bilgilendirilmesi gerekmektedir (bakınız bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

VICTRELISin peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile kombinasyonu için yaklaşık 1,500 hastadan alınan güvenilirlik profili daha önce tedavi almamış hastalarda yapılan iki klinik çalışma ve önceki tedavisi başarısız olmuş hastalarda yapılan bir klinik çalışmadan toplanmış güvenilirlik verilerine dayanmaktadır (bkz. bölüm 5.1).
En sık rapor edilen advers reaksiyonlar yorgunluk, anemi (bkz. bölüm 4.4), bulantı, baş ağrısı ve tat duyumunda bozukluktur.
Doz azaltımının en yaygın nedeni, tek başına peginterferon alfa 2-b ve ribavirin alan hastalara kıyasla peginterferon alfa 2-b ve ribavirin ile VICTRELIS kombinasyonu alan hastalarda daha sık görülen anemidir.
Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre aşağıda listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içerisindeki advers reaksiyonlar sıklık başlığı altında şu kategorilerde listelenmektedir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000).

Klinik çalışmalar sırasında VICTRELIS'in peginterferon alfa -2b ve ribavirin kombinasyonu ile rapor edilmiş advers reaksiyonlar;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit*, selülit*, herpes simpleks, influenza, oral
fungal enfeksiyon, sinüzit Yaygın olmayan: Gastroenterit*, pnömoni*, stafilokok enfeksiyonu*,
kandidiyazis, kulak enfeksiyonu, fungal deri enfeksiyonu, nazofarenjit, onikomikoz, farenjit, solunum yolu enfeksiyonu, rinit, deri enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu Seyrek Epiglotit*, otitis media, sepsis

Benign, malign ve tanımlanmamış neoplazmlar (kist ve polipler dahil)

Seyrek Tiroid neoplazmı (nodüller)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok yaygın: Anemi*, nötropeni*
Yaygın: Lökopeni*, trombositopeni*
Yaygın olmayan : Hemorajik diyatez, lenfadenopati, lenfopeni
Seyrek Hemoliz

Immün sistem bozuklukları

Seyrek Sarkoidoz*, akut olmayan porfiri

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Guatr, hipotiroidi
Yaygın olmayan: Hipertiroidi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok Yaygın: İştah azalması*
Yaygın: Dehidrasyon*, hiperglisemi*, hipertrigliseridemi,
hiperürisemi
Yaygın olmayan: İştah bozukluğu, diyabet, gut, hiperkalsemi,
hipokalemi*

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek :

Göz hastalıkları

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek :

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:
Yaygın olmayan:

Kalp hastalıkları

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:

Damar hastalıkları

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek :

Solunum, toraks ve mediasten

Çok yaygın:
Yaygın:
Anksiyete*, depresyon*, uykusuzluk, iritabilite Duygulanımda labilite, ajitasyon, libido bozukluğu, duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu Anormal davranış, agresyon*, öfke, apati, konfüzyon, homisidal idasyon ( cinayet düşüncesi)*, mental durum değişiklikleri, panik atak*, paranoya*, huzursuzluk, madde kullanımı*, intihar düşüncesi*, agresyon*
Bipolar bozukluk*, tamamlanmış intihar*, işitsel halüsinasyon, görsel halüsinasyon, psikiyatrik dekompensasyon, intihar girişimi*
Baş dönmesi*, baş ağrısı*
Amnezi, dikkat dağınıklığı, hipostezi*, bellek bozuklukları, migren, parestezi*, parosmi, senkop*, tremor, vertigo
Kognitif bozukluk, hiperestazi, letarji, bilinç kaybı, mental bozukluk, nöralji, periferik nöropati*, presenkop
Serebral iskemi*, ensefelopati
Göz kuruluğu, retinal eksüda, bulanık görme, görme bozukluğu
Gözde anormal his, konjüktival kanama, konjüktivit, göz ağrısı, göz kaşıntısı, göz şişmesi, göz ödemi, gözyaşı artışı, oküler hiperemi, fotofobi, retinal iskemi*, retinopati*
Papilla ödemi,
Tinnitus
Sağırlık*, kulak rahatsızlığı, işitme bozukluğu Palpitasyon
Aritmi, kardiyovasküler hastalık, taşikardi*
Akut miyokard enfarktüsü*, atriyal fibrilasyon*, koroner arter hastalığı*, perikardiyal efüzyon, perikardit*
Hipertansiyon, hipotansiyon*
Derin ven trombozu*, sıcak basması, solukluk, periferik soğukluk Venöz tromboz

bozuklukları

Öksürük*,dispne*
Epistaksis, nasal konjesyon, orofarenkste ağrı, solunum yolu konjesyonu, sinüs konjesyon, hırıltılı solunum
Yaygın olmayan:
Seyrek :

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek :

Hepatobiliyer bozukluk

Yaygın olmayan:
Seyrek :

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:
Yaygın :
Yaygın olmayan:

Boğaz kuruluğu, disfoni, üst hava yolu sekresyonunda artış, orofarenkste blister oluşumu, plevra iltihabına bağlı ağrı*, pulmoner emboli*
Ortopne, plevral fibroz*, solunum yetmezliği
Diyare*, ağız kuruluğu, disgozi, bulantı*, kusma* Abdominal rahatsızlık, abdominal distansiyon, abdominal ağrı*, üst karın ağrısı*, anorektal rahatsızlık, aftöz stomatit, dudakların iltihabı, kabızlık*, dispepsi, flatulens, gastroözefagal reflü hastalığı*, glossodini, hemoroid*, ağız ülseri, oral ağrı, stomatit, diş bozuklukları
Alt abdominal ağrı*, anal kaşıntı, kolit, disfaji, feçeste renk değişikliği, sık barsak hareketleri, gastrit*, diş eti kanaması, diş eti ağrısı, diş eti iltihabı, glossit, dudak kuruluğu, odinofaji, pankreatit*, proktalji, rektal kanama, aşırı tükürük sekresyonu, diş hassasiyeti, dilde renk değişikliği, dil ülserasyonu, diş bozuklukları Pankreas yetmezliği
Hiperbilirubinemi
Kolesistit*
Alopesi, cilt kuruluğu, kaşıntı, döküntü Dermatit, egzema, eritem, hiperhidroz, gece
terlemesi, periferik ödem, psöriyazis, eritamatöz döküntü, maküler döküntü, makülo-papüler
döküntü, papular döküntü, kaşıntılı döküntü, deri lezyonu
Işığa duyarlılık reaksiyonu, deri ülseri, ürtiker
Artalji, miyalji

Sırt ağrısı*, kas spazmları, kas zayıflığı, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı*
Artrit, kemik ağrısı, eklemlerde şişlik, kas iskelet göğüs ağrısı*, kas iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın:
Yaygın olmayan:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:

Genel bozuklukları ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar

Çok yaygın: Asteni*, üşüme, yorgunluk*, influenza benzeri
hastalık, preksi*
Yaygın: Göğüs rahatsızlığı*, göğüs ağrısı*, vücut ısısı
değişikliği hissi, kırıklık*, mukozalarda kuruluk, ağrı
Yaygın olmayan: Anormal hissetme, iyileşme bozukluğu, kalp
kaynaklı olmayan göğüs ağrısı

Araştırmalar

Çok yaygın: Kilo kaybı
Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm, kalp atım hızı artışı

* Klinik araştırma hastalarında araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilebilen advers reaksiyonları

kapsamaktadır.

t VICTRELIS peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte reçetelendiğinden, lütfen peginterferon alfa ve ribavirin Kısa Ürün Bilgisilerine bakınız.

I VICTRELIS oral olarak uygulandığından enjeksiyon yeri reaksiyonları dahil edilmemiştir.

Seçilmiş advers reaksiyonların tarifiAnemi (bkz. bölüm 4.4)

Anemi,VICTRELIS ile peginterferon alfa-2b ve ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen hastaların %49'una karşılık tek başına peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile tedavi edilen hastaların %29'unda görülmüştür. VICTRELIS hemoglobin konsantrasyonunda yaklaşık 1 g/dl ek bir düşüş ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Hemoglobin değerlerinde başlangıçtan itibaren ortalama azalmalar, önceden tedavi almış hastalarda, daha önce hiç tedavi almamış hastalarla karşılaştırıldığında daha fazladır. Anemi/hemolitik anemi nedeniyle doz modifikasyonları VICTRELIS ile peginterferon alfa-2b ve ribavirin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda (%26) tek başına peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile tedavi edilen hastalara (%13) göre iki kat daha sık gerçekleşmiştir. Klinik çalışmalarda anemi tedavisi için eritropoietin alan hastaların oranı Victrelis-içeren kollarda %43 (667 /1,548) iken, tek başına peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile tedavi edilen hastalarda %24 olarak bildirilmiştir (131/547). Anemik hastaların büyük kısmı hemoglobin düzeyleri <10 g/dl (veya 6.2 mmol/l) olduğunda eritropoietin almıştır. Anemi yönetimi i

KULLANMA TALİMATI VICTRELIS 200 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir sert kapsül 200 mg boceprevir içermektedir.

•Yardımcı maddeler:Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin sellüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, pre-jelatinize nişasta, magnezyum stearat, sarı demir oksid (E172), kırmızı demir oksid (E172), titanyum dioksid (E171), jelatin, şellak

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VICTRELIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VİCTRELIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VICTRELIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VICTRELIS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.VICTRELISnedir ve ne için kullanılır?

VICTRELIS

200 mg sert kapsül boceprevir adı verilen bir ilaç ihtiva eder.
Her bir kapsülün kırmızı mürekkeple "MSD" logosu basılı sarımsı kahverengi başlığı ve kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz opak gövdesi vardır.
7 blister içeren 84 sert kapsüllük tek karton kutu ve 336 sert kapsül içeren 4 katlanabilir karton kutuyu içeren tek karton kutu olarak iki şekilde ambalajlanmaktadır. Soyulabilir blisterler 12 kapsül içerirler.

VICTRELIS

tek başına kullanılmamalıdır. VICTRELIS daima peginterferon alfa ve ribavirin (kronik hepatit C tedavisinde kulanılır) adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

VICTRELIS

18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda peginterferon alfa ve ribavirin adı verilen ilaçlarla birlikte hepatit C virüsü ile oluşan kronik hepatit C virüs enfeksiyonun (HCV enfeksiyonu da denir) tedavisinde kullanılır. VICTRELIS vücuttaki hepatit C virüsünün miktarını azaltır.
VICTRELIS, HCV enfeksiyonu tedavisinde daha önce tedavi almamış ya da geçmişte 'interferon' ve 'pegile interferon' adı verilen ilaçların kullanılmış olduğu yetişkinlerde kullanılabilir.

2. VICTRELIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VICTRELIS'i (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile birlikte) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Boceprevir ya da içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) varsa.
• Hamileyseniz,
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa (hepatit C dışında).
• Otoimmün hepatitiniz varsa,
• bepridil, pimozid, oral midazolam, oral triazolam, 'ergot' tipi ilaçlar (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin veya metilergonovin), lumefantrin, halofantrin veya tirozin kinaz inhibitörleri alıyorsanız.
Bu uyarılar sizin için geçerliyse VICTRELIS kullanmayınız. Eğer emin değilseniz VICTRELIS tedavisi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önemli hatırlatma:

VICTRELIS tedavisine başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçların da kullanma talimatlarındaki bu bölümü okuyunuz.

VICTRELIS'i (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile birlikte) aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Daha önce kansızlık(anemi) gibi kan değerleriniz ile ilgili bir problem yaşadıysanız. (vücudunuza oksijen taşıyan sağlıklı kırmızı kan hücrelerinizin sayısı yetersiz ise) daha önce

nötropeni

(beyaz kan hücrelerin belirli bir tipinin eksikliği) gibi bir kan problemi yaşadıysanız. Nötropeni vücudun enfeksiyonlarla savaşıp ortadan kaldırma becerisini etkiler.
Hepatit C enfeksiyonunun yanısıra başka bir karaciğer probleminiz varsa.
Daha önceki tedaviniz başarısız olduysa ve size tedaviye hiç yanıt vermediğiniz söylendiyse.
HIV (insan immün yetmezlik virüsü) ya da bağışıklık (immün) sisteminiz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa.
Size bir organ nakli yapıldıysa.
Hepatit C enfeksiyonunuz virüs tipinin VICTRELIS ile tedavi edilen tipin (genotip 1) dışındaki bir genotipten kaynaklanıyorsa.
Geçmişte bir HCV proteaz inhibitörüyle tedavisi başarısız olmuş bir hasta iseniz.
Sizde veya ailenizdeki herhangi bir kişide kalp atışı düzensizliği varsa (özellikle "QT uzaması" adı verilen bir durum varsa).
Kan potasyum düzeyiniz düşük ise (hipokalemi).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

VICTRELIS'in yiyecek ve içecekle kullanılması

VICTRELIS yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır. VICTRELIS yemek tipine ve yemek zamanına bağlı olmaksızın alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VICTRELIS ile birlikte ribavirin kullanılması nedeniyle tedavi döneminde ve tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay süreyle gebelik önlenmelidir. Tedavi alan hastalar ve partnerleri VICTRELIS ile birlikte ribavirin ve peginterferon alfa kullanırken etkili iki doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuza fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Boceprevirin anne sütüne geçme olasılığı vardır. Emzirmekteyseniz, doktorunuz emzirme döneminde VICTRELIS'i bırakmanızı veya emzirmeyi bırakmanızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

VICTRELIS araç ya da makine kullanmanızı etkilemez. Ancak, VICTRELIS, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombine tedavisi sırasında yorgunluk, baş dönmesi, halsizlik, görme güçlüğü, kan basıncı değişiklikleri ya da zihin karışıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa araç ya da makine kullanmayın.

VICTRELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VICTRELIS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her kapsülde sodyum lauril sülfat ve kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakiler ile birlikte bu ilacı almayınız.
• bepridil - (kalp problemleri için kullanılır)
• pimozid - (zihinsel sağlık problemleri için kullanılır)
• oral midazolam veya oral triazolam- (ağızdan alınan yatıştırıcı ilaçlar) (sedatif)
• dihidro-ergotamin mesilat, ergonovin, ergotamin ya da metilergonovin gibi 'ergot' tipi
ilaçlar - (migren ve gerilim tipi baş ağrısı için kullanılır)
• lumefantrin ve halofantrin- (sıtma tedavisinde kullanılır)
• tirozin kinaz inhibitörleri- (kanser tedavisinde kullanıır)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise VICTRELIS almayınız. Emin değilseniz VICTRELIS almadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşun.
Aynı zamanda aşağıdakilerden birini almakta iseniz doktorunuz ya da eczacınıza bildirin:
• doğum kontrol ilaçları (drospirenon içerenler).
• karaciğer enzim sistemini (CYP3A4) hızlandırıcı ilaçlar (rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç), karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi)
• anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılan (antiaritmik) ilaçlar - amiodaron, kinidin
• bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik (antimikrobiyal) ilaç- pentamidin
• bazı yatıştırıcı ilaçlar (nöroleptikler)
• mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik (antifungal) ilaçlar -ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörü)
- efavirenz
• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV proteaz inhibitörü) - ritonavir
• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (integraz inhibitörü)- raltegravir
• damar içi uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (intravenöz sedatifler)- benzodiazepinler (örn., alprazolam, midazolam, triazolam)
• bağışıklığı baskılayan ilaçlar -takrolimus, siklosporin
• kan, kollesterol düşürücü ilaçlar (statinler) - simvastatin veya atorvastatin
• narkotik bağımlılığını tedavi için kullanılan ilaç (metadon)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VICTRELIS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VICTRELIS'i daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi alın. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızdan durumu kontrol etmelisiniz.
VICTRELIS'in genel dozu günde üç kerede alınan 4 kapsüldür (toplam 12 kapsül).
İlacın gıdalarla birlikte alınmaması tedavinizin başarı olasılığını ciddi şekilde azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Bantı arkaya doğru sıyırarak kapsülü alın - kapsülü blisterden itmeyin çünkü itme
hareketi kapsülü kırabilir.
• Bu ilacı ağızdan alın.
• Bu ilaç sabah, öğlen ve akşam yemeklerle veya hafif atıştırmalıklarla birlikte
alınmalıdır.

Testler

Doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Bu kan testleri aşağıdaki nedenlerden dolayı yapılmaktadır:
• Doktorunuzun tedavinin sizde işe yarayıp yaramadığını anlaması için,
• Doktorunuzun VICTRELIS ile ne kadar tedavi edileceğinize dair karar vermesine yardımcı olmak için.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

VICTRELIS'in klinik çalışmalarındaki 65 yaş ve üzeri hasta sayısı, yanıtın daha genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yetersizdir. Diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki ilaca yanıt farklı değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif, orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS doz ayarlaması gerekmemektedir. Peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde VICTRELIS, Child-Pugh skoru >6 olan (sınıf B ve C) sirozlu ( karında yada bacaklarınızda sıvı toplanması ve yemek borusunda olan kanamalar gibi karaciğer hastalığı belirtileri olan) hastalarda kullanılmamalıdır.

Eş zamanlı HIV enfeksiyonu

VICTRELIS'in güvenilirlik ve etkinliği İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda tespit edilmemiştir.

Eş zamanlı HBV enfeksiyonu

VICTRELIS'in güvenilirlik ve etkinliği hepatit B Virüsü (HBV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda çalışılmamıştır.

Organ nakli yapılanlar

VICTRELIS'in güvenilirlik ve etkinliği karaciğer ya da diğer organ nakli yapılmış hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VICTRELIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VICTRELIS alırsanız, doğruca en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz.

VICTRELIS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer VICTRELIS almayı unutursanız

• Eğer bir dozu unutursanız ve bir sonraki dozunuzu almanıza 2 saatten daha fazla süre varsa unuttuğunuz dozu yemekle birlikte alın. Daha sonra kapsüllerinizi normalde olduğu gibi almaya devam edin.
• Ancak, bir sonraki dozunuzu alma zamanınıza 2 saatten daha az zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayın.
Eğer ne yapmanız gerektiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

VICTRELIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği takdirde VICTRELIS almayı bırakmayın.
Bu ürünün nasıl kullanılacağına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VICTRELIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, herkes de görülmese bile VICTRELIS'in de yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa hemen VICTRELIS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük
• Hırıltılı solunum
• Kurdeşen (ürtiker) - bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileridir.

Diğer yan etkiler şunları kapsamaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

- baş ağrısı,
- titreme,
- ateş,
- hasta hissi (bulantı),
- gribal semptomlar,
- baş dönmesi hissi,
- uyuyamama,
- iştah azalması,
- kilo kaybı,
- nefes darlığı,
- öksürük,
- ağız kuruluğu,
- tat kaybı,
- cilt kuruluğu,
- kaşıntı,
- döküntü,
- saç dökülmesi ya da incelmesi,
- olağan dışı güçsüzlük,
- eklemlerde ağrı,
- şişlik,
- egzersizden kaynaklanmayan kas ağrısı,
- ishal,
- kendini hasta hissetme (kusma),
- endişe hissi,
- derin üzüntü ya da değersizlik hissi (depresyon),
- gergin sinirli ve huzursuz hissetme,
- kırmızı kan hücreleri sayısında düşüş - belirtiler yorgun hissetme, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığı,
- düşük beyaz kan hücresi sayısı - belirtiler - ateş, şiddetli titreme/üşüme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri dahil normalde daha sık enfeksiyona yakalanmayı içerebilir

Yaygın

- titreme,
- bayılma,
- güçlükle nefes alma,
- düşük enerji,
- susuzluk hissi,
- uykuya dalma güçlüğü,
- zonklama tarzı baş ağrısı;
- genel olarak iyi hissetmeme,
- dönüyormuş gibi hissetme,
- göz kuruluğu,
- kulak çınlaması,
- görmenizde değişiklikler,
- ağız ağrısı,
- diş ağrısı,
- yutma sırasında ağrı,
- burun kanaması,
- burun tıkanıklığı,
- maddelerin kokusunda değişimler,
- ağızda kuruluk ve kabukları kalkan yaralar;
- ağız kuruluğu ve cilt kuruluğu ile birlikte çok susamış hissi,
- tiroid bezinin, boynun ya da ses tellerinin şişmesi,
- ağızda yara ya da şişme,
- dilde yanma hissi,
- burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ya da doluluk hissi -bazen zonklama
tipi ağrıyla birlikte ağrı, ateş veya burun tıkanıklığı,
- uçuk,
- derinin karıncalanması ya da uyuşması,
- hissetme ya da dokunma algısında azalma,
- deri döküntüsü,
- plaklı deri döküntüsü,
- ciltte kırmızılık; bazen iltihap dolu baloncukları ( blister ) olan kırmızı kabarık deri
döküntüsü, ateşli, hassas ve kırmızı deri, bazen ateş ve üşüme ile birlikte; kırmızı derinin kalın kabuklarının olduğu deri hastalığı - sıklıkla gümüşi pulları olan
- kas spazmı,
- yorgunluk hissi,
- kas güçsüzlüğü,
- soğuk hissi,
- sırt ağrısı,
- boyun ağrısı,
- kol ya da bacaklarda ağrı,
- karında ve karın ya da sırtın sağ üst tarafında ağrı,
- midede yanma hissi,
- mide ekşimesi,
- şişkinlik,
- geğirme,
- gaz ,
- basur (hemoroid),
- dışkılama güçlüğü
- idrarını yapmak üzere normalden daha sık tuvalete gitme,
- cinsel istekte azalma; erekte olmakta ya da ereksiyonu sürdürmede güçlük,
- duygudurum değişiklikleri, aşırı heyecanlı (ajite) olma hissi,
- hafıza kaybı,
- konsantrasyon bozukluğu,
- güçlükle nefes alma,
- göğüste rahatsızlık,
- göğüs ağrısı,
- güç nefes alma ya da hırıltı ile göğüste ağırlık hissi
- hızlı veya düzensiz kalp atımı,
- yüksek ya da düşük tansiyon,
- kan pulcukları ( trombositler) sayısında düşüş - belirtiler arasında kanama ya da
normalden daha kolay morarma yer alabilir

Yaygın olmayan

- bayılma,
- sersemlik,
- eklem iltihabı,
- kanama eğilimi,
- boyun ya da koltuk altı ya da kasıkta şişmiş bezler,
- yoğun yanma ya da batma ağrısı,
- ışığa, sese ve hissetmeye ya da besinlerin tadına karşı hassasiyet,
- pembe göz,
- göz ağrısı,
- sağırlık,
- işitme güçlüğü,
- göz kapağı çevresinde şişlik,
- artmış gözyaşı,
- kulak ya da gözden akıntı,
- göz çevresinde anormal his,
- göz beyazında kırmızı leke,
- ses kısıklığı,
boğaz ya da dudak kuruluğu,
diş etlerinde ağrı ya da kanama; diş hassasiyeti ya da diş ağrısı,
dilde şişme, renk değişikliği veya yara,
dilde baloncuk oluşumu,
yutarken şiddetli ağrı,
akciğerlere yakın göğüs ağrısı,
derin nefes alındığında kötüleşen göğüs ağrısı,
kontrol edilemeyen tükürük salgısı,
gözlerin beyaz kısmında sararma,
ürtiker,
terleme artışı,
açık yara,
sıcağa tahammülsüzlük, belirgin yüz kızarıklığı, soluk benizlilik, deride sarılık,
güneş ışığı nedeniyle döküntü, normal olarak iyileşmeyen yaralar, ağrı hissi,
uyuşma; karıncalanma ya da iğnelenme, bir damarda kan pıhtısı, kol ya da bacakta soğukluk hissi, alt karın ağrısı,
pankreas bezinin iltihabı (pankreatit),
idrar sırasında ağrı; idrar yaparken yanma hissi ya da güçlükle idrar yapma; geceleri birkaç kez idrar için uyanma, anüste kaşıntı,
dışkılayamama ya da rengi değişmiş dışkı,
daha sık barsak hareketleri,
basur (hemoroid) ya da makat (anüs) kanaması,
atlanan adet dönemi,
ağır ya da uzamış adet dönemi,
rahim kanaması,
öfke,
düşmanca tutum ya da davranış, tehditkar davranış, madde istismarı, anormal davranış, zihin karışıklığı hissi, intihar düşüncesi, ani yoğun korku ya da endişe, eziyet görüyor hissi, problem çözmede güçlük, kemiklerde ağrı, lokal ya da yaygın ağrı, akciğer iltihabı (zatüre), anormal ya da hızlı kalp atımı,
kalpteki düşük kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı, kanda yüksek potasyum seviyesi,

Seyrek

- solunum ve yutma güçlüğü,
- tiroid tümörü,
- kan enfeksiyonu,
- vücut organlarında şişme ya da yumrular,
- kas felcinin artmasına neden olan hastalıklar,
- beyin hastalığı - belirtiler baş ağrısı ve ateş, vücut felci, ense sertliği ya da ışığa karşı duyarlılık olabilir.
- kulak kaşıntısı,
- az ya da bulanık görme,
- derinin kızarması,
- bakteriyel deri enfeksiyonu,
- besinlerin sindirilmesinde problem,
- kan kusma,
- ishal,
- kramplar ya da şiddetli mide (karın) ağrısı,
- erkek üreme hücreleri

(

sperm) seviyelerinde düşüş,
- duygu durum değişiklikleri,
- kötüye ilaç kullanımı problemleri,
- yaşamınızın parçalara ayrıldığı hissi,
- gerçek olmayan şeyler görme,
- hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar),
- kendini öldürme düşüncesi (intihar),
- kendini öldürme denemesi,
- çok mutlu hissetme (mani) ve daha sonra derin mutsuzluk hissetme ya da kendini değersiz hissetme,
- düz yatarken nefes darlığı çekme,
- ciddi akciğer enfeksiyonu,
- nefes alırken kötüleşen keskin göğüs ağrısı,
- göğüs kemiği arkasında boyun ve omuzlara yayılan ağrı,
- kalp krizi,
- solunumun durması,
- bacak ya da kolda kan pıhtısı,
- baş dönmesi,
- unutkanlık gibi belirtileri olan beyinde kan akışı azalması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VICTRELIS'in saklanması

VICTRELIS'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VICTRELIS'i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız VICTRELIS 30°C'nin altında 3 aya kadar saklanabilir.
Orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra VICTRELIS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VICTRELIS'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su ya da evsel atık çöplerine atılmamalıdırlar. Eczacınıza ihtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi sorun. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL

Üretim yeri

MSD International GmbH (Singapore)
SİNGAPUR
Bu kullanma talimatı 21/09/2012 tarihinde onaylanmıştır.