VIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon %20’lik insan albumini Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

100 mililitrelik flakon 20.00 gram insan plazma albumini içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum kaprilat, sodyum kloriir ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

2. VIALEBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIALEBEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIALEBEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

• V!ALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir.
• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkle olup berrak ya da hafif opaktır.
• Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zan iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında.
• Kök hiicre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venooklıızif hastalığı) olanlarda,
• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında.
• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulgulan olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (över) aşın uyanlması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulgulan olan vakalarda,

3.VIALEBEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

t uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece damar yolundan uygulanır. Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.

•    Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1-2 gram/kilogram’dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glııkozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (*/4) oranda seyreltildikten sonra).

Yeni doğan sanlığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir.

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumları:

BÖbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş İnfüzyon hızıyla uygulayacaktır.

Eğer VlALEBEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullanırsanız

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.

VİALEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIALEBEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldıgındaki oluşabilecek etkiler

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIALEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

Yaygın

görülebilir.

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek

Bilinmiyor

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

1000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri otursa, VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik şok (anafılaktik şok),

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut İse, sizin VIALEBEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek görülenler:

Mide bulantısı,

Ateş,

Kaşıntı (ürtiker).

Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.

Bilinmiyor:

Ruhsal gerginlik (ajıtasyon),

Uyku hali,

Başağrısı (sefalji),

Karıncalanma, uyuşma gibi duysal bozulduklar (parestezi),

Çarpıntı (taşikardi),

Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon),

Göğüste sıkışma hissi,

Nefes darlığı (dispne),

Soluk borusu ve solunum yollarında kasılma (bronkospazm),

Kusma,

Ağır bulgularla seyreden ve ölümcül olabilen şiddetli atlerjik reaksiyon (Quincke ödemi),

Kızarıklık,

Pruritus, kaşıntı

Bölgesel ya da genel kurdeşen (lokalize veya genel ürtiker),

Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi,

Titreme,

Güç kaybı (asteni).

Bu reaksiyonlar, in füzyon hızının azaltılması veya infUzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur

Bu dununda inllizyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

5.VIALEBEX'in saklanması

VIALEBEX'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^DC' dc, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIALEBEX'i kullanmayınız.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VIALEBEX"i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmayan ve arta kalan ilaç, yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak atılır, VIAU0065KT05    7/8

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığımı VlALEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail:

Üretim Yeri;

LFB Bİomedicaments 59-61 ruede Trevise 59000 Lille- Fransa

Bu kutlanma talimatı onaylanmıştır............gütı/ay/yıl

VLAL10065KT05

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI VIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon %20'lik insan albumini 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İnsan plazma albumini 20.00 g/ 100 mL
Çözelti en az %95'i insan albumininden oluşan 200 mg/mL protein içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum kaprilat 0.30 g
Sodyum klorür 0.615 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Çözelti renksiz, san ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif opalasandır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında

”Spontan bakteriyel peritonit”

gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
• Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,
• Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tamlı ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda,
• Gebelik toksemi sinde; kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
• Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz uygulama sıklığı ve süresi ilgili endikasyona göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir. Doz ayarlamasında klinik, hemodinamik (kan basıncı, nabız, santral venöz basınç, saatlik idrar miktarı) ve biyokimyasal (plazma, total protein veya albumin konsantrasyonları, elektrolit değerleri ve hematokrit/hemoglobin düzeyi) kriterlere göre doz hesaplanır.
Hipovolemi ile ilişkili hipoproteinemide, toplam protein konsantrasyonları infüzyon sonrasında kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli:

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:Vı oranında seyreltildikten sonra).
Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 g verilir.

Geriyatrik popülasyon:

İlacın dozu ve uygulama hızı her vakaya göre ayrı düzenlenir.

4.3, Kontrendikasy onlar

Albumin preparatlarına ya da bileşimindeki bir maddeye karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

Vialebex, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Ivhebex'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._

Eğer alerjik ya da anaflaktik reaksiyon görülürse, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Albumin, hipervolemi ve sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hasta İçin özel bir risk taşıdığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu durumlar için örnekler:
- dekompanse kalp yetmezliği,
- arteri yel hipertansiyon,
- özefagus varisleri,
- pulmoner ödem,
- hemorajik diatezi,
- ağır anemi,
- anüri.
% 20 insan albuminin kolloid osmotik basınç etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olması sağlanmalıdır. Hastalar, hiperhidrasyon ve dolaşımın aşın yüklenmesine karşı dikkatle izlenerek korunmalıdır.
%20 insan albumin solüsyonları, %4 insan albumin solüsyonlarına göre daha az miktarda elektrolit içerirler. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumu izlenmelidir (bkz. 4.2) ve elektrolit dengenin sağlanması veya korunması için uygun önlemler alınmalıdır.
Hastalarda hemolize neden olabileceği için albumin solüsyonları enjeksiyonluk su ile seyreltilin emelidir.
Karşılaştırmalı olarak yüksek hacimler uygulanacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli değişiminin sağlanması için dikkatli olunmalıdır.
Dozaj ve infüzyon hızı, hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmaz ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yükün ilk klinik belirtileri (başağrısı, dispne, jügüler ven konjesyonu) veya kan basıncında, venöz basınçta artma veya pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.
% 20 insan albumini uygulaması ile bugüne kadar hiçbir viral enfeksiyon vakası rapor edilmemiştir.
Vialebex'in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir.
VIALEBEX 50

mL

flakoııda 140 rng sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Albumin insan kanının normal bir bileşenidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk b

ilin

memektedir.
VIALEBEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Albuminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Albuminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Albumin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Albumin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, üreme yeteneği üzerindeki etkilerini tespitte yeterli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Birçoğu alerji semptomları olan aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası izleme sırasında rapor edilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Şok gibi ciddi reaksiyonlar
Bu durumlarda, infiizyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Vasküler hastalıklarGastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş
Bu reaksiyonlar, infiizyon hızı yavaşlatıldığında veya infuzyon durdurulduğunda normal olarak hızla ortadan kalkar.
Birçoğu alerjiyi gösteren aşağıdaki belirtiler, pazarlama sonrasında rapor edilmiştir. Mevcut verilerden tahmin edilemediği için sıklıkları bilinmemektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, genel veya lokalize alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uyku hali, sefalji. parestezi

Kardivak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşıkardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Arteriyel hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Göğüs sıkışması (ağrısı), dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Quincke ödemi, kızarıklık, pruritus, lokalize veya genel ürtiker reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, titreme, asteni
Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hğer, doz ve uygulama hızı yüksekse hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk belirtileri (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncı artışı, santral venöz basınç yükselmesi ve akciğer ödemi saplanırsa inlıizyon hemen durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve perfüzyon solüsyonları ATC kodu: B05AA01

Etki mekanizması

% 20 insan albumini çözeltisinin onkotik kapasitesi , izo-onkotik albumin çözeltisinin (%4) beş katıdır. Bu şekilde, küçük bir hacim içinde konsantre albumin alınmasını sağlar. İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin yansından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık % 10'unu oluşturmaktadır. Albuminin önemli işlevlerinden biri kanın onkotik basıncına katkısıdır. Albuminin biyokimyasal yapısından dolayı plazmada bazı ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli endojen (bilirubin gibi) ve ekzojen maddelere bağlanır ve bunların taşınmasında rol oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emil im;

VIALEBEX damardan enjekte edildiği için, emilim aşaması yoktur. Bu durumda, hastaya verilen VIALEBEX'den biyoyararlanım oranı %100'dür.

Dağılım:

Normal koşullar altında, toplam değişebilir albumin havuzu 4 - 5 g/kg vücut ağırlığıdır. Bunun % 40 - 45'i intravasküler ve % 55 - 60'ı ekstravasküler kısımda bulunur. Kapiller geçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok gibi durumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.

Bivotransfonnasvon:

Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür.
Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde edilir.

Eliminasvon:

Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir.
Sentez ve yıkım arasındaki denge, bir feed-back mekanizmasıyla sağlanır. Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir. Fizyolojik albumin yoğunluğu vücut ağırlığının her kilosu için 4 - 5 g'dır. Bunun % 40 - 45M dolaşım içinde; % 55 - 60'i ise damar dışında bulunur. Ağır yanıklardan sonraki ilk 24 saatte ya da septik şokta olduğu gibi, anormal dağılım durumları da görülebilir. Kan hacmi, albumin uygulamasından hemen sonra artmaya başlar ve 6 - 8 saat devam eder; çünkü infüzyondan sonra iki saat içinde, albuminin ancak % 10'undan daha azı damar içi kompartmam terk etmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmavan durum:

VIALEBEX'in lineer ve non-lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve aynı özellikleri taşımaktadır. Hayvan modellerinde hiç bir akut toksisite belirtisi kaydedilmemiştir.
Her türün özelliklerinin ayrı olması nedeniyle, hayvanlarda kronik toksisite çalışması mümkün değildir. İnsan albumininin mutajenik potansiyelde olduğuna dair rapor bulunmamaktadır ve lokal olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaprilat Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç, diğer hiç bir ilaçla (albumin seyreltmesinde kullanılan izotonik çözeltiler hariç), kan ve çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

36 ay
Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

+ 25 C'de, oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmaz. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Klorobütil tıpalı cam şişede 100 mL çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Alıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİkleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aseptik kurallara uyulur.
Çözelti renksiz, san ya da yeşil renktedir. Çözelti berrak ya da hafif opalasandır. Bulanık veya çökeltisi olan çözelti kullanılmaz.
Çözelti intravenöz olarak direkt uygulanabilir ya da İzotonik çözelti (% 5 glikoz çözeltisi veya % 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi) ile

'A

oranında seyreltildikten sonra kullanılabilir.
Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.
İnfüzyon hızı endikasyona ve vakanın durumuna bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 34349, Balmumcu Beşiktaş - İstanbul Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

23.12.2011/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

23.12.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

VIAL10065KÜB05 Sayfa 8/8

İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi <2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
VIAL10065 K.ÜB05 Sayfa 1 / 8

KULLANMA TALİMATI

VİALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon %20'lik insan albumini Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

100 mililitrelik flakon 20.00 gram insan plazma albumini içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum kaprilat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doklara veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

2. VIALEBEXH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. V1ALEBEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIALEBEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. V1ALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

• VIALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir.
• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkle olup berrak ya da hafif opaktır.
• Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında.
• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zan iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında.
• Kök hiicre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venookluzif hastalığı) olanlarda,
• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğuıı bakım hastalarında,
• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulgulan olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi veeklampsi tablolarında),
• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (över) aşın uyarılması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulguları olan vakalarda,
• Hastanede yatan şeker hastalığına bağlı böbrek bozukluğu olan (diyabetik nefropatili) hastalarda. IV. derece kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız vücutta aşın sıvı tutulması ve şişlik (ödem) ve dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin Üzerinde olması (hipervolemi) durumunda kan albumin düzeyi desilitrede 2,5 gram ve bunun altında olduğunda idrar söktürücü (diiiretik) tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir

2. VIALEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Albumine veya VIALEBEX'in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşın
duyarlılığınız) var İse.

VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini Önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve ber bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaktan dahil ederler.

Bütün bu Önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Via)ebex'in üretimi için alınan önlemler, insan immUn yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıklaarasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adıve seri numarası kaydederek bu kayıtlan saklayınız._

Eğer;
Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi aleıjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) oluşur ise, infıizyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemı) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyomm) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır.
VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz.
• Artan kan basıncı
• Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması)
• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi)
Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırt su alımına (hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz.
200 miligram/mililitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40-50 miligram/mililitre (%4-5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması içitı uygun şekilde hareket edilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:
- Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
- Özefagus varisleri (yemek borusunda damarların genişlemesi)
- Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikmesi)
- Kan pıhtılaşma bozuklukları
- Ağır anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması)
- Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma)
Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir.
Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VlALEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.
Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oram doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu İlacı kullanıp kutlanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

İnsan albüm inin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

VlALEBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 100 mL flakonda 280 miligram sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız.

Eğer rcçeıcli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

i.VIALEBEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece damar yolundan uygulanır. Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1-2 gram/kilogram'dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım ('/i) oranda seyreltildikten sonra).
Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ilacınızın dozunu ve uygulama hızını her vakaya göre ayn düzenleyecektir.

özel kullanım durumları:

Bttbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulayacaktır.

Eğer V]ALEBEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VTALEBEX kullandıysanız:

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.

VIALEBEX den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIALEBEX'i kullam avı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIALEBEX ile tedavi son lan d irildiğin d a ki oluşabilecek etkiler

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIALEBEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VIALEBEX ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 haşlanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor,

Aşağıdakilerden biri olursa^ VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik şok (anafilaklik şok),
• Aşın duyarlılık (hipersensitivite).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut İse, sizin VIALEBEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bıı çok ciddi yan eikiierin hepsi oldukça seyrek görülür.

A*) ağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek görülenler:
• Mide bulantısu
• Ateş,
• Kaşıntı (ürtiker).
Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.
Bilinmiyor:
• Ruhsal gerginlik (ajitasyon),
• Uyku hali,
• Başağrısı (sefalji),
• Karıncalanma, uyuşma gibi duysal bozukluklar (parestezi),
• Çarpıntı (taşikardi),
• Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon),
• Göğüste sıkışma hissi,
¦ Nefes darlığı (dispne),
• Soluk borusu ve solunum yollarında kasılma (bronkospazm),
• Kusma,
• Ağır bulgularla seyreden ve ölümcül olabilen şiddetli allerjik reaksiyon (Quincke ödemi),
» Kızarıklık,
• Pruritus, kaşıntı
• Bölgesel ya da genel kurdeşen (lokalize veya genel ürtiker),
• Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi,
• Titreme,
• Güç kaybı (astem).
Bu reaksiyonlar, inftlzyon hızının azaltılması veya inftlzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Bu dununda inliizyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VIALEBEX'in saklanması

VIALEBEX'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^DC' de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VIALEBEX'İ kullanmayınız.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VIALEBEX'i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan ve arta kalan ilaç, yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak atılır. VIAU0065KT05 7/8

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VlALEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Ki m ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gazıumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks; 0212 211 29 77 e-mail:

üretim Yeri:

LFB Biomedicaments 59-61 ruede Trevise 59000 Lille- Fransa

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır:.

VIAL10065KT05

m