VİAGRA 50 mg Ağızda Dağılan Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

50 mg sildenafıle eşdeğer sildenafıl sitrat

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, susuz kolloidal silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, indigo karmin alüminyum lak (E132), sükraloz, mannitol, krospovidon, polivinil asetat, povidon, tatlandırıcı (içerik: etanol, potasyum, sodyum, sülfıtler), doğal tatlandırıcı (içerik: E422 gliserol, potasyum, El 520 propilen glikol, sodyum, sülfıtler), limon tatlandırıcı (içerik: potasyum, sodyum, sülfıtler).

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIAGRA nedir ve ne için kullanılır?

2. VIAGRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIAGRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIAGRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.VIAGRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİAGRA’yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.

VİAGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

VİAGRA’yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Ağızda dağılan tableti ağzınızda dilinizin üzerine yerleştiriniz. Burada saniyeler içinde dağılacaktır. Sonrasında kalanları tükrüğünüzle veya su ile yutunuz.

Eğer 100 mg doz için ikinci bir ağızda dağılan tablete ihtiyacınız varsa ikinci tableti almadan önce ilki tamamen dağılana ve yutana kadar beklemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VİAGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mgTık VİAGRA dozu önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mgTık VİAGRA dozu önerilmektedir.

Eğer VİAGRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIAGRA kullanırsanız

VİAGRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg' m üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIAGRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

görülebilir.

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VIAGRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:

Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırdan ilaçları kullanmayınız.Seyrek:

Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Görüşte ani azalma veya görme kaybı

Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

Nöbet veya kriz

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın :

Baş ağrısı

Yaygın :

Bulantı

Yüz kızarması

Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

Hazımsızlık

Görmede renklerin soluklaşması

Bulanık görme

Görme bozukluğu

Burun tıkanıklığı

Yaygın olmayan:

Kusma

Deride döküntü

Gözlerde iritasyon

Gözlerde kanlanma/kızarma

Gözlerde ağrı

Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

Gözlerde sulanma

Kalp çarpıntısı

Hızlı kalp atımı

Yüksek kan basıncı

Düşük kalp basıncı

Kas ağrısı

Uyku hissi

Dokunma hissinde azalma

Baş dönmesi

Kulak çınlaması

Ağız kuruluğu

Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

İdrarda kan bulunması

Kol ve bacaklarda ağrı

Burun kanaması

Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

Baygınlık hissi, bayılma

İnme

Kalp krizi

Kalp atım hızında düzensizlik

Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

Boğazda düğümlenme hissi

Ağızda uyuşma

Gözün arka kısmında kanama

Çift görme

Görüş keskinliğinde azalma

Gözde anormal his

Göz ve göz kapağında şişme

Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

Işık çevresinde haleler görme

Göz bebeğinin genişlemesi

Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

Peniste kanama

Menide kan bulunması

Burunda kuruluk

Burnun iç yüzeyinde şişlik

Sinirli hissetme

Duymada ani azalma veya işitme kaybı

Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

Göz içi basıncının artması (glokom)

Uzağı net görememe (miyopi)

Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİAGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VIAGRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIAGRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VİAGRA'nm etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VİAGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİAGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. VİAGRA gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyşeniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.

Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

VIAGRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VİAGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİAGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİAGRA’yı sildenafıl veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİAGRA almamalısınız.

Kadınsanız VİAGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VIAGRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIAGRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makina kullanımı

VİAGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle

araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VIAGRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç az miktarda (her 50 mg dozda 100 mg’dan az) etanol (alkol) içerir. Bu ürün ayrıca

seyrek olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşlarınızda spazma neden olabilen

sülfıtleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİAGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız VİAGRA KULLANMAMALISINIZ.

Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.VİAGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir

Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİAGRA ile birlikte alfa-blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİAGRA alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİAGRA tedavisine başlamadan önce alfa blokör dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VİAGRA’ nın 25 mg’ lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

VİAGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİAGRA ile birlikte kullanıldığında VİAGRA’nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VIAGRA’nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg’lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

5.VIAGRA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIAGRA'i kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIAGRA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce-sur-Cisse, Fransa

2015-0011721, 2015-0011841, 2015-0011871, 2014-008558, 2014-0008387, 2015-0009680, 2015-

010666&2014-0006108&2014-0008596

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİAGRA 50 mg Ağızda Dağılan Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sildenafıl sitrat 70.225 mg (50 mg sildenafıle eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ağızda dağılan tablet.
Bir yüzünde "V50" yazan, mavi, baklava biçimli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİAGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
VİAGRA'nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.
VİAGRA kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Viagra ağızda dağılan tabletler 50 mg olarak mevcuttur.

Pozoloji:

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce aç karnına alınan 50 mg'dir. Etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, doz 100 mg'a arttırılabilir veya 25 mg film kaplı tabletlere azaltılabilir. Önerilen maksimum doz 100 mg'dır. 100 mg'a doz artışına gereksinim duyan hastalar için, 2 adet 50 mg ağızda dağılan tablet arka arkaya uygulanmalıdır. Önerilen doz sıklığı günde bir kezdir. Açlık durumu ile karşılaştırıldığında Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet yüksek yağ içerikli bir öğün ile alındığında emiliminde belirgin bir gecikme oluşur. Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet, su ile veya susuz kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

Uygulama şekli:

VİAGRA ağızda dağılan tabletler oral olarak uygulanır.
Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet dil üstüne yerleştirildiğinde hızlı bir şekilde çözünecektir. Sonrasında ağızda kalan parçalar yutulmalıdır. Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet su ile veya susuz alınabilir ve blisterden çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır. 100 mg doz sağlamak için ikinci bir 50 mg ağızda dağılan tablet, birinci tablet tamamen çözündükten sonra alınmalıdır.
Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Viagra 50 mg ağızda dağılan tabletlerin aç karnına alınması önerilir.
Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir ( Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Ritonavir HIV ile enfekte olmayan sağlıklı gönüllülerde sistemik sildenafil konsantrasyonlarını çok büyük oranda arttırmıştır (EAA'da 11 katı kadar artış, Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg'lik bir sildenafil dozunun aşılmaması önerilmektedir.
VİAGRA'nın nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
VİAGRA'nın alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine düşük dozlarda başlanması da düşünülmelidir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30 - 80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından 25 mg'lik doz düşünülmelidir.
Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler / Karaciğer Yetmezliği) 25 mg'lik doz düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamaları gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
• Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm 5. Farmakolojik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.
• Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.
• Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez.
• Sildenafilin güvenliliği aşağıdaki hasta gruplarında çalışılmamıştır dolayısıyla daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir:
• Ciddi karaciğer yetmezliği,
• Hipotansiyon (Kan basıncı< 90/50 mmHg),
• Yakın zamanda geçirilmiş inme veya miyokard enfarktüsü olanlar,
• Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farmakolojik tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir.
Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.
Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemoraji ve geçici iskemik atak da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler olaylar, erektil disfonksiyon için sildenafil kullanımı ile geçici olarak ilişkilendirilmiş pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamakla beraber, hastaların çoğunda önceden bir kardiyovasküler risk faktörü olduğu bilinmektedir. Bu olayların çoğunun cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında ve bazılarının ise, herhangi bir cinsel aktivite olmaksızın, sildenafil kullanımını takiben kısa sürede meydana geldiği bildirilmiştir. Diğer olayların ise sildenafil kullanımından ve cinsel aktiviteden saatler, hatta günler sonra meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olayların sildenafil kullanımı, cinsel aktivite, hastanın altta yatan kardiyovasküler hastalığı, bu faktörlerin bir kombinasyonu ya da diğer faktörler ile direkt olarak ilişkilendirilmesi mümkün değildir.
Klinik çalışmalarda, sildenafilin kan basıncında geçici düşüşlere yol açan, sistemik vazodilatör özellikleri olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler ). Çoğu hastada, bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Fakat doktorlar sildenafil vermeden önce, altta yatan belli durumlara sahip hastaların, özellikle cinsel aktivite ile birlikte olan durumlarda bu vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlere karşı artmış duyarlılığı olan kişiler arasında; sol ventrikül çıkış (outflow) obstrüksiyonu olanlar (örneğin aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati) veya kan basıncının otonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofisi olanlar bulunmaktadır.
Sildenafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak görüş bozuklukları ve non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) vakaları rapor edilmiştir. Hastalara herhangi bir ani görüş bozukluğu durumunda VIAGRA kullanmayı bırakmaları ve acilen bir hekime danışmaları önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Sildenafilin ritonavir ile kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Alfa-bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafil uygulanması duyarlı bazı bireylerde hipotansiyona yol açabileceğinden, dikkatli olunması önerilir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu durum genellikle sildenafil dozlamasını takiben 4 saat içinde oluşur. Postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastaların alfa-bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmaları gerekir. Sildenafil tedavisine 25 mg doz ile başlanması düşünülmelidir. Hekimler, ayrıca, postüral hipotansif semptomlar söz konusu olduğunda ne yapılması gerektiği konusunda hastalarına tavsiyede bulunmalıdırlar.
VİAGRA nitratların hipotansif etkisini kuvvetlendirir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar, penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multiple miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli kullanılmalıdırlar.
Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine kullanımının etkinlik ve güvenliliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye edilmez.
İnsan trombosit hücreleri ile yapılan

in vitro

çalışmalar sildenafilin, sodyum nitroprusiatın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda VİAGRA kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda VİAGRA kullanılmadan önce yarar/zarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.
Özellikle yaşlı, kan vizkositesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.
Sildenafilin de dahil olduğu PDE5 inhibitörlerinin kullanılmasıyla az sayıda pazarlama sonrası ve klinik araştırma vakasında ani işitme kaybı veya sağırlık bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ani işitme kaybı veya sağırlık için risk faktörlerine sahipti. PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla ani işitme kaybı veya sağırlık arasında nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ani işitme kaybı veya sağırlık gelişmesi durumunda hastalara sildenafil kullanımına son vermeleri ve hemen bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
Viagra kadınlarda kullanılmamalıdır.
Bu ilaç az miktarda (her 50 mg dozda 100 mg'dan az) etanol (alkol) içerir. Bu ürün ayrıca seyrek olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilen sülfitleri içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların VİAGRA üzerine etkisi

İn vitro çalışmalar:

Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klerensini azaltabilir.

İn vivo çalışmalar:

Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafilin klerensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki insidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafil uygulanacaksa, 25 mg'lık doz verilmelidir.
Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100mg) C_maks'ında 4 kat (%300) ve EAA'sında 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ). Bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, sildenafilin ritonavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir; ve hiçbir koşulda 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg'lık sildenafil dozu aşılmamalıdır.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil C_mak_s'ında %140 ve sildenafil EAA'sında %210'luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafilin sakinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (Bakınız Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin daha büyük olması beklenir.
Diğer proteaz inhibitörleri ile sildenafil arasında etkileşim çalışmaları yapılmamışsa da, eş zamanlı kullanımlarının sildenafil konsantrasyonlarını arttıracağı düşünülmektedir.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda sildenafil dozu tavsiye edildiği şekilde uygulandığında, sildenafilin maksimum serbest plazma konsantrasyonu herhangi bir birey için 200nM'yi geçmemiş ve uyumlu bir şekilde iyi tolere edilmiştir.
Spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durumda seviyesindeki (5 gün boyunca 500 mg bid) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafilin sistemik yararlanımında (EAA) %182'lik bir artış olmuştur. Normal sağlıklı erkek gönüllülerde, üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafıl veya dolaşımdaki başlıca metabolitinin C_maks, T_maks, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yarı ömrü üzerine etkisine dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü ve sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin (800mg), 50 mg sildenafil ile birlikte sağlıklı gönüllülere uygulandığında, plazma sildenafil konsantrasyonlarında % 56'lık bir artışa yol açmıştır.
Barsak duvarı CYP3A4 metabolizmasının zayıf bir inhibitörü olan greyfurt suyu, sildenafil plazma seviyelerinde hafif artışlara yol açabilir.
Sağlıklı erkek gönüllülerde, kararlı durum konsantrasyonlarındaki sildenafil (80 mg t.i.d) ile endotelin reseptör agonisti bosentanın (CYP3A4'ün, CYP2C9'un ve muhtemelen sitokrom P450 2C19'un orta dereceli indükleyicisi) eş-zamanlı kullanıldığı bir çalışmada sildenafilin EAA %63, C_maks değeri %55 azalmıştır. Rifampin gibi CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri ile eş-zamanlı uygulamaların plazma sildenafil konsantrasyonlarında daha büyük düşüşlere neden olacağı düşünülmektedir.
Antasidlerin (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit) tek doz olarak verilmesi sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Spesifik etkileşme çalışmaları tüm ilaçlar ile yapılmamış olmasına rağmen, populasyon farmakokinetik analizleri (tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi) CYP2C9 inhibitörleri, (selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi) CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid ve ilgili diüretikler, kıvrım diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenoreseptör antagonistleri veya (rifampisin, barbitüratlar gibi) CYP450 metabolizmasını arttıran ilaç grupları ile sildenafilin beraber uygulanmasının sildenafilin farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Nitrat bileşeninden dolayı bir potasyum kanal aktivatörü ve nitrat hibriti olan nikorandilin sildenafil ile ciddi etkileşim potansiyeli bulunmaktadır.

VİAGRA'nın diğer ilaçlar üzerine etkisi:

İn vitro çalışmalar:

Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( IC₅₀> 150 mikromolar)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafilin zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 mikromolar olduğunda, VİAGRA'nın bu izoenzimlere ait substratların klerensini değiştirmesi beklenmez.
Teofilin veya dipridamol gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleri ve sildenafil arasında etkileşme olduğuna dair veri mevcut değildir.

İn vivo çalışmalar:

Nitrik oksid/sGMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bakınız Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkisini potansiyalize ettiği gösterilmiştir. Bu sebeple sildenafilin, nitratların her hangi bir formu veya nitrik oksid açığa çıkaran bileşikler ile beraber kullanılması kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Üç spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, doksazosin tedavisi ile stabilize edilmiş benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalara eşzamanlı olarak alfa-bloker doksazosin (4 mg ve 8 mg) ile sildenafil (25 mg, 50 mg ya da 100 mg) uygulanmıştır. Bu çalışma popülasyonlarında, yatarak ölçülen kan basıncında sırasıyla ortalama 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg ek azalma ve ayakta ölçülen kan basıncında ortalama 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg ek azalma gözlemlenmiştir. Doksazosin tedavisi ile stabilize edilen hastalara eşzamanlı olarak sildenafil ve doksazosin uygulandığında, nadir de olsa, semptomatik postüral hipotansiyon yaşayan hastalara ilişkin bazı bildirimler olmuştur. Bu bildirimler arasında baş dönmesi ve sersemlik yer almakta ancak senkop bulunmamaktadır. Alfa-bloker tedavisi uygulanmakta olan hastalara aynı zamanda sildenafil uygulanması, duyarlı bazı bireylerde semptomatik hipotansiyona yol açabilmektedir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu bulgu sıklıkla sildenafil dozunun alınmasından 4 saat sonra oluşmaktadır.
Aşağıda belirtilen antihipertansif tedavi sınıfları; Diüretikler, beta-blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansif medikal ürünler (vasodilatör ve santral etkili), adrenerjik nöron blokerleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoreseptör blokerler, plasebo uygulanmasına kıyasla sildenafil alan hastalardaki yan etki profilinde hiçbir değişiklik göstermemişlerdir. Hipertansif hastalarda, sildenafil (100 mg) ile beraber amlodipin uygulanan spesifik bir etkileşme çalışmasında, yatar konumdaki sistolik kan basıncında 8 mmHg'lik ilave bir düşüş olmuştur. Bununla ilgili olarak yatar konumdaki diastolik kan basıncındaki ilave düşme 7 mmHg'dir. Kan basıncındaki bu ilave düşüşler, sildenafilin sağlıklı gönüllülere tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler)
VİAGRA'nın emniyetine ait verilerin analizinde VİAGRA ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farklılık görülmemiştir.
Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile beraber 50 mg sildenafil uygulandığında önemli bir etkileşim gösterilmemiştir.
Sildenafil (100mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri ritonavir ve sakinavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Sildenafil (50 mg), 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyalize etmemiştir.
VİAGRA (50 mg), sağlıklı gönüllülerde 80 mg/dl'lık ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyalize etmemiştir.
Kararlı durum konsantrasyonlarında (80 mg t.i.d.) sildenafil bosentanın (125 mg t.i.d.) EAA'nı %50, C_maks değerini %42 artırmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B
VİAGRA, kadınlarda kullanım için endike değildir.

Gebelik dönemi:

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında oral sildenafıl uygulamasını takiben, ilişkili hiçbir yan etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebelik dönemindeki kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Dişi sıçanlara 36, erkek sıçanlara 102 güne kadar, günde 60 mg/kg sildenafil uygulanması ile (İnsanlarda, erkek cinsiyette gözlenen EAA değerinin 25 katını oluşturan bir dozda) fertilitede azalma görülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yolla 100 mg sildenafil uygulamasının ardından sperm motilitesine veya morfolojisine hiçbir etki olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sildenafil ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

VİAGRA'nın güvenlilik profili, 67 plasebo kontrollü klinik çalışmada önerilen doz rejimi kullanan 8691 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, yüz kızarması, dispepsi, görme bozuklukları, nazal konjesyon, sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır.
Pazarlama sonrası çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların Ruhsat Sahibi'ne bildirilmemesi ve güvenlilik veritabanına eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonların sıklıkları güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.
Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandırılması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Baş ağrısı Sersemlik
Somnolans, hipoestezi
Serebrovasküler olay, senkop
Geçici iskemik atak, nöbet, tekrarlayan nöbet

Göz bozuklukları

Yaygın : Görmede bozukluklar, renkli görmede bozukluk
Yaygın olmayan : Konjunktiva hastalıkları, göz hastalıkları, lakrimasyon hastalıkları, diğer göz hastalıkları
Bilinmiyor : Göz ağrısı, gözde kanlanma / kızarma,_non-arteritik anterior iskemik
optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan : Vertigo, kulak çınlaması Seyrek : İşitme kaybı*

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan : Çarpıntı, taşikardi
Seyrek : Miyokard infarktüsü, atriyal fibrilasyon
Bilinmiyor : Ventriküler aritmi, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Yüzde kızarma
Seyrek : Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın : Nazal konjesyon
Seyrek : Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Dispepsi
Yaygın olmayan : Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan : Döküntü
Bilinmiyor : Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan : Miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan : Hematüri

Üreme sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : Hematospermi, penil hemoraji Bilinmiyor : Priapizm, ereksiyon süresinde uzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan : Kalp atım hızında artış
* Kulak ve iç kulak hastalıkları: Ani işitme kaybı. Pazarlama sonrası deneyim ve klinik çalışmalarda, PDE5 inhibitörü ilaçların kullanımıyla ilişkili düşük sayıda ani işitme kaybı bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gönüllülerde yapılan ve tek doz olarak 800mg'a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranları ve ciddiyeti daha yüksek olmuştur. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin (baş ağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik, dispepsi, nazal konjestiyon, görmede bozukluk) insidansında artış olmuştur.

Tedavi:

Aşırı doz vakalarında standart destekleyici yaklaşımlar uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafil klerensini hızlandırması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar; Fosfodiesteraz İnhibitörleri ATC Kodu: G04B E03
Sildenafil, erektil disfonksiyon için oral bir tedavidir. Seksüel stimülasyona doğal bir cevap sonucu penise kan akımını artırarak bozulmuş erektil fonksiyonu düzeltir.
Penisin ereksiyonunu sağlayan fizyolojik mekanizma seksüel stimülasyon esnasında corpus kavernosumdan nitrik oksit (NO) serbest bırakılmasını gerektirir. Daha sonra nitrik oksit guanilat siklaz enzimini aktive eder ve bu siklik guanozin monofosfat (sGMP) düzeyinde artış ile sonuçlanır ki, böylece korpus kavernosumdaki düz kasların gevşemesi ve kanın korpus kavernosum içine dolması sağlanmış olur.
Sildenafil, korpus kavernosumdaki sGMP'nin degradasyonundan sorumlu sGMP'ye spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin potent ve selektif bir inhibitörüdür. Sildenafil, ereksiyon üzerine periferik bir etki yerine sahiptir. Sildenafilin izole insan korpus kavernosumunda direkt bir gevşetici etkisi yoktur ancak bu doku üzerinde bulunan nitrik oksidin gevşetici etkisini artırma potansiyeline sahiptir. Seksüel stimülasyon ile olduğu gibi, NO/sGMP yolu aktive olduğunda, sildenafilin PDE5 enzimini inhibe etmesi korpus kavernosumdaki sGMP seviyelerinde artışa sebep olur. Bu sebeple VİAGRA'nın amaçlanan faydalı farmakolojik etkilerini gösterebilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

Klinik çalışmalar:

Sildenafil, kan basıncında hafif ve geçici düşmelere sebep olur, ancak vakaların çoğunda bu klinik bir etki oluşturmaz. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda görülen ortalama maksimum sistolik kan basıncı düşmesi 8.4 mmHg olmuştur. Bu duruma uygun olarak yatar pozisyonda diastolik basınç değişmesi 5.5 mmHg olmuştur. Kan basıncındaki bu azalmalar sildenafilin vasodilatör etkileri ile uyumludur ki bu vasodilatasyonun sebebi büyük olasılıkla vasküler düz kaslardaki artmış sGMP seviyesidir. Sağlıklı gönüllülerde 100 mg'a kadar olan sildenafilin oral yolla tek doz uygulanması sonucunda EKG'de klinik olarak alakalı hiçbir etki oluşturmamıştır.
100 mg dozu takip eden 1 saat içinde Farnsworth - Munsell 100 renk testini kullanan kimi deneklerde renkleri (mavi/yeşil) ayırt edebilmede meydana gelen hafif ve geçici değişiklikler olsa da doz alımından 2 saat sonra hiçbir etki kalmamıştır. Renk ayırd etme mekanizmasında meydana gelen bu değişikliğin retinanın fototransdüksiyon kaskadında yer alan PDE6 enziminin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu öngörülmektedir. VİAGRA'nın görme keskinliği veya kontrast renkleri seçebilme duyarlılığı üzerine bir etkisi yoktur.

In vitro

çalışmalar sildenafilin PDE5'e karşı diğer fosfodiesteraz isoformlarından (PDE 1, 2, 3 ve 4) 80 ila 10.000 kez daha selektif olduğunu göstermiştir. Örnek vermek gerekirse, PDE5'e karşı, kardiyak kontraktilitenin kontrolünde rol oynayan sAMP-spesifik fosfodiesteraz isoformu olan PDE3'den 4.000 kez daha selektiftir. Retinadaki fototransdüksiyonda rol oynayan PDE6'dan 10 kez selektiftir. Önerilen maksimum dozlarda PDE1'e göre 80-kez daha selektif, PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 VE 11'e göre 700-kez daha selektiftir.
Dökümante edilmiş erken, yaş ile ilgili maküler dejenerasyonu olan (n=9) hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çapraz çalışmada sildenafil (tek doz 100 mg) iyi tolere edilmiştir ve yapılan görsel testler ( görme keskinliği, Amsler grid, renk ayrımı, simule edilmiş trafik ışığı, Humphrey perimeter ve fotostres) klinik olarak anlamlı hiçbir değişiklik göstermemiştir.
Özel olarak, sildenafilin seksüel stimülasyona cevap olarak ereksiyon oluşturma zaman aralığının değerlendirilmesi amacı ile iki klinik çalışma düzenlenmiştir. Aç hastalarda yapılan penil plestimograf (RigiScan ) çalışmasında, sildenafil alınması sonucunda, seksüel birleşme için yeterli olan %60 oranında kasılma olan ereksiyonun sağlandığı kişilerde, ortalama olarak etkinin başlama süresi 25 dakika olmuştur. (12 - 37 dakika). Başka bir RigiScan çalışmasında, sildenafilin, uygulamadan sonraki 4.-5. saatlerde bile seksüel stimülasyona bağlı ereksiyon oluşturma potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir.

Klinik Çalışmalara Ait Başka Bilgiler

Klinik çalışmalarda, sildenafil, yaşları 19 ila 87 arasında değişen 8000den fazla hastaya uygulanmıştır. Temsil edilen hasta grupları; yaşlılar (%19.9), hipertansiyonlu hastalar (%30.9), diabetes mellitus (%20.3), iskemik kalp hastalığı (%5.8), hiperlipidemi (%19.8), spinal kord yaralanması (%0.6), depresyon (%5.2), prostatın transüretral reseksiyonu (%3.7), radikal prostatektomi (%3.3). Klinik çalışmalarda tam anlamıyla temsil edilemeyen veya çalışma dışında tutulan gruplar; Pelvik operasyon geçirmiş hastalar, radyoterapi sonrası hastalar, ciddi böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar ve aşikar kardiovasküler durumu olan hastalar (Bkz.4.3 Kontrendikasyonlar).
Sabit doz çalışmalarında, tedavinin ereksiyonu iyileştirdiğini belirten hasta oranları, plasebo ile %25 olurken, 25 mg ile %62, 50 mg ile %74 ve 100 mg ile %82 olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda sildenafile bağlı ilacı bırakma oranı plaseboya nazaran aynı veya daha düşük olmuştur.
Tüm çalışmalar ele alındığında, sildenafile bağlı olarak gelişme olduğunu bildiren hastaların oranı; psikojenik erektil disfonksiyon (%84), miks erektil disfonksiyon (%77), organik erektil disfonksiyon (%68), yaşlılar (%67), diyabetli hastalar (%59), iskemik kalp hastalığı (%69), hipertansiyon (%68), prostatın transüretral reseksiyonu (%61), radikal prostatektomi (%43), spinal kord yaralanması (%83), depresyon (%75). Uzun süreli çalışmalarda, sildenafilin etkinlik ve emniyeti sürdürülmüştür.
Tek bir oral doz 100 mg sildenafilin hemodinamik etkileri üzerine, ciddi koroner arter rahatsızlığı olan 14 hastada (en azından bir koroner arterde >%70 stenoz mevcuttu) yapılan bir çalışmada, dinlenme halindeki ortalama sistolik ve diyastolik kan basıncı, taban değerlere kıyasla sırasıyla % 7 ve % 6 azalmıştır. Ortalama pulmoner sistolik kan basıncı % 9 azalmıştır. Sildenafilin kardiyak output üzerine hiçbir etkisi olmamıştır, stenoz durumundaki koroner arterler içinden kan akışını bozmamıştır ve adenozin ile indüklenen koroner akım rezervinde (hem stenoz durumundaki hem de referans arterlerde) yaklaşık % 13 düzelme ile sonuçlanmıştır.
Yapılan çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada, erektil disfonksiyon ve stabil anjinası olan ve nitratlar haricinde düzenli olarak antianjinal ilaçlarını kullanan 144 hasta sınırlayıcı anjina oluşana kadar egzersize tabi tutulmuştur. Değerlendirmeye tabi tutulan tek doz 100 mg sildenafil alan hastalarda, tek bir doz plasebo alanlara kıyasla, treadmill egzersiz süresi istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde daha uzun olmuştur (19,9 saniye; %95 güvenlik aralığı: 0.9 -38.9 saniye). Ortalama egzersiz sürelerinden (taban verilere göre) sınırlayıcı anjinanın başlangıcına kadar geçen süre sildenafil ve plasebo için sırasıyla 423,6 ve 403,7 saniyedir.
Erektil disfonksiyon ve arteriyel hipertansiyonu olan ve 2 veya daha fazla antihipertansif ilaç kullanan hastalarda yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir esnek doz çalışmasında (100 mg'a kadar sildenafil kullanılmıştır) gözlenen advers olayların insidansı diğer hasta populasyonlarında gözlenenlerle ve 3 veya daha fazla antihipertansif ilaç kullanan hastalarda gözlenenlerle uyumludur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Sildenafil sitrat suda çözünürlüğü 3.5 mg/ml olan beyaz-kirli beyaz bir tozdur.

Emilim

Sildenafil hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonuna aç karnına oral alımın 30. ila 120. dakikası arasında ulaşır (ortalama 60 dakika).

KULLANMA TALİMATI

VİAGRA® 50 mg Ağızda Dağılan Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

50 mg sildenafile eşdeğer sildenafıl sitrat

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, susuz kolloidal silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, indigo karmin aluminyum lak (E132), sükraloz, mannitol, krospovidon, polivinil asetat, povidon, tatlandırıcı (içerik: etanol, potasyum, sodyum, sülfitler), doğal tatlandırıcı (içerik: E422 gliserol, potasyum, E1520 propilen glikol, sodyum, sülfitler), limon tatlandırıcı (içerik: potasyum, sodyum, sülfitler).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VİAGRA nedir ve ne için kullanılır?

2. VİAGRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİAGRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİAGRA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. VİAGRA® nedir ve ne için kullanılır?

• VİAGRA® ağızda dağılan tabletler 50 mg sildenafil içeren, bir yüzünde "V50" yazan, mavi, baklava biçimli tablet olarak 2, 4, 8 ve 12 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• VİAGRA® fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• VİAGRA® sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİAGRA^® kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VIAGRA® kadınların kullanımı için değildir.

2. VIAGRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VlAGRA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VİAGRA®'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VİAGRA® kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİAGRA® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

VlAGRA®'yı aşağıdaki durumlarda DlKKATLl KULLANINIZ

• VİAGRA®'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİAGRA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİAGRA^® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• VIAGRA®'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİAGRA^® ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİAGRA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİAGRA^® yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİAGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİAGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİAGRA^® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİAGRA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç az miktarda (her 50 mg dozda 100 mg'dan az) etanol (alkol) içerir. Bu ürün ayrıca seyrek olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşlarınızda spazma neden olabilen sülfitleri içerir.
• VİAGRA®, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız VİAGRA® KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size VİAGRA®' nın en düşük dozunu (25 mg) önerebilir. AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritovavir, VIAGRA®'nın etkisini ve yan etkilerini attıracağı için; ritonavir kullanan hastalar 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg'dan fazla VIAGRA® almamalıdır
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİAGRA^® ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİAGRA® alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİAGRA^® tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VİAGRA®' nın 25 mg' lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• VİAGRA^® başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİAGRA® ile birlikte kullanıldığında VİAGRA®'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VIAGRA^®'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VİAGRA® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VİAGRA®'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• VİAGRA^® günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİAGRA®'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Ağızda dağılan tableti ağzınızda dilinizin üzerine yerleştiriniz. Burada saniyeler içinde dağılacaktır. Sonrasında kalanları tükrüğünüzle veya su ile yutunuz.
• Eğer 100 mg doz için ikinci bir ağızda dağılan tablete ihtiyacınız varsa ikinci tableti almadan önce ilki tamamen dağılana ve yutana kadar beklemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VİAGRA® 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİAGRA® dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİAGRA® dozu önerilmektedir.

Eğer VİAGRA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİAGRA® kullandıysanız:

VİAGRA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg' ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİAGRA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Baş ağrısı

Yaygın :

• Yüz kızarması
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarıklığı, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle benzeri bulgular
• Kulak çınlaması
• Duyu azalması
• Bulantı
• Peniste kanama
• Menide kan bulunması
• İdrarda kan bulunması

Seyrek:

Yüksek kan basıncı Düşük kan basıncı Baygınlık hissi, bayılma İnme
Burun kanaması
Duymada ani azalma veya işitme kaybı Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor:

• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Çarpıntı hissi
• Göğüs ağrısı
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması, aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİAGRA® ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VİAGRA®'nm saklanması

VİAGRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajında ve nemden koruyarak saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIAGRA®'yı kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIAGRA®'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Pfizer PGM Amboise Plant, Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce-sur-Cisse, Fransa

Bu kullanma talimatı 02.07.2013 tarihinde onaylanmıştır.

8