VESTİBO 24 mg Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir tablette, 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Povidon K90, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, krospovidon, stearik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESTIBO nedir ve ne için kullanılır?

2. VESTIBO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESTIBO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESTIBO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VESTIBO nedir ve ne için kullanılır?

VESTİBO beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet görünümündedir. Alüminyum blister içinde 30 ve 100 tablet olarak ambalajlanmıştır.

VESTİBO etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. VESTİBO, “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığmm tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

- Kulak çınlaması

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır, (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

VESTİBO, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

3.VESTIBO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VESTİBO’yu doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışınız.

•    Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

•    İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacm etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 2 kez, bir adet VESTIBO 24 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç , olmasını sağlayacaktır. Aynca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletinizi su ile yutunuz.

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

VESTIBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası ^ deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer VESTIBO ’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESTIBO kullanırsanız

VESTIBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESTIBO kullanırsanız

VESTIBO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

^ Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESTİBO ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz bile, doktorunuza danışmadan VESTIBO kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacm kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacımza danışınız.

2.VESTIBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESTIBO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya VESTİBO’nun herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandınlan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VESTİBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTIBO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımımz varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

VESTIBO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VESTİBO’yu, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VESTİBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO’nun anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VESTİBO’yu kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VESTİBO’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• VESTIBO kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

VESTIBO’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, VESTİBO ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

VESTIBO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESTİBO’nun içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri iyi tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak VESTİBO’nun etkisini azaltabilir. Aynca, VESTIBO da, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) - depresyon veya Parkinson hastalığım tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VESTİBO’nun etkisini arttırabilir.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VESTIBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

5.VESTIBO'in saklanması

VESTIBO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESTIBO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VESTIBO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis ilaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-istanbul Üretim Yeri:

Catalent Germany Schomdorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schomdorf - ALMANYA

Kar

K*

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VESTİBO® 24 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Betahistindihidroklorür ... 24 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat........210 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

t

Yuvarlak, beyaz, bikonveks, bir yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- Vertigo (bulantı/kusmamn eşlik ettiği)
- İşitme kaybı (işitme zorluğu)
- Kulak çınlaması
Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 48 mg'dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	14-1 tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavisonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybım önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin'in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

Pediyatrik popiilasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO'nun, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygm pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da ilacm bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık. Feokromositoma.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bronşiyal astımı ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
İçeriğindeki laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vivo etkileşim çalışmalan yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmemektedir.
in vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlann betahistin metabolizmasını baskıladığım göstermektedir. Betahistin veMAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmasıönerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda betahistin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmalan gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişime etkileri açısından yeterli değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. İlacın anne için önemi,emzirmenin yararlan ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin, Meniere Hastalığı ve Vertigo'da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygın >1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir Sistemi hastalıkları

Yaygm: baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı ve dispepsi
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Hafif gastrik yakınmalar (öm. kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal distansiyon ve gaz). Bunlar dozun yemek sırasında alınması ya da doz azaltılması ile düzelebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kutanöz ve subkutanöz aşın duyarlık reaksiyonlan, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşmtı.
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğeraşırı dozda ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddikomplikasyonlar (öm. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatlan ATC kodu: N07CA01
Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği bir çok hipotezler mevcuttur:
*

Betahistin histamineriik sistemi etkiler:

Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3- reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir.
Betahistin histamin döngüsü ve salınımım presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.

* Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımım artırabilir:

Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelmeolduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterleringevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımım artırdığı da gösterilmiştir.

* Betahistin vestibular kompansasvonu kolaylaştırır:

Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandım; bu etki histamin döngüsü vesalınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir.
İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.

»Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:

Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkinliği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Meniere hastalığı olan hastalarda ,yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve
neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.
Tokluk durumunda C_max düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistininabsorbsiyonunu sadece yavaşlattığım göstermektedir.

Dağılım

: Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5'ten düşüktür.

Bivotransformasvon

: Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2- piridilasetik asite (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oraluygulaması ardından 2-PAA'nm plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonramaksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yanlanma ömrü ile azalmaya başlar.

Eliminasvon

: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeydedeğildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranlan sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığımgöstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite

Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmalan sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg doz klinik, kimyasalve hematolojik parametrelerde değişiklik olmadan tolere edilmiştir. Bu dozlarda tedavi ileilişkili histolojik bulgu saptanmamıştır. Doz 300 mg/kg olduğunda köpeklerde kusmagözlenmiştir. Sıçanlarda betahistin ile 6 ay boyunca yürütülen araştırma amaçlı bir çalışmada39 mg/kg ve üzeri dozlarda bazı dokularda hiperemi rapor edilmiştir. Yayında sunulan verisınırlıdır. Bu nedenle bu çalışmadaki bulgunun önemi açıklığa kavuşmamıştır.

Mutaienik ve karsinoienik potansiyel

Betahistinin mutajenik potansiyeli yoktur.
Betahistin dihidroklorür ile özel karsinojenisite çalışmalan yürütülmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda yürütülen 18 aylık kronik toksisite çalışmalarında histopatolojik incelemede tümör,neoplazma ya da hiperplazi gözlenmemiştir. Bu nedenle betahistin dihidroklorür bu 18 ay ilesınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

Üreme toksisitesi

Üreme üzerindeki etkisine ilişkin betahistin verisi sınırlıdır. Sıçanlarda yürütülen bir kuşak ile yapılan bir çalışmada oral 250 mg/kg/gün doz betahistin, erkek ve dişi fertilitesi, fötusimplantasyonu, doğum ve laktasyon sırasmda yavruların canlılığı açısından advers etkigöstermemiştir. Emzirmenin kesildiği sıçanlarda anormallik gözlenmemiştir. 10 ya da 100mg/kg betahistin ile oral tedavi uygulanan gebe tavşanlarda implantasyon, fötus canlılığı vevücut ağırlığı üzerine yan etki ve fötal iskelet/yumuşak doku anormalliği gözlenmemiştir. Buçalışmalardan betahistinin anlatılan çalışmalarda sıçan ve tavşanlarda ilgili üremeparametrelerinde saptanabilir etkisi olmadığı sonucuna varılabilir. Betahistin teratojenikdeğildir. Bununla birlikte, çalışmaların araştırma çalışması olması nedeniyle risk tamamendışlanamaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K90 Mikrokristalin selülozLaktoz monohidratKolloidal anhidr silikaKrospovidonStearik asit

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik Şeffaf /Al/PVDC/PVC blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanıl

mamış

olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul Tel: (0212) 316 67 00Faks: (0212) 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI

125/43 .

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:08.08.2008
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATIVESTİBO® 24 mg Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde

: Her bir tablette, 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
•

Yardımcı maddeler.

Povidon K90, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidalanhidr silika, krospovidon, stearik asit