VENTOLIN inhaler Ağızdan solunarak alınır.
Etken Madde
Her dozda 100 mikrogram salbutamol (sülfat olarak).Yardımcı maddeler
1,1,1,2-tetrafloroetan (HFA 134a)Bu Kullanma Talimatında:
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
2. VENTOLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENTOLIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENTOLIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
VENTOLIN selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Etkin madde olarak salbutamol içerir ve akciğerlerdeki hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
VENTOLIN inhaler özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram salbutamol salınır.
• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.
• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır. Astımda VENTOLIN’in düzenli kullanımı önerilmez.
VENTOLIN;
• astım, uzun süreli devam eden hava yollan iltihabında (kronik bronşit) ve akciğerde hava yollannın gelişmiş kalıcı hasarlarından (amfızemden) kaynaklanan geri dönüşümlü havayolu tıkanıklıklarında çabuk başlayan etkisiyle bronşların kısa süreli olarak (4 saat) genişletilmesinde,
• egzersiz, alerjene maruz kalma gibi astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabileceği bilinen koşullarda belirtileri önlemek amacıyla,
• kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır.
Düzenli tedavide tercih edilmez.
3.VENTOLIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar:
• Astımı rahatlatmak için - 1 veya 2 inhalasyon
• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon
• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.
Gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımınızın kötüleştiğini gösterir.
Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile artırınız.
Uygulama yolu ve metodu
İnhalerin test edilmesi:
• Inhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız (resim a).
Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz.
• 5 gün veya daha uzun süredir kullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için 2 kez havaya püskürtünüz.
İnhalerin kullanılması:
1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlanndan sıkıştırarak çıkarınız (resim a)
2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.
3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız (resim b)
4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz, (resim c)
T
5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz (resim c), ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız (resim d).
M
T
6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken VENTOLİN’i püskürtünüz (resim e).
7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdan çıkarımz.Nefesinizi bir kaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devam ediniz (resim f).
8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.
9
9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız
1
ı
ÖNEMLİ:
5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.
İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.
Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. Ventolin inhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken yüz maskesine sahip bir Volumatic spacer cihazı veya Babyhaler spacer cihazı kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızı da ağızlığın altına koyunuz.
İnhalerin temizlenmesi:
İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:
• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.
• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız ve bir kez de ağızlık kısmından suyun altına tutarak yıkayınız.
• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin).
• Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.
Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2-12 yaş arasındaki çocuklarda:
• Astımı rahatlatmak için - 1 inhalasyon. Gerektiğinde 2 inhalasyon
• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon
• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Eğer VENTOLIN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullanırsanız
VENTOLIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENTOLIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VENTOLIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik reaksiyonlar (10.000 hastanm birinden az görülebilir)
Eğer aleıjik bir reaksiyon yaşıyorsanız Ventolin inhaler almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz.Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanm en az birinde görülebilir.
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir. 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanm birinden az görülebilir.
10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
- Titreme, baş ağrısı
- Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
Yaygın olmayan yan etkiler
- Çarpıntı
- Ağız ve boğaz iritasyonu
- Kas krampları
Seyrek görülen yan etkiler
- Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)
- Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferal vazodilatasyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
- İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)
- Kalp ritim bozuklukları (Atrial fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
- Aşırı hareketlilik
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemi si)
Yan etkilerin raporlanması
2.VENTOLIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer salbutamole veya VENTOLIN’in diğer bileşenlerinden (HFA 134a) herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
VENTOLIN inhaler erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOLIN preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
VENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımını arttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yüksek tansiyonunuz varsa.
• İlacınız daha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsa doktorunuza danışınız.
• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza danışınız.
VENTOLIN kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz VENTOLIN’i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• VENTOLIN muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
VENTOLIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
VENTOLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VENTOLIN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aleıjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENTOLIN’i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
5.VENTOLIN'in saklanması
VENTOLIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VENTOLIN’i 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve direkt güneş ışığından koruyunuz.
Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOLIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL
Üretici: Glaxo Wellcome Production, Fransa
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN inhaler
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her dozda:
Salbutamol (sülfat olarak) 100 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Basınçlı ölçülü dozlu aerosol.
Aerosol tüpler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VENTOLIN'in birçok hastada etki süresi 4 - 6 saattir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.
Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:
Yetişkinler: 100 veya 200 mikrogram.
Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:
Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 200 mikrogram
VENTOLIN'in gerektikçe kullanımı günde 4 kezi geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir (bkz. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).
VENTOLIN inhaler semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (ör. egzersiz, kaçınılması mümkün olmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.
Uygulama şekli:
VENTOLIN inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
Basınçlı ölçülü doz inhaleri kullanırken koordinasyon güçlüğü çeken hastalar VENTOLIN'i Volumatic™ spacer cihazı ile uygulayabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.
12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.
Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda: Alerjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.
12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.
4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamik özellikler” bölümüne bakınız.
5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamayı kolaylaştırmak için yüz maskesine sahip bir Volumatic™ spacer cihazı veya Babyhaler™ spacer cihazı kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENTOLIN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz.
Yardımcı Maddelerin Listesi).
İntravenöz VENTOLIN ve bazen VENTOLIN tabletler plasenta previa, ante-partum hemoraj veya gebelik toksemisi gibi durumlarla komplike olmamış erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen inhale VENTOLIN preparatları erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOLIN preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
VENTOLIN tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir.
Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
İnhale VENTOLIN'in daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.
İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonuna dikkat edilmelidir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda salbutamol kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiştir ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3'tür, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil
aşırıduyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Titreme, başağrısı
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi,
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil
kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLIN hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; İstenmeyen etkiler).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
VENTOLIN aşırı dozu için tercih edilecek antidot kardiyoselektif beta blokör ajandır. Fakat bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta blokör ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak semptomları (örn. taşikardi, çarpıntı) olan hastalarda tedavi kesilmeli ve kardiyoselektif beta blokör ilaç ile semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03C C02
Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etkilidir, kalp kasındaki beta1 adrenoseptörler üzerine çok az etkilidir veya hiç etkisi yoktur.
Özel hasta popülasyonları
4 yaşın altındaki çocuklar:
Reversibl obstruktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediatrik klinik çalışmalar (SB020001, SB030001, SB030002), Ventolin Inhaler'in 4 yaş ve üstü çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekine kıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Absorpsiyon
İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.
Dağılım
Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.
Eliminasyon
Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fetusların %9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün'lük uygulama fetusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetusların % 37'sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
1,1,1,2-tetrafloretan (HFA 134a)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt güneş ışığından korunmalıdır.
Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.
Aeresol tüpü boş olsa bile kırılmamalı, ezilmemeli veya yakılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VENTOLIN, 200 dozluk inhalasyon içeren aerosol tüplerinde ve karton kutularda bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
VENTOLIN Inhaler'in Kullanım Talimatları:
İnhalerin test edilmesi:
•
Inhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız (resim a).
Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz.
• 5 gün veya daha uzun süredir kullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için 2 kez havaya püskürtünüz.
İnhalerin kullanılması:
1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız (resim a)
2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.
3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız (resim b)
4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz. (resim c)
5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz (resim c), ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız (resim d).
6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken VENTOLIN'i püskürtünüz (resim e).
7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdan çıkarınız.Nefesinizi bir kaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devam ediniz (resim f).
8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3'ten 7'ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.
9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız
5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.
İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.
Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. Ventolin Inhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken yüz maskesine sahip bir Volumatic spacer cihazı veya Babyhaler spacer cihazı kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızı da ağızlığın altına koyunuz.
İnhalerin temizlenmesi:
İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:
• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.
• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız ve bir kez de ağızlık kısmından suyun altına tutarak yıkayınız.
• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin).
• Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.
Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel. no: 212 - 339 44 00
Faks no: 212 - 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
85/45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.06.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10
KULLANMA TALİMATI
VENTOLIN inhaler Ağızdan solunarak alınır.
Etkin maddeler:
Her dozda 100 mikrogram salbutamol (sülfat olarak).
Yardımcı maddeler:
1,1,1,2-tetrafloroetan (HFA 134a)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL
İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
2. VENTOLIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENTOLIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENTOLIN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
VENTOLIN selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Etkin madde olarak salbutamol içerir ve akciğerlerdeki hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
VENTOLIN inhaler özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram salbutamol salınır.
• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.
• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır. Astımda VENTOLIN'in düzenli kullanımı önerilmez.
VENTOLIN;
•
astım, uzun süreli devam eden hava yolları iltihabında (kronik bronşit) ve akciğerde hava yollarının gelişmiş kalıcı hasarlarından (amfizemden) kaynaklanan geri dönüşümlü havayolu tıkanıklıklarında çabuk başlayan etkisiyle bronşların kısa süreli olarak (4 saat) genişletilmesinde,
• egzersiz, alerjene maruz kalma gibi astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabileceği bilinen koşullarda belirtileri önlemek amacıyla,
• kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır.
Düzenli tedavide tercih edilmez.
2. VENTOLIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer salbutamole veya VENTOLIN'in diğer bileşenlerinden (HFA 134a) herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
VENTOLIN inhaler erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOLIN preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
VENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımını arttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yüksek tansiyonunuz varsa.
• İlacınız daha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsa doktorunuza danışınız.
• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza danışınız.
VENTOLIN kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamileyseniz VENTOLIN'i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
VENTOLIN muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
VENTOLIN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
VENTOLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VENTOLIN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENTOLIN'i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENTOLIN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar:
• Astımı rahatlatmak için - 1 veya 2 inhalasyon
• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon
• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.
Gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımınızın kötüleştiğini gösterir.
Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile artırınız.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalerin test edilmesi:
•
Inhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız (resim a).
Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz.
• 5 gün veya daha uzun süredir kullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için 2 kez havaya püskürtünüz.
İnhalerin kullanılması:
1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız (resim a)
2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.
3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız (resim b)
4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz. (resim c)
5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz (resim c), ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız (resim d).
6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken VENTOLİN'i püskürtünüz (resim e).
7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdan çıkarınız.Nefesinizi bir kaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devam ediniz (resim f).
8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3'ten 7'ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.
9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız
ÖNEMLİ:
5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.
İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.
Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. Ventolin Inhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken yüz maskesine sahip bir Volumatic spacer cihazı veya Babyhaler spacer cihazı kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızı da ağızlığın altına koyunuz.
İnhalerin temizlenmesi:
İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:
• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.
• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız ve bir kez de ağızlık kısmından suyun altına tutarak yıkayınız.
• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin).
• Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.
Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda:
• Astımı rahatlatmak için - 1 inhalasyon. Gerektiğinde 2 inhalasyon
• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon
• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.
Yaşlılarda kullanım:
İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Eğer VENTOLIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız:
VENTOLIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENTOLIN'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik reaksiyonlar (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız Ventolin Inhaler almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz.Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Titreme, baş ağrısı
• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Çarpıntı
• Ağız ve boğaz iritasyonu
• Kas krampları
Seyrek görülen yan etkiler
• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)
• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferal vazodilatasyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)
• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
• Aşırı hareketlilik
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VENTOLIN'in saklanması
VENTOLIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VENTOLIN'i 30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve direkt güneş ışığından koruyunuz.
Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOLIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent / İSTANBUL
Üretici:
Glaxo Wellcome Production, Fransa
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
7