VENTOFOR-COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

Her VENTOFOR inhaler kapsül; 12 mikrogram (mcg) formoterol fumarat içerir. Her INFLACORT 400 mcg inhaler kapsül; 400 mikrogram (mcg) budesonid içerir.

Yardımcı maddeler

VENTOFOR 12 mcg inhaler kapsül: Yarı mikronize laktoz monohidrat ve mikronize laktoz monohidrat

INFLACORT 400 mcg inhaler kapsül: Yarı mikronize laktoz monohidrat ve mikronize laktoz monohidrat

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTOFOR-COMBI nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTOFOR-COMBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTOFOR-COMBI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTOFOR-COMBI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENTOFOR-COMBI nedir ve ne için kullanılır?

VENTOFOR-COMBI, 60 inhaler kapsül VENTOFOR; 60 inhaler kapsül INFLACORT içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir. Astım, kronik bronşit ve amfizem gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

VENTOFOR solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. INFLACORT iltihap giderici bir tür steroiddir.

Astım, solunum yoluyla alınan alerj enler, soğuk hava veya egzersiz ile oluşan solunum yollarındaki kasılmanın (bronkospazmın) önlenmesi, kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı), amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) tedavisinde kullanılır.

3.VENTOFOR-COMBI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VENTOFOR-COMBI'yi her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Doktorunuz VENTOFOR-COMBI ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, almanız gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

VENTOFOR

Solunum yollarındaki akut kasılmanın semptomatik tedavisi:

VENTOFOR'un hava yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisi kapsülün solunmasından 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu hastada gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan solunum yollarındaki daralmanın (bronkokonstriksiyonun) yeterli kontrolünü sağlar.

Yetişkinler:

Bronşiyal astımda ve amfizemle birlikte veya tek başına olan kronik bronşit gibi diğer solunum yolu hastalıklarındaki belirtilerinin tedavisinde:

Düzenli idame tedavisi için, sabah ve akşam günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mikrogram) kullanılır. Günlük 4 kapsülden (48 mikrogram) daha fazla kullanmayınız. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, hastalığın gidişatında bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır. Ağır astımı olan erişkin hastaların 2 kapsül (24 mikrogram) kullanması gerekebilir.

5 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Astım:

Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg). Günlük 2 kapsülden (24 mikrogram) daha fazla kullanmayınız.

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.

İNFLACORT

İNFLACORT'un etkisi genellikle ilk kullanımdan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır. Maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir.

Astımlı hastaların daha önceki tedavilerine bağlı olmak üzere İNFLACORT'un başlangıç dozu günde 200-400 mikrogramdır. Eğer günde tek doz uygulanan İNFLACORT astım bulgularını (öksürük, hışıltılı solunum gibi) önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılabilir ve/veya bölünerek uygulanabilir. En fazla alınacak doz günde toplam 1600 mikrogramdır. İdame doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir. Kapsüller kullanılmadan önce blister ambalajlarında saklanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

VENTOFOR-COMBİ yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.

1. Kapağı çekerek çıkarın.

2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.

3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin.

4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin.

5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ''vızıltı'' sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ.

8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın.

9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Değişik yaş grupları

5 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler (<18 yaş):

VENTOFOR: Astım:

Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg).

Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.

INFLACORT:

Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg

Günde iki kez 100-200 mikrogram başlanabilir ve en fazla günde iki kez 400 mikrogram olarak uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı

VENTOFOR ile ilgili olarak etkinlik ve güvenlilik bakımından önemsenecek farklılıklar yoktur. Bazı yaşlı hastaların ilaca unutulmamalıdır.

INFLACORT için herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

VENTOFOR için böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

INFLACORT kullanan ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulanan hastalar bazı hormon düzeyleri açısından düzenli aralıklarla izlenmelidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz VENTOFOR-COMBI ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer VENTOFOR-COMBİ 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOFOR-COMBI kullanırsanız

Inhaleri her zaman hekimin size söylediği şekilde kullanınız.

genç ve yaşlılar arasında daha duyarlı olabileceği

VENTOFOR-COMBI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTOFOR-COMBI'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENTOFOR-COMBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

VENTOFOR

Tüm ilaçlar gibi VENTOFOR-COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOFOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: Titreme Yaygın olmayan:

o Solunum yollarının beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) o Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı o Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris) o Kasılma Çok seyrek:

o Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri o Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri o Kan basıncında dalgalanma

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birinin fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan

o Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi) o Kan şekeri düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi) o Ağız veya boğazda orta seviyede tahriş, ses kısıklığı ve öksürük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın:

o Baş ağrısı o Titreme Yaygın olmayan:

o Huzursuzluk, endişe-kaygı, sinirlilik ve uykusuzluk o Baş dönmesi o Kas krampları ve kas ağrısı Çok seyrek:

o Tat almada bozukluklar o Mide bulantısı

Bu yan etkiler VENTOFOR'un hafif yan etkileridir. Doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

INFLACORT

Tüm ilaçlar gibi VENTOFOR-COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFLACORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

o Solunum yollarının beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) o Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri o Titreme, kasılma

o Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri Çok seyrek:

o Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı o Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris) o Kan basıncında dalgalanma

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birinin fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok yaygın: Ağız içerisinde beyaz lekelenmeler Yaygın:

o Ağız veya boğazda orta seviyede tahriş, boğaz ağrısı o Ses kısıklığı ve öksürük Seyrek: Yutmada zorluk Çok seyrek: Vücutta şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Seyrek:

o Huzursuzluk, endişe-kaygı, sinirlilik ve uykusuzluk o Yutma güçlüğü o Kaşıntı, kızarıklık, cilt döküntüsü o Kas krampları, kas ağrısı, yorgunluk

Bu yan etkiler İNFLACORT'un hafif yan etkileridir. Doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Çocuklarda:

Çok seyrek: İNFLACORT çocuklarda nadiren büyümede yavaşlamaya neden olabileceğinden, uzun süre İNFLACORT kullanan çocuklarda ve ergenlerde büyümenin takip edilmesi gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VENTOFOR-COMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTOFOR-COMBI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Eğer VENTOFOR-COMBİ'nin içerdiği etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz veya alerjiniz varsa kullanmayınız.

• Alerjikseniz ya da alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, VENTOFOR-COMBİ'yi kullanmadan önce hekimi bilgilendirin.

• Status astmatikus (astım nöbeti) olarak bilinen durumunuz varsa VENTOFOR-COMBİ'yi kullanmayınız.

VENTOFOR-COMBI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp sorununuz ya da yüksek tansiyonunuz varsa,

• Diyabetiniz varsa (VENTOFOR-COMBİ paketinde bulunan VENTOFOR'u kullanmaya başladığınızda, ilave kan şekeri testleri yaptırmanız gerekebilir),

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Tiroid beziniz aşırı aktif ise VENTOFOR'u dikkatli kullanınız.

Eğer ;

• Hırıltı veya göğsünüzdeki sıkışma hissi olmak üzere astımınıza ait belirtiler kötüye gidiyorsa

• Vücudunuzda budesonid ya da laktoza karşı herhangi bir reaksiyon geliştiyse

• Vereminiz varsa ya da geçmişte verem tedavisi gördüyseniz

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Göz, burun, boğaz ya da akciğerlerle ilgili bir sorununuz varsa İNFLACORT'u dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOFOR-COMBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTOFOR-COMBİ'nin gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENTOFOR ve İNFLACORT'un hamilelerde kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOFOR ve İNFLACORT emzirme döneminde anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

VENTOFOR-COMBI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTOFOR-COMBİ'nin içerisinde laktoz monohidrat bulunmaktadır. Her bir VENTOFOR 23.988 mg laktoz monohidrat, her bir İNFLACORT 19.6 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammül edememe durumunuz (intolerans) teşhis edildiyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VENTOFOR

Astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozuklukları gibi durumlarda kullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik maddeler içerebilir. Bu ilaçlar ile birlikte VENTOFOR kullanıldığında özellikle kalp ve damar sistemini etkileyen istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Glokom (göz tansiyonu), kas krampları veya bazı kas hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarda antikolinerjik madde bulunabilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılırsa VENTOFOR'un etkisi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Yüksek tansiyon, angina pektoris (nöbetler halinde gelen göğüs ağrıları), bazı kalp ritim bozuklukları ve anksiyete (endişe, korku, kuruntu durumu) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta bloker madde içerebilirler. Bu ilaçlar VENTOFOR'un etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve glikozid içeren ilaçlar ile VENTOFOR'un birlikte kullanılması halinde kanda potasyum düzeyinin azalmasına bağlı olarak kalp ritim bozukluğu (aritmi) riski artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri ile VENTOFOR'un birlikte kullanılması sonucu istenmeyen etkiler ortaya çıkarabilir. Bu tür ilaçları kullanıyorsanız veya tedavinizin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçtiyse VENTOFOR'u kullanmayınız.

Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan trisiklik antidepresanlar ile birlikte VENTOFOR kullanımı kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

VENTOFOR ile birlikte yüksek tansiyon, astım ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan kortikosteroid, diüretik ilaçlar (idrar söktürücüler), aminofilin ve teofilin gibi ilaçların kullanılması kandaki potasyum seviyelerini düşürebilir (hipokalemi). Bu durum kalp ritmini bozabilir. Bununla birlikte steroid ilaçlar ve aminofilin-teofilin gibi ilaçlar VENTOFOR'un solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

VENTOFOR'un kalp ritim bozuklukları (aritmi), astım, alerji, bazı kalp hastalıkları ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ve kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminik ve trisiklik antidepresan içeren ilaçlarla birlikte kullanılması EKG'de değişikliklere (QT aralığının uzamasına) ve kalp ritim bozuklukları (ventriküler aritmi) riskinin artmasına neden olabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

INFLACORT

Bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve ketokonazol, itrakonazol içeren ilaçlar ile INFLACORT'un birlikte kullanılması halinde INFLACORT'un kandaki seviyesi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.VENTOFOR-COMBI'in saklanması

VENTOFOR-COMBI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTOFOR-COMBİ 'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Kapsüller kullanıma kadar ambalaj ından çıkarılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOFOR-COMBI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTOFOR-COMBI'i kullanmayınız.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

VENTOFOR-COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

VENTOFOR 12 mikrogram inhaler kapsül Etkin madde

:
Formoterol fumarat dihidrat.............................12 mikrogram (mcg)

Yardımcı maddeler

:
Yarı-mikronize laktoz monohidrat........................20.390 mg
Mikronize laktoz monohidrat................................ 3.598 mg

İnFLACORT 400 mikrogram inhaler kapsül Etkin madde

:
Mikronize Budesonid..................................400 mikrogram (mcg)

Yardımcı maddeler

:
Yarı-mikronize laktoz monohidrat........................ 18.200 mg
Mikronize laktoz monohidrat.................................. 1.400 mg

3. FARMASÖTIK FORM

Sert kapsülde inhalasyon tozu

VENTOFORİnFLACORT

400 mcg inhaler kapsüller beyaz renkli toz içerirler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar:

Astım:

Formoterol, budesonid ile birlikte kullanıldığında astımın düzenli tedavisinde endikedir. Formoterol, astımlı hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Hastalığın evresi ve tedaviden alınan sonuca göre doz artışı veya azaltılması yapılabilir.

Amfizem ve kronik bronşit:

Formoterol, amfizem ve kronik bronşit hastalarında egzersiz kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sağlamaktadır. Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır amfizem ve kronik bronşit olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltmaktadır.
Budesonid, amfizem ve kronik bronşit hastalarında monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOFOR:

Yetişkinler:

Astım:Düzenli idame tedavisi için, sabah ve akşam günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg). Önerilen en yüksek günlük idame dozu 48 mcg'dır.
Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir. Ciddi bronkospazm öyküsü olan hastalarda profilaktik olarak 2 inhaler kapsül (24 mcg) gerekli olabilir.
Amfizem ve kronik bronşit tedavisi: Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg).

5 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Astım: Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg).
Önerilen en yüksek günlük idame dozu 24 mcg'dır.
Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir.
VENTOFOR'un dozu hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır. Optimum yanıt elde etmek için VENTOFOR düzenli olarak kullanılmalıdır.
İnhalasyondan 12 saat sonra formoterol, hala önemli bronkodilatör etki gösterdiğinden günde iki kez şeklindeki idame tedavisi, kronik durumlarla ilişkili gündüz ve gece görülen bronkokonstriksiyonu çoğunlukla kontrol eder.
İNFLACORT

Astımlı hastalarda daha önceki tedavilerine bağlı olarak önerilen dozl			ar aşağıdaki gibidir.
	Önceki tedavi	Önerilen başlangıç dozu	Önerilen maksimum doz
Erişkinler	Tek başına bronkodilatör	Günde iki kez 200-400 mcg	Günde iki kez 400 mcg
	İnhale kortikosteroid	Günde iki kez 200-400 mcg	Günde iki kez 800 mcg
	Oral yoldan kullanılan kortikosteroid	Günde iki kez 400-800 mcg	Günde iki kez 800 mcg
Çocuklar	Tek başına bronkodilatör	Günde iki kez 100-200 mcg	Günde iki kez 400 mcg
	İnhale kortikosteroid	Günde iki kez 100-200 mcg	Günde iki kez 400 mcg
	Oral yoldan kullanılan kortikosteroid	Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg

INFLACORT günde tek doz olarak sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer günde tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılır ve/veya bölünerek uygulanır. Tedavinin amacı hastaları en düşük etkili dozda idame ettirmektir. ilacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin başlama süresi kişiler arasında değişkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak düzenlenir.
Bir inhale kortikosteroid olarak budesonidin etkisi genellikle hızlı başlar. INFLACORT'un etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Uygulama şekli:

VENTOFOR

VENTOFOR; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.

INFLACORT

INFLACORT; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır ve inhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.
Inhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
inhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
Kapsüllerin kesinlikle ağız içine alınarak yutulmaması ve kesinlikle inhaler içine yerleştirildikten sonra soluk alma yoluyla kullanılması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağız veya boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu olasılık kapsülün birden fazla delinmemesi ile en aza indirilir.
Kapsüller blister ambalajdan ancak kullanım öncesi çıkarılmalıdır.
Aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
1. Kapağı çekerek çıkarın.
2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.



3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin.

4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin.
5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın.
Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalaj ından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).


6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.
Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ''vızıltı'' sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ.
8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın.
9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve aeız parçasını kapatın.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Formoterol

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Formoterolün, 5 yaşın altındaki çocuklarda idame astım tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği tam olarak değerlendirilmemiştir. 5 yaşın altındaki çocuklarda VENTOFOR kullanılması önerilmez.
Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı koruyucu tedavinin etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda tam olarak değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Formoterol ile ilgili olarak etkinlik ve güvenilirlik acısından genç ve yaşlılar arasında önemsenecek farklılıklar olmamakla beraber, bazı yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.

Budesonid

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulanan hastalarda hipotalamus-hipofiz-böbreküstü bezi aksının fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Budesonid ile ilgili olarak 6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri henüz mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Formoterol fumarat ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Budesonid, status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında; budesonid ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnhale steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem ve kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin yeterli klinik kanıt yoktur.

Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

Formoterol

Status astmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında uzun etkili beta 2 agonistler kullanılmamalıdır.

Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle VENTOFOR, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır.

Akut veya kötüleşmiş astım:

Formoterol inhalasyon kapsülü astımın akut alevlenmelerinde ve gittikçe kötüleştiği durumlarda kullanılmamalıdır. Daha önce etkili olan dozlara karşı yetersiz cevap görülmesi astımın kötüleştiğini gösterebilir ve yeniden değerlendirme yapılması gerekir. Eğer uygulanan beta 2 agonist bronkodilatör tedavi ile astım semptomları yeterli derecede kontrol edilemiyorsa tedaviye antiinflamatuvar bir ajanın eklenip eklenmeyeceği yeniden gözden geçirilmelidir. Bu durumda formoterol dozunun artırılması önerilmez.

Paradoksal bronkospazm:

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, formoterol inhalasyonu sırasında paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durumda formoterol tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Eş zamanlı antiinflamatuvar tedavi:

Astımlı hastaların tedavisinde formoterol sadece, diğer astım kontrol edici ilaç (örneğin inhale kortikosteroidler veya sodyum kromoglikat gibi) tedavileriyle yeterince kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti formoterolü de içeren iki idame tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda ek tedavi olarak kullanılmalıdır.
Formoterol reçete edilen hastalar, aldıkları antiinflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, formoterol almaya başladıktan sonra belirtilerde düzelme olduğunda bile antiinflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri gerektiği öğütlenmelidir.

Eşzamanlı kısa etkili bronkodilatörler:

Formoterol inhalasyon tedavisine başladığında, düzenli olarak kısa etkili inhale beta 2 bronkodilatörler kullanılıyorsa bu ilaçların alınması kesilmelidir. Bu ilaçlar sadece akut astım semptomlarının ortaya çıkması halinde kullanılabilir.

Kardiyovasküler etkiler:

İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok, şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir.

Metabolik etkiler:

Beta 2 agonistlerin hiperglisemi yapıcı etkileri nedeniyle diyabetik hastalarda formoterol tedavisi başlatıldığında kan şekeri düzeyleri takip edilmelidir.

Hipokalemi:

Beta 2 agonist ile tedavi sonucunda ciddi hipokalemi olabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi bu etkiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımda özel bir dikkat önerilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
VENTOFOR yardımcı madde olarak laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktaz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal bozuklukları olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Budesonid

Budesonid, status astmatikus veya akut dispne tedavisinde endike değildir. Bu durumlarda rutin spesifik tedavi uygulanmalıdır.
Oral kortikosteroid kullanan hastaların inhale kortikosteroid tedavisine geçişleri ve tedavinin bundan sonraki yönetimi özel dikkat gerektirmektedir. Sistemik kortikosteroid tedavisinin idame dozuna ilave olarak günde iki doz uygulamasıyla yüksek dozda inhale kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce hastaların stabil bir durumda olmaları gerekmektedir.
Tedavisi değiştirilen hastalardan, adrenokortikal fonksiyonları zayıflamış olanlara strese maruz kaldıkları dönemlerde (cerrahi müdahale, enfeksiyon veya astım ataklarının kötüleşmesi gibi) ek sistemik kortikosteroid vermek gerekebilir. Bu durum inhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi görmüş hastalar için de geçerlidir.
Uzun dönemli sistemik kortikosteroid tedavisi nedeniyle oral steroidlere bağımlı hale gelen hastalarda adrenal fonksiyon yetmezliğinin bulguları gözlenebilir. Bu durumun düzelmesi ve hipotalamus-hipofiz-böbreküstü bezi sisteminin yeniden çalışması için belli bir süre gerekebilir. Bu sürede hastaların hipotalamus-hipofiz- böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Oral tedaviden inhale kortikosteroid tedavisine geçiş döneminde, sistemik kortikosteroidlerin baskıladığı rinit, konjunktivit ve egzama gibi alerjik hastalıkların semptomları yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumlarda spesifik tedaviler eşzamanlı olarak uygulanmalıdır.
Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid tedavisi sırasında böbreküstü bezlerinin baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, etkin astım kontrolü sağladığı en düşük dozda idame ettirilmesi önemlidir.
İnhale kortikosteroidlerin maksimum dozda uygulanmasına rağmen astım semptomları yeterince kontrol edilemiyorsa hastalara kısa süreli sistemik kortikosteroid başlamak gerekebilir. Bu durumda sistemik kortikosteroid tedavisi inhale kortikosteroid tedavisi ile birlikte sürdürülmelidir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhale budesonid kullanımı sırasında da paradoksik bronkospazm oluşabilir. Bu durumda budesonid uygulaması derhal kesilmeli ve eğer gerekiyorsa bronkodilatör tedaviye başlanmalıdır.
İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyümenin yavaşladığının gözlenmesi durumunda inhale kortikosteroid dozu etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmelidir.
İnhale budesonid tedavisi sırasında ağız veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları meydana gelebilir. Bunu önlemek amacıyla hastalar her inhale kortikosteroid uygulamasından sonra ağızlarını çalkalamalı veya dişlerini fırçalamalıdırlar.
Aktif ve latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda inhale kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce yeterli bakım ve kontrol sağlanmış olmalı, budesonid dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve/veya sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda budesonid dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir.
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.
Topikal kortikosteroidler daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden, çocuklar sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
İNFLACORT yardımcı madde olarak laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktaz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal bozuklukları olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Formoterol

Formoterol kullanımı sırasında eş zamanlı olarak; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlar veya QT aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaç kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçlar, adrenerjik ilaçların kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini artırabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı ventiküler aritmi eşlik etme riskini artırır. Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, formoterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi, beta 2 agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir. Hipokalemi, kalp glikozidleri ile tedavi edilen hastalarda kardiyak aritmilere duyarlığı artırabilir.
Beta adrenerjik blokerler formoterolün etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden formoterol, zorunlu olmadıkça, beta adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Formoterol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara verilmemelidir.
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.

Budesonid

Budesonidin metabolik dönüşümü, CYP3A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen diğer maddeler (itrakonazol, ketokonazol ritonavir, nelfinavir, siklosporin, etinilestradiol ve troleandomisin gibi) tarafından engellenir. Söz konusu CYP3A4 inhibitörü maddeler ile eşzamanlı uygulanması budesonidin plazma düzeylerini artırabilir. Bu durum kısa dönemli (1-2 hafta) tedaviler için önemli değildir ancak uzun dönemli tedavilerde göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

FormoterolGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C
Formoterol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda formoterole bağlı teratojenik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VENTOFOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Formoterolün doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır. VENTOFOR'un eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
Formoterol yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Daha güvenli bir alternatif varsa, gebelik süresince formoterol kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer beta 2 adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol, uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle doğuma engel olabilir. Bu nedenle doğumda fayda ve risk oranı dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VENTOFOR kullanan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Formoterolün üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

BudesonidGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B
İNFLACORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Budesonidin doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır. INFLACORT'un eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
Budesonid yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak elde edilecek yarar ve fetüsün maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak kullanılabilir. Yeterli astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkin doz kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin anne sütü ile beslenmekte olan bebeklerde yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, anne sütü ile beslenmenin durdurulması ya da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Budesonidin üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Formoterol kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.
Budesonid, araç ve makine kullanma beceresini etkilememektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Formoterol:

Klinik çalışmalarda formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir. Listelenen advers ilaç reaksiyonları sırasıyla; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı ve egzantem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik ve uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, tremor
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm, boğaz irritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Budesonid:

Klinik çalışmalarda budesonid ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir. Listelenen advers ilaç reaksiyonları sırasıyla; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok yaygın: Orofaringeal kandidiyazis

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafilaktik şok, döküntü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm dahil olmak üzere erken ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Endokrin hastalıklar:

Çok seyrek: Hipokortisizm, hiperkortisizm, adrenal baskılanma

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, agresif reaksiyonlar, huzursuzluk, anksiyete, psikoz, davranış değişiklikleri ve motor aktivitede artış.

Göz hastalıklar:

Çok seyrek: Katarakt, glokom

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Öksürük
Seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Yutma güçlüğü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Büyüme geriliği, kemik dansitesinde azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Boğazda lokal irritasyon ve boğaz ağrısı, ses kısıklığı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Formoterol:

Formoterolün aşırı dozuna bağlı olarak genel beta 2 adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir. Bunlar; bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uykusuzluk, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemidir.
Bu durumda VENTOFOR kullanımı derhal kesilmeli, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Ciddi vakalar hastanede tedavi edilmelidir. Kardiyoselektif beta blokerler kullanılması düşünülebilir, fakat beta 2 adrenerjik bloker kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olmalıdır. Hastaların serum potasyum düzeyleri monitörize edilmelidir.

Budesonid:

İnhalasyon yoluyla çok yüksek dozlarda budesonid alınsa bile genelde klinik bir sorun yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid kullanımının yan etkileri görülebilir. Bu nedenle budesonid tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Obstrüktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar ATC Kodu: R03AK07

Formoterol:

Formoterol güçlü ve seçici bir beta 2 adrenerjik uyarıcıdır. Hastalarda bronkodilatör etki gösterir. İnhalasyondan sonra etkisi hızla ortaya çıkar (1-3 dakika içinde) ve inhalasyondan 12 saat sonra hala belirgin etki gösterir. Terapötik dozlarda kardiyovasküler etkileri hafiftir ve nadiren ortaya çıkar.
Formoterolün insanlarda inhale edilen alerjenler, fiziksel aktivite, soğuk hava, histamin ve metakolinle oluşan bronkospazmın profilaksisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Formoterol pasif bir şekilde duyarlılaşmış insan akciğerinde histamin ve lökotrien salınımını inhibe eder.
Günde iki kez 12 mcg veya günde iki kez 24 mcg dozlarda formoterol kullanımının, hızlı etkiyle bronkodilatasyon sağladığı, etkisinin en az 12 saat sürdüğü ve yaşam kalitesini artırdığı
gösterilmiştir.

Budesonid:

Budesonid, yapısal olarak 16 alfa-hidroksi prednizolona benzeyen ve halojen içermeyen, güçlü antiinflamatuvar etkisi olan bir glukokortikosteroiddir. İlaç 22R ve 22S epimerlerinin 1/1 oranında karışmasından oluşmuştur. 22R epimeri, 22S epimerinden 2-3 kat daha potenttir ve farklı bir farmakokinetik profile sahiptir.
Budesonid topikal olarak uygulandığında solunum yolu mukozası üzerinde antiinflamatuvar etki gösterir.
Kortikosteroidlerin astımlı olgulardaki inflamasyon süreci üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Budesonidin, alerjik ve alerjik olmayan solunum yolu inflamasyonlarında rol oynayan çeşitli hücre tipleri (eozinofiller, makrofajlar, mast hücreleri, nötrofiller ve lenfositler gibi) ile çeşitli mediyatörler (sitokinler, lökotrienler, histamin ve eikozanoidler gibi) üzerinde değişik derecelerde baskılayıcı etki oluşturduğu gösterilmiştir. Kortikosteroidlerin bu etkileri astım sürecindeki terapötik etkinliklerine katkı sağlamaktadır. Glukokortikosteroid reseptör afinitelerine göre, budesonidin intrinsik etki gücü prednizolondan yaklaşık 15 kat fazladır. Kortikosteroidler hasarlı alana hücre göçünü ve bölgede oluşan vazodilatasyonu inhibe ederler. Bu etki damar dışına serum çıkışını, ödemi ve rahatsızlık hissini azaltır. İmmünosüpresif özellikler ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonlarını azaltır.
Astımlı hastalarda inhalasyon yoluyla ve oral yoldan kullanılan budesonidin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, plaseboya göre inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin istatistiksel açıdan anlamlı bir şekilde etkili olduğu; oral yoldan kullanılan budesonid ile plasebo arasında ise anlamlı bir farkın olmadığı görülmüştür. Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi, solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir.
Budesonid inhalasyonunu takiben astım kontrolündeki iyileşme, tedavi başladıktan sonraki 24 saat içinde kendini gösterir. Tedavi başlangıcından 2 gün sonra akciğer fonksiyonlarında iyileşme gözlenirken maksimum etki birkaç haftalık sürekli tedavi sonrasında ortaya çıkar.
Yapılan provokasyon çalışmalarında budesonid, antianafilaktik ve antiinflamatuvar etki göstermiş, hem erken hem de geç alerjik reaksiyonlarda bronşiyal obstrüksiyonu azaltmıştır. Budesonidin, duyarlı hastaların doğrudan ve dolaylı provokasyona verdikleri solunum yolu reaktivitesini de azalttığı gösterilmiştir. İnhalasyon yoluyla uygulanan budesonid tedavisi, egzersizle ortaya çıkan astımın önlenmesinde de etkili olmuştur.
İnhalasyon yoluyla önerilen dozlarda kullanılan budesonid, ACTH testlerine göre, adrenal fonksiyonlarını 10 mg prednizolondan belirgin olarak daha az etkiler. Üç ay boyunca erişkinlere günde 1600 mcg, çocuklara 800 mcg dozlarında uygulanan budesonid, plazma kortizol düzeylerinde ve ACTH stimulasyonuna alınan yanıtta klinik açıdan önemli bir değişikliğe neden olmamıştır. 52 haftaya varan uzun süreli takiplerde, hipotalamus-hipofiz-adrenal bez aksında baskılanma olmadığı doğrulanmıştır.
Basınçlı ölçülü dozlu inhalasyon cihazlarıyla günde 600 mcg'a varan budesonid dozlarında 2-6 yıl boyunca tedavi edilen çocukların büyümelerinin, steroid olmayan ilaçlarla tedavi edilenlerden farklı olmadığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

VENTOFOR-COMBİ 12 mcg-400 mcg inhaler kapsül; 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içeren VENTOFOR inhaler kapsül ve 400 mcg mikronize budesonid içeren İNFLACORT inhaler kapsül şeklinde ambalaj ında bulunmaktadır.
VENTOFOR inhaler kapsül içeriğinde güçlü, seçici bir beta 2 adrenerjik uyarıcı olan formoterol bulunmaktadır. VENTOFOR'un terapötik doz aralığı günde iki kez alınan 12-24'mcg'dır. Formoterolün plazma farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde önerilen doz aralığından daha yüksek dozlar ve hastalarda terapötik dozlar inhale edildikten sonra derlenmiştir. İdrarda saptanan ve sistemik maruziyetin dolaylı bir göstergesi olarak kullanılan formoterol düzeyleriyle, plazmadaki ilaç farmakokinetiği verileri arasında korelasyon vardır. İdrar ve plazma eliminasyon yarı ömürleri birbirine yakındır.
İNFLACORT inhaler kapsül içeriğinde insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroid olan budesonid bulunmaktadır. İNFLACORT'un etkinliği, ana etkin madde olan ve iki epimerin (22R ve 22S) karışımı olarak sunulan budesonid ile ilişkilidir. Glukokortikoid reseptör afinitesi çalışmalarında, 22R formu 22S epimerinden iki kat daha etkin bulunmuştur. Budesonidin bu iki formu birbirine dönüşebilen özellikte değildir. Terminal yarı ömür her iki epimer için de aynıdır.

Emilim:

Formoterol:

Uygulanan formoterolün % 90'ının yutulduğu ve gastrointestinal kanaldan emildiği
düşünülmektedir. Bu da oral bir formulasyonun farmakokinetik özelliklerinin inhalasyon tozu içinde geçerli olduğu anlamına gelir.
300 mcg'a kadar varan dozlarda oral yoldan uygulanan formoterol fumarat gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Alımından 0,5-1 saat sonra değişmemiş ilaç maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral yoldan 80 mcg verildiğinde bunun % 65'i ya da daha fazlası absorbe edilir.
Formoterolün farmakokinetiğinin incelenen doz aralığında (20-300 mcg) lineer olduğu görülmüştür. 40 ila 160 mcg/gün dozun tekrarlayan uygulaması belirgin bir ilaç birikimine neden olmamıştır.
Terapötik dozun inhalasyon yoluyla uygulanmasından sonra, genel analitik metotlarla incelendiğinde plazmada formoterol tespit edilmemiştir. Rutin idrar atılımı analizlerinde formoterolün hızla atıldığı