Bu Kullanma Talimatında:
1. VENLADEP XR nedir ve ne için kullanılır?
2. VENLADEP XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENLADEP XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENLADEP XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VENLADEP XR nedir ve ne için kullanılır?
- Uzatılmış salimli mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin Igeri alım inhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
- Kutuda 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
3.VENLADEP XR nasıl kullanılır ?
yaıaı mg en mg kanıt
75
günde "jk 75 bir yermeyen okluğunda
günde jfazla 225
coz
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR’dır. günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozüan görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük VENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günltj VENLADEP XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozu tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENLADEP XR'dır. Daha sonra 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 güfıden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
VENLADEP XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olariık sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENLADEP XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) al inmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyini yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılmadı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENLADEP XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.
:z var ise
Eğer VENLADEP XR "in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimim doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENLADEP XR kullanırsanız
Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (nykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler v| kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSR1 grubundaki antidepresailara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı Ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı Ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.
VENLADEP XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vepa eczacı ile konuşunuz.
VENLADEP XR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VENLADEP XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VENLADEP XR kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Ayaklarda ani aşırı leride ani
Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz boğaz, eller veya şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, duyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, kızarma ve/veya sıcaklık hissia solgun
Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı vejf. lekeler halinde deri kabarıklığı)c|aklığında sma gibi
ku
Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sı artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileriSerotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebiliir Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklıkSiyah dışkı veya dışkıda kanKaraciğerde inflamasyon (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrarHızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunlarıGöz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleriSersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemlerHiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetnkek) gibi psikiyatrik problemler • Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (Bkz. Bölüm 3. VENLADEP kullanılır, VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)XR nasıl
eplafaksin e serbest salınır, görseniz
Ş'ra
Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da grandiler görürseniz endişelenmeyiniz. VENLADEP XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde v bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizd bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yava: Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri bile ilaç dozunuz emilmiştir.
Tüm istenmeyen etkilerin listesi:
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilecek)Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir)Mide bulantısıYaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artışKendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal; rüyalar, uykusuzlukTitreme, kas tonusunda artışKarıncalanmaKan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntıİdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanmaCinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erekti 1 disfonksiyon (sertleşme sorunu)Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleriKuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşümeBulanık görmeEsnemeYorgunluk, halsizlikÜşümeYaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)İç kanama belirtisi olabilecek morarma, siyah dışkı veya dışkıda kanDişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketiHalüsinasyonÖzellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride: kabarma ve/veya kaşıntılı döküntüGüneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntüKoordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımıKilo alma, ishalTat alma duyusunda değişiklikDuygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik)Kulaklarda çınlama (tinnitus)İdrara çıkamama iAnormal orgazm (kadınlarda)Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)Seyrek (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek)Yerinde duramama hissi ya da oturamama veya ayakta durma; nöbet veya kriz, aşırı heyecanlı hissetme veya öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)İdrarı kontrol edememeşa neden zlİmlerinin
•aciğerde
Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)Vücudunuzdaki trombosit miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artjt olabilir; enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer en kandaki miktarlarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşmeKaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler ka|r inflamasyon belirtisi olabilir (hepatit)Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)Göğüslerden anormal süt üretimiya
da eğer malign
yerinde
zukluğu)
Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nörolepti|k sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilirAşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtilelrHalüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bci (deliryum)Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketlerKendine zarar verme veya öldürme düşüncesiCiddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklıkinsiz kalp talığı ile plduğunu tıtü
e deride
Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzel atışıÖksürük, hırıltı, kesik nefes alma ve yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer ha|ş birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofıli)Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler gösterebilir)Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküAçıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlikYüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellilfl döküntü (ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir)Kafa karışıklığıVertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)SinirlilikKemik kırığıVENLADEP XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabil]r. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolestrol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak VENLADEP XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENLADEP XR kullan: yorsanız, kan testi isteyebilir.
2.VENLADEP XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENLADEP XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz* Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI t kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlam Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin son vermelisiniz.
vkrsa. ddavisinin alısınız, anımına
aım
kufi
VENLADEP XR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENLADEP XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi t|mı olarak bilinmemektedir,Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz vars^i.Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.Vücuda su kaybettiren "diüretik" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız vey^ herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsi (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.Kolesterol seviyeniz yüksekse.Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa vey^ ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.Agresif davranış geçmişiniz varsa.Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.torunuza
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doljjtı danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi dururjıu; Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklar: İniz varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanlan kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığındaiherhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edileıı: bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuş ^a, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu; veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır, depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı VENLADEP XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman cüşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.
VENLADEP XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.VENLADEP XR'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENLADEP XR'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya
