VENİBA 150 mg XR uzatılmış salımlı sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 150 mg venlafaksine eşdeğer, 169.71 mg venlafaksin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum lauril sülfat, hipromelloz, eudragit RS 100, magnezyum stearat, eudragit E 12.5, titanyum dioksit, eritrosin, indigo karmin, jelatin.Bu Kullanma Talimatında:
1. VENIBA nedir ve ne için kullanılır?
2. VENIBA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENIBA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENIBA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VENIBA nedir ve ne için kullanılır?
- VENİBA XR, uzatılmış salım formülasyonunda hazırlanmış kapsül şeklindedir ve 28 kapsüllük blister ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuştur. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
- Major depresyonun tedavisinde, major depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
3.VENIBA nasıl kullanılır ?
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENİBA XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg’a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENİBA XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
VENİBA XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENİBA XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
:18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENİBA XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Eğer VENİBA XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENIBA kullanırsanız
Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.
VENİBA XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENIBA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENIBA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENİBA XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENİBA XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENİBA XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir.
Doktorunuz VENİBA XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VENIBA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VENİBA XR kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz, boğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissiŞiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kısma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileriSerotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:
Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklıkSiyah dışkı veya dışkıda kanKaraciğerde inflamasyon (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrarHızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunlarıGöz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleriSersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemlerHiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemlerTedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. VENİBA XR nasıl kullanılır, VENİBA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da granüller görürseniz endişelenmeyiniz. VENİBA XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.
Tüm istenmeyen etkilerin listesi:
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemeleriniz de içerir)Mide bulantısıYaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış• Kendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk
Titreme, kas tonusunda artışKarıncalanmaKan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntıİdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanmaCinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleriKuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşümeBulanık görmeEsnemeYorgunluk, halsizlikÜşümeYaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)İç kanama belirtisi olabilecek morarma, siyah dışkı veya dışkıda kanDişlerde gıcırdatma, kasların istemsiz hareketiHalüsinasyonÖzellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntüGüneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntüKoordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımıKilo alma, ishalTat alma duyusunda değişiklikDuygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik)Kulaklarda çınlama (tinnitus)İdrara çıkamamaAnormal orgazm (kadınlarda)Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)Seyrek (Her 10000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)Yerinde duramama hissi ya da oturamama veya ayakta durma; nöbet veya kriz, aşırı heyecanlı hissetme veya öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)İdrarı kontrol edememeSıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)Vücudunuzdaki trombosit miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilir; enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşmeKaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde inflamasyon belirtisi olabilir (hepatit)Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)Göğüslerden anormal süt üretimiKaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da eğer kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir.Aşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileriHalüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) (deliryum)Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketlerKendine zarar verme veya öldürme düşüncesiCiddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklıkBayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışıÖksürük, hırıltı, kesik nefes alma veya yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ile birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofili)Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküntüAçıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlikYüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellikle deride döküntü (ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir)Kafa karışıklığıVertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)SinirlilikKemik kırığıVENİBA XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak VENİBA XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENİBA XR kullanıyorsanız, kan testi isteyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.VENIBA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENIBA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.VENIBA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Başka bir ilaç VENİBA XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).VENİBA XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.Bir nöbet (konvülziyon) geçmişiniz varsa.Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.Kolesterol seviyeniz yüksekse.Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.Agresif davranış geçmişiniz varsa.Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
VENİBA XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.
5.VENIBA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENIBA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENIBA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
Kaptanpaşa Mah.
Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19
Üretim yeri:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Attikis / Yunanistan
