VELORİN OD 45 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan kullanılır.

Etken Madde

Mirtazapin 45 mg

Yardımcı maddeler

Mannitol, aspartam, mikrokristalin selüloz, magnezyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, krospovidon, kolloidal silika anhidr, L-metionin, portakal aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. VELORIN OD nedir ve ne için kullanılır?

2. VELORIN OD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELORIN OD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELORIN OD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.VELORIN OD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VELORİN OD’yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

VELORİN OD’nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

—► VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

—> VELORİN OD’yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD’nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyi

önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yansı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır:

Tabletleri ağızdan alınız.

1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız

Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A).

Şekil A.

2. Bir tablet gözünü koparınız

Her blister, birbirlerinden deliklerle ayrılmış 6 göz içerir. Bir tablet gözünü, noktalı çizgi boyunca yırtarak ayırınız (Şekil 1).

Şekil 1.

3. Folyoyu açınız

Blisteri kaplayan folyoyu, okla işaret edilen köşeden başlamak üzere dikkatlice soyunuz (Şekil 2 ve 3).

Şekil 2.

Şekil 4.

Ağızda dağılan tabletler hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.

Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil 4).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VELORİN OD normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçlan kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşmdan küçük hastalara da VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, VELORİN OD kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığım veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca VELORİN OD’nin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırınu, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer VELORİN OD’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORIN OD kullanırsanız

—> Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

VELORİN OD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELORIN OD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak

VELORİN OD dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak

Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

VELORIN OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

—> Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VELORIN OD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. VELORİN OD’nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler

Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan l’ini etkiler

Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan l’ini etkiler

Seyrek: 10.000 kişide 10 kullanıcıdan 1’ini etkiler

Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

iştah ve vücut ağırlığı artışı

uyuşukluk veya uyku hali

baş ağrısı

ağız kuruluğu

Yaygın:

halsizlik

baş dönmesi, sersemlik hali

titreklik veya istem dışı titreme (tremor)

bulantı

ishal

kusma

kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)

eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı

sırt ağrısı

birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)

sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)

yorgunluk

canlı rüyalar

zihin karışıklığı

tedirgin hissetme

uyku problemleri

Yaygın olmayan:

coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani)

—> VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.

deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)

huzursuz bacaklar

baygınlık (senkop)

ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)

düşük kan basıncı

kabuslar

huzursuzluk hissetme

halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)

hareket etme arzusu

gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)

—> VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.

kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)

Bilinmiyor:

ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)

—» VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

Ender durumlarda VELORİN OD, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. VELORİN OD’nin, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. VELORİN OD seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofıliye) neden olabilir.

epilepsi atağı (nöbetler, sara)

—*■ VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.

—> VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri

—> Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

ağızda anormal duyular (oral parestezi)

ağızda şişme (ağız ödemi)

kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

Yan etkilerin raporlanması

2.VELORIN OD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VELORIN OD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya VELORİN OD’nin içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. VELORİN OD almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

VELORIN OD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

VELORİN OD, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 vas altındaki ergenlerde kullanım

VELORİN OD çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD’yi reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmaksınız. Aynca bu yaş grubunda, VELORİN OD’nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Eğer kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşm altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığım göstermiştir.

—► Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, VELORİN OD’yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:

—* Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları VELORİN OD kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.

• nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
• karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

böbrek hastalığı;

• kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
• şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
• manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
• şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);

-    göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

-    idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaralan (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.

—► VELORİN OD almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.

• Eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELORIN OD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELORİN OD kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

VELORİN OD’yi yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer VELORİN OD kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza VELORİN OD kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer VELORİN OD’yi doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

VELORİN OD, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız.

VELORIN OD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketanüri hastaları için zararlı olabilir.

VELORİN OD mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD kullanmayınız:

• monoamiıı oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden VELORİN OD kullanmayınız. Eğer VELORİN OD kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD’yi dikkatli kullanınız:

• serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI),    venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar

(migren tedavisinde kullanılır), tramadol    (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik),

lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort - sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender durumlarda, VELORİN OD tek başına veya bu ilaçlarla VELORİN OD’nin kombinasyonu olarak serotonin sendromu’na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

• antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki    VELORİN OD miktarını artırabilir. Bu ilacı

kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.    VELORİN OD dozunu azaltmanıza veya

nefadozon kullanımı durdurulduğunda. VELORİN OD dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.

• benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları; olanzapin gibi şizofreni ilaçları;

setirizin gibi alerji ilaçları;

morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar.

VELORİN OD bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

• enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçlan (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçlan (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçlan (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi).
• Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki VELORİN OD miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan VELORİN OD dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun artırılması gerekebilir.
• karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları; rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.

Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki VELORİN OD miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan VELORİN OD dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun azaltılması gerekebilir.

• varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.

VELORİN OD, varfarin’in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve VELORİN OD’nin birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

5.VELORIN OD'in saklanması

VELORİN OD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kum bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELORIN OD'i kullanmayınız.

Actavis Group PTC ehf/İzlanda lisansı ile Actavis İlaçları A.Ş

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İSTANBUL Tel: 0 212 316 67 00 Fax: 0 212 264 42 68

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar 81100, Düzce/Türkiye

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VELORİN OD 45 mg ağızda dağılan tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde

Mirtazapin45.00 mg

Yardımcı maddeler

Aspartam18.00 mg
Mannitol173.925 mg
"Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız"

3.FARMASÖTİK FORM

Ağızda dağılan tablet
Beyaz ile beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks şeklinde, bir yüzünde "M4" yazılıdır.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.L Terapötik endikasyonlar

Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler:

Etkin günlük doz genellikle 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg'dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

VELORİN OD çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/min). Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda araştırılmamış olduğundan, VELORİN OD'nin bu hasta kategorisine reçete edilmesi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Mirtazapin 20^0 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce, tek seferlik gece dozu olarak alınmalıdır. VELORİN OD gün içerisinde ikiye bölünmüş dozlar şeklinde de uygulanabilmektedir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer, yüksek doz gece alınmalıdır).
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Çekilme semptomlanna yol açmamak için mirtazapin tedavisine yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Tabletler ağızdan alınmalıdır. Tablet hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.5).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlarmm intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarmda, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesihne dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davramş değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

VELORİN OD, majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.

_
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullamm:
VELORİN OD çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanıhnamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinime dayalı tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarımn ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davramş gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
İntihar/ intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüleşme:
Depresyon, artmış intihar etme düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilişkili olaylar) riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon meydana gelene kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için, hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakın olarak takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeye göre intihar etme riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.
İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastalar veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskinin yüksek olduğu bilirunektedir; Bu hastalann tedavi süresince dikkatlice izlenmeleri gerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanların plasebo-kontrollü klinik deneylerin meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıyla kıyaslandığında, intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.
Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya da düşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesi konusunda her an tetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen medikal yardım istenmelidir.
İntihar olasılığına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda VELORİN OD ağızda dağılan tablet verilmelidir.
Kemik iliği depresyonu:
VELORİN OD ile yapılan tedavilerde, genellikle granülositopeni veya agranülositoz şeklinde ortaya çıkan kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. VELORİN OD ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, nadir olarak geri dönüşlü agranülositoz bildirilmiştir. VELORİN OD'nin pazarlama-sonrası döneminde; çok büyük bölümü geri dönüşlü olan, ancak bazı olgularda fatal olmak üzere, çok seyrek agranülositoz vakaları bildirilmiştir. Ölüm ile sonlanan olguların tümünde hastalar 65 yaş üzerindedir. Hekim, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgularına karşı dikkatli olmalıdır; bu tür semptomların ortaya çıkması halinde, tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır.
Sarılık:
Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir. İzlemeye gerek duyulan durumlar:
Aşağıdaki gruplara giren hastalarda dikkatli bir doz ayariamasının yanı sıra, hastanın düzenli ve yakın takibi gereklidir:
-Epilepsi ve organik beyin sendromu: Klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğu gibi, mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda da epileptik nöbetlerin nadir olduğunu gösterse de VELORİN OD nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişen hastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.
-Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klerensinin, karaciğer fonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık %35 azaldığı görülmüştür. Plazmadaki ortalama mirtazapin konsantrasyonunun yaklaşık %55 yükseldiği görülmüştür.
-Renal yetmezlik: Orta şiddette (10 ml/dak -İleti bozuklukları, angina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü gibi kardiyak hastalıklar; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.
-Düşük kan basıncı.
-Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilirier. İnsülin ve/veya hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir ve yakın takip önerilir.
Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
-Antidepresan ilaçların, şizofren veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara verilmesi halinde, psikotik semptomlarda kötüleşme meydana gelebilir, paranoid düşüncelerde artma olabilir.
-Bipolar bozukluğun depresif evresinin tedavisinde, manik evreye geçiş görülebilir.
Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir.
-VELORİN OD bağımlılık yapmamasına rağmen, pazarlama-sonrası deneyimler, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin, bazen çekilme semptomlarıyla sonuçlanabildiğini göstermektedir. Geri çekilme reaksiyonlarınm çoğu hafiftir ve kendini smırlayan biçimdedir. Baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve kusma; çeşitli geri çekilme semptomları arasında en sık bildirilenlerdir. Bunar çekilme semptomu olarak bildirilmiş olmalarına rağmen, bu semptomlann altta yatan hastalığa ait olabileceği düşünülmelidir. Bölüm 4.2'de de bildirildiği gibi mirtazapin tedavisi azaltılarak kesilmelidir.
-(VELORİN OD'nin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofısi gibi idrar yapma bozukluklan olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basmç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
-Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız edici sübjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomlann geliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.
Hiponatremi:
Hiponatremi, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Serotonin sendromu:
Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir (bakınız bölüm 4.5). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfuzyon, irritabilite ve delirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca VELORİN OD ile tedavi edilen hastalarda serotonin sendromunun çok nadir olarak ortaya çıktığı görülmüştür (bakınız bölüm 4.8).
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalar, özellikle istenmeyen etkileri açısından antidepresanlara karşı daha duyarlıdır. VELORİN OD ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına oranla daha sık istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Aspartam:
VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Her tablet, 18 mg aspartam içerir. Fenilketanüri hastaları için zararlı olabilir.
Mannitol:
VELORİN OD 173.925 mg mannitol ihtiva eder. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

-Mirtazapin, MAO inhibitörieri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz bölüm 4.3)
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin
maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, lityum ve St. John'sWort- Hypericum perforatum, sarı kantaron - preparatlan) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin sendromu: bkz bölüm 4.4). Bu aktif maddelerin mirtazapinle kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
-Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, antihistamin Hı antagonistleri, opioidler) etki artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte reçete edildiğinde uyarı yapılmalıdır.
-Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu etkisini artırabilir. Bu nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
-Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı dışlanamaz. Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.

Farmakokinetik etkileşimler:

-CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki kat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla %60 ve %45 oranında azalır. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
-Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır.
-Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4'ün zayıf inhibitörü) ile biriikte mirtazapin kullanıldığında, mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50'den daha fazla arttırabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antiflıngaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.
-Etkileşim çalışmaları risperidon, paroksetin, amitriptilin veya lityum ile mirtazapinin eş zamanlı kullanımı üzerine hiçbir farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi azalabildiğinden, bu hasta grubunda mirtazapinin doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Pediyatrik

popülasyon: Pediyatrik popülasyonda endikasyonu olmadığından herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonel/ fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VELORİN OD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer VELORİN OD doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğamn, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veya VELORİN OD tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve VELORİN OD tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mirtazapin'in üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi yapılmış bir çalışma verisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VELORİN OD, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkili olabilir. VELORİN OD, konsantrasyon ve dikkat üzerinde olumsuz etki gösterebilmektedir (özellikle tedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullammı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa VELORİN OD tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, VELORİN OD ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) VELORİN OD'nin advers reaksiyonlan bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastamn (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmalann uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Tablo 1, klinik çalışmalardaki VELORİN OD tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarmı göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı 'bilinmiyor' olarak sınıflandınimıştır.

Tablo 1. VELORİN OD'nin advers reaksiyonları

Sistem organ sınıfı	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100-<1/10)	Yaygın olmayan (>1/1000-<1/100)	Seyrek (>1/10000-<1/1000)	Çok seyrek (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları					¦Kemik iliği depresyonu (granülositopeni agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni) ¦Eozinofili
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	¦Kilo artışı' *İştah artışı'				Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar		¦Anormal rüyalar ¦Konfüzyon ¦Anksiyete^'^ ¦Uykusuzluk^''	¦Kabuslar^ ¦Mani ¦Ajitasyon^ ¦Halüsinasyonlar ¦Psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)		¦İntihar düşüncesi' ¦İntihar davranışı®
Sinir sistemi bozuklukları	¦Somnolans''* ¦Sedasyon'-" *Baş ağrısı	¦Letaıji' ¦Sersemlik ¦Tremor	¦Parestezi^ ¦Huzursuz bacak ¦Senkop	¦Myoklonus	¦Konvülsiyonlar (travmalar) ¦Serotonin sendromu ¦Oral parestezi
Vasküler bozukluklar		¦Ortostatik hipotansiyon	¦Hipotansiyon^
Gastrointestinal bozukluklar	*Ağız kuruluğu	¦Bulantı^ ¦Diyare^ ¦Kusma^	¦Oral hipoestezi		¦Ağızda ödem
Hepatobiliyer bozukluklar				¦Serum trans-aminazlannda yükselme
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları		¦Egzantem^			¦Stevens-Johnson sendromu ¦Büllöz dermatit ¦Eritema multiforme ¦Toksik epidermal nekroliz
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları		¦Artralji ¦Miyalji ¦Sırt ağrısı'
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar		¦Periferik ödem' ¦Yorgunluk

' Klinik çalışmalarda bu olaylar VELORİN OD tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
^ Klinik çalışmalarda bu olaylar VELORİN OD tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
^ Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, VELORİN OD tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
" N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
^ Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.
® Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışlan bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar VELORİN OD tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek başına VELORİN OD doz aşımı ile mevcut deneyimler doz aşımında gözlenen semptomların hafif şiddette olduğunu göstermektedir. Merkezi sinir sistemi depresyonu ile birlikte oryantasyon bozukluğu ve uzamış sedasyon, beraberinde taşikardi ve hiper ya da hipotansiyon bildirilmiştir. Bununla birlikte, özellikle karışık doz aşımlarında ve tedavi edici dozdan çok yüksek dozlarda daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığı vardır.
Doz aşımı olgularında, yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Aynı zamanda aktif kömür veya gastrik lavaj da düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar ATCKodu: N06AX11
Mirtazapin, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik sinir iletimini artıran, santral etkili aktif presinaptik bir a2-antagonistidir. Artmış seratonerjik sinir iletimi özellikle 5-HTl reseptörleri üzerinden gerçekleşmektedir, çünkü 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri mirtazapin tarafından bloke edilmektedir. Mirtazapinin her iki enantiomerinin de antidepresif etkiye katkıda bulunduğu kabul edilmektedir; S(+) enantiomeri a2 ve 5-HT2 reseptörlerini, R (-) enantiomeri ise 5-HT3 reseptörlerini bloke etmektedir.
Mirtazapinin sedatif etkilerinden histamin Hl-antagonistik etkisi sorumludur. Pratik olarak antikolinerjik aktivitesi yoktur ve terapötik dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir etki görülmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: VELORİN OD ağız yolundan alındıktan sonra etkin bileşik olan mirtazapin, hızlı ve iyi absorbe edilmektedir (biyoyararlanım ~ %50).

Darılım

: Yaklaşık 2 saat sonra pik plazma düzeyine ulaşmaktadır. Mirtazapinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %85 düzeyindedir.

Biyotransformasyonin vitro

çalışmalardan elde edilen veriler, CYP2D6 ve CYP1A2 isimli sitokrom P450 enzimlerinin, mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin, CYP3A4'ün ise N-demetil ve N-oksid metabolitlerinin oluşumundan sorumlu olduğunu göstermektedir. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve ana bileşik ile aynı farmakokinetik profile sahip izlenimi vermektedir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde mirtazapinin klerensi azalabilmektedir.

Eliminasyon

: Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir; 65 saate varan daha uzun yarılanma ömrüne nadiren rastlandığı olmuştur ve genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrü görülmüştür. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz uygulamaya imkan vermektedir. Daha fazla birikim ohnayan sabit plazma düzeylerine 3-4 gün sonra ulaşır. Mirtazapin önerilen doz aralığında lineer bir farmakokinetik profile sahiptir. Gıda alımının mirtazapinin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenisite veya genotoksisite çalışmalarının sonuçlan temel alındığında insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda, insandaki maksimal terapötik maruziyetin iki katı sistemik maruziyete implantasyon-sonrası fötus kaybında artış, yavruların doğum ağırlığında azalma ve laktasyonun ilk üç günü sırasında hayatta kalan yavru sayısında azalma eşlik etmiştir.
Mirtazapin, bir dizi gen mutasyonu, kromozomal ve DNA hasarı testlerinde genotoksisite göstermemiştir. Bir sıçan karsinojenite çalışmasında bulunan tiroid bezi tümörleri ve bir fare karsinojenite çalışmasında tespit edilen bir hepatoselüler neoplazi, yüksek dozdaki hepatik enzim inhibitörleri ile yapılan uzun süreli tedavi ile bağlantılı türe özgü, non-genotoksik yanıtlar olarak değerlendirilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Mikrokristalin selüloz Magnezyum karbonat Hidroksipropil selüloz Krospovidon Kolloidal silika anhidr L-metionin Aspartam Portakal aroması Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf

ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

VELORİN çocuk kilitli, çekilip çıkarılabilir, rijit bir şerit içine ambalajlanmıştır. Şerit, kağıt, plastik film ve alüminyum folyodan oluşan tabakaya iliştirilmiş bir alüminyum folyo ve plastik film tabakasıdır ve ayrıca ısıya duyarlı bir üst tabakaya sahiptir. Tablet bölmeleri, perforasyonlarla ayrılmıştır.
Plastik filmde şu maddeler kullanılmıştır: Opa-Alüminyum-PVC 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Actavis Group PTC ehf/İzlanda lisansı ile Actavis İlaçları A.Ş
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İSTANBUL
Tel: O 212 316 67 00
Fax: 0 212 264 42 68 / O 212 279 53 03

8.RUHSAT NUMARASI

242/98

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 04.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

VELORİN OD 45 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan kullanılır.

• Etkin madde:

Mirtazapin 45 mg

• Yardıma maddeler:

Mannitol, aspartam, mikrokristalin selüloz, magnezyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, krospovidon, kolloidal silika anhidr, L-metionin, portakal aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. VELORİN OD nedir ve ne için kullanılır?

2. VELORİN ODyi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELORİN OD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEL ORİN OD 'n in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L VELORİN OD nedir ve ne için kullanılır ?

VELORİN OD, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
VELORİN OD majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.
VELORİN OD, yuvarlak ve beyaz ile beyaza yakın renkte tablettir. Tabletin bir yüzünde kod numarası (M4) yazılıdır.
Mevcut ambalaj; 6 tabletlik 5 adet sıyrılarak açılan blister.

2. VELORİN OD' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VELORİN OD' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya VELORİN OD'nin içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. VELORİN OD almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.
VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
VELORİN OD, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 yas altındaki ergenlerde kullanım

VELORİN OD çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD'yi reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmaksınız. Ayrıca bu yaş grubunda, VELORİN OD'nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötülesmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir;
• Eğer kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
—>• Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumaleırını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aynı zamanda, VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.
• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:
Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları VELORİN OD kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.
- nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; böbrek hastalığı;
- kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
- şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);
- göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
- idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.
Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.
—> VELORİN OD almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok

4-6

haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VELORİN OD'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELORİN OD kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.
Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
VELORİN OD'yi yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.
Hamilelik

//acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Eğer VELORİN OD kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza VELORİN OD kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer VELORİN OD'yi doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
VELORİN OD, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısmız.
VELORİN OD'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketanüri hastaları için zararlı olabilir.
VELORİN OD mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD kullanmayınız:
• monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden VELORİN OD kullanmayınız. Eğer VELORİN OD kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD'yi dikkatli kullanınız:
• serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar
(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağn kesici), linezolid (bir antibiyotik),
lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ve St. John's Wort - sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender durumlarda, VELORİN OD tek başına veya bu ilaçlarla VELORİN OD'nin kombinasyonu olarak serotonin sendromu'na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
• antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki VELORİN OD miktarını artırabilir. Bu ilacı
kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. VELORİN OD dozunu azaltmanıza veya
nefadozon kullanımı durdurulduğunda. VELORİN OD dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
• benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları; olanzapin gibi şizofreni ilaçları;
setirizin gibi alerji ilaçları;
morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar.
VELORİN OD bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.
• enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçlan (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçlan (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi).
• Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıklan zaman, kandaki VELORİN OD miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan VELORİN OD dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun artırılması gerekebilir.
• karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları; rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.
Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki VELORİN OD miktarını azaltabilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan VELORİN OD dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun azaltılması gerekebilir.
• varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.
VELORİN OD, varfarin'in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve VELORİN OD'nin birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VELORİN OD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VELORİN OD'yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
VELORİN OD'nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
—> VELORİN OD'yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD'nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyi
önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alımr;
Tabletleri ağızdan alınız.

1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız

Ağızda dağılan tabletin kırılmasmı önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A).
Her blister, birbirlerinden deliklerle ayrılmış 6 göz içerir. Bir tablet gözünü, noktalı çizgi boyunca yırtarak ayırınız (Şekil 1).
Şekil I.

3. Folyoyu açınız

Blisteri kaplayan folyoyu, okla işaret edilen köşeden başlamak üzere dikkatlice soyunuz (Şekil 2 ve 3).
Şekil 2.
Şekil 3.
4. Ağızda dağılan tableti gözden dışarı çıkarınız
Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil 4).
Şekil 4.
Ağızda dağılan tabletler hjzla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.
Değişik yaş gruplarında kullanımı
Çocuklarda kullanımı: VELORİN OD normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Aynca bu grup ilaçlan kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davramşlann (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığmı bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altmdaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, VELORİN OD kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığım veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca VELORİN OD'nin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artınrm, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakm gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer VELORİN OD 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORİN OD kullandıysanız
—> Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

VELORİN OD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELORİN OD'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak
• VELORİN OD dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmaymız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
VELORİN OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
-> Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VELORİN OD yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. VELORİN OD'nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
• Çok yaygın; 10 kişide 1 'den fazla kişiyi etkiler
• Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan l'ini etkiler
• Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan l'ini etkiler
• Seyrek: 10.000kişide 10kullanıcıdan l'inietkiler
• Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- iştah ve vücut ağırlığı artışı
- uyuşukluk veya uyku hali
- baş ağrısı

Yaygın:






- kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
- eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
- sırt ağrısı
- birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
- sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
- yorgunluk
- canlı rüyalar



!
Yaygın olmayan:



algılanması (parestezi)
- huzursuz bacaklar
- baygınlık (senkop)
- ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
- düşük kan basıncı
- kabuslar
- huzursuzluk hissetme
- halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
- hareket etme arzusu

Seyrek:

- gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)
—> VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
- kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)

Bilinmiyor:

- ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)
—> VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
Ender durumlarda VELORİN OD, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. VELORİN OD'nin, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. VELORİN OD seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofıliye) neden olabilir.
- epilepsi atağı (nöbetler, sara)

—*¦

VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
- nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
^ VELORİN OD kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
- kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
^ Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
- ağızda anormal duyular (oral parestezi)
- ağızda şişme (ağız ödemi)
- kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
- şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VELORİN OD'nin saklanması

VELORİN OD'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELORİN OD 'yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Actavis Group PTC ehf/izlanda lisansı ile Actavis İlaçları A.Ş
Gültepe Mah. Polat iş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İSTANBUL Tel: O 212 316 67 00 Fax:0 212 264 42 68

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar 81100, Düzce/Türkiye

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.