Bu Kullanma Talimatında:
1. VEBULIS nedir ve ne için kullanılır?
2. VEBULIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VEBULIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VEBULIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VEBULIS nedir ve ne için kullanılır?
• VEBULİS, 1 mİ nebülizatör çözeltisi 0.010 mg iloprost içermektedir. Nebülizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
- VEBULİS’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer damarlarında genişleme sağlar.
- VEBULİS, 2 mİ çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
3.VEBULIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VEBULİS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır.
Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
VEBULİS, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla solunum yoluyla uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VEBULİS cilt ve göz ile temas etmemeli; VEBULİS’in ağızdan alımı önlenmelidir. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mflik bir VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaş ve cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılmamda klinik açıdan fark göstermez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımı düşüktür. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VEBULİS’in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta en az 3-4 saatlik doz aralıkları ile yarım dozlar (2.5 mikrogram) uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak tolere edilebilen doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5.0 mikrogram) gerekiyorsa, başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.
Eğer VEBULIS’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULIS kullanırsanız
VEBULIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, kusma ve diyare şeklinde tansiyon düşmesine bağlı bulgular beklenebilir. Kalbin normalden hızlı veya yavaş atması, kan basıncının düşmesi, kol ve bacaklarda ağrı ve sırt ağrısı olasıdır. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
VEBULIS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
VEBULİS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VEBULIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VEBULİS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa VEBULIS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık (bilinmiyor)Döküntü (yaygın)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEBULİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)Kanama olayları [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklannın kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.Bayılma (senkop) (yaygın)Nefes darlığı (dispne) (yaygın)Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)ÖksürükBaş ağrısıBulantıÇene ağrısı/çene kitlenmesiKol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)YaygınBaş dönmesiHızlı kalp atımı (taşikardi)Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)İshalKusmaBoğaz ağrısı (yutkunurken)Boğazda tahrişAğrı ile birlikte ağız ve dilde tahrişSırt ağrısıBilinmiyorTrombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)Tat bozukluğu (disguzi)Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)Solunum yolunda daralma (bronkospazm-belirtileri nefes darlığı),Hırıltılı solunumDiğer olası yan etkilerÇoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VEBULİS tedavisi esnasında da oluşabilir.Yan etkilerin raporlanması
2.VEBULIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VEBULIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İloprost veya VEBULİS’in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,• Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama riskiniz varsa),
Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:- Kalp kaslanna zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina yani harekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa);
Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,
- Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz varsa,
- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kalp kapak bozuklukları varsa.
Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn geçici iskemik atak) yaşadıysanız, Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,
Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer hipertansiyonunuz varsaVEBULIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
VEBULİS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız: VEBULİS'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse
(büyük tansiyonunuz 85 milimetreciva’nın altındaysa) VEBULİS tedavisi başlanmamalıdır.
Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için dikkatli olmalısınız:Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce VEBULİS solumanız faydalı olabilir.Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.
Eğer;
• Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.
• Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su olduğunun (akciğer ödemi) belirtileri görülürse,VEBULİS kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.VEBULİS’in solunması özellikle akciğeri ile ilgili sorunları olan hastalarda, bronkospazmı (olası solunum güçlüğü ile hava yollarının daralması) tetikleyebilir.Akciğerdeki pıhtıya bağlı gelişen pulmoner hipertansiyonunuz var ve bunun ameliyat ile tedavisi mümkünse,VEBULİS ilk tedavi olarak kullanılmamalıdır. Bu durum sizin için geçerli ise, doktorunuz size bildirecektir.
Bayılma görülürse veya bayılma sayısında artış görülürse, doktorunuza bildiriniz.• Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük VEBULİS dozu reçete edilebilir.
VEBULİS cilt ve göz ile temas etmemeli; VEBULİS’in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
VEBULIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEBULIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar VEBULİS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
VEBULİS, hamilelik sırasında sadece, doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek üzerindeki potansiyel risk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEBULİS’in/metabolitlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle VEBULİS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi gibi düşük tansiyon belirtileri varsa araç sürme veya makine kullanma kabiliyeti ciddi olarak etkilenebilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.
VEBULIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VEBULİS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez” ve az miktarda (her dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıVEBULİS’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
Vazodilatörler ve antihipertansif ajanlar gibi yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar (beta blokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir.Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Aspirin veya asetil şali silik asit, heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanlar, steroid olmayan antienflamatuvarlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler ve diğerleri)Kortizon türü ilaçlar
5.VEBULIS'in saklanması
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.
Bir seansda kullanılmayan nebulizatör çözeltisi atılmalıdır. Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.
Nebulizatör ile kullanım:
Genel olarak VEBULİS 10 mikrogram/ml nebulizatör çözeltinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebulizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.
VEBULİS 10 mikrogram/ml inhalasyonuna uygun nebulizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:
Nebulizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4-10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol’ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre aralığındadır.
Aşağıdaki nebulizatörler VEBULİS 10 mikrogram/ml uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:
- HaloLite AAD (Philips Respironics)
- Prodose AAD (Philips Respironics)
- Venta-Neb (Nebu-Tec)
- I-Neb AAD (Philips Respironics)
VEBULİS’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebulizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.
Farklı bir nebulizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 ml’lik bir VEBULİS 10 mikrogram/ml nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.
