VAXVİRE 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXVIRE nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXVIRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXVIRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXVIRE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VAXVIRE nedir ve ne için kullanılır?

VAXVİRE, 500 mg valasiklovir içeren film kaplı tabletler halindedir. Virüslere karşı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.

VAXVİRE, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 10 ve 42 film kaplı tablet PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VAXVİRE, zonaya bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır.

VAXVİRE, deri ve müköz membranların Herpes simpiex enfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanılır.

VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanılır.

VAXVİRE, HSV {Herpes simplex virüs) tekrarlamasının ilk belirti ve semptomlan görüldüğünde alınırsa uçuk gelişmesini önleyebilir.

VAXVİRE, deri ve müköz membranlann tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlannm önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır.

VAXVİRE baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda genital herpes bulaşmasım azaltır.

VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunmada kullanılır. VAXVİRE ile yapılan CMV profilaksisi akut doku reddini (böbrek nakil hastalannda), fırsatçı enfeksiyonlan ve diğer herpes virüs enfeksiyonlannı (HSV; VZV) azaltır.

3.VAXVIRE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VAXVIRE'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacımza damşımz.

VAXVİRE, zona enfeksiyonlannın tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Her seferde 2 tablet olmak üzere günde 3 kez (toplam günde 6 tablet) alınmalıdır.

VAXVİRE deri ve müköz membranların Herpes simplex enfeksiyonlannın tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 1 ’er tablet alınmalıdır.

VAXVİRE. uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;

•    12 saat ara ile günde 2 kez 4'er tablet alınmalıdır. Bu tedavi sadece 1 gündür.

VAXVİRE, deri ve müköz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlannın önlenmesinde kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır.

VAXVİRE baskılanma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Günde 1 kez 1 tablet alınmalıdır.

VAXVIRE, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Günde 4 kez 4’er tablet alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalı.

• Tabletleri bol miktarda su ile alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer VAXVİRE ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXVIRE kullanırsanız

VAXVİRE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAXVIRE'i kullanmayı unuttuysanız

Tedavinize ertesi gün için planlanan dozu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAXVIRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VAXVİRE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza damşımz,

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VAXVIRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışma verileri:

Yaygın görülen yan etkiler:

•    Baş ağrısı

•    Bulanth

Pazarlama sonrası verileri:

Yaygın olmayan yan etkiler:

•    Nefes darlığı (dispne)

• Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntüler

Seyrek görülen yan etkiler:

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•    Hayal görme (halüsinasyonlar)

•    Baş dönmesi

•    Bilinç azalması

•    Kann ağnsı (abdominal rahatsızlık)

•    Kusma

•    Bulantı

•    İshal (diyare)

•    Kaşıntı

•    Böbrek yetmezliği

Çok seyrek görülen yan etkiler:

•    Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

•    Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)

•    Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anaflaksi)

•    Huzursuzluk (ajitasyon)

•    Psikotik sendromlar

•    Titreme

•    Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

•    Konuşma bozukluğu (disartri)

• Havale (konvülsiyonlar)

• Bir çeşit beyin hastalığı (ansefalopati)

• Koma

• Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artış

• Ürtiker

• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Akut böbrek yetmezliği

• Böbrek ağnsı

Yan etkilerin raporlanması

2.VAXVIRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAXVIRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Eğer;

• Valasiklovire asiklovire veya VAXVIRE'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VAXVIRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin çünkü doz azaltılmasına gerek olabilir.

• Kemik iliği nakli olmuşsanız.

• Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda valasiklovir (4g/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda valasiklovir uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. Valasiklovirin karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir korunmasının CMV (enfeksiyona neden olan bir grup virüs) enfeksiyon ve hastalığını azalttığı gösterilmiştir.

• Günde 8 g dozlannda valasiklovir klinik çalışmalarına katılan ilerlemiş HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) hastalığı olanlarda ve aynı zamanda allojenik kemik iliği nakli ve böbrek nakli alıcılarında bazı olgularda ölümle sonuçlanan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom (ateş, iğne başı seklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) meydana gelmiştir.

VAXVİRE ile tedaviye ek olarak hastalann daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir.

Tedaviye başladığınız zaman yeterince su içmeniz önemlidir, bu nedenle susuz kalmayın.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAXVIRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAXVIRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE’ın hamilelikte kullammı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE’ı emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

VAXVİRE'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

VAXVIRE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXVİRE, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar VAXVİRE’ın, VAXVİRE da başka ilaçlann aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VAXVİRE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)

Organ nakli hastalannda bağışıklık sistemini baskılayıcı madde olarak kullanılan mikofenolat mofetilin inaktif molekülü ile birlikte verilmesi sonucunda VAXVİRE’ın yararlanımı artar.

5.VAXVIRE'in saklanması

VAXVIRE ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXVIRE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXVIRE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Opto    İlaç    San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/14

Zeytinbumu / İSTANBUL

Tel    : 0 212 481 67 38

Faks    : 0 212 481 67 38

E-mail    : info@optoi 1 ac .com.tr

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

1