VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet, 1000 mg valasiklovire eşdeğer 1112,35 mg valasiklovir hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Avicel pH 101, PVP K30, peg 6000, aerosil 200, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 white (Titanyum dioksit (E171), talk, lesitin (soya), makrogol/polietilen glikol, polivinil alkol).Bu Kullanma Talimatında:
1. VAXVIRE nedir ve ne için kullanılır?
2. VAXVIRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VAXVIRE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VAXVIRE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VAXVIRE nedir ve ne için kullanılır?
VAXVIRE, 1000 mg valasiklovir içeren film kaplı tabletler halindedir. Virüslere karşı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.
VAXVİRE, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 21 film kaplı tablet PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalaj lamr.
VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VAXVİRE, zonaya bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oramnı azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır.
VAXVİRE deri ve müköz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanılır.
VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanılır.
VAXVİRE, HSV {Herpes simplex virüs) tekrarlamasının ilk belirti ve semptomları görüldüğünde alınırsa uçuk gelişmesini önleyebilir.
VAXVİRE, deri ve müköz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır.
VAXVİRE baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda genital herpes bulaşmasını azaltır.
3.VAXVIRE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VAXVİRE’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;
Günde 3 kez l’er tablet alınmalıdır.VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;
12 saat ara ile günde 2 kez 2’şer tablet alınmalıdır. Bu tedavi sadece 1 gündür.VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;
Günde 4 kez T şer tablet alınmalıdır.Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınmalıTabletleri bol miktarda su ile alınız.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doktorunuz farklı bir dozlama önerebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer VAKVİRE ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXVIRE kullanırsanız
VAXVIRE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VAXVIRE'i kullanmayı unuttuysanız
Tedavinize ertesi gün için planlanan dozu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VAXVIRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VAXVIRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastamn en az birinde görülebilir.
: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışma verileri:Yaygın görülen yan etkiler:
Baş ağrısıBulantıPazarlama sonrası verileri:Yaygın olmayan yan etkiler:
Nefes darlığı (dispne)Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntülerSeyrek görülen yan etkiler:Zihin karışıklığı (konfüzyon)Hayal görme (halüsinasyonlar)Baş dönmesiBilinç azalmasıKarın ağrısı (abdominal rahatsızlık)KusmaBulantıİshal (diyare)KaşıntıBöbrek yetmezliğiÇok seyrek görülen yan etkiler:Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anaflaksi)Huzursuzluk (ajitasyon)Psikotik sendromlarTitremeHareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)Konuşma bozukluğu (disartri)Havale (konvülsiyonlar)Bir çeşit beyin hastalığı (ansefalopati) • KomaKaraciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artışÜrtikerAlerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)Akut böbrek yetmezliğiBöbrek ağrısıYan etkilerin raporlanması
2.VAXVIRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VAXVIRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Valasiklovire, asiklovire veya VAXVİRE’m diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
VAXVIRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin çünkü doz azaltılmasına gerek olabilir.
- Kemik iliği nakli olmuşsanız.
- Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda valasiklovir (4g/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda valasiklovir uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. Valasiklovirin karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir korunmasının CMV (enfeksiyona neden olan bir grup virüs) enfeksiyon ve hastalığım azalttığı gösterilmiştir.
• Günde 8 g dozlarında valasiklovir klinik çalışmalarına katılan ilerlemiş HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) hastalığı olanlarda ve aynı zamanda allojenik kemik iliği nakli ve böbrek nakli akcılarında bazı olgularda ölümle sonuçlanan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom (ateş, iğne başı seklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) meydana gelmiştir.
VAXVİRE ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir.
Tedaviye başladığınız zaman yeterince su içmeniz önemlidir, bu nedenle susuz kalmayın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VAXVIRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAXVIRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRE’m hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararlar, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAXVİRET emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
VAXVİRETn araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
VAXVIRE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXVİRE, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar VAXVİRE’m, VAXVİRE da başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VAXVİRE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
- Siklosporin veya tacrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)
Organ nakli hastalarında bağışıklık sistemini baskılayıcı madde olarak kullanılan mikofenolat mofetilin inaktif molekülü ile birlikte verilmesi sonucunda VAXVİRE’ın yararlammı artar.
5.VAXVIRE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXVIRE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXVIRE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
