VAXIGRIP 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

GRİP AŞISI

(SPLİT VİRİON, İNAKTİF)

2015/2016 SUŞLARI

Etken Madde

Aşağıdaki suşlarıiçeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :

• A/Califomia/7/2009 (HlNl)pdm09 - (A/California/7/2009, NYMC X-179A) benzeri suş ........................................................................................15 mikrogram HA**
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (A/South Australia/55/2014, IVR-175) benzeri suş ..........................................................................15 mikrogram HA**

• B/Phuket/3073/2013..................................................15 mikrogram HA**

0,5 mL’lik doz için

• Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Bu aşı, 2015/2016 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve

Avrupa Birliği (AB) kararma uygundur.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözelti.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXIGRIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXIGRIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXIGRIP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

VAXIGRIP bir aşıdır.

VAXIGRIP l’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı sizin veya çocuğunuzun, gribe karşı korunmanıza yardımcı olur. VAXIGRIP, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

VAXIGRIP uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip hastalığına karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

VAXIGRIP’in, sizi veya çocuğunuzu enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren aşının içerdiği üç grip virüsüne karşı koruması amaçlanmaktadır.

3.VAXIGRIP nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.

Çocuklarda kullanımı

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL’lik doz.

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,25 mL’lik doz

Ulusal tavsiyeler tarafından talep edilirse bir adet 0,5 mL’lik doz uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Doktorunuz yaş grubunuza bağlı olarak aşının dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz aşının önerilen dozunu kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygula yacaktır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Yaşlılarda kullanımı

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: bir adet 0,5 mL’lik doz

Grip, hızla yayılan ve her yıl değişkenlik gösterebilen farklı türde virüs suşlannın neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin ve çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır. Siz ve çocuğunuz sonbaharda aşılanmamış ise, söz konusu zamandan itibaren gribe yakalanma riski taşıyabilecekleri için bahara kadar aşılama yapılması mümkündür. Doktor, aşılanma için en uygun zamanı önerecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VAXIGRIP^,in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullanırsanız

VAXIGRIP ’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bazı vakalarda önerilen dozdan yüksek doz kullanılmıştır. Bu vakalarda yan etkiler raporlandığı zaman elde edilen bilgilerin Bölüm 4’te tanımlanan yan etkiler ile uyumlu olduğu görülmüştür.

VAXIGRIP'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir Yaygın olmayan: rahatsızlık, sıcaklık Pediyatrik* popülasyonda:

Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme ⁽⁵⁾

İshal⁽⁵⁾

Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar⁽⁵⁾: kanama, sıcaklık *6 ay ila 17 yaşındaki çocuklar/ergenlerSeyrek:

Yetişkin ve yaşlılarda:

Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), duyarlılıkta azalma (hipoestezi)³, kolda uyuşma, kolda ağrı ve zayıflık (brakiyal radikülit) ⁴, sinir yollarında ağrı (nevralji)⁴

Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme ⁽³⁾

Bilinmiyor:

Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme ^{(4) (6)}

Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)⁽⁷⁾

Sinir yollarında ağrı (nevralji) ^{(5) (6)}

Konvülsiyonlar

Boyun tutulması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce (ensefalomyelit, sinir iltihabı ^ ^{<1,) <5> <,} Guillain-Barre Sendromu ^<2) f3) <5> <(V)) neden olan nörolojik bozukluklar

Ciltte döküntülere ve çok nadir durumlarda geçici böbrek problemlerine neden olabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)

Trombosit adı verilen belirli kan unsurlarının sayısında geçici azalma; trombosit sayısının düşük olması aşırı morarma veya kanamaya (geçici trombositopeni) neden olabilir.

⁽⁴⁾    6 ila 35 aylıklarda

⁽⁵⁾    3 ila 8 yaşta

⁽⁶⁾    9 ila 17 yaşta

⁽⁷⁾    6 ay ila 17 yaşta

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.VAXIGRIP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXIGRIP'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No: 193 Kat:7 34394 Levent -Şişli /İstanbul

Üretim yeri:

SANOFI PASTEUR S.A.

Val-de-Reuil

FRANSA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından, nadiren de olsa oluşabilecek anafılaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda 0.25 mL'lik dozun uygulanması için talimatlar:

0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, 0,5 mL'lik enjektör hacminin yarısını boşaltmak için enjektör dik pozisyonda tutulmalı ve piston tapa enjektör üzerindeki ince siyah çizgiye kadar itilmelidir. Enjektörde kalan 0.25 mL’lik hacim enjekte edilmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 3.

   VAXIGRrP’in içeriğindeki etkin maddelere, veya

Bu kullanma talimatının başında belirtilen, maddelerden herhangi birisine, veya

Yumurta (ovalbumin veya tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz varsa,

Yüksek ya da orta dereceli ateşle seyreden bir hastalık veya akut bir hastalık durumu varsa, bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

   Bu yan etkiler genellikle aşıdan sonraki 3 gün içerisinde meydana gelmiş ve tedavisiz olarak 1 ila 3 gün arasında kaybolmuştur. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetteydi.

   Yetişkinlerde

   Yaşlılarda

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAXIGRIP, 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (split virion, inaktif)

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :
•A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-NYMC X-179A kullanılarak türetilmiş suş ....................................................................................15 mikrogram HA**
•A/Victoria/361/2011 (H3N2) - IVR-165 kullanılarak türetilmiş
suş..........................................................................................................15 mikrogram HA**
•B/Wisconsin/1/2010 - B/Hubei-Wujiagang/158/2009'dan türetilmiş NYMC BX-39 kullanılan benzeri suş.........................................................15 mikrogram HA**
0,5 mL'lik doz için
•Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. ** Hemaglutinin
Bu aşı, 2012/2013 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür......................................................................................4 mg
Potasyum klorür....................................................................................0,10 mg
Disodyum fosfat dihidrat......................................................................0,575 mg
Potasyum dihidrojen fosfat...................................................................0,10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Vaxigrip, üretim işlemi sırasında kullanılan yumurta proteinleri (örn. ovalbumin) ile neomisin, formaldehit ve oktoksinol-9 gibi bileşenleri eser miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

3. FARMASOTİK FORM

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
Dikkatlice çalkalama sonrasında, bu aşı hafif beyazımsı opak bir sıvı halini alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir. Vaxigrip yetişkinlerde ve 6 aylıktan itibaren çocuklarda endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde: 0,5 mL
36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklarda: 0,5 mL
6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda: Klinik veriler yetersizdir. 0,25 mL'lik veya 0,5 mL'lik dozajlar verilebilir.
Daha önce aşılanmamış çocuklara, en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci doz verilmelidir.
6 aylıktan küçük çocuklar: VAXIGRIP'in 6 aylıktan küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu konuda herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları en uygun aylardır. Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

Uygulama şekli:

VAXIGRIP, intramusküler veya derin subkütan yolla enjekte edilmelidir. Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:
Erişkinler için, 0,5 mL'lik bir doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Çocuklar için, 0,25 mL'lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yarısı boşalacak şekilde piston tapayı hacim işaretinin kenarına kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.
Tıbbi ürünü uygulama öncesi hazırlama talimatları için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VAXIGRIP'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

VAXIGRIP'in 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

VAXIGRIP'in yaşlılar üzerindeki güvenliliği ve etkinliği incelenmiş ve talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.
VAXIGRIP'in HIV enfeksiyonlu bireyler üzerinde güvenliliği, immünojenitesi ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine veya eser miktarda bulunabilecek herhangi bir bileşene örneğin yumurtaya, (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisine, formaldehite ve oktoksinol 9'a karşı aşırı duyarlılık,
-Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek anafilaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
VAXIGRIP kesinlikle "intravasküler yoldan" uygulanmamalıdır.
Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık baskılayıcı bir duruma sahip hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
Serolojik testlerle etkileşim için bakınız Bölüm 4.5.
VAXIGRIP Sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. VAXIGRIP 0,5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: VAXIGRIP diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaç ürünleri ile birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.
VAXIGRIP içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.
Biyolojik testler ile etkileşim:
HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLVl'e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnaktif grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

VAXIGRIP'in anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

VAXIGRIP'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXIGRIP'in araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar

:
Trivalan inaktif grip aşılarının güvenliliği, 18-60 yaş aralığından en az 50 yetişkin ile 61 ve üzeri yaş grubundan en az 50 yaşlı insan üzerinde, yıllık güncelleme şartı ile yapılan açık kontrolsüz klinik deneylerle değerlendirilmiştir. Emniyet değerlendirmesi aşılamadan sonra ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek (<1 /10.000 ), izole bildirimler dâhil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Yaygın :
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi. Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Yaygın : Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş Ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın :
Miyalji
Artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Pazarlama sonrası advers reaksiyon bildirimleri:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek :
Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek :
Alerjik reaksiyonlar:
•Ender vakalarda şoka neden olan durumlar
•Çok ender vakalarda anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek :
Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar. Çok seyrek :
Ensefalomyelit, nevrit ve Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek :
Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit.

Deri ve derin ciltaltı doku hastalıkları

Yaygın olmayan :
Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları.

4.9. Doz aşımı

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:

GRİP AŞISI ATC kodu: J07BB02
VAXIGRIP iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
Sero-koruma genellikle 2 ila 3 hafta içerisinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

•Sodyum klorür
•Potasyum klorür
•Disodyum fosfat dihidrat
•Potasyum dihidrojen fosfat
Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C arasında). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Elastomer piston tıpalı (klorobromobütil veya klorobütil veya bromobütil), iğnesi takılı kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,5 mL'lik süspansiyon - 1'lik kutuda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır. Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Kullanmadan önce dikkatlice enjektörü çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz. Aşı süspansiyonu içinde yabancı partiküler varsa kullanılmamalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
Çocuklar için 0,25 mL'lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yarısı boşalacak şekilde piston tapayı hacim işaretinin kenarına kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir. Bölüm 4.2.'ye bakınız
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere cad. No:193 Kat:3 34394 Levent-Şişli /istanbul Tel: 0 212 339 10 11 Fax: 0 212 339 13 80

8.RUHSAT NUMARASI :

2

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22/05/2007 Ruhsat Yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: 12.09.2012

VAXIGRIP 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

GRİP AŞISI

(SPLİT VİRİON, İNAKTİF)

2012/2013 SUŞLARI

• Etkin maddeler:

Aşağıdaki suşları içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :
• A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-NYMC X-179A kullanılarak türetilmiş suş ........................................................................................15 mikrogram HA**
• A/Victoria/361/2011 (H3N2) - IVR-165 kullanılarak türetilmiş
suş.........................................................................................................15 mikrogram HA**
• B/Wisconsin/1/2010 - B/Hubei-Wujiagang/158/2009'dan türetilmiş NYMC BX-39 kullanılan benzeri suş.........................................................15 mikrogram HA**
0,5 mL'lik doz için
• Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2012/2013 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXIGRIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXIGRIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXIGRIP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

VAXIGRIP bir aşıdır.
VAXIGRIP 1'lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
VAXIGRIP uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
VAXIGRIP, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve bulaşın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır.
Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer siz veya çocuğunuz aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kaldıysanız, siz veya çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi veya çocuğunuzu soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

2. VAXIGRIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Eğer grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde size veya çocuğunuza herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz. Zira test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
• Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Tüm aşılarda olduğu gibi VAXIGRIP de aşılanan herkesi korumayabilir.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

VAXIGRIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXIGRIP, sodyum (klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
VAXIGRIP 0,5 mL'lik dozunda, 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
VAXIGRIP farklı enjeksiyon bölgeleri kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VAXIGRIP nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL'lik doz.
Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygulanır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL'lik doz.
6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: Bir adet 0,25 mL'lik doz veya bir adet 0,5 mL'lik doz.
Kullanımı için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

bir adet 0,5 mL'lik doz
Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer VAXIGRIP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız:

VAXIGRIP 'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAXIGRIP'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir

Genel hastalıklar ve aşı uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın:

Aşı uygulama bölgesinde gözlemlenen lokal belirtiler:
• Kızarıklık,
• Şişme,
• Ağrı,
• Cilt altı morluk,
• Aşı yerinde sertleşme ve katılaşma.
Genel belirtiler:
• Ateş,
• Halsizlik,
• Titreme,
• Yorgunluk.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları Yaygın :

• Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın :

• Baş ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Yaygın:

• Kas ağrıları,
• Eklem ağrıları.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:
Kan ve Lenfatik Sistem hastalıkları Seyrek :
• Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
• Boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde ortaya çıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).
Bağışıklık Sistemi hastalıkları Seyrek :
• Alerjik reaksiyonlar:
- Ender vakalarda şoka neden olan durumlar,
- Çok ender olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödem (anjiyoödem).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Sinir Sistemi hastalıkları Seyrek :
• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
• Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi),
• Ateşli havale (konvülziyon).
Çok Seyrek :
• Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu).
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek :
• Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması (vaskülit).
Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan :
• Kaşıntı, ürtiker, döküntü gibi genel cilt tepkileri.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VAXIGRIP'in saklanması

VAXIGRIP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VAXIGRIP'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere cad. No: 193 Kat:3 34394 Levent -Şişli /İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur SA 2 Avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon-Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Erişkinler için 0,5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Çocuklar için 0,25 mL'lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yarısı boşalacak şekilde piston tapayı hacim işaretinin kenarına kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek anafilaksi tipindeki bir reaksiyon karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

VAXIGRIP'in içeriğindeki etkin maddelere, veya
• İçeriğindeki maddelerden herhangi birisine, veya
• Yumurta (ovalbumin veya tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,
• Yüksek ateşle seyreden bir hastalık veya akut bir enfeksiyon durumu varsa, bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.