VASOSERC nedir ve ne için kullanılır?

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

VASOSERC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VASOSERC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

VASOSERC nasıl kullanılır?

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

VASOSERC Kullanım şekli

Çocuklarda VASOSERC kullanımı

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda VASOSERC kullanımı

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda VASOSERC kullanırsanız

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

VASOSERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VASOSERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VASOSERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VASOSERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VASOSERC nasıl kullanılır ve VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

VASOSERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VASOSERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VASOSERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VASOSERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VASOSERC nasıl kullanılır ve VASOSERC 8 mg ağızda eriyen 30 tablet {8699514070047} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGILERI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde :

Betahistin dihidroklorür 8 mg

Yardımcı maddeler :

Mannitol E421 217.56 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Ağızda eriyen tablet. Yuvarlak, beyaz tablet.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda :
-vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
-işitme kaybı (işitme zorluğu)
-kulak çınlaması
Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji :

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg'dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	^-1 tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Uygulama sıklığı ve süresi :

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tablet, dil üzerine yerleştirilerek ağızda erimesi beklenir ve suyla veya susuz olarak yutulur. Tercihen yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC'in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda VASOSERC dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Feokromasitoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.6.Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır

Gebelik dönemi

Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betahistinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Betahistinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VASOSERC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VASOSERC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araştırmalar VASOSERC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak betahistin HCl ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollarında ödem. Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazodilatör ATC kodu: N07CA01
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis'deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H₁ reseptör agonistik ve önemli ölçüde H₃ antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

Dağılım

: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA'mn plazma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

Biyotransformasyon

: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.

Eliminasyon

: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol E421
Mikrokristalin selüloz
Etil selüloz
L-HPC
Sükraloz
Krospovidon
Tutti frutti aroması
Kolloidal silikondioksit
Magnezyum stearat

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

24ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 90 ağızda eriyen tablet içeren Al/Al blister.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHIBı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20

8.RUHSAT NUMARASI

234/35

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 16.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

VASOSERC 8 mg ağızda eriyen tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir ağızda eriyen tablet 8 mg Betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler :

Mannitol E421, mikrokristalin selüloz, etil selüloz, L-HPC, sükraloz, krospovidon, tutti frutti aroması, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.VASOSERC nedir ve ne için kullanılır?

2.VASOSERC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VASOSERC nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VASOSERC ' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. VASOSERC nedir ve ne için kullanılır?

VASOSERC 30 ve 90 adet ağızda eriyen tablet içeren blister ambalajlarda sunulur. VASOSERC etkin madde olarak betahistin dihidroklorür içerir.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır :
-Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri
-İşitme kaybı veya işitme zorluğu
-Kulak çınlaması
Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

2. VASOSERC 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

VASOSERC 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.

VASOSERC 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),
•Bronşiyal astım veya,
•Midede ülser hikayeniz varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

VASOSERC 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOSERC'i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında VASOSERC'i kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC'in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araştırmalar VASOSERC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

VASOSERC 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VASOSERC, mannitol E421 içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VASOSERC'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VASOSERC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

•VASOSERC'in yetişkinler için önerilen dozu günde 3 defa 1-2 tablettir. Günde 6 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmamalıdır.
•Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz VASOSERC'in dozunu size göre ayarlayacaktır.
•Hastalığınızdaki iyileşme sadece birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin birkaç ayından sonra elde edilebilir.
•Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

•Sadece ağızdan kullanım içindir.
•Tablet, dil üzerine yerleştirilerek ağızda erimesi beklenir ve suyla veya susuz olarak yutulur.
•Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC'in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOSERC dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer VASOSERC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC kullandıysanız

VASOSERC'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, kalp atım sayısında artma, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, yutkunmada güçlük.

VASOSERC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOSERC 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VASOSERC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerYapılan klinik araştırmalarda, VASOSERC ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VASOSERC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

•Deri aşırı duyarlık reaksiyonları
•Döküntü
•Kaşıntı
•Kurdeşen
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
'Bunlar VASOSERC'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.VASOSERC 'in saklanması

VASOSERC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

VASOSERC'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 16.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.