KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VARIVAX 0.5 mİ (SC Enjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak için Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su Çiçeği Virüs Aşısı]
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Canlı zayıflatılmış varisella virüsünün liyofilize edilmiş aşısıdır.
Etkin madde:
Sulandırıldıktan sonra tek doz (0.5 mL);
> 1350 PFU*** Varisella virüsü ** (Oka/Merck Suşu) (canlı, atenüe)
**
İnsan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir,
*** PFU; Plak oluşturucu birim
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 2,3 mg Potasyum klorür 57 mcg
Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir (bkz, bölüm 4.3 ve 4,4)
Yardımcı maddeler için bölüm 6. T e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör Beyaz ila beyazımsı toz ve berrak, renksiz sıvı çözücü
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VARIVAX, 12 aylıktan itibaren bireylerde su çiçeğine karşı aşılama için endikedir.
VARIVAX su çiçeğiyle karşılaşmış duyarlı bireylere de uygulanabilir. Su çiçeğiyle karşılaşmadan sonraki 3 gün içinde, aşılama klinik yönden belirgin enfeksiyonu önleyebilir veya enfeksiyonun seyrini değiştirebilir. Ayrıca, virüs ile karşılaşmadan sonraki 5 gün içerisinde aşılamanın enfeksiyon seyrini değiştirebildiğini gösteren sınırlı veriler vardır (bkz. bölüm 5.1).
VARIVAX yürürlükteki resmi önerilere göre kullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi;
12 aylıktan küçük bireyler:
VARIVAX, 12 ayhktan küçük bireylere uygulanmamalıdır.
12 ayhk'tan 12 yasına kadar olan bireyler:
12 aylıktan itibaren bireyler su çiçeğine karşı optimal korunma için iki VAR1VAX dozu almalıdır (bkz. bölüm 5.1). VARIVAX'm birinci ve ikinci dozu arasında en az bir ay olmalıdır. Klinik çalışmalarda dozlar arasında 1 aydan 6 yıla kadar değişen aralıklar kullanılmıştır (bkz. bölüm 5.1). İkinci dozun zamanlaması ülkenin yürürlükteki resmi tavsiyelerine göre değişiklik gösterebilir.
Not: Bir veya iki aşı dozunun gerekliliği ve su çiçeği içeren aşıların dozları arasındaki süreye dair uygulanabilir resmi tavsiyeler, farklılık gösterebilir.
Yaşa spesifik CD4+ T-lenfosit yüzdesi ^ %25 olan, asemptomatik HIV enfeksiyonlu [CDC Sınıf 1] 12 ay-12 yaş arasındaki bireyler 0.5 mL'iik iki dozu 12 hafta arayla almalıdır.
13 yas ye üzerindeki bireyler:
13 yaş ve üzerindeki bireyler, 0.5 mL'lik iki dozu 4-8 hafta arayla almalıdır. Dozlar arasındaki süre 8 haftayı aşarsa, ikinci doz mümkün olan en kısa zamanda verilmelidir. Bazı bireyler ikinci doz uygulanıncaya kadar korunamayabilir.
Aşılamadan sonraki 9 yıla kadar koruyucu etkinliği gösteren veriler mevcuttur (bkz. bölüm
5.1). Ancak rapel dozlara olan ihtiyaç henüz belirlenmemiştir.
VARIVAX seronegatif deneklere planlanan veya gelecekteki muhtemel immünsupresyon döneminden önce uygulanacaksa (organ transplantasyonu için bekleyen bireyler ye malign hastalığı remisyon fazında olan bireyler), maksimum koruma beklenmeden önce, aşılamalarm zamanı belirlenirken ikinci dozdan sonraki süre dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4,3, 4.4 ve
5.1).
Uygulama şekli;
Aşı subkutan (SC) yolla enjekte edilir.
l'ercih edilen enjeksiyon bölgeleri küçük çocuklarda uyluğun ön dış tarafı ve daha büyük çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde deltoid bölgedir.
Trombositopenik veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara aşı subkutan yolla uygulanmalıdır.
İNTRAVASKÜLER YOLLA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.
Ürün hazırlarmiadan ye uygulanmadan önce alınması gereken önlemler: bkz. bölüm 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
VARIVAX'ın 12 aylıktan küçük bireylerde güyenlilik veya etkinliğine ilişkin hiçbir klinik veri yoktur. 12 aylıktan küçük bebeklere uygulanması Önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşm üzerindeki seronegatif kişilerde VARlVAX'm koruyucu etkhıliği veya İmrnün yanıtlarına ilişkin hiçbir veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Herhangi bir su çiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine veya jelatin veya neomisine (hazırlanan aşının her bir dozu eser miktarda neomisin içerir bkz. bölüm 4.4. ve 6.1) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda.
• Kan diskrazileri, lösemi, lenfomanm herhangi bir tipi veya kemik iliği ya da lenf sistemlerini etkileyen başka maiign neoplazmlar.
• İmmünsupresif tedavi alan bireyler (yüksek doz kortikosteroidler dahil).
• Hipogammaglobulinemi ve AIDS veya semptomatik HİV enfeksiyonu veya CD Sınıf 2 veya daha yüksek veya yaşa spesifik CD4 T-Ienfosit yüzdeleri <% 25 olan bireyler dahil humoral veya hücresel (önceden var olan veya edinilmiş) immün yetmezliği olan bireyler (bkz. bölüm 4,4).
« Potansiyel aşı uygulanacaklarda immün yeterlilik kanıtlanmadığı müddetçe, aile geçmişinde doğuştan veya kalıtsal immün yetmezlik olan bireylerde.
Tedavi edilmemiş aktif tüberküloz.
38.5°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalık; ancak düşük dereceli ateş tek başma aşılama için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
• Gebelik (bkz, bölüm 4.4 ve 4.6).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aynı zamanda aşının içerdiği aşağıdaki yardımcı maddelere ve eser miktardaki kalıntılara karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme ihtimali vardır: jelatin ve neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalıntıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatından kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu (bl«. bölüm 2 ve 6.1).
Tüm aşılarda olduğu gibi, VARIVAX tüm bireyleri doğal yolla edinilen su çiçeğine karşı tam olarak korumaz. Klinik çalışmalarda etkinlik sadece, 12 yaşa kadar sağlıklı bireylerde tekli dozdan sonraki 6 haftadan itibaren veya yaşlı deneklerde ikinci dozdan sonraki 6 haftadan itibaren incelenmiştir (bkz. bölüm 5.1).
İnsan immün yetmezlik virüsü ile enfekte olduğu bilinen, immün supresyon bulguları olan ve olmayan 12 ay ve üzeri bireylerde aşının güvenlilik ve etkinliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Ancak VARIVAX yaşa spesifik CD4+ T-lenfosit yüzdesi ^ %25 olan, asemptomatik HİV enfeksiyonlu [CDC Smıf 1] 12 ay-12 yaş arası bireylere uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3).
Aşı uygulanan bireyler aşılamadan sonraki 6 haftada salisilat içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Gebelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar aşılanmadan Önce gebelik engellenmeli ve etkin doğum kontrol yöntemi aşılamadan sonraki 3 ay boyunca kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3. ve
4.6). İlave olarak, VARIVAX emziren anneler için genel olarak önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.6).
Bulaşma
Su çiçeği benzeri döküntü gelişen veya gelişmeyen aşılanmış sağlıklı bireyler ile onlann temas ettiği sağlıklı duyarlı kişiler, gebe kadınlar ve bağışıklığı baskılanmış kişilere aşı virüsü nadiren bulaşabilir (bkz. bölüm 4.8),
Bu nedenle, aşılanan kişiler aşılamadan sonraki 6 haftaya kadar yüksek riskli duyarlı bireyler ile yakın temastan mümkün olduğunca kaçınmaya gayret etmelidir.
Yüksek riskli kişiler ile temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, aşılamadan önce aşı virüsünün potansiyel bulaşma riski, vahşi tip su çiçeği virüsüne yakalanma ve virüsü bulaştırma riskine karşı değerlendirilmelidir.
Yüksek riskli duyarlı bireyler aşağıdaki gibidir:
• Bağışıklığı bozulmuş bireyler (bkz. bölüm 4.3);
® Belgelenmiş pozitif su çiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan gebe kadınlar;
• Belgelenmiş pozitif su çiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan annelerden doğan yeni doğmuş bebekler.
Yardımcı maddeler:
Sodyum ve potasyum:
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 2.3 mg sodyum klorür ve 0.057 mg potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyum miktarma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşinıier ve diğer etkileşim şekilleri
VARIVAX aynı enjektör içerisinde başka herhangi bir aşı veya başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır. Diğer enjektabl aşılar veya başka tıbbİ ürünler farklı vücut bölgelerine, ayrı enjeksiyonlarla uygulanmalıdır.
Diğer aşılar ile eş zamanlı uygulama
VARJVAX yürümeye yeni başlamış çocuklara kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı,
Haemophilus influenzae
tip b konjuge aşı, hepatit B aşısı, difteri/ tetanoz/ tam hücreli boğmaca aşısı ve oral polio virüs aşısıyla aynı zamanda ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden uygulanmıştır. VARIVAX ile eş zamanlı uygulandığında, antijenlerden herhangi birine verilen immün yanıtlarda klinik yönden farka ilişkin hiçbir veri yoktur. Eğer su çiçeği aşısı (canlı) (Oka/Merck suşu) kızamık, kabakulak ve kızamıkçık canlı virüs aşısıyla eş zamanlı olarak uygulanmazsa, 2 canlı virüs aşısı arasında 1 ay süre bırakılmalıdır.
VARIVAX ile tetravalan, pentavalan veya heksavalan (difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca [DTaP]) içeren aşıların eş zamanlı uygulanması incelenmemiştir.
Kan veya plazma transfüzyonlanndan sonra veya normal insan immün globulin veya varisella zoster immün globülini (VZIG) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
Varisella zoster virüs antikoru içeren kan ürünleri (VZIG dahil) veya diğer immün globulin preparatlarınm VARIVAX'ın bir dozundan sonraki i ay içinde uygulanması aşıya verilen immün yanıtı azaltabilir ve dolayısıyla onun koruyucu etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, zorunlu olduğu düşünülmedikçe bu ürünlerden herhangi birinin VARIVAX'ın bir dozundan sonraki 1 ay içinde uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Vahşi tip su çiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanımından sonra Reye sendromu bildirildiğinden, aşılanan kişiler VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle salisilat içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar aşılanmadan önce gebelik engellenmeli ve etkin doğum kontrol yöntemi aşılamadan sonraki 3 ay süresince kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Aşıyla birlikte yapılan çalışmalar gebe kadınlarda gerçekleştirilmemiştir. Aşı gebe bir kadına uygulandığında fetal hasara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak vahşi tip su çiçeğinin fetal hasara yol açtığı bilinmektedir ve yeni doğan bebekte şiddetli su çiçeği ile ve hayatının ilk yılında herpes zoster riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir.
Bu nedenlegebe kadınlara uygulanmamalıdır
(bkz. bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Aşı viral suşunun anneden yenidoğan bebeğe teorik bulaşma riski nedeniyle, VARIVAX emziren anneler için genel olarak önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). Varisella öyküsü negatif olan hastalığa maruz kalmış kadınlar veya varisella yönünden seronegatif olduğu bilinen kadınlar bireysel bazda değerlendiriimelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
VARIVAX ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. VARIVAX üreme yeteneğini etkileme potansiyeli yönünden değerlendirilmemiştir,
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir,
4.8 İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) dondurulmuş ve buzdolabındaki stabil formülasyonları ^ 12 aylık yaklaşık 17.000 sağlıklı bireye uygulanmış ve bu bireyler her dozdan sonra 42 güne kadar takip edilmişlerdir. Seropozitif bireylerde VARIVAX kullammıyla advers olay riskinde artış olmamıştır. Buzdolabındaki stabil su çiçeği
aşısmının (canlı) (Oka/Merck suşu) güvenlilik profili, önceki aşı formülasyonlannın güvenlilik profilleri ile genellikle benzer olmuştur.
Yaşları 12 ay ile 14 yıl arasında değişen, 914'ünün su çiçeğine duyarlı olduğunun serolojik olarak doğrulandığı, 956 sağlıklı bireyde gerçekleştirilen çift-kör, plasebo-kontrollü bir çalışmada aşılanan kişilerde plasebo alanlara göre anlamlı olarak daha yüksek oranda görülen yegane advers olaylar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%26.7'ye karşı %18.1) ve kızarıklık (%5.7'ye karşı %2.4) ve enjeksiyon bölgesi dışında su çiçeği benzeri döküntü
(%22'ye%.).
Klinik bir çalışmada 752 çocuk intramusküler veya subkutan yolla VAR1VAX almıştır. Her iki uygulama yolunun genel güvenlilik profili benzerdir ancak enjeksiyon bölgesi reaksiyonları intramusküler (İM) grubunda (%20.9) subkutan (SC) grubuna göre (%34.3) daha az görülmüştür.
Yaşlan 12 ay ila 12 yaş arasında değişen yaklaşık 86.000 çocukta ve 13 yaş ve üzeri 3600 bireyde kısa süreli (30-60 günlük takip süresi) güvenliliğin değerlendirildiği su çiçeği aşısı (canlı) (Oka/Merck suşu) ile gerçekleştirilen bir pazarlama sonrası çalışmada, aşıya bağlı ciddi advers olaylar bildirilmemiştir.
b. Advers reaksiyonların özeti
Klinik çaiişmalar
Nedenselliğin değerlendirildiği klinik çalışmalarda (S8M5185 denek) aşağıdaki advers olaylar aşılamayla zamansal olarak ilişkilendirilmiştir;
Advers olaylar sıklıklarına göre aşağıdaki düzendeki başlıklar altına listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ve <1/100), seyrek (> 1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
12 uy~12 yas arast sağlıklı bireyler (1 doz)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan: İnfluenza, gastroenterit, otit, otitis media, farenjit, su çiçeği, viral ekzantem, viral enfeksiyon
Seyrek: Enfeksiyon, kandidiyazis, gribal hastalık, zehirU olmayan ısınk/sokma
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lenfadenopati, lenfadenit, trombositopeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksİ
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Huzursuzluk
Yaygın olmayan: Ağlama, uykusuzluk, uyku bozukluğu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uyku hali
Seyrek: Apati, sinirlilik, ajitasyon, aşın uyuma, rüya anormallikleri, duygusal değişiklikler, yürümede anormallik, ateşli nöbet, titreme
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjunktivit '
Seyrek: Akut konjunktivit, gözyaşı artışı, göz kapağında Ödem, iritasyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak ağrısı
Vasküler hastalıklar Seyrek: Ekstravazasyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinai hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, nazal konjesyon, solunum konjesyonu, rinore
Seyrek: Sinüzit, aksırma, pulmoner konjesyon, burun kanaması, rinit, hırıltılı solunum,
bronşit, solunum enfeksiyonu, pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare, kusma
Seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, flatülans, kanlı dışkı, ağız ülseri Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kızamık/kızamıkçık benzeri döküntü, su çiçeği benzeri döküntü (genelleştirilmiş medyan 5 lezyon)
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, bebek bezi döküntüsü, eritem, miliaria rubra (sıcaklığa bağlı döküntü), prurit, ürtiker
Seyrek: Ytizde ve boyunda kızarıklık, vezikül, atopik dermatit, egzama, akne, herpes simpleks, kurdeşen benzeri döküntü, kontüzyon, dermatit, ilaca bağlı kabartılar, impetigo, deri enfeksiyonu, kızamık, güneş yanığı
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Kas-iskelet ağrısı, miyalji, kalça, bacak veya boyunda ağrı, tutukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde eritem, döküntü, ağn/hassasiyet/acı, şişlik ve su çiçeği benzeri döküntü (enjeksiyon bölgesinde medyan 2 lezyon)
Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk; enjeksiyon bölgesinde ekimoz, hematom, sertleşme, döküntü; kırıklık
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde egzama, nodül, sıcaklık, kurdeşen benzeri döküntü, renk değişikliği, enflamasyon, sertlik, travma, kalınlaşma/kuruluk, ödem/şişlik, ağn/hassasiyet/acı; sıcaklık hissi; aşın ısınma; iğne giriş yerinde hemoraji; dudaklarda anormallik.
12 av -12 yas arası sağlıklı bireyler (> 3 ay arayla 2 doz alınmıştır)
Su çiçeği aşısı (canlı) (Oka/Merck suşu) uygulanan 12 ay ila 12 yaş arasındaki bireylerde aşılama ile zamansal olarak ilişkilendirilen aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: diyare, febril nöbetler, ateş, postenfeksiyöz artrit, kusma.
VARlVAX'm ikinci dozundan sonra görülen sistemik klinik advers olaylarm oranı ilk dozdan sonra görülenlerin oranı ile genel olarak benzer veya daha düşüktür. Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonların (esas olarak eritem ve şişlik) oranları ikinci dozdan sonra daha yüksektir (çalışma hakkında açıklama için bkz. bölüm 5.1).
13 yaş ve üzeri sağlıklı bireyler (coiu 4-8 hafta arayla 2 doz almıştır)
Ciddi advers olaylar haricinde, 13 yaş ve üzeri bireylerde nedensellik incelenmemiştir. Ancak klinik çalışmalarda (1648 denek) aşağıdaki olaylar aşılamayla zamansal olarak ilişkilendirilmiştir:
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Su çiçeği benzeri döküntü (genelleştirilmiş medyan 5 lezyon)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ateş ^ 37.7°C oral; enjeksiyon bölgesinde eritem, acı ve şişlik
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde döküntü, prurit ve su çiçeği benzeri döküntü (enjeksiyon
bölgesinde medyan 2 lezyon)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ekimoz, hematom, sertleşme, uyuşma ve sıcaklık hissi
Seyrek; Ağırlık hissi, hiperpigmentasyon, tutukluk.
Pazarlama sonrası deneyim
Dünya genelinde pazarlama sonrası kullanımda, VARIVAX aşılamasıyla zamansal olarak ilişkili çok aşağıdaki spontan advers olaylar* bildirilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Ensefalit**, farenjit, pnömoni*''^, varisella (aşı suşu), herpes zpster**^
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Aplastik anemi, trombositopeni (İTP=idyopatik trombositopenik purpura dahil), lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaksi (anaflaktik şok dahil) ve ilişkili fenomenler, anjiyonörotik ödem, yüz ödemi ve periferal ödem, alerji öyküsü olan veya olmayan bireylerde anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları
Serebrovasküler travma, ateşli ve ateşsiz konvulsiyonlar, Guillain-Barre sendromu, transvers miyelit, Bell paralizisi, ataksi**, vertigo/baş dönmesi, parestezi, aseptik menenjit
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Pnömonit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, deri ve yumuşak dokularda sekonder bakteri enfeksiyonları (impetigo ve selülit dahil).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İritabilite
* Bu olaylar büyüklüğü beiti olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını net olarak tahmin etmek her zaman mümkün olmamakta veya aşı maruziyeti ile nedensel ilişkileri belirlenememektedir. Sonuç olarak, bu advers olayların sıklığı "bilinmiyor" olarak nitelendirilmektedir.
** Su çiçeği aşısıyla (canlı) (Oka/Merck suşu) bildirilen bu seçilmiş advers olaylar vahşi tip su çiçeği enfeksiyonunun da bir sonucudur. Aktif pazarlama sonrası deneyim çalışmalarında veya pasif pazarlama sonrası deneyim bildiriminde aşılamadan sonra bu advers olayların riskinde vahşi tip hastalığına göre artışı gösteren hiçbir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.1 ve Pazarlama sonrası klinik çalışmalar).
+ Bkz, bölüm c
Oka/Merck suşunun izole edildiği aşılama sonrası döküntüleri genellikle hafiftir (bkz. bölüm
5.1).
c. Seçilmiş advers reaksiyonların banımı
Klinik çalışmalarda herpes zoster olguları
Klinik çalışmalarda aşılanan 12 ay-12 yaş arası 9543 kişide 84.414 kişi-izleme yılı süi'esince 12 herpes zoster olgusu bildirilmiştir. Buna göre hesaplanan insidans 100.000 kişi-yıl için en az 14 olgu olmuş; vahşi tip su çiçeği enfeksiyonundan sonraki insidans ise 77 olgu/ 100.000 kişi-yıl olmuştur. Aşılanan 13 yaş ve üzeri 1652 kişide 2 herpes zoster olgusu bildirilmiştir. 14 olgunun tümü hafif olmuş ve sekel bildirilmemiştir. Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) özellikle vahşi tip su çiçeği ile karşılaşmış aşılanan bireylerde herpes zoster insidansı üzerindeki uzun süreli etkisi şu an için bilinmemektedir.
12 aylık- 12 yaş arası çocukları içeren başka bir klinik çalışmada, aşının bir dozunu alan grupta 2 herpes zoster olgusu bildirilirken, iki doz alan grupta hiçbir olgu bildirilmemişLir. Denekler aşılamadan sonra 10 yıl takip edilmişlerdir.
Bulaşma
Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen izole olgu raporlarına göre, su çiçeği benzeri döküntü gelişen veya gelişmeyen aşılanmış bireylerin temas ettiği bireylere aşı virüsü seyrek olarak bulaşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Su çiçeği asısının (canlı) fOka/Merck suşu) diğer pedivatrik aşılar ile eş zamanlı uygulanması
Su çiçeği aşısı (canlı) (Oka/Merck suşu) 12-23 aylık bebeklere kızamık, kabakulak, kızamıkçık (M-M-R II) aşısıyla birlikte uygulandığmda, ateş (S 38.9°C; oral eşdeğeri, aşılamadan sonra 0-42. günlerde) %26-40 oranında bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4,5).
d. Diğer özel popülasyonlar
Yaşlılar
Klinik çalışma deneyimi yaşlı bireyler (> 65 yaşındaki bireyler) ile genç bireyler arasında güvenlilik profili bakımından farklar saptamamıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) önerilen dozdan daha yüksek dozda yanlışlıkla uygulandığı bildirilmiştir (ya önerilenden daha yüksek bir doz enjekte edilmiş, ya birden fazla enjeksiyon yapılmış ya da etıjeksiyonlarm arasındaki süre önerilenden kısa olmuştur). Bu olgularda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir; enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, acı, enflamasyon; huzursuzluk; gastrointestinal şikayetler (hematemez, fekal emesis, kusma ve diyarenin eşlik ettiği gastroenterit); öksürük ve viral enfeksiyon. Bu olguların hiçbirinde uzun süreli sekel görülmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Su çiçeği aşısı
ATC kodu: J07BK
Klinik etkinlik değerlendirmesi
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde tek doz rejimi
Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka'Merck suşu) önceki formülasyonlarınm yaklaşık 1000-17.000 PFU dozlarının kullanıldıgj kombine klinik çalışmalarda, su çiçeği aşısını (canlı) (Oka/Merck suşu) almış ve vahşi tip virasle karşılaşmış bireylerin büyük kısmı ya su çiçeğine karşı tam korunmuş ya da hastalığın dalıa hafif bir formunu geçirmiştir.
Spesifik olarak, su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) koruyucu etkinliği aşılamadan sonraki 42 günden itibaren üç farklı yolla incelenmiştir:
1) 2 yıl süren çift-kör, plasebo-kontrollü bir çalışma ile (N=956; etkinlik %95-%100; 17.430 PFU içeren formüiasyon);
2) 7-9 yıllık gözlem süresince aynı evde yaşayan bireylerle temastan sonra korunma incelenerek (N=259; etkinlik %81-%88; 1000-9000 PFU içeren formüiasyon);
3) Aşılanan bireylerde 7-9 yıldaki su çiçeği oranlarını 1972-1978 yılları arasındaki geçmiş kontrol verileriyle karşılaştırarak (N=5404; etkinlik %83- %94; 1000-9000 PFU içeren formüiasyon).
Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) bir dozunu almış 12 ay-12 yaş arası 9202 kişiden oluşan bir grupta, 13 yıllık takip döneminde 1149 enfeksiyon olgusu (aşılamadan >6 hafta sonra ortaya çıkmıştır) gözlenmiştir. Bu 1149 olgudan 20'si (%1.7) şiddetli olarak sınıflanmıştır (lezyon sayısı Ş 300, oral vücut sıcaklığı ^ 37.8°C). Aşılanmamış tarihsel kontrollerde vahşi tip virüs enfeksiyonundan sonra %36 oranındaki şiddetli olgularla karşılaştırıldığında yukarıdalci veriler aşılamadan sonra enfeksiyona yakalanan aşılı bireylerde gözlenen şiddetli olguların oranında %95 relatif azalmaya karşılık gelmektedir.
Virüs ile karşılaşmadan sonraki 3 günde aşılama yoluyla su çiçeği profılaksisi iki küçük kontrollü çalışmada araştırılmıştır. İlk çalışma aynı evde maruz kalımdan sonra 17 çocuktan hiçbirinin su çiçeği geliştirmediğini, buna karşılık temas edilen aşılanmamış 19 kişinin tümünde su çiçeği geliştiğini göstermiştir. Virüsle karşılaşma sonrası profilaksiyi inceleyen ikinci plasebo-kontrollü çalışmada, aşı grubundaki 10 çocuktan l'i ve plasebo grubundaki 13 çocuktan 12'si su çiçeği geçirmiştir. Hastane ortamında gerçekleştirilen kontrolsüz bir çalışmada bağışıklık sistemi bozulmuş 35 kişi dahil 148 hasta virüsle karşılaştıktan 1-3 gün sonra su çiçeği aşısının bir dozunu almış ve hiçbiri su çiçeği geliştirmemiştir.
Virüsle karşılaşmadan sonraki 4-5 günde su çiçeğinin önlenmesine ilişkin yayınlanmış veriler sınırlıdır. Çift-kör bir çalışmada aktif su çiçeği olan çocukların duyarlı 26 kardeşi plasebo veya su çiçeği aşısına randomize edilmiştir. Su çiçeği aşı grubunda, 13 çocuktan 4'ü (%30.8) su çiçeği geliştinniş; bu çocuklardan 3'ü 4-5.günlerde aşılanmıştır. Ancak hastalık hafif şiddetliydi (1, 2 ve 50 lezyon). Buna karşılık, plasebo grubundaki 13 çocuktan 12'si (%92.3) tipik su çiçeği geliştirmiştir (60-600 lezyon). Dolayısıyla, su çiçeği ile karşılaşmadan 4-5 gün sonra aşılama sekonder su çiçeği olgularının seyrini değiştirebilir.
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde iki doz rejimi
1 dozu (N=1114) üç ay arayla uygulanan 2 doz (N=1102) ile karşılaştıran bir çalışmada, 10 yıllık gözlem döneminde tüm şiddet düzeylerindeki su çiçeği hastalığına karşı hesaplanan etkinlik 1 doz için %94 ve 2 doz için %98'dir (p<0.001). 10 yıllık gözlem döneminde kümülatif su çiçeği oranı 1 dozdan sonra %7.5 ve 2 dozdan sonra %2.2 olmuştur. 1 doz veya
2 doz alan kişilerde bildirilen su çiçeği olgulannm çoğu hafifti.
13 yaş ve üzerindeki sağlıklı bireylerde iki doz rejimi
13 yaş ve üzerindeki bireylerde 4-8 hafta arayla verilen iki dozdan sonraki koruyucu etkinlik aşılamadan sonraki 6-7 yılda aym evde yaşayan kişilerin maruz kalmalarına dayanarak incelenmiştir. Klinik etkinlik oranı yaklaşık %80-100 arasında olmuştur.
Su çiçeği aşısının (canh) (Oka/Merck suşu) immünojenitesi
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde tek doz rejimi
Klinik çalışmalar buzdolabında stabil formülasyonun immünojenitesinin etkinlik yönünden değerlendirilen önceki formülasyonların immünojenitesiyle benzer olduğunu ortaya koymuştur.
Aşılamadan sonraki 6 haftada >5 gpELISA ünitesi (gpELISA piyasada bulunmayan, yüksek düzeyde duyarlı bir testtir) düzeyindeki titrenin klinik korunma ile yaklaşık olarak ilişkili olduğu gösterilmiştir. Ancak >0.6 gpELISA ünitesi düzeyindeki titrenin uzun süreli koruma ile ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.
12 ay-12 vas arası bireylerde humoral immün vami
Serokonversiyon (genellikle >0.6 gpELISA ünitesine karşılık gelen test eşik değerine dayanır) 1000 - 50,000 PFU arasında değişen dozları alan 12 ay-12 yaş arası 9610 duyarlı bireyin %98'inde gözlenmiştir. Bu bireylerin yaklaşık %83'ünde ^ 5 gpELiSA ünite düzeyinde su çiçeği antikor titreleri oluşmuştur.
12-23 aylık çocuklarda buzdolabında saklanan VARIVAX (8000 PFU/doz veya 25.000 PFU/doz) uygulaması aşılanan çocukların %93'ünde aşılamadan sonraki 6 haftada >5 gpELISA ünite düzeyinde su çiçeği antikor titreleri oluşturmuştur.
13 yas ve üzeri bireylerde humoral immün yanıt
13 yaş ve üzeri 934 kişide, yaklaşık 900-17.000 PFU arasında değişen dozlarda su çiçeği aşısıyla (canlı) (Oka/Merck suşu) yapılan birçok klinik çalışma aşının 1 dozundan sonraki serokonversiyon oranının (su çiçeği antikor titresi S: 0.6 gpELISA ünitesi) %73-100 olduğunu göstermiştir. Antikor titreleri ^ 5 gpELISA ünitesi olan deneklerin oranı %22-80 arasında olmuştur.
Yaklaşık 900-9000 PFU arasında değişen dozlarda verilen 2 aşı (601 denek) dozundan sonra, serokonversiyon oranı. %97-100 arasında değişmiş ve antikor titreleri S: 5 gpELJSA ünitesi olan deneklerin oranı %76-98 olmuştur,
65 yaş ve üzeri varicella zoster virüsü (VZV) seronegatif kişilerde VARlVAX'a verilen immün yanıtlara ilişkin hiçbir veri yoktur.
Uygulama yoluna göre humoral bağışıklık
İntramusküler yolla veya subkutan yolla VARIVAX alan 752 denekteki karşılaştırmalı bir çalışma her iki uygulama yoluyla immünojenitenin benzer olduğunu göstermiştir.
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde iki doz rejimi
Çok-merkezli bir çalışmada, 12 aylık-12 yaş arası sağlıklı çocuklar 1 doz VARIVAX veya 3 ay arayla 2 doz VARIVAX almıştır. Aşağıdaki tabloda immünojenite sonuçları gösterilmektedir.
| VARIVAX 1-Doz Rejimi (N= 1114)
| VARIVAX 2-Doz Rejimi (N= 1102)
|
| Aşılamadan 6 Hafta Sonra
| 1. Dozdan 6 Hafta Sonra
| 2. Dozdan 6 Hafta Sonra
|
Serokonversiyon Oranı
| %98.9 (882/892)
| %99.5 (847/851)
| %99.9 (768/769)
|
VZV Antikor Titresi >5 gpELISA Ünitesi/mL olan kişilerin yüzdesi (Seroproteksiyon Oranı)
| %84.9 (757/892)
| %87.3 (743/851)
| %99.5 (765/769)
|
Geometrik ortalama titreleri (gpELISA Ünitesi/mL)
| 12.0
| 12.8
| 141.5
|
Bu çahşmanın ve aşının ikinci dozunun ilk dozdan 3-6 yıl sonra uygulandığı diğer çalışmaların sonuçları ikinci dozla VZV antikor yanıtında anlamlı güçlenmeyi göstermektedir,
3-6 yıl arayla verilen 2 dozdan sonraki VZV antikor düzeyleri, 3 ay arayla verilen 2 dozdan sonraki düzeylerle benzerdir. Serokonversiyon oranları ilk dozdan sonra yaklaşık %100 ve ikinci dozdan sonra %100'dür. Aşının seroproteksiyon oranları (> 5 gpELISA Ünitesi/mL) birinci dozdan sonra yaklaşık %85 ve ikinci dozdan sonra %1Ü0 olmuştur ve geometrik ortalama titre (GMT) ikinci dozdan sonra ortalama yaklaşık 10 kat artmıştır (güvenlilik için, bkz. bölüm 4.8).
immün yanıt süresi
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde tek doz rejimi
Tekli doz ile aşılandıktan sonra uzun süre takip edilen 12 ay-12 yaş arası sağlıklı bireyleri içeren klinik çalışmalarda, saptanabilir su çiçeği antikorları (gpELISA >0.6 ünite) aşılamadan
sonraki l.yılda %99.1 (3092/3120), 2.yılda %99.4 (1382/1391), 3.yılda %98.7 (1032/1046), 4.yılda %99.3 (997/1004), S.yılda %99.2 (727/733) ve 6.yılda %100 (432/432) oranında belirlenmiştir.
12 aylık-12 yaş arası sağlıklı bireylerde iki doz rejimi
Dokuz yıllık takip döneminde, 2 doz alan bireylerde VZV antikor litreleri >5 gpELISA ünitesi/mL olanlaritı yüzdesi ve GMT'Ier, takibin 1, yılında 1 doz alanlara göre daha yüksek olmuş ve
tüm takip döneminde
ise benzer olmuştur. Her iki rejimde VZV antikor sürekliliğinin kümiUatif oranı 9. yılda çok yüksek olmaya devam etmiştir (1 doz grubunda %99.0 ve 2 doz grubunda %98.8).
13 yaş ve üzeri bireyler
Aşmın 2 dozunu alan 13 yaş ve üzeri sağlıklı bireyleri içeren klinik çalışmalarda, saptanabilir su çiçeği antikorları (gpELISA ^ 0.6 ünite) aşılamadan sonraki l.yılda %97.9 (568/580),
2.yılda %97.1 (34/35), 3.yılda %100 (144/144), 4.yılda %97.0 (98/101), 5.yılda %97.5 (78/80) ve 6.yılda %100 (45/45) oranmda belirlenmiştir.
Vahşi tip su çiçeği iie karşılaşmadan sonra, aşılananların antikor düzeylerinde bir artış gözlenmiştir; bu göziem bu çalışmalarda aşılamadan sonra antikor düzeylerinde uzun süreli, belirgin devamlılıktan sorumlu olabilir. Vahşi tip ile güçlenme yokluğunda, su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck susu) uygulanmasından sonraki immün yanıt süresi bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.2).
İmmün bellek ilk enjeksiyon yapıldığında yaşı 1-17 arasında olan 419 bireyde ilk aşılamadan
4-6 yıl sonra su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) bir rapel dozu uygulanarak gösterilmiştir. Rapel dozdan önceki GMT (geometrik ortalama titre) 25.7 gpELISA ünitesi/mL olmuş ve rapel dozdan yaklaşık 7-10 gün sonra 143.6 gpELISA ünitesi/mL'ye yükselmiştir.
KULLANMA TALİMATI
VARIVAX 0.5 m! (SC Enjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su Çiçeği Virüs Aşısı]
Deri altına uygulanır.
®Etkin madde(ler):VARIVAX [Canlı Su çiçeği Virüs Aşısı]'nın her 0.5 mL'si minumum 1350 PFU* su çiçeği virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir,
[*PFU = Plak oluşturucu birim: Aşmm içindeki virüs sayısmı ölçmek için kullanılan birimdir.]
®Yardımcı maddeler:Liyofilize toz: Sukroz, hidrolize jelatin, üre, sodyum klorür, monosodyum L-glutamat, susuz disodyum fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür. Çözücü: Enjeksiyonluk su
Eser miktarda kalıntı bileşenler: neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalmtıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatından kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
»
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
® Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
® Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
® Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
® Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kutlanma Talimatında:
1. VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?
2. VARIVAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VARIVAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VARİVAX Un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?
VARIVAX erişkinleri ve çocukları su çiçeği hastalığma (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanıhr.
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.
Aşı daha Önce su çiçeği geçirmemiş, ancak su çiçeği hastaligma yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Bu tip temastan sonraki 3 gün içinde aşılama su çiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetim azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, temastan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAR1VAX tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş varisella virüsüne karşı tam olarak koruyamayabilir.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve kulianjma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.
2. VARİVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VAR!VAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
a Sizin veya çocuğunuzun su çiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye, jelatin veya neomisine aşın duyarlılığı varsa,
* Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomalar ve lösemi) varsa,
« Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
• Sizin veya çocuğunuzun immün yetmezliği varsa (hipogamaglobulinemi, AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu gibi),
* Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal imraün yetmezlik varsa veya aile öyküsünde immün yetmezlik varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,
« Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması içİn bir neden oluşturmaz),
® Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).
VARIVAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
VAR{VAX aggşa. i?.ygulanan kişi, asdamadan sonraki 6 hafta boyuMga duvarlı, yüksekrisk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçmmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
• Eğer insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte iseniz. Bu popülasyonda aşının etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgi sınırlıdır. Ancak VARIVAX hiçbir belirti göstermeyen HIV
enfeksiyonlu bazı çocuklara verilebilir.
Eğer sizden aşı sus^virüsüyakalanmaaruz
, kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
Aşılandıktasi sonra aşağıdaki kategorilere giren kişilerle temastan kaçınınız:
• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce su çiçeğiyle hiç karşılaşmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce su çiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler.
Bu bireyler aşılanmış kişilerden su çiçeği kapma riski altında olabilirler.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARİVAX^m yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• VARİVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
® HaiTiileyseniz, hamile olduğunuzu düştinüyorsamz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktor veya hemşirenize anlatınız.
« Aşı olduktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamalısınız. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısmız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
® Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
® VARIVAX emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangibir bilgi bulunmamaktadır.
VARIVAX*İM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkiuda önemli bilgiler
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihıiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bİi uyarı gerekmemektedir.
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Araç ve maldnc kullanımı
VARIVAX'ın ^aç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini göstee
B
herhngi bir bilgi buluamamaktadır.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda veıilecekse, doktorunuz veya hemşireniz aşının yapılması konusunda tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), Haemophüus influenzae
tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfuzyonlarmdan sonra veya normal insan İmmün globulin (insandan kan bağışıyla alman kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya su çiçeği koruyucu serum (varisella zoster immün globülini) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARİVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz variselia-zoster immunoglobini dahil hiçbir immunoglobini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamahsmız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından som-a 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçmmalıdır.-Çüiikü.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kuUamyorsanız veya son zamanlarda kullandunz ise veya son zamanlarda bu aşı dışında, herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VARIVAX nasıl kuHaıııiır?
Uyg^iii kiillanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
® 12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Su çiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için, en az 1 ay arayla 2 doz 0.5 mL'lik VARIVAX aşısı yapılmalıdır. İkinci aşının zamanı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olarak belirlenecektir. Doz sayısı ve zamanı resmi önerilere bağlı olarak değişkenlik gösterebilir.
® Asemptomatik HIV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak 12 hafta arayla verilir. Daha fazla bilgi İçin lütfen doktorunuza başvurunuz.
« 13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler:
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak verilir, İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu;
VAR1VAX uyluğun dış tarafında veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'm damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır. .
Değişik yaş gruplan:
Çocııklaırda kullanımı:
VARJVAX 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlilarda kullanımı:
Öze! kullanımı yoktur. -
Özel kiillanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VARlVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KMİtesimanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullandivsanız:
Aşs tek dozlulc flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
VARlVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VAMiVAX'ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARIVAX ile tedavi soniandırıldığmda
oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
VARJVAX.dahi VARX
de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın ; 10 hastanın en az Tinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygıtı olmayan : 100 hastanın
birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok se}'iek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, solunum güçlüğü gibidir. Bu
reaksiyonlar enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
.Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz;
® Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altmda kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk » Şiddetli deri döküntüleri (ülser ve göz, ağız ve/veya genital bölgede su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun diğer kısmına yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-johnson sendromu, multiform eritem)
» Kas zayıflığı, anormal duyumlar, koi, bacak ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre sendromu)
® Ateş, hasta hissetme, kusma, baş ağrısı, boyunda katılık ve ışığa duyarlılık (menenjit)
«* İnme
® Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar:
® Ateş
® Enjeksiyon yapılan bölgede deride kızarıklık, dokunulduğunda ağn/duyarlılık/kırgmlık ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
® Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
® fritabiliteAsırı duyarlı olma durumu
® Döküntü, kızamık/kızamıkçık/su çiçeği benzeri döküntü « Enjeksiyon bölgesindeki döküntü, kaşmtı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar:
® Baş ağrısı, uyuşukluk,
* Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
® Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, buran akmtısı, İştahsızlık, grip ® Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal » İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
® Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı ® Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
® Virüsün neden olduğu deride su çiçeği benzeri döküntü, bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
® Zayıflık, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde kurdeşen bezeri döküntü dahil reaksiyonlar, hissizlik, kanama, morarıklık,morarma,
sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık.
Seyrek reaksiyonlar:
® Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama ® Duygu yetersizliği, sinirlilik, ajiayonhuzursuzlukiritasvontahris
s- Kulak ağrısı
* Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı (sinüzit) ile birlikte burunda doluluk hissi, esneme, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon (kanlanma), burun
kanlanması, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, soğuk algınlığı, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
Ağız içerisinde ağc! ve yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/iğne batması
İVlide ağrısı, mide rahatsızlığı ve hasta hissetme, midede aşırı gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
Sıcak basması, su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzema, kurdeşen, kızamık ve güneş yanığı dahil)
Kas/kemik ağrısı, kaslarda ağrı, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk « Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı .
® Derinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/kuruluk, dudaklarda şişme dahil
enjeksiyon bölgesi recıksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler çok seyrek olarak; • Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında
kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bell's paisy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
® Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpu ra), selülit ve impetıgo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteriyel enfeksiyonları.
® Normale kıyasla daha kolay moraiTna veya kanama dahil aşırı kansızlık; deri altında
kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden lierhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar.piaşırsamz, doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.
5. VARIVAX'm sakisnması
VARIVÂJC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8“C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyiiiolu olarak kullaıımız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAJC'ı kullanmayınız. Son kııllamna tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığım kontrol edecektir.
Çevreyi korumak amacıyla kıdlanmadığınız VARlVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmaymız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBULüretim yeri:
Merck Sharp &Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem - Hollanda
Bu kullanma talimatı // iarikinde onaylanmıştır. Orijinal Referans: EUPiL- IT/H/Ol 14/001/11/045
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulanmadan önce aşı partiküllü madde ve renk değişikliği açısmdan gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık san arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.
Aşı başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmalıdır.
Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice karışması için yavaşça çalkalayın.
Tüm içeriği aynı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygııiayrn.
Aşıyı hazırlarken dezanfckIanlarla teması önleyin.
Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.
Etkisini korumak içir!, hazırlan d üktan sonra aşı derhal uygulanmalıdır.
Hazırlandıktan sonra sşj 30 dakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.
Hazırlanan aşıyı doiid^arsiiayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
KULLANMA TALİMATI
VARIVAX 0.5 mlEnjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçinToz İçeren Flakon ve ÇözücüKullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su ÇiçeğiAşısı]
Deri altına uygulasiir.
Etkin madde(ler):
VARIVAX [Canlı Su çiçeği Virüs Aşısı]'nın her 0.5 rnL'si minumum 1350 PFU su çiçeği, virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir.
[*PFU = Plak oluşturucu birim; Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.]
® Yardımcı maddeier:
Liyofilize toz: Sukroz, hidrolize jelatin, üre, sodyum klorür, monosodyum L'-glutamat, susuz disodyum fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür. Çözücü; Enjeksiyonluk su
Eser miktarda kalınlı bileşenler; neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalıntıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatmdan kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sklii İçin önemli bilgiler içermektedir.
® Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
* Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
® Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
* Bu talim.aüa yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
/. VARIVAK nedirne için kullanılır?
2. VARIVAK kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VARIVAK nasd kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.VARIVAK 'm mkianması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VARIVAXve ne için kullanılır?
VARIVAX erişkinleri ve çocukları su çiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanılır,
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir,
Aşı daha önce su çiçeği geçirmemiş, ancak su çiçeği hastalığma yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Bu tip temastan sonraki 3 gün içinde aşılama su çiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardimci olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, temastan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAR.IVAX tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş varisella virüsüne karşı tam olarak, koruyamayabilir.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofılize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambala.jdadır.
2. VARIVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenier
VARlVAX'ı aşağsdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
e Sizin veya çocuğunuzun su çiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye, jelatin veya tıeomisine aşırı duyarlılığı varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomaİar ve lösemi) varsa,
® Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
• Sizin veya çocuğunuzun immün yetmezliği varsa (hipogamaglobulinemi, AIDS veya semptomaiik HIV enfeksiyonu gibi),
• Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal inımün yetmezlik varsa veya aile öyküsünde immün yetmezlik varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu vai'sa,
® Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
® Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır),
VARIVAX'ı aşağsdaki diinıralarda DİKKATLİ KULLANINIZ;
VARIVAX asıss HYgoHanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek
risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
• Eğer insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte iseniz. Bu popülasyonda aşının etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgi sınırlıdır. Ancak VARİVAX hiçbir belirti göstermeyen HIV enfeksiyonlu bazı çocuklara verilebilir.
Aşılandıktasi sonra aşağıdaki kategorilere giren kişilerle temastan kaçınınız:
• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce su çiçeğiyle hiç karşılaşmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce su çiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler.
Bu bireyler aşılanmış kişilerden su çiçeği kapma riski altında olabilirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARIVAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
® VARIVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
® Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılanıadan önce doktor veya hemşirenize anlatınız.
® Aşı okluktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamalısınız. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınrz.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
® Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VAR1VAX uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
® VARİVAX emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Araç ve makice kullammı
VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
VARIVAX'iis ivçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılarüaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz aşının yapılması konusunda tavsiyede bulunacaktır, VAR.İVAX rutin çocukluk aşılarıyla aym zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), HaemophÜus influenzae
tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşılan ve oral poliovirüs aşısı İle eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immıln globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya su çiçeği koruyucu serum (varisella zoster immün globülini) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz varisella-zoster immunoglobini dahil hiçbir immunoglobini doktorunuz gerekli olduğuna karar vennediği sürece 1 ay süreyle almamalısuiiz.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından som'a 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VARIVAX nasi! kullanılır?
Uygundoz/ııygulama sıklığı için talimatlar:
VARIVA,X doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır;
* 12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Su çiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için, en az 1 ay arayla 2 doz 0.5 rni/lik VARIVAX aşısı yapılmalıdır. İkinci aşmm zamanı doktorunuz tarafmdan resrai Önerilere uygun olarak belirlenecektir. Doz sayısı ve zamanı resmi önerilere bağlı olarak değişkenlik gösterebilir.
® Asemptomatik HlV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak 12 hafta arayla verilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.
13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak verilir, İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.
Uygulama yoJu ve metodu:
VARIVAX uyluğun dış tai'afinda veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'm damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.
Değişikgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
VARIVAX i yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
«
Yaşlılarda kuilanımı:
Özel kullammı yoktur.
Özel kiilianım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kııiİanımı yoktur.
Eğer l-^ARfVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KullsnııtaKiız gerekenden daha fazla VAR1VAX kulIandıysaMuı:
Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya saghk uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir,
VARIVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VAR.IVAX'ı kulianmayı uııutursanız:
Doktonınuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadiğina ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARfVAX ile tedavi sonlandırıidığında oluşabilecek etkiler;
Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
VARİVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanuı birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, solunum güçlüğü gibidir. Bu reaksiyonlar enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
e Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
• Şiddetli deri döküntüleri (ülser ve göz, ağız ve/veya genital bölgede su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun diğer kısmına yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-johnson sendromu, multiform. eritem)
» Kas zayıflığı, anormal duyumlar, kol, bacak ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre sendromu)
» Ateş, hasta hissetme, kusma, baş ağrısı, boyunda katılık ve ışığa duyarlılık (menenjit)
« İnme
o Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygm reaksiyonlar;
* Ateş
^ Enjeksiyon }fapılan bölgede deride kızarıklık, dokunulduğunda ağn/duyarlılık/kırgmlık ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
«fe Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
s> Aşın duyarlı olma durumu
® Döküntü, kızamık/kızamıkçık/su çiçeği benzeri döküntü «i Enjeksiyon bölgesindeki döküntü, kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar: s Baş ağrısı, uyuşukluk,
e Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
» Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık, grip
« Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
« İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
® Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
® Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
® Virüsün neden olduğu deride su çiçeği benzeri döküntü, bir virüsün neden olduğu
hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
® Zayıflık, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde kurdeşen bezeri döküntü dahil reaksiyonlar, hissizlik, kanama, cildin kabarık bölgesinde sertleşme, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık.
Seyrek reaksiyonlar:
® Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama ® Duygu yetersizliği, sinirlilik, huzursuzluk, çok uyuma, anormal rüyalar, duygusal ¦değişimler, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme » Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
® Kulak ağrısı
® Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı (sinüzit) ile birlikte burunda doluluk hissi, esneme, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon (kanlanma), burun kanlamnası, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, soğuk algmljğı, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
Ağız içerisinde ağrı ve yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/iğne batması
« Mide ağrısı, mide rahatsızlığı ve hasta hissetme, midede aşın gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
« Sıcak basması, su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzema, kurdeşen, kızamık ve güneş yanığı dahil) a Kas/kemik ağrısı, kaslarda ağrı, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk ® Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı
® Perinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/'kuruluk, dudaklarda şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler çok seyrek olarak; «' Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bel i's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
® Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpura), selülit ve impetigo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteriyel enfeksiyonları.
® Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aşırı kansızlık; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
S. VARIVAX'm saklanması
VARIVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2“C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Soo kullanma tarih
