VAQTA 25U./0.5 ml çocuklar için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)

Çocuklar ve ergenler için.

Kas içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)^1,2............................. 25 U³

¹   İnsan diploid (MRC-5) fıbroblast hücrelerinde üretilmiştir.

²   Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanma adsorbe edilmiştir (0.225 mg Al³⁺).

³   Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.

Yardımcı maddeler

Bu aşı eser miktarda neomisin ve formaldehit içerebilir.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAQTA nedir ve ne için kullanılır?

2. VAQTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAQTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAQTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VAQTA nedir ve ne için kullanılır?

VAQTA 25 U/0.5 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.

VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı 12 ay-17 yaşma kadar olan çocukların korunmasına yardımcı olur.

Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.

Size ya da çocuğunuza VAQTA 25 U/0.5 mL enjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.

VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.

Bunun yanı sıra, size VAQTA 25 U/0.5 mL verildiğinde siz ya da çocuğunuz zaten hepatit A virüsüyle enfekteyseniz, aşı hastalığı önlemeyebilir.

3.VAQTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VAQTA 25 U/0.5 mL, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktorlar ya da hemşireler tarafından enjeksiyon olarak verilmelidir. Aşılanacak kişi, başlangıç dozu, ardından da ikinci (tekrar) dozu alacaktır.

Başlanşıc dozu

12 ay-17 yaş arası bireylere tek doz 0.5mL (25 U) uygulanmalıdır. Aşının başlangıç dozu çocuğunuzu 2-4 hafta içinde hepatit A virüsü enfeksiyonundan korumalıdır.

12 aylıktan daha küçük bebekler üzerinde güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.

İkinci (Tekrar) doz

Başlangıç dozunu takiben, 6-18 ay sonra 0.5 mLTik (25 U) ikinci (tekrar) doz uygulanmalıdır.

Uzun süreli koruma, aşının ikinci (tekrar) dozunu gerektirir. İki dozu da almış sağlıklı çocuklar en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı öngörülmektedir.

VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu

VAQTA 25 U/0.5 mL üst kolun deltoid bölgesine kas içine enjeksiyon ile doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Çocuklarda deltoid kas yeterince gelişmemişse, uyluk kemiğinin dış bölgesi kullanılabilir.

Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler (örn. hemofili hastalan), VAQTA 25 U/0.5 mL’yi kanama riskini azaltmak için kas içinden değil de deri altından enjeksiyon olarak alabilirler.

VAQTA 25 U/0.5 mL, damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VAQTA 25 U/0.5 mL, 12 ayın altındaki inflantlar için önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her aşı gibi VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.

Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir: kurdeşen

nefes almada güçlük yüz, dil ve boğazda şişlik baş dönmesi yığılma.

Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.

Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık

Yaygın:

-    enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma

-    ateş

-    iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

-    ishal

Yaygın olmayan:

-    iştah azalması veya kaybı

-    uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk

-    ağlama

-    burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı

-    kusma

-    döküntü, pişik

-    kendini iyi hissetmeme

-    enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık

Seyrek:

-    çoklu alerji

-    su kaybı

-    gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık

-    baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı

-    göz kapağı kenarında kabuklanma

-    astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı

-    bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı

-    döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme

-    iltihaplı eklemler

-    enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı, rahatsızlık

-    yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme 2-17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler

Çok yaygın:

-    enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık

Yaygın:

-    baş ağrısı

-    enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama(morarma)

Yaygın olmayan:

-    iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

-    baş dönmesi

-    karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı

-    döküntü, kaşıntı

-    kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı

-    zayıflık/yörgünlük, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı

Seyrek:

-    iştah kaybı

-    sinirlilik

-    uykusuzluk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler

-    kulak ağrısı

-    cilt kızarması

-    burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük

-    döküntü, terleme

-    gerginlik

-    enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik, enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi

Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:

Çok seyrek:

Guillain-Barre sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma)

Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)

Yan etkilerin raporlanması

2.VAQTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAQTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VAQTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAQTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer siz ya da çocuğunuz hamileyse, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

VAQTA 25 U/0.5 mL’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

VAQTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAQTA 25 U/0.5 mL 0.5 mL'lik dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.

Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer asılar

VAQTA 25 U/0.5 mL, herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermediğinden, genellikle diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden verilmelidir (vücudunuzun başka bir bölgesinden; örneğin diğer kolunuzdan ya da bacağınızdan). VAQTA 25 U/0.5 mL, aynı enjektörde başka bir aşıyla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar VAQTA 25 U/0,5 mİ dozunun kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksioidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve Haemophilus influenzae b aşıları ile aynı zamanda verilebileceğini kanıtlamıştır.

Yetişkinlerde VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla aynı zamanda verilebilir.

İmmünoglobulin (Antikorlar)

Bazen, aşı etkili olmaya başlayana kadar sizi ya da çocuğunuzu korumak ve denemek için insan immünoglobulin (antikorlar) enjeksiyonu yapılacaktır. VAQTA 25 U/0.5 mL, iki enjeksiyonun farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmesi koşuluyla insan immünoglobulin (antikorlar) ile aynı zamanda verilebilir.

Bağışıklık sistemini veya kanı etkileyen ilaçlar

VAQTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ