VANKOMISIN nedir ve ne için kullanılır?

VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

VANKOMISIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VANKOMISIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

VANKOMISIN yan etkileri

VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

VANKOMISIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için VANKOMISIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. VANKOMISIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

VANKOMISIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VANKOMISIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VANKOMISIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VANKOMISIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VANKOMISIN nasıl kullanılır ve VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

VANKOMISIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VANKOMISIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VANKOMISIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VANKOMISIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VANKOMISIN nasıl kullanılır ve VANKOMISIN HCL DBL 1 gr 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

Vancomycin HCL DBL 1 g Liyofilize Toz İçeren IV Enjektabl Flakon

2. KALİTATİF ve KANTİTAF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

1 flakonda 1 g vankomisine eşdeğer vankomisin hidroklorür (1,000,000 IU) bulunur

Yardımcı madde (ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk solüsyon için konsantre toz.
Flakon, beyaz veya beyaza yakın katı madde içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Vankomisin,

Nocardia Orientalis'inStreptomyces orientalis

olarak bilinen) belli suşlarından elde edilen amfoterik glikopeptit yapıda bir antimikrobiyal maddedir. Vankomisinin, birçok gram pozitif organizmalara karşı bakterisidal etkisi vardır.
Vankomisin, penisilin ve sefalosporinler gibi daha az toksik olan diğer etkili antimikrobial ilaçların tedavi edemediği, duyarlı gram pozitif organizmaların, yaşamı tehdit eden potansiyel enfeksiyonlarında kullanılmaktadır. Vankomisin, yaklaşık olarak tüm stafilokokların duyarlı olduğu bir ilaçtır, spesifik bir endikasyonun olduğu hastalarda direncin ortaya çıkma olasılığım en aza indirmek için kullanılır. Vankomisin, metisiline dirençli stafilokokal enfeksiyonda bir seçenektir.

Stafilokokal Enfeksiyonlar

Vankomisin, penisilin ve sefalosporin tedavisi alamayan veya bu tedavilere cevap vermeyen veya metisilin içeren diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokok enfeksiyonu olan hastalarda kullanışlıdır. Vankomisin, stafilokokal endokardit tedavisinde ve dental veya cerrahi operasyonlardan dolayı risk altında olan hastalarda endokardite karşı profilaksik olarak tek başına başarılı bir şekilde kullanılmıştır.
Vankomisinin etkililiği, osteomiyelit, pnömoni, septisemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarını da içeren stafilokokların yol açtığı diğer enfeksiyonlarda belgelendirilmiştir.

Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit

Vankomisin gastrointestinal kanaldan emilmediği için, ciddi derecedeki antibiyotik ile ilgili psödomembranöz kolit (genellikle

Clostridium difficile

ile ilgili) ve stafilokokal enterokolitin olduğu hastalarda oral vankomisin endikedir. Psödomembranöz kolitin tekrar etme olasılığı vardır ve genellikle vankomisin kesildikten 4-21 gün sonra ortaya çıkar. Hastaların oral vankomisinin ikinci kürüne cevap verdikleri görülmektedir.
İntravenöz vankomisin bu endikasyonlar için etkisizdir.
Diğer tipteki enfeksiyonlarda oral yolla uygulanan vankomisin etkili değildir. Gerekirse eş zamanlı olarak intravenöz uygulama yapılabilir.

4.2. Pozoloji ve kullanım şekli

Yalnız intravenöz infüzyon ve oral kullanım içindir ve intramüsküler olarak uygulanmaz.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genel erişkin intravenöz dozu, % 0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz içinde 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g'dır. Her bir doz 10 mg/dk'dan fazla olmayacak şekilde uygulanmalıdır.
Stafilokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. Tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdır. Bakteriyel endokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerle beraber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisindir.

Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması

Çoklu intravenöz dozları takiben infüzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçülen pik serum konsantrasyonları 18-26 mg/litredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en düşük düzeyler 5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre'lik serum ilaç düzeyleri ile ilişkilidir, ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında tutulduğunda ototoksisite nadiren görülmektedir.

Solüsyonun hazırlanması

Kullanım sırasında 500 mg'lık Vancomycin HCL DBL 500 mg Liyofilize Toz İçeren IV Enjektabl Flakona 10 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g'lık Vancomycin HCL DBL 1 g Liyofilize Toz İçeren IV Enjektabl Flakona 20 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml'lik solüsyon verecektir. Gerekli olan bir sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.

i) Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):

500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 100 ml dilüe edici ile seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 200 ml dilüe edici ile seyreltilmelidir.
Sodyum klorür intravenöz infüzyon veya dekstroz intravenöz infüzyon uygun dilüe edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar 10 mg/dk'dan fazla olmayacak şekilde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda veya daha yüksek konsantrasyonlarda uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine neden olma olasılığı vardır. Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçici döküntülere de neden olur.

ii) Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır):

24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli miktardaki % 9 sodyum klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza 1g veya 2g vankomisin eklenebilir.

Oral:

Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün boyunca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg önerilmektedir. Günlük toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.
Flakonun hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 ml) veya 125 mg (2.5 ml), 30 ml su ile seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ile uygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit dışındaki durumlar için vankomisin oral olarak etkili değildir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg başlangıç dozu önerilmektedir. Serum vankomisin konsantrasyonlarının yakın takibi bu hastalarda yapılabilir.

Oral:

7-10 gün boyunca 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g'ı geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Ototoksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı olanlar özellikle risk altındadır. Dozlar, serum seviyeleri baz alınarak titre edilmelidir. Kan düzeyleri takip edilmeli ve böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Yaşlı hastalar özellikle işitme bozukluğuna karşı hassastırlar ve 60 yaşın üstündekilere işitme fonksiyonu için bir seri test yapılmalıdır. Diğer nörotoksik maddelerin eş zamanlı veya ardışık kullanımından sakınılmalıdır. (Bunlar için özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, böbrek bozukluğunun derecesine, neden olan organizmaların duyarlılığına, enfeksiyon şiddetine ve ilacın serum konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen bir başlangıç dozu da 15 mg/kg'dır, bu dozu böbrek fonksiyonu ve ilacın serum konsantrasyonları esasına dayanan dozlar takip eder.
Uzun süren tedavi ile ilaç birikimi ortaya çıkabilir ve serum düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunun için aşağıdaki kılavuz kullanılabilir. Bu veri, diyalizdeki anefrik hastalar için geçerli değildir.
Kreatin klerensi Vankomisin Dozu
ml/dk/kg mg/kg/24 saat





Anefrik hastalarda, 15 mg/kg'lık yükleme dozunu takiben 1.9 mg/kg/24 saatlik doz verilmelidir. Belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda tek başına 250 mg-1 g'lık idame dozu uygun olduğundan, dozlar her gün yerine birkaç günde bir verilebilir. Anüride her 7-10 günde bir 1 g doz önerilmektedir.
Hemodiyalizdeki hastalarda, ilaç hemodiyaliz ile önemli ölçüde uzaklaştırılamaz. Her 7 günde bir verilen 1 g vankomisin etkili kan düzeyleri oluşturmaktadır. İlaç birikimini ve toksisiteyi önlemek için serum düzeyleri ölçülmelidir. Serumdaki yarılanma ömrü 120-216 saattir.
Peritoneal diyaliz yapılan hastalarda, vankomisinin yarılanma ömrü 18 saat civarındadır. Peritoneal diyaliz sırasında serum düzeylerinin aşırı azalmasını önlemek için diyalizata 25 ^g/ml konsantrasyonda vankomisin eklenebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Vankomisin, bu ilaca duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar
Geçici şiddetli hipotansiyon komplikasyonları (şok ve nadiren de kalp durmasını da içeren), histamin benzeri cevaplar ve makülopapular veya eritamatöz döküntülerin (“kırmızı adam sendromu” veya “kırmızı boyun sendromu”) infüzyon hızı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Hızlı infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemek için vankomisin, 10 mg/dk hızdan fazla olmayacak şekilde sulu solüsyon içinde enjekte edilmelidir. İnfüzyon durdurulması ile genellikle bu reaksiyonlar sonlanmaktadır. Bebek ve çocuklar için 1 saatin üstünde yavaş infüzyonlar önerilmektedir.
Vankomisinin toksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek bozukluğu olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek kan konsantrasyonları veya uzayan tedavi ile toksisite riski artmaktadır. Bundan dolayı kan düzeyleri izlenmelidir ve bu tür hastalarda vankomisin kullanılması gerekiyorsa doz ayarlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçların birlikte veya peşpeşe kullanımı dikkatli takip gerektirir ve mümkünse bu tip kullanımdam kaçınılmalıdır.
İnflamatuar intestinal mukoza bozukluğu olan bazı hastalarda oral vankomisin kullanımından dolayı önemli derecede sistemik absorpsiyon sonucu bu hastalar vankomisinin parenteral uygulanması sonucunda advers reaksiyon gelişmesi açısından risk altında olabilirler. Risk, böbrek bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir. Vankomisinin sistemik ve renal klerenslerinin yaşlılarda azaldığına dikkat edilmelidir.
Daha önceden işitme kaybı olan hastalarda mümkünse vankomisinden kaçınılmalıdır. 60 yaşın üstündeki hastalara seri işitsel fonksiyon testi önerilmektedir. Kullanılırsa, dozun kan konsantrasyonlarının takip edilmesi ile ayarlanması çok önemlidir. Sağırlık öncesi tinnitus oluşabilir. Yaşlılar işitme hasarına daha duyarlıdır. Diğer antibiyotiklerden elde edilen
deneyimler, tedavinin durdurulmasına rağmen sağırlığın ilerleyebileceğini göstermektedir.

Önlemler

Vankomisin dokuyu oldukça tahriş etmektedir ve intramusküler olarak enjekte edilirse enjeksiyon bölgesinde nekrozların oluşmasına yol açmaktadır. Vankomisin alan birçok hastada ağrı ve tromboflebit ortaya çıkar ve bunlar bazen şiddetlidir. İlaç % 5 dekstroz veya % 0.9 normal salin (2.5- 5 mg/ml) solüsyonu şeklinde sulandırılarak uygulanırsa ve enjeksiyon bölgesi düzenli olarak değiştirilirse, tromboflebitin şiddeti ve sıklığı en aza indirilebilir.
Vankomisin alan tüm hastalar, periyodik olarak hematolojik testleri, idrar analizleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testi yaptırmalıdırlar.
Anestetiklerin neden olduğu miyokardiyal depresyon vankomisin ile artabilir. Anestezi sırasında dozlar iyice seyreltilmelidir ve yakın kardiyak takiple yavaş enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Pozisyon değiştirmek için infüzyonun bitip harekete izin vermesine kadar beklenmelidir.
Oral vankomisin alan hastalar hoş olmayan tadı için uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

Vankomisin ve anestetik ilaçların eş zamanlı uygulanması, eritema, histamin benzeri kızarma ve anaflaktoid reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir.
Vankomisinin Amfoterisin B, streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, basitrasin, polimiksin B, kolistin ve sisplatin gibi nefrotoksik veya nörotoksik ilaçlarla eş zamanlı uygulanması dikkatli takip gerektirmektedir.
Etakranik asit ve furosemid gibi diüretikler ototoksisiteyi arttırmaktadır.
Kolestiraminin in-vitro olarak vankomisini bağladığı gösterilmiştir. Bundan dolayı, oral vankomisin kolestiramin ile kullanılırsa, ilaçlar birkaç saat arayla uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vancomycin HCL DBL'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratolojik çalışmalarda vankomisin dozu sıçanlarda insan dozunun 5 katı, tavşanlarda insan dozunun 3 katı olarak uygulanmıştır ve vankomisine bağlı olarak fötusun zarar gördüğünü gösteren bir kanıt bulunamamıştır. Kontrollü klinik bir çalışmada, ciddi stafilokok
enfeksiyonları için hamile kadınlara intravenöz yolla uygulanan vankomisin hidroklorürün bebekler üzerindeki potansiyel ototoksik ve nefrotoksik etkileri incelenmiştir. Vankomisin, plasentaya geçer. Embriyonal ve neonatal ototoksisite ve nefrotoksisite gözardı edilemez. Gebe kadınlarda güvenliliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Gebelerde ancak anneye yararı fötusa zararından fazla ise ve mutlaka gerekliyse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Vankomisin süte geçer ancak yeni doğanlara zararı olup olmadığı bilinmemektedir. Bundan dolayı beklenen yararlar herhangi bir riske ağır basmadıkça bebekler emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın ( >1/ 10), yaygın ( >1/100; <1/10), yaygın olmayan ( >1/1.000, <1/100), seyrek ( >1/10.000; <1/1.000), çok seyrek ( <1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın yan etkiler, flebit ve psödo-alerjik reaksiyonlardır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici ya da geçici olmayan işitme kaybı Seyrek: Kulak çınlaması, baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Kardiyak arrest

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme, tromboflebit Seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne, stridor

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı
Çok seyrek: Psödomembranöz enterokolit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Eksantem ve mukozal inflamasyon, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu, Lyell sendromu, liner IgA büllöz dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Serum kreatinin ve serum üre konsantrasyonlarının artışına bağlı olarak böbrek yetmezliği
Seyrek: İnterstisiyel nefrit, akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Vücut yüzeyinde ve yüzde kızarıklık, göğüs ve kaslarda ağrı ve spazm Seyrek: Ateş ve titreme

4.9. Doz aşımı ve Tedavisi

Glomerüler filtrasyon devamını sağlayan destekleyici bakım önerilmektedir. Vankomisin hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile çok az miktarda kandan uzaklaştırılır. Amberlite resin WAD-4 ile hemoperfüzyonun kısıtlı yararı olduğu bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyeller ATC kodu: J01XA01
Vankomisin,

Nocordia orientalis (Streptomyces orientalis)

kültürlerinden elde edilen bir trisiklik glikopeptit olarak tanımlanan biyolojik bir maddedir. Vankomisin, parenteral uygulama için hidroklorür tuzu olarak bulunur. İlaç gastrointestinal kanaldan emilmez ve ürünün sıvı solüsyonu psödomembranöz kolit tedavisinde oral olarak uygulanabilir.
Vankomisin bakteriyel bir antibiyotiktir, bakteriyel hücre duvarına bağlanır ve glikopeptit polimerizasyonunu bloke eder. Bu etki hücre duvarı sentezini hemen inhibe eder ve sitoplazmik membran sekonder hasar verir.
Vankomisin, stafilokok, grup A beta hemolitik streptokok,

Streptococcus pneumoniae,

enterokok, korinebakter ve klostridyum türlerini içeren birçok gram pozitif organizmalara karşı etkilidir. Gram negative bakterilerde, mantar ve mayalarda klinik olarak etkinliği gösterilmemiştir ve bu yüzden sadece gram pozitif organizmaların neden olduğu şiddetli enfeksiyonlarda kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Vankomisin ağızdan çok az emilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda intravenöz olarak verilen 1 g'lık doz, iki saat sonra ortalama 25 ^g/ml serum düzeyleri oluşturur. Renal bozukluğu olan hastalarda serum düzeyleri daha yüksektir ve toksisiteye neden olabilir.

Dağılım

Normal renal fonksiyonlu hastalarda ilacın yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Vankomisin, plevral, perikardiyal, assitik ve sinoviyal sıvılara hızlıca difüze olur. Normal meninkslere ve serebrospinal sıvıya geçmez ancak akut menenjitili hastalarda terapötik konsantrasyonlara ulaşılabilir. Vankomisin,

Clostridium difficile'i

de içeren birçok gram pozitif organizmalarda etkilidir. Gram negatif bakteriler, mikobakteri ve mantarlar yüksek derece dirençlidirler. Gram pozitif bakterilerin birçok suşları in-vitro 0.5-5 ^g/ml vankomisin konsantrasyonlarına duyarlıdır ancak birkaç Staphylococcus aureus suşunun inhibisyonu için 10-20 ^g/ml gereklidir.

Eliminasyon

Vankomisin idrara değişmeden geçer, en az % 80'i ilk 24 saatte geçer.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Laboratuar testlerinde vankomisin mutajenik bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat.

6.2. Geçimsizlik

Vankomisin solüsyonunun pH'sı düşüktür bu yüzden diğer bileşiklerle karıştırıldığında kimyasal ve fiziksel instabiliteye yol açar.
Kimyasal olarak, deksametazon sodyum fosfat, heparin sodyum, metisilin sodyum, fenobarbital sodyum, sodyum bikarbonat ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.
Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8 ^oC'de 4 gündür.
Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanan solüsyon kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe saklama süresi 2-8^oC'de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oC'nin altında saklayınız. Dış ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mg: 1 flakonluk plastik tıpalı berrak Tip I cam şişe 1 g : 1 flakonluk plastik tıpalı berrak Tip I cam şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Orna İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Arın İş Merkezi No: 9/4-5-6 Kavacık/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

106/83

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.11.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 10.11.2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

VANCOMYCIN HCL DBL 1 g Liyofilize Toz İçeren IV Enjektabl Flakon 1 Flakon

İlaç damar içine uygulanır, burundan tüple verilir veya ağızdan alınır. Kas içine uygulanmaz.

-

Etkin madde:

Vankomisin hidroklorür
1 g'lık flakon 1 g vankomisin (hidroklorür) içerir.
-

Yardımcı maddeler:

Disodyum edetat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.VANCOMYCIN HCL DBL nedir ve ne için kullanılır?

2.VANCOMYCIN HCL DBL 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VANCOMYCIN HCL DBL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VANCOMYCIN HCL DBL 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VANCOMYCIN HCL DBL nedir ve ne için kullanılır?

•VANCOMYCIN HCL DBL 1 g Liyofilize Toz İçeren IV Enjektabl Flakon, enjektabl solüsyon için toz şeklinde (yavaş enjeksiyon ile damla damla verilen solüsyona dönüşen toz) bir antibiyotiktir (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).
•VANCOMYCIN HCL DBL, flakon diye adlandırılan cam şişelerdedir. 1 g'lık bir flakonda 1.000.000 IU vankomisin aktivitesine eşdeğer 1 g vankomisin (hidroklorür olarak) bulunur.
•VANCOMYCIN HCL DBL, metisiline dirençli Staphylococcus aureus gibi ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu bakteri çoğu antibiyotiğe dirençlidir. Vankomisin kalp zarı, akciğerler ve kan enfeksiyonlarında kullanılır. Ayrıca diş ve cerrahi müdahalelerde kalp zarını enfeksiyondan korumak için kullanılır.

2. VANCOMYCIN HCL DBL 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VANCOMYCIN HCL DBL 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
-Daha önceden VANCOMYCIN HCL DBL'ye aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,
-Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

VANCOMYCIN HCL DBL 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
-Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,
-Yaşlı iseniz,
-İşitme zorluğunuz varsa,
-Genel anestetik alacaksanız,
-Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız:
•Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
•Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
•Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANCOMYCIN HCL DBL'yi dikkatli kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vancomycin HCL DBL'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANCOMYCIN HCL DBL 'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOMYCIN HCL DBL süte geçer. Bundan dolayı VANCOMYCIN HCL DBL'yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerinize zarar veren herhangi bir etki hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

VANCOMYCIN HCL DBL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddeler hakkında olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

•Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız, •Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
•Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANCOMYCIN HCL DBL'yi dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VANCOMYCIN HCL DBL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•Size verilen ilacın dozu, yaşınıza, sizde varolan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve aldığınız diğer ilaçlara dayanarak verilecektir.
•Genel erişkin dozu, her 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g'dır. Bu ilaç size verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir. Daha sonra %0.9 sodyum klorür içinde seyreltilecektir. Daha sonra damar içine damla damla verilecektir. Her enjeksiyon, doza bağlı olarak 20-60 dakika içinde verilir ama 24 saat içinde sürekli olarak da uygulanabilir. Uygulanacak bir sonraki doz, kan testi sonuçlarına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

•VANCOMYCIN HCL DBL damardan yavaş enjeksiyon şeklinde verilir, aynı zamanda bazı barsak enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan da alınabilir. VANCOMYCIN HCL DBL'nin etkisi 2-3 günden önce görülmez. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir. Tedavi birkaç hafta sürebilir. 30 ml su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de uygulanabilir.
•Tedavi sırasında kan testleri yapılır, idrar örneği sizden istenebilir ve zararlı etkisi olup olmadığını anlamak için işitme testi yapılabilir.
•VANCOMYCIN HCL DBL, kas içine uygulanmaz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Damar içine:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg'lik başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla:

7-10 gün boyunca 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g'ı geçmez.

Yaşlılarda Kullanımı:

İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri ve işitme testleri yapılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.

Eğer, VANCOMYCIN HCL DBL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VANCOMYCIN HCL DBL kullandıysanız:

VANCOMYCIN HCL DBL, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOMYCIN HCL DBL 'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VANCOMYCIN HCL DBL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VANCOMYCIN HCL DBL 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VANCOMYCIN HCL DBL 'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik reaksiyonlar- birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin VANCOMYCIN HCL DBL 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Kulaklarınızda çınlama, işitme kaybı,
-Baş dönmesi,
-Dolaşımın durması, kan basıncında düşme,
-Damar içinde pıhtı oluşumu, kan damarı enkeksiyonu (damarda şişme ve kızarıklık),
-Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,
-Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, şişme, kızarıklık,
-Vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza gelirse, ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir),
-Ağızdan verildiyse kusma ve bulantı,
-Göğüste ve sırtta kas spazmları ve ağrı,
-Böbrek iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma,
-Kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü, kusma yapabilir.
Bunlar VANCOMYCIN HCL DBL 'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VANCOMYCIN HCL DBL 'nin saklanması

VANCOMYCIN HCL DBL 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VANCOMYCIN HCL DBL 'yi 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANCOMYCIN HCL DBL ' yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Orna İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Arın İş Merkezi No: 9/4-5-6 Kavacık- İstanbul

Üretici:

Wasserburger Arzneimittel GmbH
Almanya
Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.