VALTENSİN PLUS 160 mg/12,5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALTENSIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VALTENSIN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALTENSIN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALTENSIN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALTENSIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.VALTENSIN PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezlb; kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı ta doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hisset doktomnuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli    kılar,

r. Birçok m olarak şeniz bile

• Doktorunuzun açıklamalarım dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.

• VALTENSIN PLUS’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktomnuz size soy Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktomnuz daha yüksek    ya da    daha düşük    doz ö

eyecektir. serebilir, dan dozu aynı saatte

rumunuzu

iabilir. Bu elektrolit iğer veya İyonlarınız



• VALTENSİN PLUS için normal günlük doz bir tablettir.    Doktomnuzla    konuşm^

değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. VALTENSİN PLUS’ı her gün almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde dü kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

• VALTENSİN PLUS tedavisi Öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yap testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp, karajb böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksi izlenecektir. Doktomnuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VALTENSİN PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

VALTENSİN PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir banjak su ile yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VALTENSİN PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktomnuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktomnuz söylediği sürece VALTENSİN PLUS kullanmaya devam edin. VALTENSİN PLUST ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili somlarınız varsa doktomnuz veya çczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALTENSİN PLUS tedavisini durdurmak hastalığımızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALTENSIN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTENSIN PLUS kullanırsanız

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktomnuza söyleyiniz.

krampları

VALTENSIN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALTENSIN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı "unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonrak^ dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler

VALTENSİN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedel|ı olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALTENSIN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara jkarşı aşın duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

• Görme bozukluklan

• Yorgunluk

• Öksürük

• Kas ağrısı

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi

• İshal (diyare)

• Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının |emptomu olabilir)

• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)

• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)

• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvıjlziyonlar) (hiponatremi semptomu olabilir)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da |canda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)

Aşağıdaki etkiler VALTENSİN PLUS ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağnsı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da akıj göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), n (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak e (gastroenterit), baş ağnsı, aşın terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoe (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıkb konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uvuz çarpıntı, boğaz ağnsı (faringolaringeal ağn), olağanüstü sık idrara çıkma durumu (b ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnol kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyon bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar bozukluğu.

güçsüzlük .t bronşit), darlığı sürdürme ıjfeksiyonu tezi), grip ğı (nazal (iadem), el, arda ağn, ollakiüri), ans), hızlı u, denge görme

.efes

VALTENSİN PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazİd içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anpmiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/aleıji reaksiyonları),

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefesi ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik;çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi,; baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst sohfnum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düveyi artışı (hiperürisemi)

• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik (parestezi),

• Görme bozukluğu,

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağnsı, sık enfeksiyon (agranülositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nef$ koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

ısı ya da enfeksiyon s darlığı,

ağr

• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)

• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),

• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabi| döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi o

ir), yüzde abilir),

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağn (akut dar açılı glokom),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

- İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

5.VALTENSIN PLUS'in saklanması

ılaşırsanıı

VALTENSİN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

^rN PLUS'ı

PLUST

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.,

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

Gebze, Kocaeli