VALENDE 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Nebivolol hidroklorür.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALENDE nedir ve ne için kullanılır?

2. VALENDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALENDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALENDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALENDE nedir ve ne için kullanılır?

VALENDE, her bir tablette 10 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.

VALENDE’nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.

VALENDE, kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

3.VALENDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Önerilen doz günde bir defa 1 tablet (10 mg) şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu

• VALENDE sadece ağızdan kullanım içindir.

•    VALENDE, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

•    VALENDE, günün herhangi bir saatinde aç veya tok kamına    alınabilir.

Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

VALENDE yaşlılarda maksimum tolere edebileceği doz ayarlanarak kullanılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır; önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır .

Hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebiliri doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dk), ilacın dozunun ayarlanması gerekmektedir. . Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Nebivolol hidroklorür diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer VALENDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullanırsanız

VALENDE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALENDE'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALENDE ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

İskemik kalp hastalığı (kalbi besleyen koroner damarlarda daralmayla seyreden bir hastalık) olan hastalarda, VALENDE tedavisi yavaş yavaş (öm. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALENDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALENDE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALENDE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atım hızının çok yavaşlaması

• Kalp atımının düzensizleşmesi

• Göğüs ağnsı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Sersemlik

• Baş ağnsı

• Baş dönmesi

• Bulantı, ishal

• Döküntü

• Kas ağnsı

Bunlar VALENDE’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.VALENDE'in saklanması

VALENDE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALENDE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.

No:4 34467

Maslak / Sanyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VALENDE 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nebivolol hidroklorür 10.90 mg
(10 mg nebivolol'e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 142.39 mg
Kroskaımeloz sodyum 12.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Tablet
Beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyoniar
VALENDE, 70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil hafif ve orta şidetteki kronik kalp yetersizliği tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılmcaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetersizliği olması gereklidir. Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya ADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II antagonistleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören bu hastalarda, VALENDE ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlannm stabilize edilmesi gerekmektedir.
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg'a, sonra günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde bir kere 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozukluklan ve kalp yetersizliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlan en az 2 saatlik bir süreçte izlenmelidir.
Advers olay oluşumu, tüm hastalann önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetersizliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetersizliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetersizliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle dönemli bir tedavidir.
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir. Bu, kalp yetersizliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandıniması gerekli ise, doz haftalık olarak yanya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
VALENDE ile kalp yetmezliği tedavisi kronik bir tedavidir. Tedavinin ne kadar devam edeceğine hekim karar vermelidir. ^
Uygulama şekli:
VALENDE günün herhangi bir saatinde aç veya tok kamına ağızdan alınabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Tableti her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebilir^ doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dk), ilacın dozunun ayarlanması gerekmektedir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır; gerekirse yukanya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Nebivolol hidroklorür diyaliz hastalannda, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B) d-Nebivololün tepe plazma konsantrasyonu 3 kat, maruz kalma (AUC) 10 kat artar; klerens % 86 azalır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır; önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır; gerekirse yukanya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Şiddeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol hidroklorür kullanımı kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve adolesanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı ve genç hastalar karşılaştırıldığında etkinlik veya advers olay insidansında bir farklılık gözlenmemiştir.
• VALENDE'nin etkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşın duyarhhğı olanlarda
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda
• Akut kalp yetersizliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren
dekompanse kalp_yetersizliği durumlannda kontrendikedir.
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi VALENDE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok dahil.
• İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan).
• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda.
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma.
• Metabolik asidoz.
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dakika).
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mmHg)
• Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki uyanlar ve önlemler beta-adreneıjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Eğer VALENDE kullanımına ameliyat sırasında devam edilecekse siklopropan, eter ve trikloretilen gibi miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullamlırken hastalar çok yakın monitorize edilmelidirler. Önemli bir ameliyat öncesinde beta-bloker tedavisi kesilecek ise genel anestezi ve cerrahi işlemlerin riski artabilir.
Kardiyovasküler
VALENDE ile tedavi gören koroner arter hastalığı olan hastalar tedavinin aniden kesilmemesi için uyanlmahdırlar. Beta-bloker tedavisinin aniden kesildiği koroner arter hastalığı olan hastalarda anjinanm şiddetli bir şekilde alevlenmesi, miyokard enfarktüsü ve ventriküler aritmiler bildirilmiştir. Miyokard enfarktüsü ve ventriküler taşikardi, öncesinde anjina pektorisin alevlenmesi ile birlikte ortaya çıkabilir veya bir alevlenme olmadan da ortaya çıkabilir. Açık bir şekilde koroner arter hastalığı olmayan hastalarda bile tedavinin aniden kesilmemesi ve yanda bırakılmaması için dikkatli olunmalıdır. Tedavinin kesilmesi planlandığında, hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmeli ve fiziksel aktivitelerini en aza indirmeleri tavsiye edilmelidir. VALENDE mümkünse 1 ila 2 hafta içersinde gitgide azaltılarak kesilmelidir. Anjina kötüleşir veya akut koroner yetmezlik gelişirse VALENDE'nin hemen en azından geçici olarak tekrar verilmesi önerilir.
Kompanse konjestif kalp yetmezlikli hastalarda, VALENDE dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Kalp yetersizliği kötüleşirse ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
VALENDE'nin anjina pektorisi olan veya yeni miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda çalışması yapılmamıştır.
Bronkospastik hastalıklar
Genellikle bronkospastik hastalığı olan hastalar beta-bloker kullanmamalıdırlar.
Periferik vasküler hastalıklar
Beta-blokerler periferik vasküler hastalığı olan hastalarda arteriyel yetersizliğe neden olabilir veya semptomlannı artırabilirler. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Metabolik/Endokrinoloj ik
Beta-blokerler hipogliseminin bazı semptomlannı (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalannda dikkatli olunmalıdır. Spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin veya oral hipoglisemik ajan tedavisi gören diyabetik hastalarda VALENDE dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Beta-blokerler hipertiroidizmin bazı semptomlannı (taşikardi) maskeleyebilirler. Beta-blokerlerin ani bir şekilde kesilmesi hipertiroidizm semptomlannı alevlendirebilir veya bir tiroid Artması başlatabilir.
Diğer
Beta-blokerle birlikte eş zamanlı olarak verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır; EKG ve kan basıncı takibi yapılmalıdır.
Şiddeli anafilaktik reaksiyon hikayesi olan ve beta-bloker tedavisi olan hastalar, çeşitli alleıjenlere karşı daha fazla reaksiyon verebilirler. Bu hastalar alleıjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan epinefrinin mutat dozlanna yanıtsız kalabilirler.
Bilinen veya şüphe edilen feokromasitoması olan hastalarda beta-bloker tedavisinden önce alfa-bloker başlanmalıdır.
Hastalar VALENDE'yi önerildiği gibi düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmalan konusunda uyanimalıdırlar. Hastalar hekimlerine danışmadan VALENDE tedavisine ara vermemeli veya tedaviyi kesmemelidirler.
Hastalar nefes alıp vermede zorluk yaşarlarsa, kilo alma veya nefes darlığında artış veya belirgin bradikardi gibi konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesini gösteren semptomlar veya bulgular gelişirse hekimlerine danışmalan konusunda uyanimalıdırlar.
İçerdiği laktoz monohidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 12 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlann nebivololün plazma seviyelerini artırmalan beklenebilir. VALENDE bu enzimi indükleyen veya inhibe edenler ile birlikte eş zamanlı kullanıldığında hastalar yakından takip edilmeli ve nebivololün dozu kan basıncının durumuna göre ayarlanmalıdır (örn. Kinidin, propafenon, fluoksetin, paroksetin).
Kalsiyum antagonistleri / Anti-aritmikler : VALENDE'yi, miyokard depresyonu yapan veya AV iletimi inhibe eden (örn. bazı kalsiyum antagonistleri; fenilalkilamin sınıfı [verapamil] ve benzodiazepin sınıfı [diltiazem]) ilaçlar veya antiaritmik (disopiramit) ilaçlarla eş zamanlı olarak kullamrken dikkatli olunmalıdır. Hem dijital glikozidler hem de beta-blokerier atrioventriküler iletimi yavaşlatıriar ve kalp atım sayısını düşürürler. Bu nedenle eş zamanlı kullanılmalan bradikardi riskini artırabilir.
VALENDE, diğer beta-blokerler ile birlikte verilmemelidir.
Rezerpin veya guanetidin: Rezerpin veya guanetidin gibi katakolamin-azaltıcı ilaç kullanan hastalar yakından takip edilmelidir.
Klonidin : VALENDE ve klonidin kullanan hastalarda, klonidinin kademeli doz artmmından önceki birkaç gün VALENDE kesilmelidir.
Digoksin : 14 sağlıklı yetişkin gönüllüde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve digoksinin (0.25 mg günde tek doz) eş zamanlı verilmesi nebivolol veya digoksinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
Varfarin : 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) verilmesi nebivolol veya 10 mg tek doz R- veya S-varfarin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
Diüretikler : Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve fiırosemid (40 mg tek doz), hidroklorotiyazid (25 mg günde tek doz 10 gün boyunca) veya spironolakton (25 mg günde tek doz 10 gün boyunca) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
Ramipril : 15 sağlıklı yetişkin gönüllüde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve ramiprilin (5 mg günde tek doz) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
Losartan : 20 sağlıklı yetişkin gönüllüde nebivolol (10 mg tek doz) ve losartanın (50 mg tek doz) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
Fluoksetin ; CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin 10 sağlıklı gönüllüde tek doz 10 mg nebivolol öncesinde 21 gün boyunca günde 20 mg verilmesi, d-nebivololün C-max'mı 3 kat ve AUC'sini 8 kat artırmıştır. Fluoksetin ve nebivolol birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Histamin-2 Reseptör Antagonistleri : 5 mg tek doz nebivololün farmakokinetiği, 150 mg günde iki kez verilen ranitidinden ektilenmemiştir. Simetidin (400 mg günde iki kez), d-nebivololün plazma seviyelerinde % 23 artışa neden olur.
Kömür : 10 mg tek doz nebivololün farmakokinetiği, aktive edilmiş kömürün tekrarlanan uygulamalanndan (nebivolol verilmesinden 4,8,12,16,22,28,36 ve 48 saat sonra) ektilenmemiştir.
Sildenafil : Nebivololün sildenafil ile birlikte verilmesi, sildenafılin AUC ve C-max'mı sırasıyla % 21 ve % 23 azaltır. Sildenafılin d-nebivololün AUC ve C-max'ı üzerindeki etkisi azdır ( <% 20).
Diğer : Hipertansif hastalardan elde edilen farmakokinetik analizlerin sonucunda şu ilaçlann nebivololün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır : asetaminofen, asetilsalisilik asit, atorvastatin, esomeprazol, ibuprofen, levotiroksin sodyum, metformin, sildenafil, simvastatin veya tokoferol.
Protein bağlanması : Yüksek konsantrasyonlarda diazepam, digoksin, difenilhidantoin, enalapril, hidroklorotiyazid, imipramin, indometazin, propranolol, sulfametazin, tolbutamid veya varfarin varlığında in-vitro olarak nebivololün insan plazması proteinlerine bağlanmasında anlamlı bir değişiklik oluşmamıştır. Bu ilave olarak nebivolol şu ilaçlann protein bağlanma oranlannı etkilememiştir : diazepam, digoksin, difenilhidantoin, hidroklorotiyazid, imipramin veya varfarin.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına dair özel bir bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Nebivolol hidroklorür'ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
VALENDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nebivolol hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nebivolol hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınimamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VALENDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VALENDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VALENDE'nin araç kullanma üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Farmakodinamik çalışmalar nebivolol'ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Araç veya makine kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor; Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor; Aşın duyarlılık reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın; Baş dönmesi, sersemlik, baş ağnsı

Kardiyak hastalıkları

Yaygın; Bradikardi, göğüs ağnsı Bilinmiyor; Atrioventriküler blok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın; Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın; Bulantı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın; Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek; Miyalji

Böbrek ve idrar hastahkları

Bilinmiyor; Ürik asid artışı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nebivolol'ün aşın dozuna ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerle aşın doza bağlı semptomlar şunlardır; Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.
Tedavi
Aşın doz veya aşın duyarlılık dummunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşın vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 }xg/dakika dozunda başlanarak veya dobutamin ile 2.5 ^g/dakika dozu ile başlanarak kaldınlabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 ^ıg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse 70 ^g/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgulannda bir pacemaker takılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta Blokör İlaçlar ATC kodu: C07AB12
5.L Farmakodinamik özellikler Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya • Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır.
• L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etki.
Nebivolol'ün tek ve tekrarlanan dozlan, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adreneıjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastalann nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp atım hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme ve egzersiz sırasında kalp debisi korunur.
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan yada olmayan (ortalama SVEF: % 36±12.3 Dağılım şu şekildedir: hastalann % 56'sında % 35'in altında SVEF, hastalann %25'inde %35 ile %45 arası SVEF ve hastalann %19'unda %45'in üzerinde SVEF), 70 yaş ve üzerindeki 2128 stabil kronik kalp yetersizliği hastasında gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14'lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm yada kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonlann meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (ortalama süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin, çalışma popülasyonun yaş, cinsiyet yada sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalannda bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma).
Araştırmalar farmakolojik dozlarda nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ve dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Nebivolol, CYP2D6 ile hidroksilasyon ve glukuronidasyon dahil birçok yol ile metabolize olur. Aktif izomerin (d-nebivolol) CYP2D6'yı kapsamlı metabolize edicilerdeki (çoğunluk) yanlanma ömrü 12 saat, zayıf metabolize edicilerdeki ise 19 saattir ve bu kişilerde d-nebivolole maruz kalma büyük ölçüde artar.

Emilim:

Mutlak biyoyararlanım tespit edilememiştir. Hızlı metabolize ediciler ve yavaş
metabolize edicilerde yaklaşık olarak dozdan 1.5 ila 4 saat sonra nebivololün doruk plazma konsantrasyonlan elde edilir. Yemek nebivololün farmakokinetiğini etkilemez. VALENDE yemeklerle veya aç kamına alınabilir.

Dağılım:

Nebivololün plazma proteinlerine bağlanma oranı in-vitro olarak % 98'dir. Çoğunlukla albumine bağlanır ve bu bağlanma nebivolol konsantrasyonlanndan bağımsızdır.

Bivotransformasvon:

Nebivolol, sitokrom P4502D6 yoluyla esas olarak direkt
glukuronidasyon ve daha az derecede N-dealkilasyon ve oksidasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasvon:

''*C-nebivololün tek doz oral uygulamasmdiin sonra , kapsamlı metabolize edicilerde dozun %38'i idrarla, %44'ü feçesle; zayıf metabolize edenlerde dozun % 67'si idrarla, % 13'ü feçesle atılır. Esasen, tüm nebivolol, çeşitli oksidatif metabolitler veya onlann glukuronid konjugasyonlan şeklinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Prejelatinize nişasta
Mikrokristalin selüloz (pH 101 ve pH 102)
Kroskarmeloz sodyum
Hidroksipropilmetilselüloz (E5) Polisorbat 80
Kolloidal silikon dioksit (200) Magneyzum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altmda oda sıcaklığmda saklayımz.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sanyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

233/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi:Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

VALENDE 10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde :

Nebivolol hidroklorür.

• Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. VALENDE nedir ve ne için kullanılır ?

2. VALENDE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALENDE nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. VALENDE' nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.VALENDE nedir ve ne için kullanılır ?

VALENDE, her bir tablette 10 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.
VALENDE'nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur.
VALENDE, kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

2. VALENDE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VALENDE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• VALENDE'nin etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alleijiniz varsa
• ŞidetH karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Kalp atım düzeninizin bozulduğu bazı ritim bozukluklannız varsa
• Astımımz varsa
• Şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa
• Düşük tansiyonluysanız
• Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (kan basıncını yükselten bir çeşit tümör).
• Metabolik asidozunuz varsa (kan asid düzeyinin yükselmesi)
bu ilacı kullanmayınız.

VALENDE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa
• Kalp atım hızınız dakikada 50-55 atımın altına indiyse
• Dolaşım bozukluğunuz varsa (kol veya bacaklanmzm kanlanmasını sağlayan
damarlarda kan akımının azalması)
• Hipertiroidiniz (tiroid bezinin aşın çalışması) varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Geçmişinizde psöriazis (sedef) hastalığı hikayeniz varsa
• Emziriyorsanız
bu ilacı dikkatli kullanınız.
VALENDE'yi önerildiği gibi düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmalısınız. Hekiminize danışmadan VALENDE tedavisine ara vermemeli veya tedaviyi kesmemelisiniz.
Nefes alıp vermede zorluk yaşıyorsanız; kendinizde kilo alma veya nefes darlığınızda bir artış veya belirgin bradikardi (kalp atım hızınızın yavaşlaması) gibi konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesini gösteren belirtiler ve bulgular gözlemliyorsanız lütfen hekiminize danışınız.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.”

VALENDE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir yiyecek veya içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALENDE gebelerde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALENDE'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanımmda dikkatli olunuz.

VALENDE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde yer alan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz taralından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 12 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALENDE'yi verapamil ve diltiazem gibi kan basıncını düşüren ilaçlar veya disopiramit gibi anti-aritmik ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ağız yolundan alman kan şekerini düşüren ilaçlar ve insülin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. VALENDE'yi diğer beta-bloker ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. VALENDE ile birlikte kinidin (kalp ritmini ayarlayan bir anti-aritmik), propafenon (kalp ritmini ayarlayan bir anti-aritmikX fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir anti-depresan) veya paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir anti-depresan) gibi ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALENDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

• Önerilen doz günde bir defa 1 tablet (10 mg) şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• VALENDE sadece ağızdan kullanım içindir.
• VALENDE, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
• VALENDE, günün herhangi bir saatinde aç veya tok kamına alınabilir. Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı:

VALENDE yaşlılarda maksimum tolere edebileceği doz ayarlanarak kullanılmalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır; önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır; gerekirse yukanya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır .
Hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebilir^ doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dk), ilacın dozunun ayarlanması gerekmektedir. . Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır; gerekirse yukanya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Nebivolol hidroklorür diyaliz hastalannda, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer VALEN DE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullandıysanız:

VALENDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALENDE'yi kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALENDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İskemik kalp hastalığı (kalbi besleyen koroner damarlarda daralmayla seyreden bir hastalık) olan hastalarda, VALENDE tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALENDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALENDE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALENDE'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atım hızının çok yavaşlaması
• Kalp atımının düzensizleşmesi
• Göğüs ağnsı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Sersemlik
• Baş ağnsı
• Baş dönmesi
• Bulantı, ishal
• Döküntü
• Kas ağnsı
Bunlar VALENDE'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALENDE'nin Saklanması

VALENDE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 *^C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALENDE 'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.
No;4 34467
Maslak / Sanyer/ İstanbul Tel; 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı 27.Temmuz.2011 tarihinde onaylanmıştır.